Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inspiration Point-A Cyfrowe interwencje w zakresie zarządzania narzędziami do rehabilitacji płuc

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Blue Marble Rehab Inc

Inspiration Point — cyfrowe narzędzie do rehabilitacji oddechowej do użytku z interwencjami samokontroli

Celem tego badania jest zmierzenie wykonalności zastosowania cyfrowego narzędzia do rehabilitacji oddechowej w porównaniu ze standardowym domowym programem rehabilitacji oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania obejmuje powtarzane pomiary między pacjentami (zwykła opieka/aplikacja) (przed/po) w celu porównania wykonalności zwykłej opieki w porównaniu z aplikacją cyfrową Inspiration Point, używaną w domu przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Wake Forest Baptist Health
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Healthcare
    • West Virginia
      • Dawes, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25054
        • Cabin Creek Health Systems Inc
      • Scarbro, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25917
        • New River Health Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą mieli pozwolenie lekarza i diagnozę POChP (FEV1 >30%-80%),
  • Złoty poziom A-D i
  • Możliwość wykonania testu 6-minutowego marszu (6MWT).
  • Oznacza to, że uczestnicy muszą spełniać standardową definicję POChP i mieć wynik pomiaru FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7.
  • Wszystkie wyniki testów oceniających POChP będą akceptowane.
  • Pacjenci muszą mieć wynik mMRC = 1-4.
  • Dodatkowo, przed wzięciem udziału w badaniu, pacjenci muszą przejść badanie czynności płuc w ciągu 1 roku lub muszą je powtórzyć (w celu wykonania pomiaru wyjściowego).
  • Pacjenci nie mogą mieć zajęć z rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jeśli uczestnicy mieli ostatnio incydent sercowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (taki jak zawał mięśnia sercowego lub nieprawidłowe cewnikowanie serca), przed wzięciem udziału w badaniu muszą uzyskać zgodę kardiologa.
  • Aby ocenić wykonalność, poprosimy uczestników o własne Wi-Fi. Uczestnicy mogą korzystać z własnego urządzenia mobilnego, jeśli wolą, ale firma Blue Marble będzie dysponować wystarczającymi zapasami, aby zapewnić uczestnikom urządzenie do celów tego badania.
  • Docelowa reprezentatywność płci, na podstawie danych demograficznych POChP, wyniesie około 50% kobiet, w oparciu o ostatnie trendy wskazujące, że kobiety mają takie samo, a być może nieco większe ryzyko POChP w porównaniu z mężczyznami3.
  • Docelowa rekrutacja etniczna/rasowa, zgodna z USA i populacją w każdym miejscu.
  • Uczestnicy muszą mówić, czytać i rozumieć język angielski na poziomie 6. klasy lub wyższym (na co wskazuje posiadanie prawa jazdy lub zaświadczenie o ukończeniu jakiejś szkoły średniej).

Kryteria wykluczenia dla uczestników z POChP:

