血液透析患者的己酮可可碱给药
2019年9月24日 更新者：Radwa Mohamed Elmetwaly、Ain Shams University
己酮可可碱给药对调节血液透析患者对促红细胞生成素刺激剂的低反应性的影响
该研究的目的是评估己酮可可碱给药对调节血液透析患者对促红细胞生成素刺激剂的低反应性的影响
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照研究，旨在通过确定研究结束时干预组和对照组的若干结果来评估己酮可可碱给药对调节血液透析患者对促红细胞生成素刺激剂的低反应性的影响。这些结果包括；血红蛋白和血细胞比容浓度的差异，炎症标志物肿瘤坏死因子α（TNF-α），白细胞介素-1β（IL-1β）的差异，红细胞生成刺激剂的剂量差异，以及促红细胞生成素刺激剂（ESA）阻力指数（ERI）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）。
- 稳定的血液透析 > 6 个月。
- 定期血液透析（3 次/周）。
- ESA 耐药性贫血（Hb <10 mg/dl 6 个月）。
- ESA 剂量 >8000 IU/wk。
排除标准：
- 血液透析不充分。
- 甲状旁腺功能亢进症 (PTH>800 pg/l)。
- 已知对己酮可可碱过敏或不耐受。
- 绝对或功能性缺铁（铁蛋白 < 100 μg/L 和/或转铁蛋白饱和度 < 20%）。
- 存在全身性血液病（包括抗体介导的纯红细胞再生障碍）或已知的血红蛋白病。
- 最近 3 个月内进行过大手术、感染、炎症性疾病、急性心肌梗塞或恶性肿瘤。
- 慢性肝病患者和接受过免疫抑制治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
23 名患者将接受常规剂量的促红细胞生成素刺激剂和常规治疗。
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实验性的：测试
23名患者在常规剂量的促红细胞生成素刺激剂和常规治疗的基础上，每天两次接受干预药物己酮可可碱（Trental 400毫克（MG）缓释口服片剂）。
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时干预组和对照组之间血红蛋白和血细胞比容浓度的差异
大体时间：基线后最多 6 个月
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每个月定期评估患者的血红蛋白浓度
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基线后最多 6 个月
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己酮可可碱的安全性和耐受性（己酮可可碱引起的药物不良反应频率以及己酮可可碱的依从性）。
大体时间：基线后最多 6 个月
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将定期评估患者因己酮可可碱引起的药物不良反应的频率以及对己酮可可碱的依从性
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基线后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物 TNF-a、IL-1β。
大体时间：基线后最多 6 个月
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患者将接受实验室评估以估计基线时的 IL-1β、TNF-α 水平以及研究评估结束
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基线后最多 6 个月
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红细胞生成刺激剂剂量的差异。
大体时间：基线后最多 6 个月
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ESA 的剂量将在研究评估结束时进行评估
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基线后最多 6 个月
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ESA（红细胞生成刺激剂）抵抗指数（ERI）。
大体时间：基线后最多 6 个月
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将通过确定 ESA 剂量和血红蛋白浓度来评估患者的 ERI
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基线后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lamia El Wakeel, Ass.Prof、Ass.prof clinical pharmacy
- 研究主任：Radwa El Borolossy, Phd、Lecturer of clinical pharmacy
- 首席研究员：Magdy ElSharkawy, Prof.Dr.、Prof. of nephrology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Cooper A, Mikhail A, Lethbridge MW, Kemeny DM, Macdougall IC. Pentoxifylline improves hemoglobin levels in patients with erythropoietin-resistant anemia in renal failure. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1877-82. doi: 10.1097/01.asn.0000131523.17045.56.
- Johnson DW, Pollock CA, Macdougall IC. Erythropoiesis-stimulating agent hyporesponsiveness. Nephrology (Carlton). 2007 Aug;12(4):321-30. doi: 10.1111/j.1440-1797.2007.00810.x.
- Ferrari P, Mallon D, Trinder D, Olynyk JK. Pentoxifylline improves haemoglobin and interleukin-6 levels in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2010 Apr;15(3):344-9. doi: 10.1111/j.1440-1797.2009.01203.x.
- Goicoechea M, Garcia de Vinuesa S, Quiroga B, Verdalles U, Barraca D, Yuste C, Panizo N, Verde E, Munoz MA, Luno J. Effects of pentoxifylline on inflammatory parameters in chronic kidney disease patients: a randomized trial. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):969-75. doi: 10.5301/jn.5000077.
- Ogawa T, Nitta K. Erythropoiesis-stimulating agent hyporesponsiveness in end-stage renal disease patients. Contrib Nephrol. 2015;185:76-86. doi: 10.1159/000380972. Epub 2015 May 19.
- Shahbazian H, Ghorbani A, Zafar-Mohtashami A, Balali A, AleAli A, Lashkarara GR. Administration of pentoxifylline to improve anemia of hemodialysis patients. J Renal Inj Prev. 2016 Nov 26;6(1):61-64. doi: 10.15171/jrip.2017.11. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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