Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline-toediening bij hemodialysepatiënten

24 september 2019 bijgewerkt door: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University

Impact van pentoxifylline-toediening op de modulatie van hyporeactiviteit op erytropoëtine-stimulerende middelen bij hemodialysepatiënten

Het doel van de studie is om de impact van pentoxifylline-toediening op de modulatie van hyporeactiviteit op erytropoëtine-stimulerende middelen bij hemodialysepatiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact van pentoxifylline-toediening op de modulatie van hyporeactiviteit op erytropoëtinestimulerende middelen bij hemodialysepatiënten te beoordelen door verschillende uitkomsten van de interventie- en controlegroepen aan het einde van de studie te bepalen. Deze uitkomsten omvatten; verschil in hemoglobine- en hematocrietconcentratie, het verschil in ontstekingsmarkers tumornecrosefactor alfa (TNF-α), interleukine-1 bèta (IL-1β), het verschil in dosering van erytropoëse-stimulerende middelen en de erytropoëtine-stimulerende middelen (ESA) weerstandsindex (ERI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder).
  • Stabiele hemodialyse >6 maanden.
  • Regelmatige hemodialyse (3 keer/week).
  • ESA-resistente anemie (Hb <10 mg/dl gedurende 6 maanden).
  • ESA-dosis van >8000 IE/week.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende hemodialyse.
  • Hyperparathyroïdie (PTH>800 pg/l).
  • Bekende overgevoeligheid voor of intolerantie voor pentoxifylline.
  • Absoluut of functioneel ijzertekort (ferritine < 100 μg/L en/of transferrineverzadiging < 20%).
  • Aanwezigheid van systemische hematologische ziekte (waaronder antilichaam-gemedieerde erytrocytaire aplasie) of bekende hemoglobinopathie.
  • Grote operatie, infectie, ontstekingsziekte, acuut myocardinfarct of maligniteit in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met een chronische leveraandoening en patiënten die immunosuppressieve therapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
23 patiënten krijgen hun gebruikelijke dosis erytropoëtinestimulerende middelen en hun routinebehandeling.
Experimenteel: test
23 patiënten zullen tweemaal daags het interventiegeneesmiddel Pentoxifylline (Trental 400 milligram (MG) verlengde afgifte orale tablet) krijgen naast hun gebruikelijke dosis erytropoëtinestimulerende middelen en hun routinebehandeling.
Geneesmiddel: Trental 400 MG orale tablet met verlengde afgifte
orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in hemoglobine- en hematocrietconcentratie tussen de interventie- en controlegroep aan het eind van het onderzoek
Tijdsspanne: tot 6 maanden na baseline
Patiënten zullen regelmatig elke maand worden geëvalueerd op de hemoglobineconcentratie
tot 6 maanden na baseline
veiligheid en verdraagbaarheid van pentoxifylline (frequentie van bijwerkingen als gevolg van pentoxifylline en naleving van pentoxifylline).
Tijdsspanne: tot 6 maanden na baseline
Patiënten zullen regelmatig worden geëvalueerd op frequentie van bijwerkingen als gevolg van pentoxifylline en op naleving van pentoxifylline
tot 6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers TNF-a, IL-1β.
Tijdsspanne: tot 6 maanden na baseline
patiënt zal worden onderworpen aan laboratoriumevaluatie voor schatting van IL-1β,TNF-α-niveaus bij baseline en aan het einde van de studieevaluatie
tot 6 maanden na baseline
Verschil in de dosering van erytropoëse-stimulerende middelen.
Tijdsspanne: tot 6 maanden na baseline
de dosis ESA zal worden beoordeeld aan het einde van de studieevaluatie
tot 6 maanden na baseline
De ESA (erytropoëse stimulerende middelen)resistentie-index (ERI).
Tijdsspanne: tot 6 maanden na baseline
ERI zal voor patiënten worden beoordeeld door de ESA-dosis en de hemoglobineconcentratie te bepalen
tot 6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
  • Studie directeur: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
  • Hoofdonderzoeker: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pentoxifylline in hemodialysis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren