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혈액투석 환자의 펜톡시필린 투여

2019년 9월 24일 업데이트: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University

혈액투석 환자에서 Erythropoietin 자극제에 대한 저반응성의 조절에 대한 Pentoxifylline 투여의 영향

이 연구의 목적은 혈액 투석 환자에서 에리스로포이에틴 자극제에 대한 저반응성 조절에 대한 펜톡시필린 투여의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구가 끝날 때 개입 및 통제 그룹의 여러 결과를 결정함으로써 혈액 투석 환자의 에리스로포이에틴 자극제에 대한 저반응성 조절에 대한 펜톡시필린 투여의 영향을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. 이러한 결과에는 다음이 포함됩니다. 헤모글로빈 및 헤마토크리트 농도의 차이, 염증 표지자 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨-1 베타(IL-1β)의 차이, 적혈구 생성 자극제 용량의 차이, 및 적혈구 생성 자극제(ESA) 저항 지수(ERI).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상).
  • 안정적인 혈액투석>6개월.
  • 정기적인 혈액투석(주 3회).
  • ESA 저항성 빈혈(6개월 동안 Hb <10 mg/dl).
  • >8000 IU/wk의 ESA 용량.

제외 기준:

  • 부적절한 혈액 투석.
  • 부갑상선기능항진증(PTH>800pg/l).
  • Pentoxifylline에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
  • 절대적 또는 기능적 철 결핍(페리틴 < 100 μg/L 및/또는 트랜스페린 포화도 < 20%).
  • 전신 혈액학적 질환(항체 매개 순수 적혈구 무형성증 포함) 또는 알려진 혈색소병증의 존재.
  • 최근 3개월 이내의 대수술, 감염, 염증성 질환, 급성 심근경색 또는 악성종양
  • 만성 간질환자 및 면역억제요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
23명의 환자는 평소 용량의 에리스로포이에틴 자극제와 일상적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: 시험
23명의 환자는 일상적인 치료와 에리스로포이에틴 자극제의 일반적인 복용량에 추가하여 개입 약물 Pentoxifylline(Trental 400mg(MG) 서방형 경구 정제)을 매일 두 번 받게 됩니다.
의약품: Trental 400 MG 확장 방출 경구 정제
경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때 중재군과 대조군 사이의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 농도의 차이
기간: 기준선 이후 최대 6개월
환자는 헤모글로빈 농도에 대해 매월 정기적으로 평가됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
pentoxifylline의 안전성 및 내약성(Pentoxifylline으로 인한 부작용의 빈도 및 pentoxifylline 순응도).
기간: 기준선 이후 최대 6개월
환자는 Pentoxifylline으로 인한 부작용의 빈도와 pentoxifylline 순응도에 대해 정기적으로 평가됩니다.
기준선 이후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커 TNF-a, IL-1β.
기간: 기준선 이후 최대 6개월
환자는 기준선 및 연구 종료 평가에서 IL-1β,TNF-α 수준의 추정을 위해 실험실 평가를 받게 됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
적혈구 생성 자극제의 용량 차이.
기간: 기준선 이후 최대 6개월
ESA의 용량은 연구 평가 종료 시 평가됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
ESA(적혈구 생성 자극제)저항 지수(ERI).
기간: 기준선 이후 최대 6개월
ERI는 ESA 용량 및 헤모글로빈 농도를 결정하여 환자에 대해 평가됩니다.
기준선 이후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 책임자: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
  • 연구 책임자: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
  • 수석 연구원: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pentoxifylline in hemodialysis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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