Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie pentoksyfiliny pacjentom hemodializowanym

24 września 2019 zaktualizowane przez: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University

Wpływ podawania pentoksyfiliny na modulację hiporeaktywności na czynniki stymulujące erytropoetynę u pacjentów hemodializowanych

Celem pracy jest ocena wpływu podawania pentoksyfiliny na modulację hiporeaktywności na czynniki stymulujące erytropoetynę u pacjentów hemodializowanych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu podawania pentoksyfiliny na modulację hiporeaktywności na czynniki stymulujące erytropoetynę u pacjentów poddawanych hemodializie poprzez określenie kilku wyników z grup interwencyjnych i kontrolnych na koniec badania. Wyniki te obejmują; różnica w stężeniu hemoglobiny i hematokrytu, różnica w markerach stanu zapalnego, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukina-1 Beta (IL-1β), różnica w dawkowaniu czynników stymulujących erytropoezę i czynników stymulujących erytropoetynę (ESA) wskaźnik odporności (ERI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat lub więcej).
  • Stabilna hemodializa > 6 miesięcy.
  • Regularna hemodializa (3 razy w tygodniu).
  • Niedokrwistość oporna na ESA (Hb <10 mg/dl przez 6 miesięcy).
  • Dawka ESA >8000 IU/tydz.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednia hemodializa.
  • Nadczynność przytarczyc (PTH>800 pg/l).
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja pentoksyfiliny.
  • Bezwzględny lub czynnościowy niedobór żelaza (ferrytyna < 100 μg/l i/lub wysycenie transferyny < 20%).
  • Obecność ogólnoustrojowej choroby hematologicznej (w tym wybiórczej aplazji krwinek czerwonych, w której pośredniczą przeciwciała) lub znanej hemoglobinopatii.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, infekcja, choroby zapalne, ostry zawał mięśnia sercowego lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
23 pacjentów otrzyma swoją zwykłą dawkę środków pobudzających erytropoetynę i rutynowe leczenie.
Eksperymentalny: test
23 pacjentów otrzyma lek interwencyjny pentoksyfilina (Trental 400 miligramów (MG) doustna tabletka o przedłużonym uwalnianiu) dwa razy dziennie jako uzupełnienie zwykłej dawki środków stymulujących erytropoetynę i rutynowego leczenia.
Lek: Trental 400 MG Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu
tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu hemoglobiny i hematokrytu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi pod koniec badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po linii bazowej
Pacjenci będą regularnie oceniani co miesiąc pod kątem stężenia hemoglobiny
do 6 miesięcy po linii bazowej
bezpieczeństwo i tolerancja pentoksyfiliny (częstość występowania działań niepożądanych związanych z pentoksyfiliną oraz przestrzeganie zasad stosowania pentoksyfiliny).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po linii bazowej
Pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem częstości działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem pentoksyfiliny, a także przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania pentoksyfiliny
do 6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego TNF-a, IL-1β.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po linii bazowej
pacjent zostanie poddany ocenie laboratoryjnej w celu oszacowania poziomów IL-1β, TNF-α na początku badania, jak również pod koniec badania
do 6 miesięcy po linii bazowej
Różnica w dawkowaniu środków stymulujących erytropoezę.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po linii bazowej
dawka ESA zostanie oceniona pod koniec oceny badania
do 6 miesięcy po linii bazowej
Indeks odporności ESA (czynniki stymulujące erytropoezę) (ERI).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po linii bazowej
ERI zostanie oceniony u pacjentów poprzez określenie dawki ESA i stężenia hemoglobiny
do 6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
  • Dyrektor Studium: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
  • Główny śledczy: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pentoxifylline in hemodialysis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj