Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllinadministration hos hæmodialysepatienter

24. september 2019 opdateret af: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University

Indvirkning af pentoxifyllin-administration på moduleringen af ​​hyporesponsivitet over for erythropoietin-stimulerende midler hos hæmodialysepatienter

Formålet med undersøgelsen er at vurdere indvirkningen af ​​pentoxifyllin-administration på moduleringen af ​​hyporesponsivitet over for erythropoietin-stimulerende midler hos hæmodialysepatienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​pentoxifyllin-administration på moduleringen af ​​hyporesponsivitet over for erythropoietin-stimulerende midler hos hæmodialysepatienter ved at bestemme flere resultater fra interventions- og kontrolgrupperne ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Disse resultater omfatter: forskel i hæmoglobin- og hæmatokritkoncentration, forskellen i inflammatoriske markører tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), interleukin-1 Beta (IL-1β), forskellen i dosis af erytropoiesestimulerende midler og de erytropoietinstimulerende midler (ESA) modstandsindeks (ERI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller derover).
  • Stabil hæmodialyse >6 måneder.
  • Regelmæssig hæmodialyse (3 gange om ugen).
  • ESA-resistent anæmi (Hb <10 mg/dl i 6 måneder).
  • ESA-dosis på >8000 IE/uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig hæmodialyse.
  • Hyperparathyroidisme (PTH>800 pg/l).
  • Kendt overfølsomhed over for eller intolerance over for Pentoxifyllin.
  • Absolut eller funktionel jernmangel (ferritin < 100 μg/L og/eller transferrinmætning < 20%).
  • Tilstedeværelse af systemisk hæmatologisk sygdom (herunder antistof-medieret pure red cell aplasia) eller kendt hæmoglobinopati.
  • Større operation, infektion, betændelsessygdomme, akut myokardieinfarkt eller malignitet inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med kronisk leversygdom og patienter, der havde modtaget immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
23 patienter vil modtage deres sædvanlige dosis af erythropoietin-stimulerende midler og deres rutinemæssige behandling.
Eksperimentel: prøve
23 patienter vil modtage interventionslægemidlet Pentoxifylline (Trental 400 milligram(MG) Extended Release Oral Tablet) to gange dagligt ud over deres sædvanlige dosis af erythropoietin-stimulerende midler og deres rutinemæssige behandling.
Medicin: Trental 400 MG oral tablet med forlænget frigivelse
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i hæmoglobin- og hæmatokritkoncentration mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: op til 6 måneder efter baseline
Patienterne vil blive evalueret regelmæssigt hver måned for hæmoglobinkoncentration
op til 6 måneder efter baseline
sikkerhed og tolerabilitet af pentoxifyllin (hyppighed af bivirkninger på grund af pentoxifyllin samt overholdelse af pentoxifyllin).
Tidsramme: op til 6 måneder efter baseline
Patienter vil regelmæssigt blive evalueret for hyppighed af bivirkninger på grund af pentoxifyllin samt overensstemmelse med pentoxifyllin
op til 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører TNF-a, IL-1β.
Tidsramme: op til 6 måneder efter baseline
patienten vil blive udsat for laboratorieevaluering for estimering af IL-1β,TNF-α-niveauer ved baseline samt evaluering ved afslutningen af ​​undersøgelsen
op til 6 måneder efter baseline
Forskel i doseringen af ​​erytropoiese-stimulerende midler.
Tidsramme: op til 6 måneder efter baseline
dosis af ESA vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsesevalueringen
op til 6 måneder efter baseline
ESA (erythropoiesis stimulating agents) resistance index (ERI).
Tidsramme: op til 6 måneder efter baseline
ERI vil blive vurderet for patienter ved at bestemme ESA-dosis og hæmoglobinkoncentration
op til 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
  • Studieleder: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
  • Ledende efterforsker: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pentoxifylline in hemodialysis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi Nyre

Kliniske forsøg med Trental 400 MG oral tablet med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner