- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03801330
Вдохновение Point-A Цифровой легочный реабилитационный инструмент Вмешательства
Inspiration Point — цифровой инструмент легочной реабилитации для использования с вмешательствами по самоконтролю
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Wake Forest Baptist Health
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Healthcare
-
-
West Virginia
-
Dawes, West Virginia, Соединенные Штаты, 25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
-
Scarbro, West Virginia, Соединенные Штаты, 25917
- New River Health Association
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники будут иметь разрешение врача и диагноз ХОБЛ (ОФВ1> 30%-80%),
- Золотой уровень A-D и
- Способность выполнять тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
- Это означает, что участники должны соответствовать стандартному определению ХОБЛ и иметь показатель ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 после применения бронхолитиков.
- Будут приняты все результаты оценочного теста на ХОБЛ.
- Пациенты должны иметь балл mMRC = 1-4.
- Кроме того, пациенты должны пройти исследование функции легких в течение 1 года или пройти его повторно (для исходного измерения) до участия в исследовании.
- Пациенты не должны проходить занятия по легочной реабилитации в течение последних 6 месяцев.
- Если у участников недавно было сердечное событие в течение 6 месяцев (например, инфаркт миокарда или аномальная катетеризация сердца), они должны получить одобрение кардиолога, прежде чем участвовать в исследовании.
- Чтобы оценить осуществимость, мы попросим участников иметь собственный Wi-Fi. Участники могут использовать свои собственные мобильные устройства, если они того пожелают, но у Blue Marble будет достаточно ресурсов, чтобы предоставить участникам устройства для целей данного исследования.
- Целевая репрезентативность для пола, основанная на демографии ХОБЛ, будет составлять ~ 50% женщин, исходя из последних тенденций, указывающих на то, что женщины имеют равный или, возможно, немного более высокий риск ХОБЛ по сравнению с мужчинами3.
- Этническая принадлежность / раса нацелены на набор в соответствии с США и населением на каждом участке.
- Участники должны говорить, читать и понимать английский язык на уровне 6-го класса или выше (на что указывает наличие водительских прав или самоотчет об окончании какой-либо средней школы).
Критерии исключения для участников с ХОБЛ:
- Легочная функциональная пригодность, исключающая участие в амбулаторной/домашней программе PR (т. требует стационарного наблюдения или тяжести сопутствующего заболевания, которое представляет собой противоречие упражнениям в самостоятельной программе) будут исключающими.
- Участник, у которого десатурация ниже SaO2 <88% во время предварительного теста 6MWT и у которого нет личного кислорода, будет направлен на дальнейшее обследование и может быть включен после титрования O2 и дополнительного кислорода.
- Другие исключения включают случаи, когда потребление кислорода пациентом превышает 4 литра в минуту (LPM) или те, кто набирает менее 100 метров во время начальной 6-минутной дистанции ходьбы.
- Участники с коронарными проблемами будут исключены из-за конкретной заболеваемости и тяжести. Эти коронарные исключения включают ишемическую болезнь сердца с нестабильной стенокардией.
- Дополнительные исключения включают: любые респираторные заболевания, кроме ХОБЛ, которые противопоказаны для участия в программе на дому.
- Невозможность научиться использовать Точку вдохновения
- Острое неврологическое или сердечно-сосудистое заболевание, такое как инсульт или острая операция на сердце.
- Активный рак с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев или лечение, которое помешает им участвовать в легочной реабилитации.
- Участник с высоким риском падения по определению врача.
- Наличие неврологического расстройства, которое не позволяет потенциальному участнику следовать типичной программе упражнений при ХОБЛ или демонстрировать работу рук, достаточную для взаимодействия с планшетом.
- Это также включает пациентов с предыдущим или текущим неврологическим событием / состоянием, представляющим риск падения или требующим вспомогательного устройства для передвижения, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники обычной легочной реабилитации получат обычную программу легочной реабилитации.
Обычные программы ухода обычно состоят из упражнений, включая укрепление верхних конечностей, укрепление нижних конечностей, аэробные упражнения, такие как ходьба и тренировка равновесия.
Каждая программа персонализирована в соответствии со способностями участника.
Вмешательство представляет собой обычное упражнение по уходу и обучение, индивидуальное для каждого участника.
Никакие лекарства не тестируются в этом исследовании.
|
Участники группы обычной программы легочной реабилитации пройдут 8-недельную программу легочной реабилитации на базе клиники (обычная помощь).
|
|
Экспериментальный: Программный инструмент
Участники программной домашней программы легочной реабилитации будут использовать цифровой программный инструмент (APP) для получения домашней программы легочной реабилитации.
Домашние программы обычно состоят из упражнений, включая укрепление верхних конечностей, укрепление нижних конечностей, аэробные упражнения, такие как ходьба и тренировка равновесия.
Каждая программа персонализирована в соответствии со способностями участника.
Вмешательство представляет собой упражнения и обучение, которое индивидуально для каждого участника.
Никакие лекарства не тестируются в этом исследовании.
|
Участники группы программной домашней программы легочной реабилитации пройдут 8-недельную домашнюю программу легочной реабилитации с использованием программного приложения (программного обеспечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем теста 6-минутной ходьбы через 2 месяца
|
Измеряет расстояние, пройденное за 6 минут
|
Изменение по сравнению с исходным показателем теста 6-минутной ходьбы через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) через 2 месяца
|
Анкета с одним вопросом, описывающая одышку.
Общий диапазон баллов от 0 до 4, 0 лучше.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) через 2 месяца
|
|
Шкала медицинских результатов VR-12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем VR-12 через 2 месяца
|
Обследование состояния здоровья и качества жизни Из (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) «Оценка опроса RAND о состоянии здоровья из 36 пунктов — это двухэтапный процесс. Во-первых, предварительно закодированные числовые значения перекодируются в соответствии с ключом оценки, приведенным в таблице 1. Обратите внимание, что все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. На шаге 2 элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. В таблице 2 перечислены элементы, усредненные вместе для создания каждой шкалы. Пункты, которые оставлены пустыми (отсутствующие данные), не учитываются при подсчете баллов по шкале. Следовательно, баллы по шкале представляют собой среднее значение по всем пунктам шкалы, на которые ответил респондент». |
Изменение по сравнению с исходным показателем VR-12 через 2 месяца
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по опроснику St Georges через 2 месяца
|
Самостоятельный инструмент для определения конкретного заболевания, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и самочувствие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Анкета состоит из 50 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений. https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
Изменение по сравнению с исходным показателем по опроснику St Georges через 2 месяца
|
|
Опросник потребности в информации о легких (LINQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросника потребности в информации о легких через 2 месяца
|
Анкета использовалась для выявления потребности человека с ХОБЛ в информации о своем заболевании. Анкета измеряет степень, в которой пациент нуждается в дополнительной информации, как это воспринимается пациентом и клиницистом. Он подсчитывается для получения общего балла и баллов по 6 областям (знание болезней, лекарства, самоконтроль, физические упражнения, диета, курение). Оценка представляет собой сумму всех 6 доменов в диапазоне от 0 до 25. Высокие баллы указывают на высокие потребности в информации, чем ниже балл, тем лучше. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросника потребности в информации о легких через 2 месяца
|
|
Шкала удобства использования программного обеспечения (SUS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по Шкале удобства использования программного обеспечения (SUS) через 2 месяца
|
Измеряет удобство использования и обучаемость программных инструментов.
Общий балл дает процентильную оценку, указывающую на удобство использования/обучаемость.
Диапазон 0-100, чем выше (100%), тем лучше.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по Шкале удобства использования программного обеспечения (SUS) через 2 месяца
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем TUG через 2 месяца
|
Измеряет время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 10 футов, повернуться и вернуться в сидячее положение.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем TUG через 2 месяца
|
|
30-секундный тест «Сесть и встать» (30STST)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем 30STST через 2 месяца
|
Измеряет, сколько раз участник может встать из положения сидя за 30 секунд.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем 30STST через 2 месяца
|
|
4-этапный тест на баланс (4SBT)
Временное ограничение: Изменение оценки 4STBT через 2 месяца
|
Измеряет баланс в 4 более сложных позициях
|
Изменение оценки 4STBT через 2 месяца
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Изменение балла CAT через 2 месяца
|
Тест из 8 пунктов, который измеряет влияние ХОБЛ на общее состояние здоровья пациента.
Пункты этого теста измеряют кашель пациента, мокроту, одышку, стеснение в груди, уверенность в себе, активность, сон и уровень энергии.
|
Изменение балла CAT через 2 месяца
|
|
Экран депрессии (DS)
Временное ограничение: Изменение оценки DS через 2 месяца
|
Опрос из 2 вопросов, который можно использовать для оценки риска депрессии
|
Изменение оценки DS через 2 месяца
|
|
Индекс Чарльсона (CCI)
Временное ограничение: Изменение показателя CCI через 2 месяца
|
Индекс коморбидности Чарлсона позволяет прогнозировать смертность в течение одного года для пациента, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний, таких как болезни сердца или рак (всего 22 состояния).
Этот индекс полезен для обеспечения равенства групп для сравнения исследований и статистики.
|
Изменение показателя CCI через 2 месяца
|
|
Опросник риска падения (FRQ)
Временное ограничение: Изменение показателя FRQ через 2 месяца
|
FRQ состоит из 13 вопросов об истории падений человека и потенциальном риске падения.
|
Изменение показателя FRQ через 2 месяца
|
|
Краткая форма «Позитивное влияние и благополучие» (ПРОМИС)
Временное ограничение: Изменение балла PROMIS через 2 месяца
|
Этот тест представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем.
|
Изменение балла PROMIS через 2 месяца
|
|
Проверка грамотности по одному предмету (SILS)
Временное ограничение: Изменение оценки SILS через 2 месяца
|
SILS представляет собой обследование, состоящее из одного пункта, которое определяет грамотность и грамотность в вопросах здоровья.
Это прямая оценка потребности пациента в помощи в чтении медицинских материалов.
|
Изменение оценки SILS через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL137502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .