Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání pentoxifylinu u hemodialyzovaných pacientů

24. září 2019 aktualizováno: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University

Vliv podávání pentoxifylinu na modulaci hyporeaktivity na látky stimulující erytropoetin u hemodialyzovaných pacientů

Cílem studie je posoudit vliv podávání pentoxifylinu na modulaci hyporeaktivity na látky stimulující erytropoetin u hemodialyzovaných pacientů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení dopadu podávání pentoxifylinu na modulaci hyporeaktivity na látky stimulující erytropoetin u hemodialyzovaných pacientů stanovením několika výsledků z intervenčních a kontrolních skupin na konci studie. Tyto výsledky zahrnují: rozdíl v koncentraci hemoglobinu a hematokritu, rozdíl v zánětlivých markerech tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin-1 Beta (IL-1β), rozdíl v dávkování látek stimulujících erytropoézu a látky stimulující erytropoetin (ESA) index odporu (ERI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší).
  • Stabilní hemodialýza > 6 měsíců.
  • Pravidelná hemodialýza (3x týdně).
  • ESA rezistentní anémie (Hb <10 mg/dl po dobu 6 měsíců).
  • dávka ESA >8000 IU/týden.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná hemodialýza.
  • Hyperparatyreóza (PTH>800 pg/l).
  • Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost pentoxifylinu.
  • Absolutní nebo funkční nedostatek železa (feritin < 100 μg/l a/nebo saturace transferinu < 20 %).
  • Přítomnost systémového hematologického onemocnění (včetně čisté aplazie červených krvinek zprostředkované protilátkami) nebo známé hemoglobinopatie.
  • Velký chirurgický zákrok, infekce, zánětlivá onemocnění, akutní infarkt myokardu nebo malignita během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater a pacienti, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
23 pacientů dostane svou obvyklou dávku látek stimulujících erytropoetin a jejich rutinní léčbu.
Experimentální: test
23 pacientů bude dostávat intervenční lék Pentoxifylline (Trental 400 miligramová (MG) perorální tableta s prodlouženým uvolňováním) dvakrát denně navíc k obvyklé dávce látek stimulujících erytropoetin a ke své běžné léčbě.
Lék: Trental 400 MG perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentraci hemoglobinu a hematokritu mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie
Časové okno: až 6 měsíců po výchozím stavu
Pacienti budou pravidelně každý měsíc hodnoceni na koncentraci hemoglobinu
až 6 měsíců po výchozím stavu
bezpečnost a snášenlivost pentoxifylinu (frekvence nežádoucích účinků pentoxifylinu, stejně jako dodržování pentoxifylinu).
Časové okno: až 6 měsíců po výchozím stavu
Pacienti budou pravidelně hodnoceni z hlediska frekvence nežádoucích účinků léku v důsledku pentoxifylinu a také dodržování pentoxifylinu
až 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery TNF-a, IL-1β.
Časové okno: až 6 měsíců po výchozím stavu
pacient bude podroben laboratornímu hodnocení pro stanovení hladin IL-1β,TNF-α na začátku studie a také na konci studie
až 6 měsíců po výchozím stavu
Rozdíl v dávkování látek stimulujících erytropoézu.
Časové okno: až 6 měsíců po výchozím stavu
dávka ESA bude hodnocena na konci hodnocení studie
až 6 měsíců po výchozím stavu
Index rezistence (ERI) ESA (látky stimulující erytropoézu).
Časové okno: až 6 měsíců po výchozím stavu
ERI bude u pacientů hodnocena stanovením dávky ESA a koncentrace hemoglobinu
až 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
  • Ředitel studie: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pentoxifylline in hemodialysis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie ledvin

Klinické studie na Trental 400 MG perorální tableta s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit