Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inspiration Point-A Herramienta de rehabilitación pulmonar digital Intervenciones de gestión

8 de junio de 2023 actualizado por: Blue Marble Rehab Inc

Punto de inspiración: una herramienta de rehabilitación pulmonar digital para usar con intervenciones de autocuidado

El propósito de este estudio es medir la viabilidad del uso de una herramienta de rehabilitación pulmonar digital en comparación con la rehabilitación pulmonar del programa de atención domiciliaria estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño del estudio es un diseño de medidas repetidas (pre/post) entre sujetos (atención habitual/aplicación) para comparar la viabilidad de la atención habitual en comparación con la aplicación digital Inspiration Point, utilizada en el hogar durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Wake Forest Baptist Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Healthcare
    • West Virginia
      • Dawes, West Virginia, Estados Unidos, 25054
        • Cabin Creek Health Systems Inc
      • Scarbro, West Virginia, Estados Unidos, 25917
        • New River Health Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tendrán permiso médico y diagnóstico EPOC (FEV1 >30%-80%),
  • Nivel oro A-D, y
  • Capacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
  • Esto significa que los participantes deben cumplir con la definición estándar de EPOC y tener una medición posbroncodilatador de FEV1/FVC < 0,7.
  • Se aceptarán todas las puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC.
  • Los pacientes deben tener una puntuación mMRC = 1-4.
  • Además, los pacientes deben haberse realizado una prueba de función pulmonar en el plazo de 1 año o deben volver a realizarla (para la medición inicial) antes de participar en el estudio.
  • Los pacientes no deben haber tenido una clase de rehabilitación pulmonar en los últimos 6 meses.
  • Si los participantes han tenido un evento cardíaco reciente dentro de los 6 meses (como un infarto de miocardio o un cateterismo cardíaco anormal), deben obtener la aprobación del cardiólogo antes de participar en el estudio.
  • En un esfuerzo por evaluar la viabilidad, solicitaremos que los participantes tengan su propio Wi-Fi. Los participantes pueden usar su propio dispositivo móvil si lo prefieren, pero Blue Marble tendrá un amplio suministro para proporcionar a los participantes un dispositivo para los fines de este estudio.
  • La representatividad objetivo para el género, según la demografía de la EPOC, será de ~50 % de mujeres, según las tendencias recientes que indican que las mujeres tienen un riesgo igual, y quizás ligeramente mayor, de EPOC en comparación con los hombres3.
  • El reclutamiento objetivo de Etnicidad/Raza, consistente con los EE. UU. y la población en cada sitio.
  • Los participantes deben hablar, leer y entender inglés al nivel de sexto grado o superior (como lo indica tener una licencia de conducir o un autoinforme de finalización de alguna escuela secundaria).

Criterios de exclusión para participantes con EPOC:

  • Aptitud funcional pulmonar que impide la participación en un programa de RP ambulatorio/domiciliario (es decir, requiere supervisión hospitalaria o la gravedad de una comorbilidad que representa una contradicción para hacer ejercicio en un programa autodirigido) será excluyente.
  • Un participante que se desature por debajo del 88 % de SaO2 durante la 6MWT previa a la prueba y no tenga oxígeno personal disponible será derivado para una evaluación adicional y podrá ser incluido una vez que tenga una titulación de O2 y oxígeno suplementario.
  • Otras exclusiones incluyen si el uso de oxígeno de un paciente supera los 4 litros por minuto (LPM) o aquellos que obtienen menos de 100 metros durante la distancia de caminata de 6 minutos de entrada.
  • Los participantes con problemas coronarios serán excluidos en función de la morbilidad y la gravedad específicas. Estas exclusiones coronarias incluyen enfermedad arterial coronaria con angina inestable.
  • Las exclusiones adicionales incluyen: cualquier trastorno respiratorio que no sea EPOC que contraindique la participación en un programa basado en el hogar.
  • La incapacidad de aprender a usar el Punto de Inspiración
  • Una afección neurológica o cardiovascular aguda, como un accidente cerebrovascular o una cirugía cardíaca aguda.
  • Cáncer activo con una supervivencia anticipada de menos de 6 meses o tratamiento que les impedirá participar en rehabilitación pulmonar.
  • Un participante con alto riesgo de caídas según la determinación del médico.
  • La presencia de un trastorno neurológico que impide que un participante potencial siga un programa de ejercicios típico de la EPOC o demuestre una función manual suficiente para interactuar con la tableta.
  • Esto también incluye a los pacientes con un evento/condición neurológica anterior o actual que presenten riesgo de caída o que requieran un dispositivo de asistencia para la deambulación también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes en la rehabilitación pulmonar de atención habitual recibirán el programa de rehabilitación pulmonar de atención habitual. Los programas de atención habituales suelen consistir en ejercicios que incluyen el fortalecimiento de las extremidades superiores, el fortalecimiento de las extremidades inferiores, ejercicios aeróbicos como caminar y entrenamiento del equilibrio. Cada programa es personalizado según la capacidad del participante. La intervención es habitual de atención, ejercicio y educación, que es personalizada para cada participante. No se están probando medicamentos en este estudio.
Los participantes en el grupo del Programa de Rehabilitación Pulmonar de Atención Habitual completarán un Programa de Rehabilitación Pulmonar basado en una clínica de 8 semanas (cuidado habitual).
Experimental: Herramienta de software
Los participantes en el programa domiciliario basado en software de rehabilitación pulmonar utilizarán una herramienta de software digital (APP) para obtener el programa domiciliario de rehabilitación pulmonar. Los programas en el hogar generalmente consisten en ejercicios que incluyen el fortalecimiento de las extremidades superiores, el fortalecimiento de las extremidades inferiores, ejercicios aeróbicos como caminar y entrenamiento del equilibrio. Cada programa es personalizado según la capacidad del participante. La intervención es de ejercicio y educación, que es personalizada para cada participante. No se están probando medicamentos en este estudio.
Los participantes en el grupo del programa de rehabilitación pulmonar en el hogar basado en software completarán un programa de rehabilitación pulmonar en el hogar de 8 semanas utilizando una aplicación de software (software)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de la prueba de caminata de 6 minutos a los 2 meses
Mide la distancia recorrida en 6 minutos
Cambio desde la puntuación inicial de la prueba de caminata de 6 minutos a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) a los 2 meses
Cuestionario de una sola pregunta que describe la dificultad para respirar. Puntuación total Rango de 0-4, 0 es mejor.
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) a los 2 meses
Escala de resultados médicos VR-12
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de VR-12 a los 2 meses

Encuesta de estado de salud y calidad de vida.

De (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "Calificar la Encuesta de salud de 36 ítems de RAND es un proceso de dos pasos. Primero, los valores numéricos precodificados se recodifican según la clave de puntuación que se proporciona en la Tabla 1. Tenga en cuenta que todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. En el paso 2, los elementos de la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala. La Tabla 2 enumera los elementos promediados juntos para crear cada escala. Los elementos que se dejan en blanco (datos faltantes) no se tienen en cuenta al calcular las puntuaciones de la escala. Por lo tanto, las puntuaciones de la escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado".

Cambio desde la puntuación inicial de VR-12 a los 2 meses
Cuestionario respiratorio de St Georges (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de St Georges a los 2 meses

Un instrumento autoadministrado específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. El cuestionario tiene 50 elementos. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.

https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php

Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de St Georges a los 2 meses
Cuestionario de Necesidades de Información Pulmonar (LINQ)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de necesidades de información pulmonar a los 2 meses

Cuestionario utilizado para identificar a una persona con EPOC la necesidad de información sobre su enfermedad. El cuestionario mide hasta qué punto el paciente necesita más información, según la percepción del paciente y del médico. Se puntúa para producir una puntuación general y 6 puntuaciones de dominio (conocimiento de la enfermedad, medicamentos, autocontrol, ejercicio, dieta, tabaquismo).

La puntuación es la suma de los 6 dominios con un rango de 0-25. Las puntuaciones altas indican necesidades de información altas, una puntuación más baja es mejor.

Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de necesidades de información pulmonar a los 2 meses
Escala de usabilidad del software (SUS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de la Escala de usabilidad del software (SUS) a los 2 meses
Mide la usabilidad y la capacidad de aprendizaje de las herramientas de software. La puntuación total proporciona una puntuación percentil que indica la facilidad de uso/aprendizaje. Rango 0-100, más alto (100%) es mejor.
Cambio desde la puntuación inicial de la Escala de usabilidad del software (SUS) a los 2 meses
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación TUG inicial a los 2 meses
Mide el tiempo que se tarda en levantarse de una silla, caminar 10 pies, darse la vuelta y volver a sentarse.
Cambio desde la puntuación TUG inicial a los 2 meses
Prueba de estar sentado en 30 segundos (30STST)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de 30STST a los 2 meses
Mide la cantidad de veces que un participante puede pararse desde una posición sentada en 30 segundos
Cambio desde la puntuación inicial de 30STST a los 2 meses
Prueba de equilibrio de 4 etapas (4SBT)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación 4STBT a los 2 meses
Mide el equilibrio en 4 posiciones cada vez más desafiantes
Cambio en la puntuación 4STBT a los 2 meses
Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación CAT a los 2 meses
Una prueba de 8 elementos que mide el efecto de la EPOC en la salud general del paciente. Los elementos de esta prueba miden la tos, el esputo, la disnea, la opresión en el pecho, la confianza, la actividad, el sueño y los niveles de energía del paciente.
Cambio en la puntuación CAT a los 2 meses
Pantalla de depresión (DS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de DS a los 2 meses
Una encuesta de 2 preguntas que puede usarse para evaluar su riesgo de depresión
Cambio en la puntuación de DS a los 2 meses
Índice de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de CCI a los 2 meses
El índice de comorbilidad de Charlson predice la mortalidad a un año de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas, como enfermedad cardíaca o cáncer (un total de 22 condiciones). Este índice es útil para garantizar que los grupos sean iguales para la comparación y las estadísticas del estudio.
Cambio en la puntuación de CCI a los 2 meses
Cuestionario de riesgo de caídas (FRQ)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación FRQ a los 2 meses
El FRQ se compone de 13 preguntas sobre el historial de caídas de una persona y el riesgo potencial de caídas.
Cambio en la puntuación FRQ a los 2 meses
Formulario abreviado de afecto positivo y bienestar (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación PROMIS a los 2 meses
Esta prueba es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Cambio en la puntuación PROMIS a los 2 meses
Evaluación de alfabetización de un solo elemento (SILS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación SILS a los 2 meses
El SILS es una encuesta de un solo elemento que determina la alfabetización y la alfabetización en salud. Es una evaluación directa de la necesidad de ayuda del paciente para leer materiales de salud.
Cambio en la puntuación SILS a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

Ensayos clínicos sobre Programa de Rehabilitación Pulmonar de Atención Habitual

3
Suscribir