Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albuminbundet paklitaxel kombinerat med karboplatin som neoadjuvant kemoterapi vid Luminal B/HER-2 negativ bröstcancer

8 januari 2019 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University

Klinisk prövning av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel kombinerat med karboplatin som neoadjuvant kemoterapi vid Luminal B/HER-2 negativ bröstcancer

Detta är en öppen, enkelarm, tvåstegs Simon Design-studie för kvinnor med LuminalB/HER-2 negativ bröstcancer som behandlats med Nanopartikel Albumin-Bound Paclitaxel och Carboplatin.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel i kombination med karboplatin som neoadjuvant kemoterapi vid Luminal B/HER-2 negativ bröstcancer.

Studiens primära effektmått är att bedöma patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR) med hjälp av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST 1.1).

Det totala antalet patienter som ska inkluderas i denna studie är 78 patienter.

Studiens varaktighet, från första patientbesök till sista patientbesök, kommer att vara cirka 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhimin Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhi-Min Shao, MD.PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder: från 18 till 70 år, kvinna.
  • 2.Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat ensidig primär invasiv bröstcancer med ett kliniskt stadium av T2-4NanyM0.
  • 3.Immunhistokemisk detektering av ER+, PR+, HER-2-negativ (om HER2-uttrycket är 2+ måste patienter bekräftas genom in situ hybridisering för att detektera ingen HER-2-genamplifiering) och Ki-67-uttryck >20 % av patienterna;
  • 4.Minst en mätbar objektiv lesion enligt RECIST 1.1-kriterier.
  • 5. ECOG prestandastatus på 0-1.
  • 6. Benmärgsfunktion: Neutrofiler ≥ 1,5×109/L, trombocyter ≥ 100×109/L och hemoglobin ≥ 90 g/L.
  • 7. Lever- och njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen. ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen Total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, eller ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen hos patienter med Gilberts syndrom.
  • 8. Har god överensstämmelse med den planerade behandlingen, förstår studieprocessen och skriver under skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1.All tidigare cytotoxisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålbehandling.
  • 2. Patienter med hjärtsjukdom av grad II eller högre bedöms av New York Heart Association (NYHA).
  • 3. Allvarlig systemisk infektion, eller med andra allvarliga sjukdomar.
  • 4. Patienter med känd överkänslighet eller intolerans mot kemoterapeutiska medel eller deras hjälpämnen.
  • 5. Andra maligniteter har förekommit under de senaste 5 åren, med undantag för botat cervikalt carcinom in situ, icke-melanom hudkarcinom.
  • 6. Gravid eller ammande och som vägrar att ta lämplig preventivmedel under denna studie.
  • 7. Har deltagit i andra studiestudier inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • 8.Patienter som enligt Utredaren inte är lämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi
Nanopartikel Albuminbundet paklitaxel 125mg/m2, iv, Carboplatin AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4 cykler (21 dagar per cykel).
Läkemedel: Kemoterapi

Läkemedel: Nanopartikel Albumin-Bound Paclitaxel Nanopartikel Albumin-Bound Paclitaxel 125mg/m2, iv, d1, 8, 15.

Läkemedel: Carboplatin AUC=2 iv, d1, 8, 15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är patologisk fullständig remission (pCR)
Tidsram: 3 månader
Histopatologisk undersökning av bröst- och axillära lymfkörtelprover utan invasiva cancercellsrester. Fullständig patologisk respons anses också uppnås om endast in situ cancercellrester finns i de kirurgiska proverna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
Den andra effektmåttet ORR som består av tumörsvarsklassificeringar av fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR), hänvisar till antalet fall med fullständigt och partiellt svar efter behandling som en procentandel av det totala antalet utvärderbara fall.
3 månader
Frekvens för bröstbevarande kirurgi (BCS).
Tidsram: 3 månader
Andel av patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi efter neoadjuvant terapi som helhet kan utvärderas.
3 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader
Biverkningar (AE) övervakades löpande och klassificerades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03. Patienterna utvärderades med avseende på toxicitet före varje administrering, och toxiciteten graderades därefter.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhimin Shao, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1808189-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera