- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03801330
Inspiration Point-A Digital Pulmonal Rehabilitation Tool Management Interventions
Inspiration Point-Et digitalt lungerehabiliteringsverktøy for bruk med selvledelsesintervensjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Wake Forest Baptist Health
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Healthcare
-
-
West Virginia
-
Dawes, West Virginia, Forente stater, 25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
-
Scarbro, West Virginia, Forente stater, 25917
- New River Health Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil ha legetillatelse og diagnose KOLS (FEV1 >30%-80%),
- Gull nivå A-D, og
- Evne til å utføre 6 minutters gangtest (6MWT).
- Dette betyr at deltakerne må oppfylle standarddefinisjonen av KOLS og ha en postbronkodilatatormåling på FEV1/FVC < 0,7.
- Alle KOLS-vurderingsresultater vil bli akseptert.
- Pasienter må ha en mMRC-score = 1-4.
- I tillegg må pasienter ha tatt en lungefunksjonstest innen 1 år, eller de må ta på nytt (for baseline-måling) før de kan delta i studien.
- Pasienter skal ikke ha hatt en lungerehabiliteringstime i løpet av de siste 6 månedene.
- Hvis deltakerne nylig har hatt en hjertehendelse innen 6 måneder (som et hjerteinfarkt eller en unormal hjertekateterisering), må de innhente godkjenning fra kardiolog før de deltar i studien.
- I et forsøk på å evaluere gjennomførbarheten vil vi be om at deltakerne har sin egen Wi-Fi. Deltakerne kan bruke sin egen mobile enhet hvis de foretrekker det, men Blue Marble vil ha rikelig med forsyninger til å gi deltakerne en enhet for formålet med denne studien.
- Mål representativitet for kjønn, basert på KOLS-demografi, vil være ~50 % kvinner, basert på nyere trender som indikerer at kvinner har lik, og kanskje litt større risiko for KOLS sammenlignet med menn3.
- Etnisitet/rasemålet rekruttering, i samsvar med USA og befolkningen på hvert sted.
- Deltakerne må snakke, lese og forstå engelsk på eller over 6. klassetrinn (som indikert ved å ha førerkort eller egenrapport om fullført videregående skole).
Ekskluderingskriterier for deltakere med KOLS:
- Pulmonal funksjonell kondisjon som utelukker deltakelse i poliklinisk/hjemme PR-program (dvs. krever pasienttilsyn eller alvorlighetsgraden av en komorbiditet som representerer en motsetning til trening i et selvstyrt program) vil være ekskluderende.
- En deltaker som avmetter under SaO2 <88 % under pre-testen 6MWT og ikke har personlig oksygen tilgjengelig, vil bli henvist for videre evaluering og kan inkluderes når de har en O2-titrering og ekstra oksygen.
- Andre unntak inkluderer hvis en pasients oksygenbruk overstiger 4 liter per minutt (LPM) eller de som skårer mindre enn 100 meter i løpet av inngangsavstanden på 6 minutter.
- Deltakere med koronarproblemer vil bli ekskludert basert på spesifikk sykelighet og alvorlighetsgrad. Disse koronare eksklusjonene inkluderer koronararteriesykdom med ustabil angina.
- Ytterligere unntak inkluderer: enhver luftveislidelse bortsett fra KOLS som kontraindiserer deltakelse i et hjemmebasert program.
- Manglende evne til å lære å bruke Inspiration Point
- En akutt nevrologisk eller kardiovaskulær tilstand som slag eller akutt hjertekirurgi.
- Aktiv kreft med en forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder eller behandling som vil hindre dem fra å delta i lungerehabilitering.
- En deltaker med høy fallrisiko i henhold til legens avgjørelse.
- Tilstedeværelsen av en nevrologisk lidelse som utelukker en potensiell deltaker fra å følge et typisk KOLS-treningsprogram eller demonstrere håndfunksjon som er tilstrekkelig til å kommunisere med nettbrettet.
- Dette inkluderer også pasienter med tidligere eller nåværende nevrologisk hendelse/tilstand som utgjør fallrisiko eller som krever hjelpeapparat for ambulering, vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i vanlig omsorg lungerehabilitering vil motta vanlig omsorg lungerehabiliteringsprogram.
Vanlige pleieprogrammer består vanligvis av øvelser inkludert styrking av øvre ekstremiteter, styrking av underekstremiteter, aerobe øvelser som gange og balansetrening.
Hvert program er tilpasset i henhold til deltakerens evner.
Intervensjonen er vanlig omsorgsøvelse og opplæring, som er tilpasset hver enkelt deltaker.
Ingen medikamenter blir testet i denne studien.
|
Deltakere i lungerehabiliteringsprogramgruppen for vanlig pleie vil gjennomføre et 8 ukers klinikkbasert lungerehabiliteringsprogram (vanlig pleie).
|
|
Eksperimentell: Programvareverktøy
Deltakere i det programvarebaserte hjemmeprogrammet for lungerehabilitering vil bruke et digitalt programvareverktøy (APP) for å få tak i hjemmeprogrammet for lungerehabilitering.
Hjemmeprogrammer består vanligvis av øvelser inkludert styrking av øvre ekstremiteter, styrking av underekstremiteter, aerobe øvelser som gange og balansetrening.
Hvert program er tilpasset i henhold til deltakerens evner.
Intervensjonen er trening og opplæring, som er tilpasset hver enkelt deltaker.
Ingen medikamenter blir testet i denne studien.
|
Deltakere i den programvarebaserte hjemmeprogramgruppen for lungerehabilitering vil fullføre et 8-ukers hjemmebasert lungerehabiliteringsprogram ved hjelp av en programvareapp (programvare)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Endring fra baseline 6 minutters gangtestscore ved 2 måneder
|
Måler avstand gått på 6 minutter
|
Endring fra baseline 6 minutters gangtestscore ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsramme: Endring fra baseline Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) score ved 2 måneder
|
Spørreskjema med enkeltspørsmål som beskriver kortpustethet.
Totalscore varierer fra 0-4, 0 er bedre.
|
Endring fra baseline Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) score ved 2 måneder
|
|
Skala for medisinske resultater VR-12
Tidsramme: Endring fra baseline VR-12 poengsum ved 2 måneder
|
Undersøkelse av helsetilstand og livskvalitet Fra (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "Å score RAND 36-Item Health Survey er en to-trinns prosess. Først blir forhåndskodede numeriske verdier omkodet i henhold til poengnøkkelen gitt i tabell 1. Vær oppmerksom på at alle elementer blir skåret slik at en høy skåre definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. I trinn 2 beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skalapoengsummene. Tabell 2 viser gjennomsnittet av elementene for å lage hver skala. Elementer som står tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum. Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte." |
Endring fra baseline VR-12 poengsum ved 2 måneder
|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endring fra baseline St Georges Questionnaire-score ved 2 måneder
|
Et selvadministrert sykdomsspesifikt instrument designet for å måle innvirkningen på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Spørreskjemaet har 50 elementer Poengsummer varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
Endring fra baseline St Georges Questionnaire-score ved 2 måneder
|
|
Spørreskjema for lungeinformasjonsbehov (LINQ)
Tidsramme: Endring fra baseline lungeinformasjonsbehov spørreskjemascore ved 2 måneder
|
Spørreskjemaet brukes til å identifisere en person med KOLS sitt behov for informasjon om sin sykdom. Spørreskjemaet måler i hvilken grad pasienten trenger mer informasjon, slik det oppfattes av pasient og kliniker. Det scores for å gi en samlet poengsum og 6 domenepoeng (Sykdomskunnskap, medisiner, selvledelse, trening, kosthold, røyking). Poengsummen er summen av alle 6 domenene med et område fra 0-25. Høye skårer indikerer høye informasjonsbehov, en lavere skår er bedre. |
Endring fra baseline lungeinformasjonsbehov spørreskjemascore ved 2 måneder
|
|
Software Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Endring fra baseline Software Usability Scale (SUS)-score ved 2 måneder
|
Måler brukervennlighet og lærebarhet av programvareverktøy.
Totalscore gir prosentilpoeng som indikerer brukervennlighet/lærbarhet.
Område 0-100, Høyere (100%) er bedre.
|
Endring fra baseline Software Usability Scale (SUS)-score ved 2 måneder
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Endring fra baseline TUG-poengsum ved 2 måneder
|
Måler tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu seg og gå tilbake til å sitte.
|
Endring fra baseline TUG-poengsum ved 2 måneder
|
|
30 sekunders sitt-til-stå-test (30STST)
Tidsramme: Endring fra baseline 30STST-score etter 2 måneder
|
Måler antall ganger en deltaker kan stå fra sittende posisjon på 30 sekunder
|
Endring fra baseline 30STST-score etter 2 måneder
|
|
4-trinns balansetest (4SBT)
Tidsramme: Endring i 4STBT-score etter 2 måneder
|
Måler balanse i 4 økende mer utfordrende stillinger
|
Endring i 4STBT-score etter 2 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endring i CAT-score etter 2 måneder
|
En 8-punkts test som måler effekten av KOLS på en pasients generelle helse.
Elementene på denne testen måler en pasients hoste, oppspytt, pustevansker, tetthet i brystet, selvtillit, aktivitet, søvn og energinivåer
|
Endring i CAT-score etter 2 måneder
|
|
Depresjonsskjerm (DS)
Tidsramme: Endring i DS-score ved 2 måneder
|
En undersøkelse med 2 spørsmål som kan brukes til å vurdere risikoen for depresjon
|
Endring i DS-score ved 2 måneder
|
|
Charlson Index (CCI)
Tidsramme: Endring i CCI-score etter 2 måneder
|
Charlson komorbiditetsindeks forutsier ett års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander, som hjertesykdom eller kreft (totalt 22 tilstander).
Denne indeksen er nyttig for å sikre at gruppene er like for studiesammenligning og statistikk.
|
Endring i CCI-score etter 2 måneder
|
|
Fall Risk Questionnaire (FRQ)
Tidsramme: Endring i FRQ-poengsum etter 2 måneder
|
FRQ består av 13 spørsmål om en persons historie med fall og potensiell fallrisiko.
|
Endring i FRQ-poengsum etter 2 måneder
|
|
Kort form for positiv påvirkning og velvære (PROMIS)
Tidsramme: Endring i PROMIS-score etter 2 måneder
|
Denne testen er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
|
Endring i PROMIS-score etter 2 måneder
|
|
Single Item Literacy Screener (SILS)
Tidsramme: Endring i SILS-score ved 2 måneder
|
SILS er en enkeltelementundersøkelse som bestemmer leseferdighet og helsekompetanse.
Det er en direkte vurdering av en pasients behov for bistand til lesing av helsemateriell.
|
Endring i SILS-score ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL137502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .