- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03801330
Inspiration Point-A Digital Pulmonary Rehabilitation Tool Management Interventies
Inspiration Point - Een digitale tool voor longrevalidatie voor gebruik bij zelfmanagementinterventies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Wake Forest Baptist Health
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Healthcare
-
-
West Virginia
-
Dawes, West Virginia, Verenigde Staten, 25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
-
Scarbro, West Virginia, Verenigde Staten, 25917
- New River Health Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben toestemming van een arts en diagnose COPD (FEV1> 30% -80%),
- Goud niveau A-D, en
- Mogelijkheid om de 6 Minuten Looptest (6MWT) uit te voeren.
- Dit betekent dat deelnemers moeten voldoen aan de standaarddefinitie van COPD en een post-bronchusverwijdende meting van FEV1/FVC < 0,7 moeten hebben.
- Alle scores van de COPD-beoordelingstest worden geaccepteerd.
- Patiënten moeten een mMRC-score hebben = 1-4.
- Bovendien moeten patiënten binnen 1 jaar een longfunctietest hebben afgelegd of moeten ze deze opnieuw afleggen (voor nulmeting) alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten mogen de afgelopen 6 maanden geen cursus Pulmonale Revalidatie hebben gehad.
- Als deelnemers binnen 6 maanden een recent cardiaal voorval hebben gehad (zoals een hartinfarct of een abnormale hartkatheterisatie), moeten ze toestemming krijgen van een cardioloog voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen.
- Om de haalbaarheid te beoordelen, vragen we deelnemers om hun eigen wifi te hebben. Deelnemers mogen hun eigen mobiele apparaat gebruiken als ze dat willen, maar Blue Marble zal voldoende voorraad hebben om deelnemers een apparaat te geven voor de doeleinden van dit onderzoek.
- Beoogde representativiteit voor geslacht, gebaseerd op COPD-demografie, zal ~50% vrouwen zijn, gebaseerd op recente trends die aangeven dat vrouwen een gelijk, en misschien iets groter risico op COPD hebben in vergelijking met mannen3.
- De wervingsdoelstelling voor etniciteit/ras komt overeen met de VS en de bevolking op elke locatie.
- Deelnemers moeten Engels spreken, lezen en begrijpen op of boven het niveau van de 6e klas (zoals aangegeven door het hebben van een rijbewijs of zelfrapportage van voltooiing van een middelbare school).
Uitsluitingscriteria voor deelnemers met COPD:
- Longfunctionele fitheid die deelname aan een poliklinisch/thuis PR-programma uitsluit (d.w.z. toezicht van de patiënt vereist of de ernst van een comorbiditeit die in tegenspraak is met lichaamsbeweging in een zelfgestuurd programma) zal uitsluiten.
- Een deelnemer die tijdens de pre-test 6MWT onder SaO2 <88% desatureert en geen persoonlijke zuurstof beschikbaar heeft, wordt doorverwezen voor verdere evaluatie en kan worden opgenomen zodra hij een O2-titratie en aanvullende zuurstof heeft.
- Andere uitsluitingen zijn onder meer als het zuurstofverbruik van een patiënt hoger is dan 4 liter per minuut (LPM) of degenen die minder dan 100 meter scoren tijdens de ingangsafstand van 6 minuten lopen.
- Deelnemers met coronaire problemen worden uitgesloten op basis van specifieke morbiditeit en ernst. Deze coronaire uitsluitingen omvatten coronaire hartziekte met onstabiele angina pectoris.
- Bijkomende uitsluitingen zijn: elke andere ademhalingsaandoening dan COPD die deelname aan een thuisprogramma contra-indiceert.
- Het onvermogen om Inspiration Point te leren gebruiken
- Een acute neurologische of cardiovasculaire aandoening zoals een beroerte of een acute hartoperatie.
- Actieve kanker met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden of een behandeling die hen belet deel te nemen aan longrevalidatie.
- Een deelnemer met een hoog valrisico volgens de bepaling van de arts.
- De aanwezigheid van een neurologische aandoening die een potentiële deelnemer belet een typisch COPD-oefenprogramma te volgen of handfunctie te demonstreren die voldoende is om met de tablet te communiceren.
- Dit geldt ook voor patiënten met een eerdere of huidige neurologische gebeurtenis/aandoening die een risico op vallen met zich meebrengt of die een hulpmiddel nodig hebben om te kunnen lopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de Usual Care Longrevalidatie krijgen het gebruikelijke longrevalidatieprogramma.
Gebruikelijke zorgprogramma's bestaan doorgaans uit oefeningen, waaronder versterking van de bovenste extremiteit, versterking van de onderste extremiteit, aerobe oefeningen zoals lopen en evenwichtstraining.
Elk programma is gepersonaliseerd volgens het vermogen van de deelnemer.
De interventie is gebruikelijke zorgoefening en -educatie, die voor elke deelnemer gepersonaliseerd is.
In deze studie worden geen medicijnen getest.
|
Deelnemers aan de Usual Care Pulmonary Rehabilitation Program-groep zullen een 8 weken klinisch gebaseerd Pulmonary Rehabilitation Program (gebruikelijke zorg) voltooien.
|
|
Experimenteel: Softwaretool
Deelnemers aan het Pulmonary Rehabilitation Software-Based Home Program zullen een digitale softwaretool (APP) gebruiken om het pulmonary rehab home-programma te verkrijgen.
Thuisprogramma's bestaan meestal uit oefeningen zoals het versterken van de bovenste ledematen, het versterken van de onderste ledematen, aerobe oefeningen zoals lopen en evenwichtstraining.
Elk programma is gepersonaliseerd volgens het vermogen van de deelnemer.
De interventie is oefening en educatie, die voor elke deelnemer gepersonaliseerd is.
In deze studie worden geen medicijnen getest.
|
Deelnemers aan de Pulmonary Rehabilitation Software-Based Home Program-groep zullen een 8 weken durend thuis-based Pulmonary Rehabilitation Program voltooien met behulp van een software-app (software)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 Minute Walk Test-score na 2 maanden
|
Meet afstand gelopen in 6 minuten
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 Minute Walk Test-score na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council Dyspnoe Scale (mMRC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)-score na 2 maanden
|
Vragenlijst met enkele vragen over kortademigheid.
Totale score Bereik van 0-4, 0 is beter.
|
Verandering ten opzichte van baseline Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)-score na 2 maanden
|
|
Schaal medische uitkomsten VR-12
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VR-12-score na 2 maanden
|
Onderzoek naar gezondheidstoestand en kwaliteit van leven Van (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "Het scoren van de RAND 36-item gezondheidsenquête is een proces in twee stappen. Eerst worden de voorgecodeerde numerieke waarden opnieuw gecodeerd volgens de scoresleutel in tabel 1. Merk op dat alle items worden gescoord, zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. In stap 2 worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. Tabel 2 geeft een overzicht van de items die samen zijn gemiddeld om elke schaal te maken. Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) tellen niet mee bij het berekenen van de schaalscores. Daarom vertegenwoordigen schaalscores het gemiddelde voor alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord. |
Verandering ten opzichte van baseline VR-12-score na 2 maanden
|
|
St Georges Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline St Georges Questionnaire-score na 2 maanden
|
Een zelf-toegediend ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen. De vragenlijst heeft 50 items. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
Verandering ten opzichte van baseline St Georges Questionnaire-score na 2 maanden
|
|
Vragenlijst longinformatiebehoeften (LINQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Lung Information Needs Questionnaire-score na 2 maanden
|
De vragenlijst die wordt gebruikt om de behoefte van een persoon met COPD aan informatie over hun ziekte te identificeren. De vragenlijst meet de mate waarin de patiënt meer informatie nodig heeft, zoals waargenomen door de patiënt en de behandelaar. Het wordt gescoord om een algemene score en 6 domeinscores te produceren (ziektekennis, medicijnen, zelfmanagement, lichaamsbeweging, dieet, roken). De score is de som van alle 6 domeinen met een bereik van 0-25. Hoge scores duiden op een hoge informatiebehoefte, een lagere score is beter. |
Verandering ten opzichte van baseline Lung Information Needs Questionnaire-score na 2 maanden
|
|
Software-bruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Software Usability Scale (SUS)-score na 2 maanden
|
Meet bruikbaarheid en leerbaarheid van softwaretools.
Totale score geeft percentielscore die bruikbaarheid/leerbaarheid aangeeft.
Bereik 0-100, hoger (100%) is beter.
|
Verandering ten opzichte van baseline Software Usability Scale (SUS)-score na 2 maanden
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TUG-score na 2 maanden
|
Meet de tijd die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en weer te gaan zitten.
|
Verandering ten opzichte van baseline TUG-score na 2 maanden
|
|
Zit-sta-test van 30 seconden (30STST)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 30STST-score na 2 maanden
|
Meet het aantal keren dat een deelnemer in 30 seconden vanuit een zittende positie kan staan
|
Verandering ten opzichte van baseline 30STST-score na 2 maanden
|
|
Balanstest in 4 fasen (4SBT)
Tijdsspanne: Verandering in 4STBT-score na 2 maanden
|
Meet de balans in 4 steeds moeilijker wordende posities
|
Verandering in 4STBT-score na 2 maanden
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Verandering in CAT-score na 2 maanden
|
Een test met 8 items die het effect van COPD op de algehele gezondheid van een patiënt meet.
De items op deze test meten hoest, sputum, kortademigheid, benauwdheid, zelfvertrouwen, activiteit, slaap en energieniveau van een patiënt
|
Verandering in CAT-score na 2 maanden
|
|
Depressiescherm (DS)
Tijdsspanne: Verandering in DS-score na 2 maanden
|
Een enquête met 2 vragen die kan worden gebruikt om uw risico op depressie te evalueren
|
Verandering in DS-score na 2 maanden
|
|
Charlson-index (CCI)
Tijdsspanne: Verandering in CCI-score na 2 maanden
|
De Charlson-comorbiditeitsindex voorspelt de mortaliteit na één jaar voor een patiënt die mogelijk een reeks comorbide aandoeningen heeft, zoals hartaandoeningen of kanker (in totaal 22 aandoeningen).
Deze index is nuttig om ervoor te zorgen dat de groepen gelijk zijn voor de studievergelijking en statistieken.
|
Verandering in CCI-score na 2 maanden
|
|
Vragenlijst valrisico (FRQ)
Tijdsspanne: Verandering in FRQ-score na 2 maanden
|
De FRQ bestaat uit 13 vragen over iemands voorgeschiedenis van vallen en het potentiële valrisico.
|
Verandering in FRQ-score na 2 maanden
|
|
Korte vorm positief affect en welzijn (PROMIS)
Tijdsspanne: Verandering in PROMIS-score na 2 maanden
|
Deze test is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst.
|
Verandering in PROMIS-score na 2 maanden
|
|
Single Item Literacy Screener (SILS)
Tijdsspanne: Verandering in SILS-score na 2 maanden
|
De SILS is een single item survey die geletterdheid en gezondheidsgeletterdheid vaststelt.
Het is een directe beoordeling van de behoefte van een patiënt aan hulp bij het lezen van gezondheidsmateriaal.
|
Verandering in SILS-score na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL137502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .