Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoksifyllinadministrasjon hos hemodialysepasienter

24. september 2019 oppdatert av: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University

Effekten av administrasjon av pentoksifyllin på moduleringen av hyporesponsivitet overfor erytropoietinstimulerende midler hos hemodialysepasienter

Målet med studien er å vurdere effekten av pentoksifyllinadministrasjon på moduleringen av hyporesponsivitet overfor erytropoietinstimulerende midler hos hemodialysepasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å vurdere virkningen av pentoksifyllinadministrasjon på moduleringen av hyporesponsivitet overfor erytropoietinstimulerende midler hos hemodialysepasienter ved å bestemme flere utfall fra intervensjons- og kontrollgruppene på slutten av studien. Disse resultatene inkluderer; forskjell i hemoglobin- og hematokritkonsentrasjon, forskjellen i inflammatoriske markører tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), interleukin-1 Beta (IL-1β), forskjellen i doseringen av erytropoiesestimulerende midler, og erytropoietinstimulerende midler (ESA) motstandsindeks (ERI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre).
  • Stabil hemodialyse >6 måneder.
  • Regelmessig hemodialyse (3 ganger/uke).
  • ESA-resistent anemi (Hb <10 mg/dl i 6 mnd.).
  • ESA dose på >8000 IE/uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig hemodialyse.
  • Hyperparatyreoidisme (PTH>800 pg/l).
  • Kjent overfølsomhet overfor eller intoleranse overfor Pentoxifylline.
  • Absolutt eller funksjonell jernmangel (ferritin < 100 μg/L og/eller transferrinmetning < 20 %).
  • Tilstedeværelse av systemisk hematologisk sykdom (inkludert antistoffmediert pure red cell aplasia) eller kjent hemoglobinopati.
  • Større operasjoner, infeksjon, inflammatoriske sykdommer, akutt hjerteinfarkt eller malignitet innen de siste 3 måneder.
  • Pasienter med kronisk leversykdom og pasienter som hadde fått immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
23 pasienter vil få sin vanlige dose erytropoietinstimulerende midler og deres rutinemessige behandling.
Eksperimentell: test
23 pasienter vil få intervensjonsmedisinen Pentoxifylline (Trental 400 milligram(MG) Extended Release Oral Tablet) to ganger daglig i tillegg til deres vanlige dose av erytropoietinstimulerende midler og deres rutinemessige behandling.
Legemiddel: Trental 400 MG oral tablett med utvidet utgivelse
orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i hemoglobin- og hematokritkonsentrasjon mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved slutten av studien
Tidsramme: opptil 6 måneder etter baseline
Pasienter vil bli evaluert regelmessig hver måned for hemoglobinkonsentrasjon
opptil 6 måneder etter baseline
sikkerhet og toleranse for pentoksifyllin (hyppighet av uønskede legemiddeleffekter på grunn av pentoksifyllin samt overholdelse av pentoksifyllin).
Tidsramme: opptil 6 måneder etter baseline
Pasienter vil bli evaluert regelmessig for hyppighet av uønskede medikamenteffekter på grunn av pentoksifyllin, samt overholdelse av pentoksifyllin
opptil 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører TNF-a, IL-1β.
Tidsramme: opptil 6 måneder etter baseline
Pasienten vil bli utsatt for laboratorieevaluering for estimering av IL-1β,TNF-α-nivåer ved baseline samt evaluering ved slutten av studien
opptil 6 måneder etter baseline
Forskjell i doseringen av erytropoesestimulerende midler.
Tidsramme: opptil 6 måneder etter baseline
dosen av ESA vil bli vurdert ved slutten av studieevalueringen
opptil 6 måneder etter baseline
ESA (erythropoiesis stimulating agents) resistance index (ERI).
Tidsramme: opptil 6 måneder etter baseline
ERI vil bli vurdert for pasienter ved å bestemme ESA-dose og hemoglobinkonsentrasjon
opptil 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
  • Studieleder: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
  • Hovedetterforsker: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pentoxifylline in hemodialysis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere