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Intervenções de gerenciamento da ferramenta de reabilitação pulmonar digital Inspiration Point-A

8 de junho de 2023 atualizado por: Blue Marble Rehab Inc

Inspiration Point-Uma ferramenta de reabilitação pulmonar digital para uso com intervenções de autogerenciamento

O objetivo deste estudo é medir a viabilidade do uso de uma ferramenta de reabilitação pulmonar digital em comparação com a reabilitação pulmonar do programa domiciliar de atendimento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um desenho de medidas repetidas (pré/pós) entre sujeitos (cuidados habituais/aplicativos) para comparar a viabilidade dos cuidados habituais em comparação com o aplicativo digital, Inspiration Point, usado em casa por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Wake Forest Baptist Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Healthcare
    • West Virginia
      • Dawes, West Virginia, Estados Unidos, 25054
        • Cabin Creek Health Systems Inc
      • Scarbro, West Virginia, Estados Unidos, 25917
        • New River Health Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes terão permissão do médico e diagnóstico de DPOC (FEV1 >30%-80%),
  • nível ouro A-D, e
  • Capacidade de realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT).
  • Isso significa que os participantes devem atender à definição padrão de DPOC e ter uma medição pós-broncodilatador de VEF1/CVF < 0,7.
  • Todas as pontuações do Teste de Avaliação de DPOC serão aceitas.
  • Os pacientes devem ter uma pontuação mMRC = 1-4.
  • Além disso, os pacientes devem ter feito um Teste de Função Pulmonar dentro de 1 ano ou devem refazê-lo (para medição de linha de base) antes de participar do estudo.
  • Os pacientes não devem ter tido uma aula de Reabilitação Pulmonar nos últimos 6 meses.
  • Se os participantes tiveram um evento cardíaco recente dentro de 6 meses (como um infarto do miocárdio ou um cateterismo cardíaco anormal), eles devem obter a aprovação do cardiologista antes de participar do estudo.
  • Em um esforço para avaliar a viabilidade, solicitaremos que os participantes tenham seu próprio Wi-Fi. Os participantes podem usar seu próprio dispositivo móvel, se preferirem, mas a Blue Marble terá amplo suprimento para fornecer aos participantes um dispositivo para os propósitos deste estudo.
  • A representatividade alvo para o gênero, com base na demografia da DPOC, será de aproximadamente 50% de mulheres, com base nas tendências recentes que indicam que as mulheres têm um risco igual e talvez um pouco maior de DPOC em comparação com os homens3.
  • O recrutamento alvo de Etnia/Raça, consistente com os EUA e a população em cada local.
  • Os participantes devem falar, ler e entender inglês igual ou superior ao nível da 6ª série (conforme indicado por possuir carteira de motorista ou auto-relato de conclusão de algum ensino médio).

Critérios de exclusão para participantes com DPOC:

  • Aptidão funcional pulmonar que impede a participação em programa de RP ambulatorial/domiciliário (ou seja, requer supervisão do paciente internado ou a gravidade de uma comorbidade que representa uma contradição ao exercício em um programa autodirigido) será excludente.
  • Um participante que dessaturar abaixo de SaO2 <88% durante o pré-teste 6MWT e não tiver oxigênio pessoal disponível será encaminhado para avaliação adicional e poderá ser incluído assim que tiver uma titulação de O2 e oxigênio suplementar.
  • Outras exclusões incluem se o uso de oxigênio de um paciente exceder 4 litros por minuto (LPM) ou aqueles que pontuarem menos de 100 metros durante a distância inicial de caminhada de 6 minutos.
  • Participantes com problemas coronários serão excluídos com base na morbidade e gravidade específicas. Essas exclusões coronarianas incluem doença arterial coronariana com angina instável.
  • Exclusões adicionais incluem: qualquer distúrbio respiratório que não seja DPOC que contraindique a participação em um programa domiciliar.
  • A incapacidade de aprender a usar o Ponto de Inspiração
  • Uma condição neurológica ou cardiovascular aguda, como acidente vascular cerebral ou cirurgia cardíaca aguda.
  • Câncer ativo com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses ou tratamento que os impeça de participar da Reabilitação Pulmonar.
  • Um participante com alto risco de queda conforme determinação do médico.
  • A presença de um distúrbio neurológico que impeça um potencial participante de seguir um programa típico de exercícios para DPOC ou demonstrar função manual suficiente para interagir com o tablet.
  • Isso também inclui pacientes com evento/condição neurológica anterior ou atual que apresentam risco de queda ou que requerem dispositivo de assistência para deambulação também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes da Reabilitação Pulmonar de Cuidados Habituais receberão o programa de reabilitação pulmonar de cuidados habituais. Os programas de cuidados habituais geralmente consistem em exercícios que incluem fortalecimento dos membros superiores, fortalecimento dos membros inferiores, exercícios aeróbicos como caminhada e treinamento de equilíbrio. Cada programa é personalizado de acordo com a capacidade do participante. A intervenção é um exercício de cuidado e educação habitual, que é personalizado para cada participante. Nenhuma droga está sendo testada neste estudo.
Os participantes do grupo do Programa de Reabilitação Pulmonar de Cuidados Usuais completarão um Programa de Reabilitação Pulmonar baseado em clínica de 8 semanas (cuidados usuais).
Experimental: Ferramenta de software
Os participantes do Programa Domiciliar Baseado em Software de Reabilitação Pulmonar usarão uma ferramenta de software digital (APP) para obter o programa domiciliar de reabilitação pulmonar. Os programas domésticos geralmente consistem em exercícios que incluem fortalecimento dos membros superiores, fortalecimento dos membros inferiores, exercícios aeróbicos como caminhada e treinamento de equilíbrio. Cada programa é personalizado de acordo com a capacidade do participante. A intervenção é de exercício e educação, que é personalizada para cada participante. Nenhuma droga está sendo testada neste estudo.
Os participantes do grupo do Programa Domiciliar Baseado em Software de Reabilitação Pulmonar concluirão um Programa de Reabilitação Pulmonar domiciliar de 8 semanas usando um aplicativo de software (software)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Alteração da pontuação inicial do teste de caminhada de 6 minutos em 2 meses
Mede a distância percorrida em 6 minutos
Alteração da pontuação inicial do teste de caminhada de 6 minutos em 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Alteração da pontuação basal da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) em 2 meses
Questionário de pergunta única descrevendo falta de ar. Faixa de pontuação total de 0-4, 0 é melhor.
Alteração da pontuação basal da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) em 2 meses
Escala de Resultados Médicos VR-12
Prazo: Mudança da pontuação VR-12 da linha de base em 2 meses

Pesquisa do estado de saúde e qualidade de vida

De (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "A pontuação do RAND 36-Item Health Survey é um processo de duas etapas. Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados de acordo com a chave de pontuação fornecida na Tabela 1. Observe que todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala. A Tabela 2 lista os itens calculados em conjunto para criar cada escala. Os itens deixados em branco (dados ausentes) não são levados em consideração no cálculo dos escores da escala. Portanto, as pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu."

Mudança da pontuação VR-12 da linha de base em 2 meses
Questionário Respiratório St Georges (SGRQ)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Questionário St Georges em 2 meses

Um instrumento específico de doença auto-administrado projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e na percepção de bem-estar em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas. O questionário tem 50 itens As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações

https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php

Alteração da pontuação inicial do Questionário St Georges em 2 meses
Questionário de Necessidades de Informação Pulmonar (LINQ)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Questionário de Necessidades de Informação Pulmonar aos 2 meses

O questionário usado para identificar uma pessoa com DPOC precisa de informações sobre sua doença. O questionário mede até que ponto o paciente precisa de mais informações, conforme percebido pelo paciente e pelo médico. É pontuado para produzir uma pontuação geral e 6 pontuações de domínio (Conhecimento da doença, medicamentos, autogestão, exercício, dieta, tabagismo).

A pontuação é a soma de todos os 6 domínios com um intervalo de 0-25. Pontuações altas indicam altas necessidades de informação, uma pontuação mais baixa é melhor.

Alteração da pontuação inicial do Questionário de Necessidades de Informação Pulmonar aos 2 meses
Escala de Usabilidade de Software (SUS)
Prazo: Alteração da pontuação básica da Escala de Usabilidade de Software (SUS) em 2 meses
Mede a usabilidade e a capacidade de aprendizado de ferramentas de software. A Pontuação Total fornece pontuação percentual indicando usabilidade/aprendizagem. Intervalo 0-100, maior (100%) é melhor.
Alteração da pontuação básica da Escala de Usabilidade de Software (SUS) em 2 meses
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Mudança da pontuação TUG inicial em 2 meses
Mede o tempo necessário para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar a sentar.
Mudança da pontuação TUG inicial em 2 meses
Teste de Sentar para Levantar de 30 Segundos (30STST)
Prazo: Mudança da pontuação 30STST da linha de base em 2 meses
Mede o número de vezes que um participante consegue se levantar de uma posição sentada em 30 segundos
Mudança da pontuação 30STST da linha de base em 2 meses
Teste de equilíbrio de 4 estágios (4SBT)
Prazo: Mudança na pontuação 4STBT em 2 meses
Mede o equilíbrio em 4 posições cada vez mais desafiadoras
Mudança na pontuação 4STBT em 2 meses
Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Mudança na pontuação do CAT em 2 meses
Um teste de 8 itens que mede o efeito da DPOC na saúde geral do paciente. Os itens deste teste medem a tosse, escarro, falta de ar, aperto no peito, confiança, atividade, sono e níveis de energia do paciente.
Mudança na pontuação do CAT em 2 meses
Tela de Depressão (DS)
Prazo: Mudança na pontuação do DS em 2 meses
Uma pesquisa de 2 perguntas que pode ser usada para avaliar seu risco de depressão
Mudança na pontuação do DS em 2 meses
Índice de Charlson (CCI)
Prazo: Mudança na pontuação CCI em 2 meses
O índice de comorbidade de Charlson prevê a mortalidade de um ano para um paciente que pode ter uma variedade de comorbidades, como doenças cardíacas ou câncer (um total de 22 condições). Esse índice é útil para garantir que os grupos sejam iguais para a comparação e as estatísticas do estudo.
Mudança na pontuação CCI em 2 meses
Questionário de risco de queda (FRQ)
Prazo: Mudança na pontuação FRQ em 2 meses
O FRQ é composto por 13 perguntas sobre o histórico de quedas de uma pessoa e o risco potencial de queda.
Mudança na pontuação FRQ em 2 meses
Formulário Resumido de Afeto Positivo e Bem-Estar (PROMIS)
Prazo: Mudança na pontuação PROMIS em 2 meses
Este teste é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
Mudança na pontuação PROMIS em 2 meses
Rastreador de alfabetização de item único (SILS)
Prazo: Mudança na pontuação SILS em 2 meses
O SILS é uma pesquisa de item único que determina alfabetização e alfabetização em saúde. É uma avaliação direta da necessidade de assistência do paciente na leitura de materiais de saúde.
Mudança na pontuação SILS em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HL137502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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