Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albuminegebonden paclitaxel gecombineerd met carboplatine als neoadjuvante chemotherapie bij luminaal B/HER-2-negatieve borstkanker

8 januari 2019 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Klinische studie van aan nanodeeltjes gebonden paclitaxel gecombineerd met carboplatine als neoadjuvante chemotherapie bij luminale B/HER-2-negatieve borstkanker

Dit is een open-label, eenarmige, tweetraps Simon Design-studie voor vrouwen met LuminalB/HER-2-negatieve borstkanker die werden behandeld met nanopartikelalbuminegebonden paclitaxel en carboplatine.

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel in combinatie met carboplatine als neoadjuvante chemotherapie bij luminale B/HER-2-negatieve borstkanker.

Het primaire eindpunt van de studie is het beoordelen van het percentage pathologische volledige respons (pCR) met behulp van de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1).

Het totale aantal patiënten dat in deze studie wordt opgenomen, is 78 patiënten.

De duur van het onderzoek, van het eerste patiëntenbezoek tot het laatste patiëntenbezoek, zal ongeveer 12 maanden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhimin Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi-Min Shao, MD.PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd: van 18 tot 70 jaar oud, vrouw.
  • 2.Heeft histologisch of cytologisch bevestigde unilaterale primaire invasieve borstkanker met een klinisch stadium van T2-4NanyM0.
  • 3. Immunohistochemische detectie van ER+, PR+, HER-2 negatief (als HER2-expressie 2+ is, moeten patiënten worden bevestigd door in situ hybridisatie om geen HER-2-genamplificatie te detecteren) en Ki-67-expressie >20% van de patiënten;
  • 4.Ten minste één meetbare objectieve laesie volgens de RECIST 1.1-criteria.
  • 5. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • 6.Beenmergfunctie: Neutrofielen ≥ 1,5×109/L, bloedplaatjes ≥ 100×109/L en hemoglobine ≥ 90 g/L.
  • 7. Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal. ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, of ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal bij patiënten met het syndroom van Gilbert.
  • 8. Houdt zich goed aan de geplande behandeling, begrijpt het onderzoeksproces en ondertekent schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke eerdere cytotoxische chemotherapie, endocriene therapie, biologische therapie of bestralingstherapie.
  • 2.Patiënten met hartziekte graad II of hoger, gescoord door de New York Heart Association (NYHA).
  • 3.Severe systemische infectie, of met andere ernstige ziekten.
  • 4.Patiënten met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor chemotherapeutica of hun hulpstoffen.
  • 5. Andere maligniteiten zijn opgetreden in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidcarcinoom.
  • 6. Zwanger zijn of borstvoeding geven, en die tijdens deze studie weigeren geschikte anticonceptie te gebruiken.
  • 7. Hebben deelgenomen aan andere onderzoeksstudies binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • 8.Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie
Nanodeeltjes albuminegebonden paclitaxel 125 mg/m2, iv, carboplatine AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4 cycli (21 dagen per cyclus).
Geneesmiddel: Chemotherapie

Geneesmiddel: Nanoparticle Albumine-Bound Paclitaxel Nanoparticle Albumine-Bound Paclitaxel 125mg/m2, iv, d1, 8, 15.

Geneesmiddel: Carboplatine AUC=2 iv, d1, 8, 15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is pathologische volledige remissie (pCR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Histopathologisch onderzoek van borst- en oksellymfekliermonsters zonder invasieve kankercelresten. Volledige pathologische respons wordt ook geacht te zijn bereikt als alleen in situ kankercelrestanten aanwezig zijn in de chirurgische monsters.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het tweede eindpunt ORR, samengesteld uit tumorresponsclassificaties van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR), verwijst naar het aantal gevallen met volledige en gedeeltelijke respons na behandeling als percentage van het totale aantal evalueerbare gevallen.
3 maanden
Percentage borstsparende chirurgie (BCS).
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat een borstsparende operatie ondergaat na neoadjuvante therapie als geheel evalueerbaar.
3 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen (AE) werden doorlopend gecontroleerd en geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.03. Patiënten werden voor elke toediening beoordeeld op toxiciteit en de toxiciteit werd dienovereenkomstig beoordeeld.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhimin Shao, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1808189-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren