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Inspiration Point-Un outil numérique de réadaptation pulmonaire Interventions de gestion

8 juin 2023 mis à jour par: Blue Marble Rehab Inc

Inspiration Point - Un outil numérique de réadaptation pulmonaire à utiliser avec les interventions d'autogestion

Le but de cette étude est de mesurer la faisabilité de l'utilisation d'un outil de réadaptation pulmonaire numérique par rapport à la réadaptation pulmonaire standard du programme de soins à domicile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de l'étude est une conception de mesures répétées (pré/post) entre sujets (soins habituels/application) pour comparer la faisabilité des soins habituels par rapport à l'application numérique, Inspiration Point, utilisée à domicile pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Wake Forest Baptist Health
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Healthcare
    • West Virginia
      • Dawes, West Virginia, États-Unis, 25054
        • Cabin Creek Health Systems Inc
      • Scarbro, West Virginia, États-Unis, 25917
        • New River Health Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants auront l'autorisation du médecin et le diagnostic de MPOC (FEV1> 30% -80%),
  • Niveau Or A-D, et
  • Capacité à effectuer le test de marche de 6 minutes (6MWT).
  • Cela signifie que les participants doivent répondre à la définition standard de la MPOC et avoir une mesure post-bronchodilatateur de FEV1/FVC < 0,7.
  • Tous les résultats du test d'évaluation de la MPOC seront acceptés.
  • Les patients doivent avoir un score mMRC = 1-4.
  • De plus, les patients doivent avoir passé un test de la fonction pulmonaire dans l'année ou ils doivent le repasser (pour la mesure de base) avant de participer à l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir suivi de cours de réadaptation pulmonaire au cours des 6 derniers mois.
  • Si les participants ont eu un événement cardiaque récent dans les 6 mois (tel qu'un infarctus du myocarde ou un cathétérisme cardiaque anormal), ils doivent obtenir l'approbation d'un cardiologue avant de participer à l'étude.
  • Afin d'évaluer la faisabilité, nous demanderons aux participants d'avoir leur propre Wi-Fi. Les participants peuvent utiliser leur propre appareil mobile s'ils le préfèrent, mais Blue Marble disposera d'un approvisionnement suffisant pour fournir aux participants un appareil aux fins de cette étude.
  • La représentativité cible pour le sexe, basée sur la démographie de la MPOC, sera d'environ 50 % de femmes, sur la base des tendances récentes indiquant que les femmes ont un risque égal, voire légèrement supérieur, de MPOC par rapport aux hommes3.
  • Le recrutement cible ethnique/race, cohérent avec les États-Unis et la population de chaque site.
  • Les participants doivent parler, lire et comprendre l'anglais au niveau de la 6e année ou plus (comme indiqué par le fait d'avoir un permis de conduire ou une auto-déclaration d'achèvement d'une école secondaire).

Critères d'exclusion pour les participants atteints de MPOC :

  • Aptitude fonctionnelle pulmonaire qui empêche la participation au programme de RP ambulatoire/à domicile (c.-à-d. nécessite une surveillance en milieu hospitalier ou la gravité d'une comorbidité qui représente une contradiction à l'exercice dans un programme autodirigé) sera exclusive.
  • Un participant qui désature en dessous de SaO2 <88 % pendant le pré-test 6MWT et qui n'a pas d'oxygène personnel disponible sera référé pour une évaluation plus approfondie et pourra être inclus une fois qu'il aura un titrage d'O2 et de l'oxygène supplémentaire.
  • D'autres exclusions incluent si la consommation d'oxygène d'un patient dépasse 4 litres par minute (LPM) ou ceux qui marquent moins de 100 mètres pendant la distance de marche d'entrée de 6 minutes.
  • Les participants ayant des problèmes coronariens seront exclus en fonction de la morbidité et de la gravité spécifiques. Ces exclusions coronariennes incluent la coronaropathie avec angor instable.
  • Les exclusions supplémentaires incluent : tout trouble respiratoire autre que la MPOC qui contre-indique la participation à un programme à domicile.
  • L'incapacité d'apprendre à utiliser Inspiration Point
  • Une affection neurologique ou cardiovasculaire aiguë telle qu'un accident vasculaire cérébral ou une chirurgie cardiaque aiguë.
  • Cancer actif avec une survie prévue de moins de 6 mois ou traitement qui les empêchera de participer à la réadaptation pulmonaire.
  • Un participant présentant un risque de chute élevé selon la détermination du médecin.
  • La présence d'un trouble neurologique qui empêche un participant potentiel de suivre un programme d'exercice typique de MPOC ou de démontrer une fonction manuelle suffisante pour s'interfacer avec la tablette.
  • Cela inclut également les patients présentant un événement/condition neurologique antérieur ou actuel présentant un risque de chute ou nécessitant un dispositif d'assistance pour la marche seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants à la réadaptation pulmonaire en soins habituels recevront le programme de réadaptation pulmonaire en soins habituels. Les programmes de soins habituels consistent généralement en des exercices comprenant le renforcement des membres supérieurs, le renforcement des membres inférieurs, des exercices aérobies tels que la marche et l'entraînement à l'équilibre. Chaque programme est personnalisé selon les capacités du participant. L'intervention est un exercice de soins habituel et une éducation personnalisée pour chaque participant. Aucun médicament n'est testé dans cette étude.
Les participants au groupe du programme de réadaptation pulmonaire en soins habituels suivront un programme de réadaptation pulmonaire en clinique de 8 semaines (soins habituels).
Expérimental: Outil logiciel
Les participants au programme à domicile basé sur un logiciel de réadaptation pulmonaire utiliseront un outil logiciel numérique (APP) pour obtenir le programme à domicile de réadaptation pulmonaire. Les programmes à domicile consistent généralement en des exercices comprenant le renforcement des membres supérieurs, le renforcement des membres inférieurs, des exercices aérobiques tels que la marche et l'entraînement à l'équilibre. Chaque programme est personnalisé selon les capacités du participant. L'intervention est de l'exercice et de l'éducation, qui est personnalisée pour chaque participant. Aucun médicament n'est testé dans cette étude.
Les participants au groupe du programme à domicile basé sur un logiciel de réadaptation pulmonaire suivront un programme de réadaptation pulmonaire à domicile de 8 semaines à l'aide d'une application logicielle (logiciel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement par rapport au score initial du test de marche de 6 minutes à 2 mois
Mesure la distance parcourue en 6 minutes
Changement par rapport au score initial du test de marche de 6 minutes à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: Changement par rapport au score initial de l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC) à 2 mois
Questionnaire à question unique décrivant l'essoufflement. Gamme de score total de 0 à 4, 0 est mieux.
Changement par rapport au score initial de l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC) à 2 mois
Échelle des résultats médicaux VR-12
Délai: Changement par rapport au score VR-12 de référence à 2 mois

Enquête sur l'état de santé et la qualité de vie

De (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "La notation de l'enquête RAND sur la santé en 36 éléments est un processus en deux étapes. Tout d'abord, les valeurs numériques précodées sont recodées selon la clé de notation donnée dans le tableau 1. Notez que tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé définit un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. À l'étape 2, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle. Le tableau 2 répertorie les éléments moyennés ensemble pour créer chaque échelle. Les items laissés en blanc (données manquantes) ne sont pas pris en compte dans le calcul des scores de l'échelle. Par conséquent, les scores de l'échelle représentent la moyenne de tous les éléments de l'échelle auxquels le répondant a répondu."

Changement par rapport au score VR-12 de référence à 2 mois
Questionnaire respiratoire St Georges (SGRQ)
Délai: Changement par rapport au score initial du questionnaire St Georges à 2 mois

Un instrument auto-administré spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires. Le questionnaire comporte 50 éléments Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations

https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php

Changement par rapport au score initial du questionnaire St Georges à 2 mois
Questionnaire sur les besoins en informations pulmonaires (LINQ)
Délai: Changement par rapport au score initial du questionnaire sur les besoins en informations pulmonaires à 2 mois

Le questionnaire utilisé pour identifier une personne atteinte de MPOC ayant besoin d'informations sur sa maladie. Le questionnaire mesure dans quelle mesure le patient a besoin de plus d'informations, tel qu'il est perçu par le patient et le clinicien. Il est noté pour produire un score global et 6 scores de domaine (connaissance des maladies, médicaments, autogestion, exercice, alimentation, tabagisme).

Le score est la somme des 6 domaines avec une plage de 0 à 25. Des scores élevés indiquent des besoins d'information élevés, un score inférieur est meilleur.

Changement par rapport au score initial du questionnaire sur les besoins en informations pulmonaires à 2 mois
Échelle d'utilisabilité du logiciel (SUS)
Délai: Changement par rapport au score de base de l'échelle d'utilisabilité du logiciel (SUS) à 2 mois
Mesure l'utilisabilité et l'apprentissage des outils logiciels. Le score total fournit un score en centile indiquant l'utilisabilité/l'apprentissage. Plage 0-100, supérieur (100 %) est meilleur.
Changement par rapport au score de base de l'échelle d'utilisabilité du logiciel (SUS) à 2 mois
Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Changement par rapport au score TUG de référence à 2 mois
Mesure le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds, se retourner et se rasseoir.
Changement par rapport au score TUG de référence à 2 mois
Test assis-debout de 30 secondes (30STST)
Délai: Changement par rapport au score 30STST de base à 2 mois
Mesure le nombre de fois qu'un participant peut se lever d'une position assise en 30 secondes
Changement par rapport au score 30STST de base à 2 mois
Test d'équilibre en 4 étapes (4SBT)
Délai: Changement du score 4STBT à 2 mois
Mesure l'équilibre dans 4 positions de plus en plus difficiles
Changement du score 4STBT à 2 mois
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Changement du score CAT à 2 mois
Un test en 8 points qui mesure l'effet de la MPOC sur la santé globale d'un patient. Les éléments de ce test mesurent la toux, les expectorations, l'essoufflement, l'oppression thoracique, la confiance, l'activité, le sommeil et les niveaux d'énergie d'un patient.
Changement du score CAT à 2 mois
Dépistage de la dépression (DS)
Délai: Changement du score DS à 2 mois
Une enquête de 2 questions qui peut être utilisée pour évaluer votre risque de dépression
Changement du score DS à 2 mois
Indice de Charlson (ICC)
Délai: Changement du score CCI à 2 mois
L'indice de comorbidité de Charlson prédit la mortalité sur un an pour un patient qui peut avoir une gamme de conditions comorbides, telles que les maladies cardiaques ou le cancer (un total de 22 conditions). Cet indice est utile pour s'assurer que les groupes sont égaux pour la comparaison de l'étude et les statistiques.
Changement du score CCI à 2 mois
Questionnaire sur le risque de chute (FRQ)
Délai: Changement du score FRQ à 2 mois
Le FRQ est composé de 13 questions sur les antécédents de chute d'une personne et le risque potentiel de chute.
Changement du score FRQ à 2 mois
Formulaire abrégé sur l'affect positif et le bien-être (PROMIS)
Délai: Changement du score PROMIS à 2 mois
Ce test est un questionnaire de qualité de vie liée à la santé.
Changement du score PROMIS à 2 mois
Filtre de littératie à élément unique (SILS)
Délai: Evolution du score SILS à 2 mois
Le SILS est une enquête à élément unique qui détermine la littératie et la littératie en santé. Il s'agit d'une évaluation directe du besoin d'aide d'un patient pour lire des documents sur la santé.
Evolution du score SILS à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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