Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel vázaný na albumin v kombinaci s karboplatinou jako neoadjuvantní chemoterapie u luminálního B/HER-2 negativního karcinomu prsu

8. ledna 2019 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Klinická studie nanočásticového albuminu vázaného paklitaxelu v kombinaci s karboplatinou jako neoadjuvantní chemoterapie u luminálního B/HER-2 negativního karcinomu prsu

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, dvoustupňovou studii Simon Design pro ženy s negativním karcinomem prsu LuminalB/HER-2 léčené nanočásticemi na albumin vázaný paklitaxel a karboplatina.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost paklitaxelu vázaného na nanočástice na albumin v kombinaci s karboplatinou jako neoadjuvantní chemoterapie u luminálního B/HER-2 negativního karcinomu prsu.

Primárním koncovým bodem studie je vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

Celkový počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do této studie, je 78 pacientů.

Doba trvání studie od první návštěvy pacienta do poslední návštěvy pacienta bude přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhimin Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-Min Shao, MD.PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk: od 18 do 70 let, žena.
  • 2.Histologicky nebo cytologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu s klinickým stadiem T2-4NanyM0.
  • 3. Imunohistochemická detekce ER+, PR+, HER-2 negativní (pokud je exprese HER2 u 2+ pacientů, musí být potvrzena in situ hybridizací, aby nebyla detekována žádná amplifikace genu HER-2) a exprese Ki-67 >20 % pacientů;
  • 4. Alespoň jedna měřitelná objektivní léze podle kritérií RECIST 1.1.
  • 5. Stav výkonu ECOG 0-1.
  • 6. Funkce kostní dřeně: Neutrofily ≥ 1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l a hemoglobin ≥ 90 g/l.
  • 7. Funkce jater a ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy. AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normy Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy nebo ≤ 2,5násobek horní hranice normy u pacientů s Gilbertovým syndromem.
  • 8. Dobře dodržuje plánovanou léčbu, rozumí procesu studie a podepisuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakákoli předchozí cytotoxická chemoterapie, endokrinní terapie, biologická terapie nebo radiační terapie.
  • 2. Pacienti se stupněm II nebo vyšším srdečním onemocněním hodnoceným New York Heart Association (NYHA).
  • 3. Těžká systémová infekce nebo s jinými závažnými onemocněními.
  • 4. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na chemoterapeutika nebo jejich pomocné látky.
  • 5. V posledních 5 letech se vyskytly další malignity, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže.
  • 6. Těhotné nebo kojící a které v průběhu této studie odmítají užívat vhodnou antikoncepci.
  • 7. Účastnil se jiných studií studie do 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • 8.Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie
Nanočásticový albumin vázaný paklitaxel 125 mg/m2, iv, karboplatina AUC=2, iv, dl, 8, 15, 4 cykly (21 dní na cyklus).
Lék: Chemoterapie

Lék: Paclitaxel vázaný na albumin nanočástice Paclitaxel nanočásticový na albumin 125 mg/m2, iv, dl, 8, 15.

Léčivo: Carboplatina AUC=2 iv, dl, 8, 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je patologická kompletní remise (pCR)
Časové okno: 3 měsíce
Histopatologické vyšetření vzorků prsních a axilárních lymfatických uzlin bez zbytků invazivních rakovinných buněk. Úplná patologická odpověď se také považuje za dosaženou, pokud jsou v chirurgických vzorcích přítomny pouze zbytky rakovinných buněk in situ.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Druhý koncový bod ORR složený z klasifikací nádorové odpovědi kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) se týká počtu případů s úplnou a částečnou odpovědí po léčbě jako procento z celkového počtu hodnotitelných případů.
3 měsíce
Míra záchovné operace prsu (BCS).
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientek podstupujících prs šetřící operaci po neoadjuvantní terapii jako celek hodnotitelné.
3 měsíce
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky (AE) byly průběžně monitorovány a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.03 National Cancer Institute. U pacientů byla hodnocena toxicita před každým podáním a toxicita byla podle toho hodnocena.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1808189-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER-2 negativní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit