Paclitaxel unido a albúmina combinado con carboplatino como quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama luminal B/HER-2 negativo
8 de enero de 2019 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Ensayo clínico de nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina combinado con carboplatino como quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama luminal B/HER-2 negativo
Este es un estudio abierto, de un solo grupo, de dos etapas, diseñado por Simon, para mujeres con cáncer de mama LuminalB/HER-2 negativo tratadas con nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina y carboplatino.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad del paclitaxel unido a albúmina con nanopartículas combinado con carboplatino como quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama luminal B/HER-2 negativo.
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
El número total de pacientes a incluir en este estudio es de 78 pacientes.
La duración del estudio, desde la primera visita del paciente hasta la última visita del paciente, será de aproximadamente 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Zhimin Shao
- Número de teléfono: 88807 86(21)64175590
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
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Investigador principal:
- Zhimin Shao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Zhi-Min Shao, MD.PhD.
- Número de teléfono: 13601637369
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
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Investigador principal:
- Zhi-Min Shao, MD.PhD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edad: de 18 a 70 años, sexo femenino.
- 2. Tiene cáncer de mama invasivo primario unilateral confirmado histológica o citológicamente con un estadio clínico de T2-4NanyM0.
- 3. Detección inmunohistoquímica de ER+, PR+, HER-2 negativo (si la expresión de HER2 es 2+, los pacientes deben confirmarse mediante hibridación in situ para detectar que no hay amplificación del gen HER-2) y expresión de Ki-67 en >20 % de los pacientes;
- 4. Al menos una lesión objetiva medible según los criterios RECIST 1.1.
- 5. Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
- 6.Función de la médula ósea: Neutrófilos ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L y hemoglobina ≥ 90 g/L.
- 7. Función hepática y renal: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal. AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, o ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad en pacientes con síndrome de Gilbert.
- 8. Tiene buen cumplimiento del tratamiento planificado, comprende el proceso del estudio y firma el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1.Cualquier quimioterapia citotóxica, terapia endocrina, terapia biológica o radioterapia previa.
- 2.Pacientes con enfermedad cardíaca de grado II o superior puntuada por la New York Heart Association (NYHA).
- 3. Infección sistémica grave, o con otras enfermedades graves.
- 4.Pacientes con hipersensibilidad o intolerancia conocida a los agentes quimioterápicos oa sus excipientes.
- 5. Se han producido otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el carcinoma de piel no melanoma.
- 6. Embarazadas o lactantes, y que se nieguen a tomar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso de este ensayo.
- 7. Haber participado en otros estudios de estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- 8.Pacientes que, a juicio del Investigador, no sean aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia
Paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas 125 mg/m2, iv, carboplatino AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4 ciclos (21 días por ciclo).
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Fármaco: Paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas Paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas 125 mg/m2, iv, d1, 8, 15. Fármaco: Carboplatino AUC=2 iv, d1, 8, 15. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la remisión patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Examen histopatológico de muestras de ganglios linfáticos axilares y de mama sin restos de células cancerosas invasivas.
También se considera que se logra una respuesta patológica completa si solo quedan restos de células cancerosas in situ en las muestras quirúrgicas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El segundo criterio de valoración ORR compuesto por clasificaciones de respuesta tumoral de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (RP), se refiere al número de casos con respuesta completa y parcial después del tratamiento como porcentaje del número total de casos evaluables.
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3 meses
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Tasa de cirugía conservadora de mama (BCS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama tras tratamiento neoadyuvante en su conjunto evaluable.
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3 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos (EA) se monitorearon de forma continua y se clasificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.03.
Se evaluó la toxicidad de los pacientes antes de cada administración y se calificó la toxicidad en consecuencia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhimin Shao, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1808189-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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