- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03801330
Inspiration Point-Un outil numérique de réadaptation pulmonaire Interventions de gestion
Inspiration Point - Un outil numérique de réadaptation pulmonaire à utiliser avec les interventions d'autogestion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Wake Forest Baptist Health
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Healthcare
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West Virginia
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Dawes, West Virginia, États-Unis, 25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
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Scarbro, West Virginia, États-Unis, 25917
- New River Health Association
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants auront l'autorisation du médecin et le diagnostic de MPOC (FEV1> 30% -80%),
- Niveau Or A-D, et
- Capacité à effectuer le test de marche de 6 minutes (6MWT).
- Cela signifie que les participants doivent répondre à la définition standard de la MPOC et avoir une mesure post-bronchodilatateur de FEV1/FVC < 0,7.
- Tous les résultats du test d'évaluation de la MPOC seront acceptés.
- Les patients doivent avoir un score mMRC = 1-4.
- De plus, les patients doivent avoir passé un test de la fonction pulmonaire dans l'année ou ils doivent le repasser (pour la mesure de base) avant de participer à l'étude.
- Les patients ne doivent pas avoir suivi de cours de réadaptation pulmonaire au cours des 6 derniers mois.
- Si les participants ont eu un événement cardiaque récent dans les 6 mois (tel qu'un infarctus du myocarde ou un cathétérisme cardiaque anormal), ils doivent obtenir l'approbation d'un cardiologue avant de participer à l'étude.
- Afin d'évaluer la faisabilité, nous demanderons aux participants d'avoir leur propre Wi-Fi. Les participants peuvent utiliser leur propre appareil mobile s'ils le préfèrent, mais Blue Marble disposera d'un approvisionnement suffisant pour fournir aux participants un appareil aux fins de cette étude.
- La représentativité cible pour le sexe, basée sur la démographie de la MPOC, sera d'environ 50 % de femmes, sur la base des tendances récentes indiquant que les femmes ont un risque égal, voire légèrement supérieur, de MPOC par rapport aux hommes3.
- Le recrutement cible ethnique/race, cohérent avec les États-Unis et la population de chaque site.
- Les participants doivent parler, lire et comprendre l'anglais au niveau de la 6e année ou plus (comme indiqué par le fait d'avoir un permis de conduire ou une auto-déclaration d'achèvement d'une école secondaire).
Critères d'exclusion pour les participants atteints de MPOC :
- Aptitude fonctionnelle pulmonaire qui empêche la participation au programme de RP ambulatoire/à domicile (c.-à-d. nécessite une surveillance en milieu hospitalier ou la gravité d'une comorbidité qui représente une contradiction à l'exercice dans un programme autodirigé) sera exclusive.
- Un participant qui désature en dessous de SaO2 <88 % pendant le pré-test 6MWT et qui n'a pas d'oxygène personnel disponible sera référé pour une évaluation plus approfondie et pourra être inclus une fois qu'il aura un titrage d'O2 et de l'oxygène supplémentaire.
- D'autres exclusions incluent si la consommation d'oxygène d'un patient dépasse 4 litres par minute (LPM) ou ceux qui marquent moins de 100 mètres pendant la distance de marche d'entrée de 6 minutes.
- Les participants ayant des problèmes coronariens seront exclus en fonction de la morbidité et de la gravité spécifiques. Ces exclusions coronariennes incluent la coronaropathie avec angor instable.
- Les exclusions supplémentaires incluent : tout trouble respiratoire autre que la MPOC qui contre-indique la participation à un programme à domicile.
- L'incapacité d'apprendre à utiliser Inspiration Point
- Une affection neurologique ou cardiovasculaire aiguë telle qu'un accident vasculaire cérébral ou une chirurgie cardiaque aiguë.
- Cancer actif avec une survie prévue de moins de 6 mois ou traitement qui les empêchera de participer à la réadaptation pulmonaire.
- Un participant présentant un risque de chute élevé selon la détermination du médecin.
- La présence d'un trouble neurologique qui empêche un participant potentiel de suivre un programme d'exercice typique de MPOC ou de démontrer une fonction manuelle suffisante pour s'interfacer avec la tablette.
- Cela inclut également les patients présentant un événement/condition neurologique antérieur ou actuel présentant un risque de chute ou nécessitant un dispositif d'assistance pour la marche seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants à la réadaptation pulmonaire en soins habituels recevront le programme de réadaptation pulmonaire en soins habituels.
Les programmes de soins habituels consistent généralement en des exercices comprenant le renforcement des membres supérieurs, le renforcement des membres inférieurs, des exercices aérobies tels que la marche et l'entraînement à l'équilibre.
Chaque programme est personnalisé selon les capacités du participant.
L'intervention est un exercice de soins habituel et une éducation personnalisée pour chaque participant.
Aucun médicament n'est testé dans cette étude.
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Les participants au groupe du programme de réadaptation pulmonaire en soins habituels suivront un programme de réadaptation pulmonaire en clinique de 8 semaines (soins habituels).
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Expérimental: Outil logiciel
Les participants au programme à domicile basé sur un logiciel de réadaptation pulmonaire utiliseront un outil logiciel numérique (APP) pour obtenir le programme à domicile de réadaptation pulmonaire.
Les programmes à domicile consistent généralement en des exercices comprenant le renforcement des membres supérieurs, le renforcement des membres inférieurs, des exercices aérobiques tels que la marche et l'entraînement à l'équilibre.
Chaque programme est personnalisé selon les capacités du participant.
L'intervention est de l'exercice et de l'éducation, qui est personnalisée pour chaque participant.
Aucun médicament n'est testé dans cette étude.
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Les participants au groupe du programme à domicile basé sur un logiciel de réadaptation pulmonaire suivront un programme de réadaptation pulmonaire à domicile de 8 semaines à l'aide d'une application logicielle (logiciel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement par rapport au score initial du test de marche de 6 minutes à 2 mois
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Mesure la distance parcourue en 6 minutes
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Changement par rapport au score initial du test de marche de 6 minutes à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: Changement par rapport au score initial de l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC) à 2 mois
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Questionnaire à question unique décrivant l'essoufflement.
Gamme de score total de 0 à 4, 0 est mieux.
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Changement par rapport au score initial de l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC) à 2 mois
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Échelle des résultats médicaux VR-12
Délai: Changement par rapport au score VR-12 de référence à 2 mois
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Enquête sur l'état de santé et la qualité de vie De (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "La notation de l'enquête RAND sur la santé en 36 éléments est un processus en deux étapes. Tout d'abord, les valeurs numériques précodées sont recodées selon la clé de notation donnée dans le tableau 1. Notez que tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé définit un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. À l'étape 2, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle. Le tableau 2 répertorie les éléments moyennés ensemble pour créer chaque échelle. Les items laissés en blanc (données manquantes) ne sont pas pris en compte dans le calcul des scores de l'échelle. Par conséquent, les scores de l'échelle représentent la moyenne de tous les éléments de l'échelle auxquels le répondant a répondu." |
Changement par rapport au score VR-12 de référence à 2 mois
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Questionnaire respiratoire St Georges (SGRQ)
Délai: Changement par rapport au score initial du questionnaire St Georges à 2 mois
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Un instrument auto-administré spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires. Le questionnaire comporte 50 éléments Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
Changement par rapport au score initial du questionnaire St Georges à 2 mois
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Questionnaire sur les besoins en informations pulmonaires (LINQ)
Délai: Changement par rapport au score initial du questionnaire sur les besoins en informations pulmonaires à 2 mois
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Le questionnaire utilisé pour identifier une personne atteinte de MPOC ayant besoin d'informations sur sa maladie. Le questionnaire mesure dans quelle mesure le patient a besoin de plus d'informations, tel qu'il est perçu par le patient et le clinicien. Il est noté pour produire un score global et 6 scores de domaine (connaissance des maladies, médicaments, autogestion, exercice, alimentation, tabagisme). Le score est la somme des 6 domaines avec une plage de 0 à 25. Des scores élevés indiquent des besoins d'information élevés, un score inférieur est meilleur. |
Changement par rapport au score initial du questionnaire sur les besoins en informations pulmonaires à 2 mois
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Échelle d'utilisabilité du logiciel (SUS)
Délai: Changement par rapport au score de base de l'échelle d'utilisabilité du logiciel (SUS) à 2 mois
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Mesure l'utilisabilité et l'apprentissage des outils logiciels.
Le score total fournit un score en centile indiquant l'utilisabilité/l'apprentissage.
Plage 0-100, supérieur (100 %) est meilleur.
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Changement par rapport au score de base de l'échelle d'utilisabilité du logiciel (SUS) à 2 mois
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Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Changement par rapport au score TUG de référence à 2 mois
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Mesure le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds, se retourner et se rasseoir.
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Changement par rapport au score TUG de référence à 2 mois
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Test assis-debout de 30 secondes (30STST)
Délai: Changement par rapport au score 30STST de base à 2 mois
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Mesure le nombre de fois qu'un participant peut se lever d'une position assise en 30 secondes
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Changement par rapport au score 30STST de base à 2 mois
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Test d'équilibre en 4 étapes (4SBT)
Délai: Changement du score 4STBT à 2 mois
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Mesure l'équilibre dans 4 positions de plus en plus difficiles
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Changement du score 4STBT à 2 mois
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Changement du score CAT à 2 mois
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Un test en 8 points qui mesure l'effet de la MPOC sur la santé globale d'un patient.
Les éléments de ce test mesurent la toux, les expectorations, l'essoufflement, l'oppression thoracique, la confiance, l'activité, le sommeil et les niveaux d'énergie d'un patient.
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Changement du score CAT à 2 mois
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Dépistage de la dépression (DS)
Délai: Changement du score DS à 2 mois
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Une enquête de 2 questions qui peut être utilisée pour évaluer votre risque de dépression
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Changement du score DS à 2 mois
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Indice de Charlson (ICC)
Délai: Changement du score CCI à 2 mois
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L'indice de comorbidité de Charlson prédit la mortalité sur un an pour un patient qui peut avoir une gamme de conditions comorbides, telles que les maladies cardiaques ou le cancer (un total de 22 conditions).
Cet indice est utile pour s'assurer que les groupes sont égaux pour la comparaison de l'étude et les statistiques.
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Changement du score CCI à 2 mois
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Questionnaire sur le risque de chute (FRQ)
Délai: Changement du score FRQ à 2 mois
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Le FRQ est composé de 13 questions sur les antécédents de chute d'une personne et le risque potentiel de chute.
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Changement du score FRQ à 2 mois
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Formulaire abrégé sur l'affect positif et le bien-être (PROMIS)
Délai: Changement du score PROMIS à 2 mois
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Ce test est un questionnaire de qualité de vie liée à la santé.
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Changement du score PROMIS à 2 mois
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Filtre de littératie à élément unique (SILS)
Délai: Evolution du score SILS à 2 mois
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Le SILS est une enquête à élément unique qui détermine la littératie et la littératie en santé.
Il s'agit d'une évaluation directe du besoin d'aide d'un patient pour lire des documents sur la santé.
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Evolution du score SILS à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL137502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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