인스피레이션 포인트-A 디지털 폐 재활 도구 관리 개입
2023년 6월 8일 업데이트: Blue Marble Rehab Inc
인스퍼레이션 포인트 - 자가 관리 중재와 함께 사용하기 위한 디지털 폐 재활 도구
본 연구의 목적은 표준 케어홈 프로그램 폐재활과 비교하여 디지털 폐재활 도구의 사용 가능성을 측정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 가정에서 8주 동안 사용한 디지털 앱 인스피레이션 포인트와 비교하여 평상시 관리의 타당성을 비교하기 위한 피험자 간(Usual care/App) 반복 측정(사전/사후) 설계이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Wake Forest Baptist Health
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Healthcare
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West Virginia
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Dawes, West Virginia, 미국, 25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
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Scarbro, West Virginia, 미국, 25917
- New River Health Association
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 의사의 허가 및 진단 COPD(FEV1 >30%-80%),
- 골드 레벨 A-D 및
- 6분 도보 테스트(6MWT) 수행 능력.
- 이는 참가자가 COPD의 표준 정의를 충족하고 FEV1/FVC < 0.7의 기관지확장제 측정값을 가져야 함을 의미합니다.
- 모든 COPD 평가 시험 점수가 인정됩니다.
- 환자는 mMRC 점수가 1-4여야 합니다.
- 또한 환자는 연구에 참여하기 전에 1년 이내에 폐 기능 검사를 받거나 다시 받아야 합니다(기준선 측정을 위해).
- 환자는 지난 6개월 이내에 폐 재활 수업을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자가 최근 6개월 이내에 심장 사건(예: 심근 경색 또는 비정상적인 심장 카테터 삽입)을 경험한 경우 연구에 참여하기 전에 심장 전문의의 승인을 받아야 합니다.
- 타당성을 평가하기 위해 참가자에게 자체 Wi-Fi를 요청할 것입니다. 참가자는 원하는 경우 자신의 모바일 장치를 사용할 수 있지만 Blue Marble은 참가자에게 이 연구 목적을 위한 장치를 제공할 수 있는 충분한 공급을 제공합니다.
- COPD 인구통계학에 기반한 성별의 목표 대표성은 여성이 남성과 동등하거나 COPD 위험이 약간 더 높다는 최근 경향을 기반으로 50% 이하의 여성이 될 것입니다3.
- 미국 및 각 사이트의 인구와 일치하는 민족/인종 대상 모집.
- 참가자는 6학년 수준 이상의 영어를 말하고 읽고 이해해야 합니다.
COPD 참가자에 대한 제외 기준:
- 외래 환자/가정 PR 프로그램(예: 입원 환자 감독이 필요하거나 자가 주도 프로그램에서 운동하는 것과 모순되는 동반 질환의 중증도)는 제외됩니다.
- 사전 테스트 6MWT 동안 SaO2 <88% 미만으로 불포화되고 개인용 산소가 없는 참가자는 추가 평가를 위해 추천되며 O2 적정 및 보충 산소가 있으면 포함될 수 있습니다.
- 기타 예외 사항에는 환자의 산소 사용량이 분당 4리터(LPM)를 초과하거나 진입 6분 도보 거리 동안 100미터 미만인 경우가 포함됩니다.
- 관상 동맥 문제가 있는 참가자는 특정 이환율 및 중증도에 따라 제외됩니다. 이러한 관상 동맥 제외에는 불안정 협심증이 있는 관상 동맥 질환이 포함됩니다.
- 추가 제외 사항은 다음과 같습니다. 가정 기반 프로그램 참여를 금하는 COPD 이외의 모든 호흡기 장애.
- 인스퍼레이션 포인트 사용 방법을 배울 수 없음
- 뇌졸중이나 급성 심장 수술과 같은 급성 신경학적 또는 심혈관 질환입니다.
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 활동성 암 또는 폐 재활 치료에 참여할 수 없는 치료.
- 의사 결정에 따라 낙상 위험이 높은 참가자.
- 잠재적 참가자가 전형적인 COPD 운동 프로그램을 따르지 못하거나 태블릿과 인터페이스하기에 충분한 손 기능을 입증하지 못하게 하는 신경학적 장애의 존재.
- 여기에는 낙상 위험이 있거나 보행을 위한 보조 장치가 필요한 이전 또는 현재 신경학적 사건/상태가 있는 환자도 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
일반 관리 폐 재활 프로그램의 참가자는 일반 관리 폐 재활 프로그램을 받게 됩니다.
평상시 관리 프로그램은 상지 강화, 하지 강화를 포함한 운동, 걷기와 같은 유산소 운동, 균형 훈련 등으로 구성된다.
각 프로그램은 참가자의 능력에 따라 개인화됩니다.
개입은 각 참여자에게 개인화된 일반적인 관리 운동 및 교육입니다.
이 연구에서는 약물을 테스트하지 않습니다.
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일반 관리 폐 재활 프로그램 그룹의 참가자는 8주 클리닉 기반 폐 재활 프로그램(일반 관리)을 완료합니다.
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실험적: 소프트웨어 도구
폐 재활 소프트웨어 기반 홈 프로그램 참가자는 디지털 소프트웨어 도구(APP)를 사용하여 폐 재활 홈 프로그램을 얻습니다.
가정 프로그램은 일반적으로 상지 강화, 하지 강화를 포함한 운동, 걷기와 같은 유산소 운동 및 균형 훈련으로 구성됩니다.
각 프로그램은 참가자의 능력에 따라 개인화됩니다.
개입은 운동과 교육이며 각 참가자에게 개인화됩니다.
이 연구에서는 약물을 테스트하지 않습니다.
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폐 재활 소프트웨어 기반 홈 프로그램 그룹의 참가자는 소프트웨어 앱(소프트웨어)을 사용하여 8주간의 홈 기반 폐 재활 프로그램을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 2개월 후 기준선 6분 걷기 테스트 점수에서 변경
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6분 동안 걸은 거리 측정
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2개월 후 기준선 6분 걷기 테스트 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC)
기간: 기준선 Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(mMRC) 점수에서 2개월의 변화
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숨가쁨을 설명하는 단일 질문 설문지.
총 점수 범위는 0-4이며 0이 더 좋습니다.
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기준선 Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(mMRC) 점수에서 2개월의 변화
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의학적 결과 척도 VR-12
기간: 기준선 VR-12 점수에서 2개월 후의 변화
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건강상태 및 삶의 질 조사 출처(https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "RAND 36개 항목 건강 설문 조사의 점수를 매기는 것은 2단계 프로세스입니다. 먼저, 미리 코딩된 숫자 값은 표 1에 제공된 스코어링 키에 따라 다시 코딩됩니다. 높은 점수가 더 좋은 건강 상태를 정의하도록 모든 항목에 점수가 매겨집니다. 또한 각 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 2단계에서는 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 만듭니다. 표 2는 각 척도를 만들기 위해 함께 평균을 낸 항목을 나열합니다. 공백으로 남겨진 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다. 따라서 척도 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다." |
기준선 VR-12 점수에서 2개월 후의 변화
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 2개월 후 기준 St Georges Questionnaire 점수에서 변경
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폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하도록 설계된 자가 관리 질병별 도구입니다. 설문지에는 50개 항목이 있습니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 제한 사항이 많음을 나타냅니다. https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
2개월 후 기준 St Georges Questionnaire 점수에서 변경
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폐 정보에는 LINQ(Lung Information Needs Questionnaire)가 필요합니다.
기간: 2개월 후 기준선 폐 정보 필요 설문지 점수에서 변경
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COPD가 있는 사람을 식별하는 데 사용되는 설문지는 질병에 대한 정보가 필요합니다. 설문지는 환자와 임상의가 인지한 대로 환자가 더 많은 정보를 필요로 하는 정도를 측정합니다. 종합점수와 6개 영역점수(질병지식, 약, 자기관리, 운동, 식이요법, 흡연)를 산출하기 위해 점수를 매긴다. 점수는 0-25 범위의 모든 6개 도메인의 합계입니다. 높은 점수는 높은 정보 요구를 나타내며 점수가 낮을수록 좋습니다. |
2개월 후 기준선 폐 정보 필요 설문지 점수에서 변경
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소프트웨어 사용성 척도(SUS)
기간: 2개월 후 기준 소프트웨어 사용성 척도(SUS) 점수에서 변경
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소프트웨어 도구의 유용성과 학습 가능성을 측정합니다.
Total Score는 사용성/학습성을 나타내는 백분위수 점수를 제공합니다.
범위는 0-100, 높을수록(100%) 더 좋습니다.
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2개월 후 기준 소프트웨어 사용성 척도(SUS) 점수에서 변경
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TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 기준선 TUG 점수에서 2개월 후의 변화
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의자에서 일어나 10피트를 걷고 돌아서 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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기준선 TUG 점수에서 2개월 후의 변화
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30초 앉기 테스트(30STST)
기간: 2개월에 기준선 30STST 점수에서 변경
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참가자가 30초 동안 앉은 자세에서 일어설 수 있는 횟수를 측정합니다.
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2개월에 기준선 30STST 점수에서 변경
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4단계 밸런스 테스트(4SBT)
기간: 2개월 후 4STBT 점수 변화
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점점 더 도전적인 4가지 위치에서 균형 측정
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2개월 후 4STBT 점수 변화
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 2개월 후 CAT 점수의 변화
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COPD가 환자의 전반적인 건강에 미치는 영향을 측정하는 8항목 테스트입니다.
이 테스트의 항목은 환자의 기침, 가래, 숨가쁨, 흉부 압박감, 자신감, 활동, 수면 및 에너지 수준을 측정합니다.
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2개월 후 CAT 점수의 변화
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우울증 선별검사(DS)
기간: 2개월 후 DS 점수의 변화
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우울증 위험을 평가하는 데 사용할 수 있는 2개 질문 설문조사
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2개월 후 DS 점수의 변화
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찰슨 인덱스(CCI)
기간: 2개월 후 CCI 점수 변화
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Charlson comorbidity index는 심장 질환이나 암(총 22가지 조건)과 같은 다양한 동반 질환이 있을 수 있는 환자의 1년 사망률을 예측합니다.
이 지수는 그룹이 연구 비교 및 통계에 대해 동일한지 확인하는 데 유용합니다.
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2개월 후 CCI 점수 변화
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낙상 위험 설문지(FRQ)
기간: 2개월 후 FRQ 점수의 변화
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FRQ는 사람의 낙상 이력과 잠재적인 낙상 위험에 대한 13개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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2개월 후 FRQ 점수의 변화
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긍정적인 영향과 웰빙 약식(PROMIS)
기간: 2개월 후 PROMIS 점수 변화
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이 테스트는 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
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2개월 후 PROMIS 점수 변화
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단일 항목 읽기 쓰기 스크리너(SILS)
기간: 2개월 후의 SILS 점수 변화
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SILS는 문해력과 건강 문해력을 결정하는 단일 항목 조사입니다.
건강 자료를 읽는 데 도움이 필요한 환자에 대한 직접적인 평가입니다.
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2개월 후의 SILS 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .