- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03801330
Inspiration Point-A Digital Pulmonary Rehabilitation Tool Management Interventionen
Inspiration Point – Ein digitales Lungenrehabilitationstool zur Verwendung mit Selbstmanagement-Interventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Wake Forest Baptist Health
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Healthcare
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West Virginia
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Dawes, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
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Scarbro, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25917
- New River Health Association
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine ärztliche Erlaubnis und Diagnose COPD (FEV1 > 30 % - 80 %) haben,
- Goldlevel A-D und
- Fähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchzuführen.
- Dies bedeutet, dass die Teilnehmer die Standarddefinition von COPD erfüllen und eine Post-Bronchodilatator-Messung von FEV1/FVC < 0,7 haben müssen.
- Alle Ergebnisse des COPD-Einstufungstests werden akzeptiert.
- Die Patienten müssen einen mMRC-Score = 1-4 haben.
- Darüber hinaus müssen die Patienten vor der Teilnahme an der Studie innerhalb von 1 Jahr einen Lungenfunktionstest gemacht haben oder sie müssen ihn wiederholen (für die Grundlinienmessung).
- Die Patienten dürfen in den letzten 6 Monaten keinen Lungenrehabilitationskurs besucht haben.
- Wenn die Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten kürzlich ein kardiales Ereignis hatten (z. B. einen Myokardinfarkt oder eine anormale Herzkatheterisierung), müssen sie vor der Teilnahme an der Studie die Genehmigung eines Kardiologen einholen.
- Um die Machbarkeit zu prüfen, werden wir darum bitten, dass die Teilnehmer über ein eigenes WLAN verfügen. Die Teilnehmer können ihr eigenes mobiles Gerät verwenden, wenn sie dies vorziehen, aber Blue Marble wird genügend Vorräte haben, um den Teilnehmern ein Gerät für die Zwecke dieser Studie zur Verfügung zu stellen.
- Die angestrebte Repräsentativität für das Geschlecht, basierend auf der COPD-Demographie, wird ~50 % Frauen betragen, basierend auf jüngsten Trends, die darauf hindeuten, dass Frauen im Vergleich zu Männern ein gleiches und möglicherweise etwas höheres COPD-Risiko haben3.
- Die Ethnizität/Rasse zielt auf die Rekrutierung ab, die mit den USA und der Bevölkerung an jedem Standort übereinstimmt.
- Die Teilnehmer müssen Englisch auf oder über dem Niveau der 6. Klasse sprechen, lesen und verstehen (wie durch einen Führerschein oder einen Selbstbericht über den Abschluss einer High School angegeben).
Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit COPD:
- Lungenfunktionstauglichkeit, die die Teilnahme an einem PR-Programm für ambulante/heimische Patienten ausschließt (d. h. stationäre Überwachung erfordert oder Schwere einer Komorbidität, die einem Training in einem selbstgesteuerten Programm widerspricht) wird ausgeschlossen.
- Ein Teilnehmer, der während des 6-MGT-Vortests unter SaO2 < 88 % entsättigt und keinen persönlichen Sauerstoff zur Verfügung hat, wird zur weiteren Bewertung überwiesen und kann aufgenommen werden, sobald er eine O2-Titration und zusätzlichen Sauerstoff hat.
- Andere Ausnahmen sind, wenn der Sauerstoffverbrauch eines Patienten 4 Liter pro Minute (LPM) überschreitet oder wenn die 6-Minuten-Gehstrecke weniger als 100 Meter zurücklegt.
- Teilnehmer mit koronaren Problemen werden aufgrund der spezifischen Morbidität und Schwere ausgeschlossen. Diese koronaren Ausschlüsse umfassen eine koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris.
- Weitere Ausschlüsse sind: alle Atemwegserkrankungen außer COPD, die gegen die Teilnahme an einem Heimprogramm sprechen.
- Die Unfähigkeit zu lernen, wie man Inspiration Point verwendet
- Eine akute neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankung wie Schlaganfall oder akute Herzoperation.
- Aktive Krebserkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten oder Behandlung, die sie von der Teilnahme an einer pulmonalen Reha ausschließt.
- Ein Teilnehmer mit hohem Sturzrisiko gemäß ärztlicher Feststellung.
- Das Vorhandensein einer neurologischen Störung, die einen potenziellen Teilnehmer daran hindert, einem typischen COPD-Übungsprogramm zu folgen oder eine Handfunktion zu demonstrieren, die ausreicht, um mit dem Tablet in Verbindung zu treten.
- Dies umfasst auch Patienten mit früheren oder aktuellen neurologischen Ereignissen/Zuständen, die ein Sturzrisiko darstellen oder ein Hilfsmittel zum Gehen benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer an der üblichen Lungenrehabilitation erhalten das übliche Lungenrehabilitationsprogramm.
Übliche Pflegeprogramme bestehen in der Regel aus Übungen zur Kräftigung der oberen und unteren Extremitäten, Aerobic-Übungen wie Gehen und Gleichgewichtstraining.
Jedes Programm wird entsprechend den Fähigkeiten des Teilnehmers personalisiert.
Bei der Intervention handelt es sich um eine übliche Pflegeübung und Schulung, die für jeden Teilnehmer individuell ist.
In dieser Studie werden keine Medikamente getestet.
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Die Teilnehmer der Gruppe des Lungenrehabilitationsprogramms mit üblicher Versorgung absolvieren ein 8-wöchiges klinisch gestütztes Lungenrehabilitationsprogramm (übliche Versorgung).
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Experimental: Software-Tool
Teilnehmer des softwarebasierten Heimprogramms zur Lungenrehabilitation verwenden ein digitales Softwaretool (APP), um das Heimprogramm zur Lungenrehabilitation zu erhalten.
Heimprogramme bestehen in der Regel aus Übungen zur Kräftigung der oberen und unteren Extremitäten, Aerobic-Übungen wie Gehen und Gleichgewichtstraining.
Jedes Programm wird entsprechend den Fähigkeiten des Teilnehmers personalisiert.
Bei der Intervention handelt es sich um Übung und Bildung, die für jeden Teilnehmer individuell ist.
In dieser Studie werden keine Medikamente getestet.
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Teilnehmer der Gruppe des Software-basierten Lungenrehabilitationsprogramms für zu Hause absolvieren ein 8-wöchiges Lungenrehabilitationsprogramm für zu Hause unter Verwendung einer Software-App (Software)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest-Ausgangswert nach 2 Monaten
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Misst die zurückgelegte Entfernung in 6 Minuten
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Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest-Ausgangswert nach 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) nach 2 Monaten
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Fragebogen mit einer Frage zur Beschreibung der Kurzatmigkeit.
Gesamtpunktzahlbereich von 0-4, 0 ist besser.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) nach 2 Monaten
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Medizinische Ergebnisskala VR-12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem VR-12-Ausgangswert nach 2 Monaten
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Erhebung des Gesundheitszustandes und der Lebensqualität Von (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) „Die Bewertung der RAND 36-Item Health Survey ist ein zweistufiger Prozess. Zunächst werden vorcodierte numerische Werte gemäß dem in Tabelle 1 angegebenen Bewertungsschlüssel neu codiert. Beachten Sie, dass alle Elemente bewertet werden, sodass eine hohe Bewertung einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Tabelle 2 listet die Elemente auf, die zusammen gemittelt wurden, um jede Skala zu erstellen. Leer gelassene Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt. Daher stellen Skalenwerte den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat." |
Änderung gegenüber dem VR-12-Ausgangswert nach 2 Monaten
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St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des St. Georges-Fragebogens nach 2 Monaten
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Ein selbstverabreichtes krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen. Der Fragebogen hat 50 Punkte. Die Punktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Einschränkungen hindeuten https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des St. Georges-Fragebogens nach 2 Monaten
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Fragebogen zum Lungeninformationsbedarf (LINQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Lung Information Needs Questionnaire-Ausgangswert nach 2 Monaten
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Der Fragebogen, der verwendet wird, um eine Person mit COPD zu identifizieren, die Informationen über ihre Krankheit benötigt. Der Fragebogen misst das Ausmaß, in dem der Patient mehr Informationen benötigt, wie es von Patient und Kliniker wahrgenommen wird. Es wird bewertet, um eine Gesamtpunktzahl und 6 Bereichspunktzahlen (Krankheitswissen, Medikamente, Selbstmanagement, Bewegung, Ernährung, Rauchen) zu erhalten. Die Punktzahl ist die Summe aller 6 Domänen mit einem Bereich von 0-25. Hohe Werte weisen auf einen hohen Informationsbedarf hin, ein niedrigerer Wert ist besser. |
Änderung gegenüber dem Lung Information Needs Questionnaire-Ausgangswert nach 2 Monaten
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Software-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Score der Software Usability Scale (SUS) nach 2 Monaten
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Misst die Benutzerfreundlichkeit und Erlernbarkeit von Softwaretools.
Die Gesamtpunktzahl liefert eine prozentuale Punktzahl, die die Benutzerfreundlichkeit/Erlernbarkeit angibt.
Bereich 0-100, höher (100%) ist besser.
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Änderung gegenüber dem Baseline-Score der Software Usability Scale (SUS) nach 2 Monaten
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem TUG-Score zu Studienbeginn nach 2 Monaten
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Misst die Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und wieder zu sitzen.
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Änderung gegenüber dem TUG-Score zu Studienbeginn nach 2 Monaten
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30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30STST)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem 30STST-Ausgangswert nach 2 Monaten
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Misst, wie oft ein Teilnehmer in 30 Sekunden aus einer sitzenden Position aufstehen kann
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Veränderung gegenüber dem 30STST-Ausgangswert nach 2 Monaten
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4-stufiger Gleichgewichtstest (4SBT)
Zeitfenster: Änderung des 4STBT-Scores nach 2 Monaten
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Misst das Gleichgewicht in 4 zunehmend anspruchsvolleren Positionen
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Änderung des 4STBT-Scores nach 2 Monaten
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COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Änderung des CAT-Scores nach 2 Monaten
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Ein 8-Punkte-Test, der die Wirkung von COPD auf die allgemeine Gesundheit eines Patienten misst.
Die Items dieses Tests messen Husten, Auswurf, Atemnot, Engegefühl in der Brust, Selbstvertrauen, Aktivität, Schlaf und Energie eines Patienten
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Änderung des CAT-Scores nach 2 Monaten
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Depressionsbildschirm (DS)
Zeitfenster: Änderung des DS-Scores nach 2 Monaten
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Eine 2-Fragen-Umfrage, die verwendet werden kann, um Ihr Depressionsrisiko zu bewerten
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Änderung des DS-Scores nach 2 Monaten
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Charlson-Index (CCI)
Zeitfenster: Änderung des CCI-Scores nach 2 Monaten
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Der Charlson-Komorbiditätsindex prognostiziert die Ein-Jahres-Sterblichkeit für einen Patienten, der möglicherweise eine Reihe von Begleiterkrankungen hat, wie z. B. Herzerkrankungen oder Krebs (insgesamt 22 Erkrankungen).
Dieser Index ist hilfreich, um sicherzustellen, dass die Gruppen für den Studienvergleich und die Statistik gleich sind.
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Änderung des CCI-Scores nach 2 Monaten
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Fragebogen zum Sturzrisiko (FRQ)
Zeitfenster: Änderung des FRQ-Scores nach 2 Monaten
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Der FRQ besteht aus 13 Fragen zur Sturzanamnese einer Person und zum potenziellen Sturzrisiko.
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Änderung des FRQ-Scores nach 2 Monaten
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Positiver Affekt und Wohlbefinden Kurzform (PROMIS)
Zeitfenster: Änderung des PROMIS-Scores nach 2 Monaten
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Dieser Test ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
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Änderung des PROMIS-Scores nach 2 Monaten
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Single Item Literacy Screener (SILS)
Zeitfenster: Änderung des SILS-Scores nach 2 Monaten
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Der SILS ist eine Single-Item-Erhebung, die Alphabetisierung und Gesundheitskompetenz ermittelt.
Es ist eine direkte Einschätzung des Hilfebedarfs eines Patienten beim Lesen von Gesundheitsmaterialien.
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Änderung des SILS-Scores nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL137502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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