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Administración de pentoxifilina en pacientes en hemodiálisis

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University

Impacto de la administración de pentoxifilina en la modulación de la hiporespuesta a los agentes estimulantes de la eritropoyetina en pacientes en hemodiálisis

El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la administración de pentoxifilina en la modulación de la hiporreactividad a los agentes estimulantes de la eritropoyetina en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto de la administración de pentoxifilina en la modulación de la hiporrespuesta a los agentes estimulantes de la eritropoyetina en pacientes en hemodiálisis mediante la determinación de varios resultados de los grupos de intervención y control al final del estudio. Estos resultados incluyen: diferencia en la concentración de hemoglobina y hematocrito, diferencia en los marcadores inflamatorios factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina-1 beta (IL-1β), diferencia en la dosis de agentes estimulantes de la eritropoyesis y agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA) índice de resistencia (IRE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Radwa M Elmetwaly, Bachelor
  • Número de teléfono: 00201065371016
  • Correo electrónico: radwa_mohm@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años o más).
  • Hemodiálisis estable >6 meses.
  • Hemodiálisis periódica (3 veces/semana).
  • Anemia resistente a ESA (Hb <10 mg/dl durante 6 meses).
  • Dosis de ESA de >8000 UI/semana.

Criterio de exclusión:

  • Hemodiálisis inadecuada.
  • Hiperparatiroidismo (PTH>800 pg/l).
  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la pentoxifilina.
  • Deficiencia de hierro absoluta o funcional (ferritina < 100 μg/L y/o saturación de transferrina < 20%).
  • Presencia de enfermedad hematológica sistémica (incluida la aplasia pura de glóbulos rojos mediada por anticuerpos) o hemoglobinopatía conocida.
  • Cirugía mayor, infección, enfermedades inflamatorias, infarto agudo de miocardio o malignidad en los últimos 3 meses.
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica y pacientes que habían recibido terapia inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
23 pacientes recibirán su dosis habitual de estimulantes de la eritropoyetina y su tratamiento habitual.
Experimental: prueba
23 pacientes recibirán el fármaco de intervención pentoxifilina (Trental 400 miligramos (MG) tableta oral de liberación prolongada) dos veces al día, además de su dosis habitual de agentes estimulantes de la eritropoyetina y su tratamiento de rutina.
Droga: Trental, tableta oral de liberación prolongada de 400 mg
tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la concentración de hemoglobina y hematocrito entre los grupos de intervención y control al final del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la línea de base
Los pacientes serán evaluados regularmente cada mes para determinar la concentración de hemoglobina.
hasta 6 meses después de la línea de base
seguridad y tolerabilidad de la pentoxifilina (frecuencia de efectos adversos del fármaco debido a la pentoxifilina, así como el cumplimiento de la pentoxifilina).
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la línea de base
Los pacientes serán evaluados periódicamente para determinar la frecuencia de los efectos adversos del fármaco debido a la pentoxifilina, así como el cumplimiento de la pentoxifilina.
hasta 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios TNF-a, IL-1β.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la línea de base
el paciente se someterá a una evaluación de laboratorio para la estimación de los niveles de IL-1β,TNF-α al inicio y al final de la evaluación del estudio
hasta 6 meses después de la línea de base
Diferencia en la dosificación de agentes estimulantes de la eritropoyesis.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la línea de base
la dosis de ESA se evaluará al final de la evaluación del estudio
hasta 6 meses después de la línea de base
El índice de resistencia (ERI) de los ESA (agentes estimulantes de la eritropoyesis).
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la línea de base
El ERI se evaluará para los pacientes determinando la dosis de ESA y la concentración de hemoglobina
hasta 6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Director de estudio: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
  • Director de estudio: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
  • Investigador principal: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pentoxifylline in hemodialysis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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