- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03801330
Inspiration Point-A Herramienta de rehabilitación pulmonar digital Intervenciones de gestión
Punto de inspiración: una herramienta de rehabilitación pulmonar digital para usar con intervenciones de autocuidado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheryl M Flynn, PT PhD
- Número de teléfono: 6262966400
- Correo electrónico: sheryl@bluemarblehealthco.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William Pu, MS-GH
- Número de teléfono: 6262966295
- Correo electrónico: williampu@bluemarblehealthco.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Wake Forest Baptist Health
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Healthcare
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West Virginia
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Dawes, West Virginia, Estados Unidos, 25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
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Scarbro, West Virginia, Estados Unidos, 25917
- New River Health Association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán permiso médico y diagnóstico EPOC (FEV1 >30%-80%),
- Nivel oro A-D, y
- Capacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
- Esto significa que los participantes deben cumplir con la definición estándar de EPOC y tener una medición posbroncodilatador de FEV1/FVC < 0,7.
- Se aceptarán todas las puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC.
- Los pacientes deben tener una puntuación mMRC = 1-4.
- Además, los pacientes deben haberse realizado una prueba de función pulmonar en el plazo de 1 año o deben volver a realizarla (para la medición inicial) antes de participar en el estudio.
- Los pacientes no deben haber tenido una clase de rehabilitación pulmonar en los últimos 6 meses.
- Si los participantes han tenido un evento cardíaco reciente dentro de los 6 meses (como un infarto de miocardio o un cateterismo cardíaco anormal), deben obtener la aprobación del cardiólogo antes de participar en el estudio.
- En un esfuerzo por evaluar la viabilidad, solicitaremos que los participantes tengan su propio Wi-Fi. Los participantes pueden usar su propio dispositivo móvil si lo prefieren, pero Blue Marble tendrá un amplio suministro para proporcionar a los participantes un dispositivo para los fines de este estudio.
- La representatividad objetivo para el género, según la demografía de la EPOC, será de ~50 % de mujeres, según las tendencias recientes que indican que las mujeres tienen un riesgo igual, y quizás ligeramente mayor, de EPOC en comparación con los hombres3.
- El reclutamiento objetivo de Etnicidad/Raza, consistente con los EE. UU. y la población en cada sitio.
- Los participantes deben hablar, leer y entender inglés al nivel de sexto grado o superior (como lo indica tener una licencia de conducir o un autoinforme de finalización de alguna escuela secundaria).
Criterios de exclusión para participantes con EPOC:
- Aptitud funcional pulmonar que impide la participación en un programa de RP ambulatorio/domiciliario (es decir, requiere supervisión hospitalaria o la gravedad de una comorbilidad que representa una contradicción para hacer ejercicio en un programa autodirigido) será excluyente.
- Un participante que se desature por debajo del 88 % de SaO2 durante la 6MWT previa a la prueba y no tenga oxígeno personal disponible será derivado para una evaluación adicional y podrá ser incluido una vez que tenga una titulación de O2 y oxígeno suplementario.
- Otras exclusiones incluyen si el uso de oxígeno de un paciente supera los 4 litros por minuto (LPM) o aquellos que obtienen menos de 100 metros durante la distancia de caminata de 6 minutos de entrada.
- Los participantes con problemas coronarios serán excluidos en función de la morbilidad y la gravedad específicas. Estas exclusiones coronarias incluyen enfermedad arterial coronaria con angina inestable.
- Las exclusiones adicionales incluyen: cualquier trastorno respiratorio que no sea EPOC que contraindique la participación en un programa basado en el hogar.
- La incapacidad de aprender a usar el Punto de Inspiración
- Una afección neurológica o cardiovascular aguda, como un accidente cerebrovascular o una cirugía cardíaca aguda.
- Cáncer activo con una supervivencia anticipada de menos de 6 meses o tratamiento que les impedirá participar en rehabilitación pulmonar.
- Un participante con alto riesgo de caídas según la determinación del médico.
- La presencia de un trastorno neurológico que impide que un participante potencial siga un programa de ejercicios típico de la EPOC o demuestre una función manual suficiente para interactuar con la tableta.
- Esto también incluye a los pacientes con un evento/condición neurológica anterior o actual que presenten riesgo de caída o que requieran un dispositivo de asistencia para la deambulación también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes en la rehabilitación pulmonar de atención habitual recibirán el programa de rehabilitación pulmonar de atención habitual.
Los programas de atención habituales suelen consistir en ejercicios que incluyen el fortalecimiento de las extremidades superiores, el fortalecimiento de las extremidades inferiores, ejercicios aeróbicos como caminar y entrenamiento del equilibrio.
Cada programa es personalizado según la capacidad del participante.
La intervención es habitual de atención, ejercicio y educación, que es personalizada para cada participante.
No se están probando medicamentos en este estudio.
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Los participantes en el grupo del Programa de Rehabilitación Pulmonar de Atención Habitual completarán un Programa de Rehabilitación Pulmonar basado en una clínica de 8 semanas (cuidado habitual).
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Experimental: Herramienta de software
Los participantes en el programa domiciliario basado en software de rehabilitación pulmonar utilizarán una herramienta de software digital (APP) para obtener el programa domiciliario de rehabilitación pulmonar.
Los programas en el hogar generalmente consisten en ejercicios que incluyen el fortalecimiento de las extremidades superiores, el fortalecimiento de las extremidades inferiores, ejercicios aeróbicos como caminar y entrenamiento del equilibrio.
Cada programa es personalizado según la capacidad del participante.
La intervención es de ejercicio y educación, que es personalizada para cada participante.
No se están probando medicamentos en este estudio.
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Los participantes en el grupo del programa de rehabilitación pulmonar en el hogar basado en software completarán un programa de rehabilitación pulmonar en el hogar de 8 semanas utilizando una aplicación de software (software)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de la prueba de caminata de 6 minutos a los 2 meses
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Mide la distancia recorrida en 6 minutos
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Cambio desde la puntuación inicial de la prueba de caminata de 6 minutos a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) a los 2 meses
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Cuestionario de una sola pregunta que describe la dificultad para respirar.
Puntuación total Rango de 0-4, 0 es mejor.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) a los 2 meses
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Escala de resultados médicos VR-12
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de VR-12 a los 2 meses
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Encuesta de estado de salud y calidad de vida. De (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "Calificar la Encuesta de salud de 36 ítems de RAND es un proceso de dos pasos. Primero, los valores numéricos precodificados se recodifican según la clave de puntuación que se proporciona en la Tabla 1. Tenga en cuenta que todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. En el paso 2, los elementos de la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala. La Tabla 2 enumera los elementos promediados juntos para crear cada escala. Los elementos que se dejan en blanco (datos faltantes) no se tienen en cuenta al calcular las puntuaciones de la escala. Por lo tanto, las puntuaciones de la escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado". |
Cambio desde la puntuación inicial de VR-12 a los 2 meses
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Cuestionario respiratorio de St Georges (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de St Georges a los 2 meses
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Un instrumento autoadministrado específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. El cuestionario tiene 50 elementos. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones. https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de St Georges a los 2 meses
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Cuestionario de Necesidades de Información Pulmonar (LINQ)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de necesidades de información pulmonar a los 2 meses
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Cuestionario utilizado para identificar a una persona con EPOC la necesidad de información sobre su enfermedad. El cuestionario mide hasta qué punto el paciente necesita más información, según la percepción del paciente y del médico. Se puntúa para producir una puntuación general y 6 puntuaciones de dominio (conocimiento de la enfermedad, medicamentos, autocontrol, ejercicio, dieta, tabaquismo). La puntuación es la suma de los 6 dominios con un rango de 0-25. Las puntuaciones altas indican necesidades de información altas, una puntuación más baja es mejor. |
Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de necesidades de información pulmonar a los 2 meses
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Escala de usabilidad del software (SUS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de la Escala de usabilidad del software (SUS) a los 2 meses
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Mide la usabilidad y la capacidad de aprendizaje de las herramientas de software.
La puntuación total proporciona una puntuación percentil que indica la facilidad de uso/aprendizaje.
Rango 0-100, más alto (100%) es mejor.
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Cambio desde la puntuación inicial de la Escala de usabilidad del software (SUS) a los 2 meses
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación TUG inicial a los 2 meses
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Mide el tiempo que se tarda en levantarse de una silla, caminar 10 pies, darse la vuelta y volver a sentarse.
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Cambio desde la puntuación TUG inicial a los 2 meses
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Prueba de estar sentado en 30 segundos (30STST)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de 30STST a los 2 meses
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Mide la cantidad de veces que un participante puede pararse desde una posición sentada en 30 segundos
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Cambio desde la puntuación inicial de 30STST a los 2 meses
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Prueba de equilibrio de 4 etapas (4SBT)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación 4STBT a los 2 meses
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Mide el equilibrio en 4 posiciones cada vez más desafiantes
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Cambio en la puntuación 4STBT a los 2 meses
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación CAT a los 2 meses
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Una prueba de 8 elementos que mide el efecto de la EPOC en la salud general del paciente.
Los elementos de esta prueba miden la tos, el esputo, la disnea, la opresión en el pecho, la confianza, la actividad, el sueño y los niveles de energía del paciente.
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Cambio en la puntuación CAT a los 2 meses
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Pantalla de depresión (DS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de DS a los 2 meses
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Una encuesta de 2 preguntas que puede usarse para evaluar su riesgo de depresión
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Cambio en la puntuación de DS a los 2 meses
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Índice de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de CCI a los 2 meses
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El índice de comorbilidad de Charlson predice la mortalidad a un año de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas, como enfermedad cardíaca o cáncer (un total de 22 condiciones).
Este índice es útil para garantizar que los grupos sean iguales para la comparación y las estadísticas del estudio.
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Cambio en la puntuación de CCI a los 2 meses
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Cuestionario de riesgo de caídas (FRQ)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación FRQ a los 2 meses
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El FRQ se compone de 13 preguntas sobre el historial de caídas de una persona y el riesgo potencial de caídas.
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Cambio en la puntuación FRQ a los 2 meses
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Formulario abreviado de afecto positivo y bienestar (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación PROMIS a los 2 meses
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Esta prueba es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
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Cambio en la puntuación PROMIS a los 2 meses
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Evaluación de alfabetización de un solo elemento (SILS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación SILS a los 2 meses
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El SILS es una encuesta de un solo elemento que determina la alfabetización y la alfabetización en salud.
Es una evaluación directa de la necesidad de ayuda del paciente para leer materiales de salud.
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Cambio en la puntuación SILS a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL137502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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