  • Sprawność czynnościowa płuc wykluczająca udział w ambulatoryjnym/domowym programie PR (tj. wymaga nadzoru szpitalnego lub ciężkości choroby współistniejącej, która stanowi sprzeczność z ćwiczeniami w ramach samodzielnego programu) będą wykluczające.
  • Uczestnik, który odsycił poniżej SaO2 <88% podczas wstępnego testu 6MWT i nie ma osobistego tlenu, zostanie skierowany do dalszej oceny i może zostać włączony po miareczkowaniu O2 i uzupełnieniu tlenu.
  • Inne wykluczenia obejmują przypadki, gdy zużycie tlenu przez pacjenta przekracza 4 litry na minutę (LPM) lub osoby, które uzyskają mniej niż 100 metrów podczas początkowego 6-minutowego marszu.
  • Uczestnicy z problemami wieńcowymi zostaną wykluczeni na podstawie określonej chorobowości i ciężkości. Te wyłączenia wieńcowe obejmują chorobę wieńcową z niestabilną dusznicą bolesną.
  • Dodatkowe wykluczenia obejmują: wszelkie zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w programie domowym.
  • Niemożność nauczenia się korzystania z Punktu Inspiracji
  • Ostry stan neurologiczny lub sercowo-naczyniowy, taki jak udar mózgu lub ostra operacja serca.
  • Aktywny rak z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy lub leczenie, które wykluczy ich z udziału w rehabilitacji pulmonologicznej.
  • Uczestnik z wysokim ryzykiem upadku zgodnie z ustaleniami lekarza.
  • Obecność zaburzenia neurologicznego, które uniemożliwia potencjalnemu uczestnikowi wykonanie typowego programu ćwiczeń POChP lub zademonstrowanie funkcji ręki wystarczającej do interakcji z tabletem.
  • Dotyczy to również pacjentów z wcześniejszym lub obecnym zdarzeniem/stanem neurologicznym stwarzającym ryzyko upadku lub wymagających urządzenia wspomagającego poruszanie się, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej rehabilitacji oddechowej otrzymają zwykły program rehabilitacji płucnej. Zwykłe programy opieki zazwyczaj składają się z ćwiczeń obejmujących wzmacnianie kończyn górnych, wzmacnianie kończyn dolnych, ćwiczenia aerobowe, takie jak chodzenie i trening równowagi. Każdy program jest dostosowywany do możliwości uczestnika. Interwencja to zwykłe ćwiczenia opiekuńcze i edukacja, które są spersonalizowane dla każdego uczestnika. W tym badaniu nie testuje się żadnych leków.
Inny: Program rehabilitacji oddechowej zwykłej opieki
Uczestnicy programu rehabilitacji oddechowej zwykłej opieki ukończą 8-tygodniowy program rehabilitacji oddechowej oparty na klinice (opieka standardowa).
Eksperymentalny: Narzędzie oprogramowania
Uczestnicy domowego programu rehabilitacji oddechowej opartego na oprogramowaniu będą korzystać z cyfrowego narzędzia programowego (APP), aby uzyskać domowy program rehabilitacji oddechowej. Programy domowe zazwyczaj składają się z ćwiczeń obejmujących wzmacnianie kończyn górnych, wzmacnianie kończyn dolnych, ćwiczenia aerobowe, takie jak chodzenie i trening równowagi. Każdy program jest dostosowywany do możliwości uczestnika. Interwencja polega na ćwiczeniach i edukacji, która jest spersonalizowana dla każdego uczestnika. W tym badaniu nie testuje się żadnych leków.
Inny: Domowy program rehabilitacji oddechowej oparty na oprogramowaniu
Uczestnicy grupy programu domowej rehabilitacji oddechowej opartej na oprogramowaniu ukończą 8-tygodniowy domowy program rehabilitacji oddechowej za pomocą aplikacji (oprogramowania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana wyniku 6-minutowego testu marszu w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
Mierzy przebyty dystans w 6 minut
Zmiana wyniku 6-minutowego testu marszu w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali duszności zmodyfikowanej przez Radę ds. Badań Medycznych (mMRC) po 2 miesiącach
Jednopytaniowy kwestionariusz opisujący duszność. Całkowity zakres wyników od 0-4, 0 jest lepsze.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali duszności zmodyfikowanej przez Radę ds. Badań Medycznych (mMRC) po 2 miesiącach
Skala wyników medycznych VR-12
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku VR-12 po 2 miesiącach

Badanie stanu zdrowia i jakości życia

Z (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) „Ocena 36-itemowej Ankiety Zdrowia RAND to proces dwuetapowy. Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości liczbowe są rekodowane zgodnie z kluczem punktacji podanym w tabeli 1. Należy pamiętać, że wszystkie pozycje są punktowane, więc wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Tabela 2 zawiera listę pozycji uśrednionych razem w celu utworzenia każdej skali. Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali. Stąd wyniki skali reprezentują średnią dla wszystkich pozycji w skali, na które odpowiedział respondent.”
Zmiana od wyjściowego wyniku VR-12 po 2 miesiącach
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku Kwestionariusza św. Jerzego po 2 miesiącach

Instrument do samodzielnego podawania, przeznaczony do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Kwestionariusz składa się z 50 pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń

https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php
Zmiana od wyjściowego wyniku Kwestionariusza św. Jerzego po 2 miesiącach
Kwestionariusz potrzeb w zakresie informacji o płucach (LINQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku Kwestionariusza Potrzeb Informacji o Płucach po 2 miesiącach

Kwestionariusz służący do zidentyfikowania potrzeby osoby z POChP w zakresie informacji o jej chorobie. Kwestionariusz mierzy stopień, w jakim pacjent potrzebuje więcej informacji, postrzegany przez pacjenta i klinicystę. Jest oceniany w celu uzyskania ogólnego wyniku i 6 wyników w dziedzinie (wiedza o chorobach, leki, samokontrola, ćwiczenia, dieta, palenie).

Wynik jest sumą wszystkich 6 domen w zakresie od 0-25. Wysokie wyniki wskazują na duże potrzeby informacyjne, im niższy wynik, tym lepiej.
Zmiana od wyjściowego wyniku Kwestionariusza Potrzeb Informacji o Płucach po 2 miesiącach
Skala użyteczności oprogramowania (SUS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku skali użyteczności oprogramowania (SUS) po 2 miesiącach
Mierzy użyteczność i łatwość uczenia się narzędzi programowych. Wynik całkowity zapewnia wynik procentowy wskazujący na użyteczność/umiejętność uczenia się. Zakres 0-100, wyższy (100%) jest lepszy.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku skali użyteczności oprogramowania (SUS) po 2 miesiącach
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku TUG po 2 miesiącach
Mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 10 stóp, odwrócenia się i powrotu do siedzenia.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku TUG po 2 miesiącach
30-sekundowy test siadania i stania (30STST)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku 30 STST po 2 miesiącach
Mierzy, ile razy uczestnik może wstać z pozycji siedzącej w ciągu 30 sekund
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku 30 STST po 2 miesiącach
4-etapowy test równowagi (4SBT)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku 4STBT po 2 miesiącach
Mierzy równowagę w 4 coraz trudniejszych pozycjach
Zmiana wyniku 4STBT po 2 miesiącach
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku CAT po 2 miesiącach
Test składający się z 8 pozycji, który mierzy wpływ POChP na ogólny stan zdrowia pacjenta. Elementy tego testu mierzą kaszel, plwocinę, duszność, ucisk w klatce piersiowej, pewność siebie, aktywność, sen i poziom energii
Zmiana wyniku CAT po 2 miesiącach
Ekran depresji (DS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku DS po 2 miesiącach
Ankieta składająca się z 2 pytań, która może być wykorzystana do oceny ryzyka wystąpienia depresji
Zmiana wyniku DS po 2 miesiącach
Indeks Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku CCI po 2 miesiącach
Indeks współzachorowalności Charlsona przewiduje roczną śmiertelność pacjenta, który może mieć szereg chorób współistniejących, takich jak choroba serca lub rak (łącznie 22 choroby). Indeks ten jest pomocny w upewnieniu się, że grupy są równe dla porównania badań i statystyk.
Zmiana wyniku CCI po 2 miesiącach
Kwestionariusz Ryzyka Upadku (FRQ)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku FRQ po 2 miesiącach
FRQ składa się z 13 pytań dotyczących historii upadków danej osoby i potencjalnego ryzyka upadku.
Zmiana wyniku FRQ po 2 miesiącach
Krótka forma pozytywnego wpływu i dobrego samopoczucia (PROMIS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PROMIS po 2 miesiącach
Ten test jest kwestionariuszem jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zmiana wyniku PROMIS po 2 miesiącach
Test umiejętności czytania i pisania pojedynczego elementu (SILS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SILS po 2 miesiącach
SILS to jednoelementowe badanie, które określa umiejętność czytania i pisania oraz wiedzę zdrowotną. Jest to bezpośrednia ocena zapotrzebowania pacjenta na pomoc w czytaniu materiałów zdrowotnych.
Zmiana wyniku SILS po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Marble Rehab Inc

Współpracownicy

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL137502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Program rehabilitacji oddechowej zwykłej opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj