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Administration de pentoxifylline chez les patients hémodialysés

24 septembre 2019 mis à jour par: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University

Impact de l'administration de pentoxifylline sur la modulation de l'hyporéactivité aux agents stimulant l'érythropoïétine chez les patients hémodialysés

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de l'administration de pentoxifylline sur la modulation de l'hyporéactivité aux agents stimulant l'érythropoïétine chez les patients hémodialysés

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'impact de l'administration de pentoxifylline sur la modulation de l'hyporéactivité aux agents stimulant l'érythropoïétine chez les patients hémodialysés en déterminant plusieurs résultats des groupes d'intervention et de contrôle à la fin de l'étude. la différence de concentration d'hémoglobine et d'hématocrite, la différence de marqueurs inflammatoires, le facteur de nécrose tumorale Alpha (TNF-α), l'interleukine-1 bêta (IL-1β), la différence de dosage des agents stimulant l'érythropoïèse et les agents stimulant l'érythropoïétine (ASE) indice de résistance (ERI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus).
  • Hémodialyse stable > 6 mois.
  • Hémodialyse régulière (3 fois/semaine).
  • Anémie résistante à l'ASE (Hb <10 mg/dl pendant 6 mois).
  • Dose d'ASE > 8 000 UI/semaine.

Critère d'exclusion:

  • Hémodialyse inadéquate.
  • Hyperparathyroïdie (PTH>800 pg/l).
  • Hypersensibilité ou intolérance connue à la Pentoxifylline.
  • Carence martiale absolue ou fonctionnelle (ferritine < 100 μg/L et/ou saturation de la transferrine < 20%).
  • Présence d'une maladie hématologique systémique (y compris l'aplasie pure des globules rouges médiée par les anticorps) ou d'une hémoglobinopathie connue.
  • Chirurgie majeure, infection, maladies inflammatoires, infarctus aigu du myocarde ou tumeur maligne au cours des 3 derniers mois.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique et patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
23 patients recevront leur dose habituelle d'agents stimulant l'érythropoïétine et leur traitement de routine.
Expérimental: test
23 patients recevront le médicament d'intervention Pentoxifylline (Trental 400 milligrammes (MG) comprimé oral à libération prolongée) deux fois par jour en plus de leur dose habituelle d'agents stimulant l'érythropoïétine et de leur traitement de routine.
Médicament: Trental 400 MG Comprimé oral à libération prolongée
comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de concentration d'hémoglobine et d'hématocrite entre les groupes d'intervention et de contrôle à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à 6 mois après la ligne de base
Les patients seront évalués régulièrement chaque mois pour la concentration d'hémoglobine
jusqu'à 6 mois après la ligne de base
innocuité et tolérabilité de la pentoxifylline (fréquence des effets indésirables des médicaments dus à la pentoxifylline ainsi que respect de la pentoxifylline).
Délai: jusqu'à 6 mois après la ligne de base
Les patients seront évalués régulièrement pour la fréquence des effets indésirables des médicaments dus à la pentoxifylline ainsi que pour l'observance de la pentoxifylline
jusqu'à 6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires TNF-a, IL-1β.
Délai: jusqu'à 6 mois après la ligne de base
le patient sera soumis à une évaluation en laboratoire pour l'estimation des niveaux d'IL-1β, TNF-α au départ ainsi qu'à la fin de l'évaluation de l'étude
jusqu'à 6 mois après la ligne de base
Différence de dosage des stimulants de l'érythropoïèse.
Délai: jusqu'à 6 mois après la ligne de base
la dose d'ASE sera évaluée à la fin de l'évaluation de l'étude
jusqu'à 6 mois après la ligne de base
L'indice de résistance ESA (agents stimulant l'érythropoïèse) (ERI).
Délai: jusqu'à 6 mois après la ligne de base
L'ERI sera évaluée pour les patients en déterminant la dose d'ESA et la concentration d'hémoglobine
jusqu'à 6 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
  • Directeur d'études: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
  • Chercheur principal: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pentoxifylline in hemodialysis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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