Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pentoxifyllinadministration hos hemodialyspatienter

24 september 2019 uppdaterad av: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University

Effekten av administrering av pentoxifyllin på moduleringen av hyporesponsivitet på erytropoietinstimulerande medel hos hemodialyspatienter

Syftet med studien är att bedöma effekten av administrering av pentoxifyllin på moduleringen av hyporesponsivitet mot erytropoietinstimulerande medel hos hemodialyspatienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effekten av administrering av pentoxifyllin på moduleringen av hyporesponsivitet mot erytropoietinstimulerande medel hos hemodialyspatienter genom att bestämma flera resultat från interventions- och kontrollgrupperna i slutet av studien. Dessa resultat inkluderar; skillnad i hemoglobin- och hematokritkoncentration, skillnaden i inflammatoriska markörer tumörnekrosfaktor Alpha (TNF-α), interleukin-1 Beta (IL-1β), skillnaden i doseringen av erytropoiesstimulerande medel och de erytropoietinstimulerande medlen (ESA) motståndsindex (ERI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre).
  • Stabil hemodialys >6 månader.
  • Regelbunden hemodialys (3 gånger/vecka).
  • ESA-resistent anemi (Hb <10 mg/dl under 6 månader).
  • ESA-dos på >8000 IE/vecka.

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig hemodialys.
  • Hyperparatyreos (PTH>800 pg/l).
  • Känd överkänslighet mot eller intolerans mot pentoxifyllin.
  • Absolut eller funktionell järnbrist (ferritin < 100 μg/L och/eller transferrinmättnad < 20 %).
  • Förekomst av systemisk hematologisk sjukdom (inklusive antikroppsmedierad aplasi av ren röda blodkroppar) eller känd hemoglobinopati.
  • Större operation, infektion, inflammatoriska sjukdomar, akut hjärtinfarkt eller malignitet under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med kronisk leversjukdom och patienter som fått immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
23 patienter kommer att få sin vanliga dos av erytropoietinstimulerande medel och sin rutinbehandling.
Experimentell: testa
23 patienter kommer att få interventionsläkemedlet Pentoxifylline (Trental 400 milligram(MG) Extended Release Oral Tablet) två gånger dagligen utöver sin vanliga dos av erytropoietinstimulerande medel och deras rutinbehandling.
Läkemedel: Trental 400 MG oral tablett med förlängd frisättning
orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i hemoglobin- och hematokritkoncentration mellan interventions- och kontrollgrupperna i slutet av studien
Tidsram: upp till 6 månader efter baslinjen
Patienterna kommer att utvärderas regelbundet varje månad för hemoglobinkoncentration
upp till 6 månader efter baslinjen
säkerhet och tolerabilitet för pentoxifyllin (frekvens av negativa läkemedelseffekter på grund av pentoxifyllin samt överensstämmelse med pentoxifyllin).
Tidsram: upp till 6 månader efter baslinjen
Patienterna kommer att utvärderas regelbundet för frekvens av biverkningar på grund av pentoxifyllin samt efterlevnad av pentoxifyllin
upp till 6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer TNF-a, IL-1β.
Tidsram: upp till 6 månader efter baslinjen
patienten kommer att utsättas för laboratorieutvärdering för uppskattning av IL-1β,TNF-α-nivåer vid baslinjen samt utvärdering i slutet av studien
upp till 6 månader efter baslinjen
Skillnad i dosering av erytropoesstimulerande medel.
Tidsram: upp till 6 månader efter baslinjen
dosen av ESA kommer att bedömas i slutet av studieutvärderingen
upp till 6 månader efter baslinjen
ESA (erythropoiesis stimulating agents) resistensindex (ERI).
Tidsram: upp till 6 månader efter baslinjen
ERI kommer att bedömas för patienter genom att bestämma ESA-dos och hemoglobinkoncentration
upp till 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studierektor: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
  • Studierektor: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
  • Huvudutredare: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pentoxifylline in hemodialysis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera