Administração de pentoxifilina em pacientes em hemodiálise
24 de setembro de 2019 atualizado por: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University
Impacto da Administração de Pentoxifilina na Modulação da Hiporresponsividade a Agentes Estimulantes de Eritropoetina em Pacientes em Hemodiálise
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da administração de pentoxifilina na modulação da hiporesponsividade a agentes estimuladores de eritropoietina em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o impacto da administração de pentoxifilina na modulação da hiporesponsividade a agentes estimulantes de eritropoietina em pacientes em hemodiálise, determinando vários resultados dos grupos de intervenção e controle no final do estudo. Esses resultados incluem; diferença na concentração de hemoglobina e hematócrito, diferença nos marcadores inflamatórios, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-1 beta (IL-1β), diferença na dosagem de agentes estimuladores da eritropoiese e agentes estimuladores da eritropoetina (ESA) índice de resistência (ERI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais).
- Hemodiálise estável > 6 meses.
- Hemodiálise regular (3 vezes/semana).
- Anemia resistente a ESA (Hb <10 mg/dl por 6 meses).
- Dose ESA de >8000 UI/sem.
Critério de exclusão:
- Hemodiálise inadequada.
- Hiperparatireoidismo (PTH>800 pg/l).
- Hipersensibilidade conhecida ou intolerância à Pentoxifilina.
- Deficiência absoluta ou funcional de ferro (ferritina < 100 μg/L e/ou saturação de transferrina < 20%).
- Presença de doença hematológica sistêmica (incluindo aplasia eritrocitária pura mediada por anticorpos) ou hemoglobinopatia conhecida.
- Cirurgia de grande porte, infecção, doenças inflamatórias, infarto agudo do miocárdio ou malignidade nos últimos 3 meses.
- Pacientes com doença hepática crônica e pacientes que receberam terapia imunossupressora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
23 pacientes receberão sua dose habitual de agentes estimulantes de eritropoetina e seu tratamento de rotina.
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Experimental: teste
23 pacientes receberão o medicamento de intervenção Pentoxifilina (Trental 400 miligramas (MG) comprimido oral de liberação prolongada) duas vezes ao dia, além de sua dose habitual de agentes estimulantes de eritropoietina e seu tratamento de rotina.
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comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na concentração de hemoglobina e hematócrito entre os grupos de intervenção e controle no final do estudo
Prazo: até 6 meses após a linha de base
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Os pacientes serão avaliados regularmente todos os meses para a concentração de hemoglobina
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até 6 meses após a linha de base
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segurança e tolerabilidade da pentoxifilina (frequência de efeitos adversos devido à pentoxifilina, bem como adesão à pentoxifilina).
Prazo: até 6 meses após a linha de base
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Os pacientes serão avaliados regularmente quanto à frequência dos efeitos adversos do medicamento devido à pentoxifilina, bem como quanto à adesão à pentoxifilina
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até 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios TNF-a, IL-1β.
Prazo: até 6 meses após a linha de base
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o paciente será submetido a avaliação laboratorial para estimativa dos níveis de IL-1β,TNF-α na linha de base, bem como avaliação final do estudo
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até 6 meses após a linha de base
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Diferença na dosagem de agentes estimuladores da eritropoiese.
Prazo: até 6 meses após a linha de base
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a dose de ESA será avaliada no final da avaliação do estudo
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até 6 meses após a linha de base
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O ESA (agentes estimulantes da eritropoiese) índice de resistência (ERI).
Prazo: até 6 meses após a linha de base
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O ERI será avaliado para pacientes determinando a dose de ESA e a concentração de hemoglobina
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até 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
- Diretor de estudo: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
- Investigador principal: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Cooper A, Mikhail A, Lethbridge MW, Kemeny DM, Macdougall IC. Pentoxifylline improves hemoglobin levels in patients with erythropoietin-resistant anemia in renal failure. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1877-82. doi: 10.1097/01.asn.0000131523.17045.56.
- Johnson DW, Pollock CA, Macdougall IC. Erythropoiesis-stimulating agent hyporesponsiveness. Nephrology (Carlton). 2007 Aug;12(4):321-30. doi: 10.1111/j.1440-1797.2007.00810.x.
- Ferrari P, Mallon D, Trinder D, Olynyk JK. Pentoxifylline improves haemoglobin and interleukin-6 levels in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2010 Apr;15(3):344-9. doi: 10.1111/j.1440-1797.2009.01203.x.
- Goicoechea M, Garcia de Vinuesa S, Quiroga B, Verdalles U, Barraca D, Yuste C, Panizo N, Verde E, Munoz MA, Luno J. Effects of pentoxifylline on inflammatory parameters in chronic kidney disease patients: a randomized trial. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):969-75. doi: 10.5301/jn.5000077.
- Ogawa T, Nitta K. Erythropoiesis-stimulating agent hyporesponsiveness in end-stage renal disease patients. Contrib Nephrol. 2015;185:76-86. doi: 10.1159/000380972. Epub 2015 May 19.
- Shahbazian H, Ghorbani A, Zafar-Mohtashami A, Balali A, AleAli A, Lashkarara GR. Administration of pentoxifylline to improve anemia of hemodialysis patients. J Renal Inj Prev. 2016 Nov 26;6(1):61-64. doi: 10.15171/jrip.2017.11. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- pentoxifylline in hemodialysis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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