Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albuminbundet paklitaksel kombinert med karboplatin som neoadjuvant kjemoterapi ved Luminal B/HER-2 negativ brystkreft

8. januar 2019 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

Klinisk studie av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel kombinert med karboplatin som neoadjuvant kjemoterapi ved Luminal B/HER-2 negativ brystkreft

Dette er en åpen, enarms, to-trinns Simon Design-studie for kvinner med LuminalB/HER-2 negativ brystkreft behandlet med nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel og karboplatin.

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel kombinert med karboplatin som neoadjuvant kjemoterapi ved Luminal B/HER-2 negativ brystkreft.

Det primære endepunktet for studien er å vurdere patologisk fullstendig responsrate (pCR) ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1).

Det totale antallet pasienter som skal inkluderes i denne studien er 78 pasienter.

Varigheten av studien, fra første pasientbesøk til siste pasientbesøk, vil være omtrent 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhimin Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi-Min Shao, MD.PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Alder: fra 18 til 70 år, kvinne.
  • 2.Har histologisk eller cytologisk bekreftet ensidig primær invasiv brystkreft med et klinisk stadium av T2-4NanyM0.
  • 3.Immunohistokjemisk påvisning av ER+, PR+, HER-2-negativ (hvis HER2-ekspresjon er 2+ må pasienter bekreftes ved in situ hybridisering for å oppdage ingen HER-2-genamplifikasjon) og Ki-67-ekspresjon >20 % av pasientene;
  • 4.Minst én målbar objektiv lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
  • 5. ECOG ytelsesstatus på 0-1.
  • 6. Benmargsfunksjon: Nøytrofiler ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, og hemoglobin ≥ 90 g/L.
  • 7.Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense. ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, eller ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense hos pasienter med Gilberts syndrom.
  • 8.Har god etterlevelse av den planlagte behandlingen, forstår studieprosessen og signerer skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver tidligere cytotoksisk kjemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling.
  • 2. Pasienter med hjertesykdom grad II eller høyere scoret av New York Heart Association (NYHA).
  • 3. Alvorlig systemisk infeksjon, eller med andre alvorlige sykdommer.
  • 4. Pasienter med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor kjemoterapeutiske midler eller deres hjelpestoffer.
  • 5. Andre maligniteter har forekommet de siste 5 årene, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudcarcinoma.
  • 6. Gravid eller ammende, og som nekter å ta passende prevensjon i løpet av denne studien.
  • 7. Har deltatt i andre studiestudier innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • 8. Pasienter som etter Utforskerens mening ikke er egnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi
Nanopartikkel Albumin-bundet Paclitaxel 125mg/m2, iv, Carboplatin AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4 sykluser (21 dager per syklus).
Legemiddel: Kjemoterapi

Medikament: Nanopartikkel Albumin-bundet Paclitaxel Nanopartikkel Albumin-Bound Paclitaxel 125mg/m2, iv, d1, 8, 15.

Legemiddel: Carboplatin AUC=2 iv, d1, 8, 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er patologisk fullstendig remisjon (pCR)
Tidsramme: 3 måneder
Histopatologisk undersøkelse av bryst- og aksillære lymfeknuteprøver uten invasive kreftcellerester. Fullstendig patologisk respons anses også å oppnås hvis bare in situ kreftcellerester er tilstede i de kirurgiske prøvene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Det andre endepunktet ORR sammensatt av tumorresponsklassifiseringer av fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR), refererer til antall tilfeller med fullstendig og delvis respons etter behandling som en prosentandel av det totale antallet evaluerbare tilfeller.
3 måneder
Frekvens for brystbevarende kirurgi (BCS).
Tidsramme: 3 måneder
Andel av pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi etter neoadjuvant terapi som helhet kan evalueres.
3 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger (AE) ble overvåket løpende og klassifisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03. Pasientene ble vurdert for toksisitet før hver administrering, og toksisitet ble gradert tilsvarende.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhimin Shao, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1808189-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere