Pentoksifylliinin anto hemodialyysipotilaille
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University
Pentoksifylliinin antamisen vaikutus erytropoietiinia stimuloivien aineiden hyperresponsiivisuuden modulaatioon hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pentoksifylliinin annon vaikutusta erytropoietiinia stimuloivien aineiden hyporesponsiivisuuden modulaatioon hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pentoksifylliinin annon vaikutusta erytropoietiinia stimuloivien aineiden hyporesponsiivisuuden modulaatioon hemodialyysipotilailla määrittämällä useita tuloksia interventio- ja kontrolliryhmistä tutkimuksen lopussa. Näitä tuloksia ovat mm. ero hemoglobiini- ja hematokriittipitoisuuksissa, ero tulehdusmarkkereissa tuumorinekroositekijä Alfa (TNF-α), interleukiini-1 beeta (IL-1β), ero erytropoieesia stimuloivien aineiden annostuksessa ja erytropoietiinia stimuloivat aineet (ESA) vastusindeksi (ERI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat).
- Stabiili hemodialyysi > 6 kuukautta.
- Säännöllinen hemodialyysi (3 kertaa viikossa).
- ESA-resistentti anemia (Hb <10 mg/dl 6 kuukauden ajan).
- ESA-annos > 8000 IU/vko.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hemodialyysi.
- Kilpirauhasen liikatoiminta (PTH>800 pg/l).
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi pentoksifylliinille.
- Absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute (ferritiini < 100 μg/l ja/tai transferriinin saturaatio < 20 %).
- Systeeminen hematologinen sairaus (mukaan lukien vasta-ainevälitteinen puhdas punasoluaplasia) tai tunnettu hemoglobinopatia.
- Suuri leikkaus, infektio, tulehdussairaudet, akuutti sydäninfarkti tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja potilaat, jotka olivat saaneet immunosuppressiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
23 potilasta saa tavallisen annoksensa erytropoietiinia stimuloivia aineita ja rutiinihoitoaan.
|
|
|
Kokeellinen: testata
23 potilasta saa interventiolääkettä Pentoxifylline (Trental 400 milligrammaa (MG) pitkävaikutteista oraalista tablettia) kahdesti päivässä tavanomaisen erytropoietiinia stimuloivan annoksen ja rutiinihoidon lisäksi.
|
suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hemoglobiini- ja hematokriittipitoisuuksissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaiden hemoglobiinipitoisuus arvioidaan säännöllisesti kuukausittain
|
jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
pentoksifylliinin turvallisuus ja siedettävyys (pentoksifylliinin aiheuttamien haittavaikutusten yleisyys sekä pentoksifylliinin noudattaminen).
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaita arvioidaan säännöllisesti pentoksifylliinin aiheuttamien haittavaikutusten yleisyyden sekä pentoksifylliinin noudattamisen suhteen
|
jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerit TNF-a, IL-1β.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
potilaalle tehdään laboratorioarviointi IL-1β-, TNF-α-tasojen arvioimiseksi lähtötilanteessa sekä tutkimuksen lopussa
|
jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ero erytropoieesia stimuloivien aineiden annostuksessa.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ESA-annos arvioidaan tutkimuksen arvioinnin lopussa
|
jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
ESA (erythropoiesis stimulating agents) -resistenssiindeksi (ERI).
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ERI arvioidaan potilaille määrittämällä ESA-annos ja hemoglobiinipitoisuus
|
jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
- Opintojohtaja: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
- Päätutkija: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Cooper A, Mikhail A, Lethbridge MW, Kemeny DM, Macdougall IC. Pentoxifylline improves hemoglobin levels in patients with erythropoietin-resistant anemia in renal failure. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1877-82. doi: 10.1097/01.asn.0000131523.17045.56.
- Johnson DW, Pollock CA, Macdougall IC. Erythropoiesis-stimulating agent hyporesponsiveness. Nephrology (Carlton). 2007 Aug;12(4):321-30. doi: 10.1111/j.1440-1797.2007.00810.x.
- Ferrari P, Mallon D, Trinder D, Olynyk JK. Pentoxifylline improves haemoglobin and interleukin-6 levels in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2010 Apr;15(3):344-9. doi: 10.1111/j.1440-1797.2009.01203.x.
- Goicoechea M, Garcia de Vinuesa S, Quiroga B, Verdalles U, Barraca D, Yuste C, Panizo N, Verde E, Munoz MA, Luno J. Effects of pentoxifylline on inflammatory parameters in chronic kidney disease patients: a randomized trial. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):969-75. doi: 10.5301/jn.5000077.
- Ogawa T, Nitta K. Erythropoiesis-stimulating agent hyporesponsiveness in end-stage renal disease patients. Contrib Nephrol. 2015;185:76-86. doi: 10.1159/000380972. Epub 2015 May 19.
- Shahbazian H, Ghorbani A, Zafar-Mohtashami A, Balali A, AleAli A, Lashkarara GR. Administration of pentoxifylline to improve anemia of hemodialysis patients. J Renal Inj Prev. 2016 Nov 26;6(1):61-64. doi: 10.15171/jrip.2017.11. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pentoxifylline in hemodialysis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .