- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03801330
Intervenções de gerenciamento da ferramenta de reabilitação pulmonar digital Inspiration Point-A
Inspiration Point-Uma ferramenta de reabilitação pulmonar digital para uso com intervenções de autogerenciamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Wake Forest Baptist Health
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Healthcare
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West Virginia
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Dawes, West Virginia, Estados Unidos, 25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
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Scarbro, West Virginia, Estados Unidos, 25917
- New River Health Association
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão permissão do médico e diagnóstico de DPOC (FEV1 >30%-80%),
- nível ouro A-D, e
- Capacidade de realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT).
- Isso significa que os participantes devem atender à definição padrão de DPOC e ter uma medição pós-broncodilatador de VEF1/CVF < 0,7.
- Todas as pontuações do Teste de Avaliação de DPOC serão aceitas.
- Os pacientes devem ter uma pontuação mMRC = 1-4.
- Além disso, os pacientes devem ter feito um Teste de Função Pulmonar dentro de 1 ano ou devem refazê-lo (para medição de linha de base) antes de participar do estudo.
- Os pacientes não devem ter tido uma aula de Reabilitação Pulmonar nos últimos 6 meses.
- Se os participantes tiveram um evento cardíaco recente dentro de 6 meses (como um infarto do miocárdio ou um cateterismo cardíaco anormal), eles devem obter a aprovação do cardiologista antes de participar do estudo.
- Em um esforço para avaliar a viabilidade, solicitaremos que os participantes tenham seu próprio Wi-Fi. Os participantes podem usar seu próprio dispositivo móvel, se preferirem, mas a Blue Marble terá amplo suprimento para fornecer aos participantes um dispositivo para os propósitos deste estudo.
- A representatividade alvo para o gênero, com base na demografia da DPOC, será de aproximadamente 50% de mulheres, com base nas tendências recentes que indicam que as mulheres têm um risco igual e talvez um pouco maior de DPOC em comparação com os homens3.
- O recrutamento alvo de Etnia/Raça, consistente com os EUA e a população em cada local.
- Os participantes devem falar, ler e entender inglês igual ou superior ao nível da 6ª série (conforme indicado por possuir carteira de motorista ou auto-relato de conclusão de algum ensino médio).
Critérios de exclusão para participantes com DPOC:
- Aptidão funcional pulmonar que impede a participação em programa de RP ambulatorial/domiciliário (ou seja, requer supervisão do paciente internado ou a gravidade de uma comorbidade que representa uma contradição ao exercício em um programa autodirigido) será excludente.
- Um participante que dessaturar abaixo de SaO2 <88% durante o pré-teste 6MWT e não tiver oxigênio pessoal disponível será encaminhado para avaliação adicional e poderá ser incluído assim que tiver uma titulação de O2 e oxigênio suplementar.
- Outras exclusões incluem se o uso de oxigênio de um paciente exceder 4 litros por minuto (LPM) ou aqueles que pontuarem menos de 100 metros durante a distância inicial de caminhada de 6 minutos.
- Participantes com problemas coronários serão excluídos com base na morbidade e gravidade específicas. Essas exclusões coronarianas incluem doença arterial coronariana com angina instável.
- Exclusões adicionais incluem: qualquer distúrbio respiratório que não seja DPOC que contraindique a participação em um programa domiciliar.
- A incapacidade de aprender a usar o Ponto de Inspiração
- Uma condição neurológica ou cardiovascular aguda, como acidente vascular cerebral ou cirurgia cardíaca aguda.
- Câncer ativo com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses ou tratamento que os impeça de participar da Reabilitação Pulmonar.
- Um participante com alto risco de queda conforme determinação do médico.
- A presença de um distúrbio neurológico que impeça um potencial participante de seguir um programa típico de exercícios para DPOC ou demonstrar função manual suficiente para interagir com o tablet.
- Isso também inclui pacientes com evento/condição neurológica anterior ou atual que apresentam risco de queda ou que requerem dispositivo de assistência para deambulação também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes da Reabilitação Pulmonar de Cuidados Habituais receberão o programa de reabilitação pulmonar de cuidados habituais.
Os programas de cuidados habituais geralmente consistem em exercícios que incluem fortalecimento dos membros superiores, fortalecimento dos membros inferiores, exercícios aeróbicos como caminhada e treinamento de equilíbrio.
Cada programa é personalizado de acordo com a capacidade do participante.
A intervenção é um exercício de cuidado e educação habitual, que é personalizado para cada participante.
Nenhuma droga está sendo testada neste estudo.
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Os participantes do grupo do Programa de Reabilitação Pulmonar de Cuidados Usuais completarão um Programa de Reabilitação Pulmonar baseado em clínica de 8 semanas (cuidados usuais).
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Experimental: Ferramenta de software
Os participantes do Programa Domiciliar Baseado em Software de Reabilitação Pulmonar usarão uma ferramenta de software digital (APP) para obter o programa domiciliar de reabilitação pulmonar.
Os programas domésticos geralmente consistem em exercícios que incluem fortalecimento dos membros superiores, fortalecimento dos membros inferiores, exercícios aeróbicos como caminhada e treinamento de equilíbrio.
Cada programa é personalizado de acordo com a capacidade do participante.
A intervenção é de exercício e educação, que é personalizada para cada participante.
Nenhuma droga está sendo testada neste estudo.
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Os participantes do grupo do Programa Domiciliar Baseado em Software de Reabilitação Pulmonar concluirão um Programa de Reabilitação Pulmonar domiciliar de 8 semanas usando um aplicativo de software (software)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Alteração da pontuação inicial do teste de caminhada de 6 minutos em 2 meses
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Mede a distância percorrida em 6 minutos
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Alteração da pontuação inicial do teste de caminhada de 6 minutos em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Alteração da pontuação basal da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) em 2 meses
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Questionário de pergunta única descrevendo falta de ar.
Faixa de pontuação total de 0-4, 0 é melhor.
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Alteração da pontuação basal da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) em 2 meses
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Escala de Resultados Médicos VR-12
Prazo: Mudança da pontuação VR-12 da linha de base em 2 meses
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Pesquisa do estado de saúde e qualidade de vida De (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "A pontuação do RAND 36-Item Health Survey é um processo de duas etapas. Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados de acordo com a chave de pontuação fornecida na Tabela 1. Observe que todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala. A Tabela 2 lista os itens calculados em conjunto para criar cada escala. Os itens deixados em branco (dados ausentes) não são levados em consideração no cálculo dos escores da escala. Portanto, as pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu." |
Mudança da pontuação VR-12 da linha de base em 2 meses
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Questionário Respiratório St Georges (SGRQ)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Questionário St Georges em 2 meses
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Um instrumento específico de doença auto-administrado projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e na percepção de bem-estar em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas. O questionário tem 50 itens As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
Alteração da pontuação inicial do Questionário St Georges em 2 meses
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Questionário de Necessidades de Informação Pulmonar (LINQ)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Questionário de Necessidades de Informação Pulmonar aos 2 meses
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O questionário usado para identificar uma pessoa com DPOC precisa de informações sobre sua doença. O questionário mede até que ponto o paciente precisa de mais informações, conforme percebido pelo paciente e pelo médico. É pontuado para produzir uma pontuação geral e 6 pontuações de domínio (Conhecimento da doença, medicamentos, autogestão, exercício, dieta, tabagismo). A pontuação é a soma de todos os 6 domínios com um intervalo de 0-25. Pontuações altas indicam altas necessidades de informação, uma pontuação mais baixa é melhor. |
Alteração da pontuação inicial do Questionário de Necessidades de Informação Pulmonar aos 2 meses
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Escala de Usabilidade de Software (SUS)
Prazo: Alteração da pontuação básica da Escala de Usabilidade de Software (SUS) em 2 meses
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Mede a usabilidade e a capacidade de aprendizado de ferramentas de software.
A Pontuação Total fornece pontuação percentual indicando usabilidade/aprendizagem.
Intervalo 0-100, maior (100%) é melhor.
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Alteração da pontuação básica da Escala de Usabilidade de Software (SUS) em 2 meses
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Mudança da pontuação TUG inicial em 2 meses
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Mede o tempo necessário para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar a sentar.
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Mudança da pontuação TUG inicial em 2 meses
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Teste de Sentar para Levantar de 30 Segundos (30STST)
Prazo: Mudança da pontuação 30STST da linha de base em 2 meses
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Mede o número de vezes que um participante consegue se levantar de uma posição sentada em 30 segundos
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Mudança da pontuação 30STST da linha de base em 2 meses
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Teste de equilíbrio de 4 estágios (4SBT)
Prazo: Mudança na pontuação 4STBT em 2 meses
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Mede o equilíbrio em 4 posições cada vez mais desafiadoras
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Mudança na pontuação 4STBT em 2 meses
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Mudança na pontuação do CAT em 2 meses
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Um teste de 8 itens que mede o efeito da DPOC na saúde geral do paciente.
Os itens deste teste medem a tosse, escarro, falta de ar, aperto no peito, confiança, atividade, sono e níveis de energia do paciente.
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Mudança na pontuação do CAT em 2 meses
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Tela de Depressão (DS)
Prazo: Mudança na pontuação do DS em 2 meses
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Uma pesquisa de 2 perguntas que pode ser usada para avaliar seu risco de depressão
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Mudança na pontuação do DS em 2 meses
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Índice de Charlson (CCI)
Prazo: Mudança na pontuação CCI em 2 meses
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O índice de comorbidade de Charlson prevê a mortalidade de um ano para um paciente que pode ter uma variedade de comorbidades, como doenças cardíacas ou câncer (um total de 22 condições).
Esse índice é útil para garantir que os grupos sejam iguais para a comparação e as estatísticas do estudo.
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Mudança na pontuação CCI em 2 meses
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Questionário de risco de queda (FRQ)
Prazo: Mudança na pontuação FRQ em 2 meses
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O FRQ é composto por 13 perguntas sobre o histórico de quedas de uma pessoa e o risco potencial de queda.
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Mudança na pontuação FRQ em 2 meses
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Formulário Resumido de Afeto Positivo e Bem-Estar (PROMIS)
Prazo: Mudança na pontuação PROMIS em 2 meses
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Este teste é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
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Mudança na pontuação PROMIS em 2 meses
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Rastreador de alfabetização de item único (SILS)
Prazo: Mudança na pontuação SILS em 2 meses
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O SILS é uma pesquisa de item único que determina alfabetização e alfabetização em saúde.
É uma avaliação direta da necessidade de assistência do paciente na leitura de materiais de saúde.
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Mudança na pontuação SILS em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL137502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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