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Somministrazione di pentossifillina nei pazienti in emodialisi

24 settembre 2019 aggiornato da: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University

Impatto della somministrazione di pentossifillina sulla modulazione dell'iporeattività agli agenti stimolanti l'eritropoietina nei pazienti in emodialisi

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della somministrazione di pentossifillina sulla modulazione dell'iporeattività agli agenti stimolanti l'eritropoietina nei pazienti in emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'impatto della somministrazione di pentossifillina sulla modulazione dell'iporeattività agli agenti stimolanti l'eritropoietina nei pazienti in emodialisi determinando diversi risultati dai gruppi di intervento e di controllo alla fine dello studio. Questi risultati includono; differenza nella concentrazione di emoglobina ed ematocrito, la differenza nei marker infiammatori fattore di necrosi tumorale Alpha (TNF-α), interleuchina-1 beta (IL-1β), la differenza nel dosaggio degli agenti stimolanti l'eritropoiesi e gli agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA) indice di resistenza (ERI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18 anni o più).
  • Emodialisi stabile >6 mesi.
  • Emodialisi regolare (3 volte/settimana).
  • Anemia ESA resistente (Hb <10 mg/dl per 6 mesi).
  • Dose di ESA >8000 UI/settimana.

Criteri di esclusione:

  • Emodialisi inadeguata.
  • Iperparatiroidismo (PTH>800 pg/l).
  • Ipersensibilità nota o intolleranza alla pentossifillina.
  • Carenza di ferro assoluta o funzionale (ferritina < 100 μg/L e/o saturazione della transferrina < 20%).
  • Presenza di malattia ematologica sistemica (inclusa aplasia eritroide pura mediata da anticorpi) o emoglobinopatia nota.
  • Chirurgia maggiore, infezione, malattie infiammatorie, infarto miocardico acuto o tumore maligno negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con malattia epatica cronica e pazienti che avevano ricevuto una terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
23 pazienti riceveranno la loro dose abituale di agenti stimolanti l'eritropoietina e il loro trattamento di routine.
Sperimentale: test
23 pazienti riceveranno il farmaco di intervento Pentossifillina (Trental 400 milligrammi (MG) compresse orali a rilascio prolungato) due volte al giorno in aggiunta alla loro dose abituale di agenti stimolanti l'eritropoietina e al loro trattamento di routine.
Droga: Compressa orale a rilascio prolungato Trental 400 MG
compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella concentrazione di emoglobina ed ematocrito tra i gruppi di intervento e di controllo alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il basale
I pazienti saranno valutati regolarmente ogni mese per la concentrazione di emoglobina
fino a 6 mesi dopo il basale
sicurezza e tollerabilità della pentossifillina (frequenza degli effetti avversi del farmaco dovuti alla pentossifillina e rispetto della pentossifillina).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il basale
I pazienti saranno valutati regolarmente per la frequenza degli effetti avversi del farmaco dovuti alla pentossifillina e per la compliance alla pentossifillina
fino a 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori TNF-a, IL-1β.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il basale
il paziente sarà sottoposto a valutazione di laboratorio per la stima dei livelli di IL-1β, TNF-α al basale e alla valutazione di fine studio
fino a 6 mesi dopo il basale
Differenza nel dosaggio degli agenti stimolanti l'eritropoiesi.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il basale
la dose di ESA sarà valutata alla fine della valutazione dello studio
fino a 6 mesi dopo il basale
L'indice di resistenza ESA (agenti stimolanti l'eritropoiesi) (ERI).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il basale
L'ERI sarà valutato per i pazienti determinando la dose di ESA e la concentrazione di emoglobina
fino a 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
  • Direttore dello studio: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
  • Investigatore principale: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pentoxifylline in hemodialysis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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