Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пентоксифиллина у пациентов, находящихся на гемодиализе

24 сентября 2019 г. обновлено: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University

Влияние введения пентоксифиллина на модуляцию гипореактивности к агентам, стимулирующим эритропоэтин, у пациентов, находящихся на гемодиализе

Цель исследования — оценить влияние введения пентоксифиллина на модуляцию гипореактивности к препаратам, стимулирующим эритропоэтин, у больных, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки влияния введения пентоксифиллина на модуляцию гипореактивности к препаратам, стимулирующим эритропоэтин, у пациентов, находящихся на гемодиализе, путем определения нескольких исходов в экспериментальной и контрольной группах в конце исследования. Эти исходы включают: разница в концентрации гемоглобина и гематокрита, разница в маркерах воспаления фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин-1 бета (IL-1β), разница в дозировке стимуляторов эритропоэза и стимуляторов эритропоэтина (ESA) индекс сопротивления (ERI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше).
  • Стабильный гемодиализ > 6 мес.
  • Регулярный гемодиализ (3 раза в неделю).
  • Анемия, резистентная к ЭСС (Hb <10 мг/дл в течение 6 мес.).
  • Доза ЭСС >8000 МЕ/нед.

Критерий исключения:

  • Неадекватный гемодиализ.
  • Гиперпаратиреоз (ПТГ>800 пг/л).
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость пентоксифиллина.
  • Абсолютный или функциональный дефицит железа (ферритин < 100 мкг/л и/или насыщение трансферрина < 20%).
  • Наличие системного гематологического заболевания (включая опосредованную антителами чисто эритроцитарную аплазию) или известной гемоглобинопатии.
  • Обширное хирургическое вмешательство, инфекция, воспалительные заболевания, острый инфаркт миокарда или злокачественное новообразование в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями печени и пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
23 пациента получат свою обычную дозу стимуляторов эритропоэтина и свое обычное лечение.
Экспериментальный: контрольная работа
23 пациента будут получать интервенционный препарат пентоксифиллин (трентал 400 мг пероральные таблетки с пролонгированным высвобождением) два раза в день в дополнение к их обычной дозе стимуляторов эритропоэтина и обычному лечению.
Лекарство: Трентал 400 мг для перорального применения с пролонгированным высвобождением
оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в концентрации гемоглобина и гематокрита между экспериментальной и контрольной группами в конце исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев после исходного уровня
Пациенты будут регулярно оцениваться каждый месяц для определения концентрации гемоглобина.
до 6 месяцев после исходного уровня
безопасность и переносимость пентоксифиллина (частота побочных эффектов, связанных с пентоксифиллином, а также соблюдение режима лечения пентоксифиллином).
Временное ограничение: до 6 месяцев после исходного уровня
Пациенты будут регулярно оцениваться на предмет частоты побочных эффектов препарата, вызванного пентоксифиллином, а также соблюдения режима лечения пентоксифиллином.
до 6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления TNF-a, IL-1β.
Временное ограничение: до 6 месяцев после исходного уровня
пациент будет подвергнут лабораторной оценке для определения уровней IL-1β, TNF-α в начале исследования, а также в конце исследования.
до 6 месяцев после исходного уровня
Разница в дозировках стимуляторов эритропоэза.
Временное ограничение: до 6 месяцев после исходного уровня
доза ESA будет оцениваться в конце оценки исследования
до 6 месяцев после исходного уровня
Индекс резистентности (ERI) к ESA (стимулирующим эритропоэз агентам).
Временное ограничение: до 6 месяцев после исходного уровня
ERI будет оцениваться для пациентов путем определения дозы ESA и концентрации гемоглобина.
до 6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
  • Директор по исследованиям: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
  • Главный следователь: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pentoxifylline in hemodialysis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться