Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspiration Point-A Digitální nástroj pro řízení plicní rehabilitace

8. června 2023 aktualizováno: Blue Marble Rehab Inc

Inspiration Point-Digitální nástroj pro plicní rehabilitaci pro použití se samořídícími intervencemi

Účelem této studie je změřit proveditelnost použití nástroje digitální plicní rehabilitace ve srovnání s programem standardní plicní rehabilitace v domácí péči.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie je návrh opakovaných měření mezi subjekty (obvyklá péče/aplikace) (před/po) s cílem porovnat proveditelnost obvyklé péče ve srovnání s digitální aplikací, Inspiration Point, používanou v domácnosti po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Wake Forest Baptist Health
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Healthcare
    • West Virginia
      • Dawes, West Virginia, Spojené státy, 25054
        • Cabin Creek Health Systems Inc
      • Scarbro, West Virginia, Spojené státy, 25917
        • New River Health Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou mít povolení lékaře a diagnostiku CHOPN (FEV1 >30 %-80 %),
  • Zlatá úroveň A-D a
  • Schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT).
  • To znamená, že účastníci musí splňovat standardní definici CHOPN a mít po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,7.
  • Budou akceptovány všechny výsledky testu CHOPN.
  • Pacienti musí mít skóre mMRC = 1-4.
  • Kromě toho musí pacienti do 1 roku podstoupit plicní funkční test nebo musí před účastí ve studii znovu podstoupit (pro základní měření).
  • Pacienti nesmí během posledních 6 měsíců absolvovat třídu plicní rehabilitace.
  • Pokud účastníci nedávno prodělali srdeční příhodu během 6 měsíců (jako je infarkt myokardu nebo abnormální srdeční katetrizace), musí před účastí ve studii získat souhlas kardiologa.
  • Ve snaze vyhodnotit proveditelnost budeme požadovat, aby účastníci měli vlastní Wi-Fi. Účastníci mohou používat své vlastní mobilní zařízení, pokud chtějí, ale Blue Marble bude mít dostatek zásob, aby účastníkům poskytla zařízení pro účely této studie.
  • Cílová reprezentativnost pro pohlaví na základě demografie CHOPN bude ~50 % žen, na základě nedávných trendů naznačujících, že ženy mají stejné a možná mírně vyšší riziko CHOPN ve srovnání s muži3.
  • Cílový nábor podle etnické příslušnosti/rasy v souladu s USA a populací na každém místě.
  • Účastníci musí mluvit, číst a rozumět angličtině na úrovni 6. třídy nebo vyšší (jak je uvedeno v tom, že mají řidičský průkaz nebo vlastní potvrzení o dokončení některé střední školy).

Kritéria vyloučení pro účastníky s CHOPN:

  • Plicní funkční zdatnost, která vylučuje účast v ambulantním/domácím PR programu (tj. vyžaduje ústavní dohled nebo závažnost komorbidity, která představuje rozpor se cvičením v samostatně řízeném programu), bude vylučující.
  • Účastník, který desaturuje pod SaO2 < 88 % během předběžného testu 6MWT a nemá k dispozici osobní kyslík, bude postoupen k dalšímu hodnocení a může být zařazen, jakmile bude mít titraci O2 a doplňkový kyslík.
  • Mezi další výjimky patří případy, kdy spotřeba kyslíku pacientem překročí 4 litry za minutu (LPM) nebo pacienti, kteří během vstupní 6minutové vzdálenosti chůze dosáhli méně než 100 metrů.
  • Účastníci s koronárními problémy budou vyloučeni na základě specifické morbidity a závažnosti. Tyto koronární výluky zahrnují onemocnění koronárních tepen s nestabilní anginou pectoris.
  • Mezi další výjimky patří: jakákoli respirační porucha jiná než CHOPN, která kontraindikuje účast v domácím programu.
  • Neschopnost naučit se používat bod inspirace
  • Akutní neurologický nebo kardiovaskulární stav, jako je mrtvice nebo akutní operace srdce.
  • Aktivní rakovina s předpokládaným přežitím kratším než 6 měsíců nebo léčba, která jim zabrání v účasti na plicní rehabilitaci.
  • Účastník s vysokým rizikem pádu podle rozhodnutí lékaře.
  • Přítomnost neurologické poruchy, která potenciálnímu účastníkovi znemožňuje následovat typický cvičební program CHOPN nebo prokázat funkci ruky dostatečnou pro propojení s tabletem.
  • To také zahrnuje pacienty s předchozí nebo aktuální neurologickou příhodou/stavem představujícím riziko pádu nebo vyžadující pomocné zařízení pro chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci normální péče plicní rehabilitace obdrží obvyklou péči plicní rehabilitační program. Obvyklé programy péče se obvykle skládají ze cvičení včetně posilování horních končetin, posilování dolních končetin, aerobních cvičení, jako je chůze a trénink rovnováhy. Každý program je přizpůsoben podle schopností účastníka. Intervencí je obvyklé pečovatelské cvičení a vzdělávání, které je přizpůsobeno každému účastníkovi. V této studii nejsou testovány žádné léky.
Účastníci skupiny Programu normální péče o plicní rehabilitaci dokončí 8týdenní program plicní rehabilitace založený na klinice (obvyklá péče).
Experimentální: Softwarový nástroj
Účastníci domácího programu pro plicní rehabilitaci budou používat digitální softwarový nástroj (APP) k získání domácího programu plicní rehabilitace. Domácí programy se obvykle skládají ze cvičení včetně posilování horních končetin, posilování dolních končetin, aerobních cvičení, jako je chůze a trénink rovnováhy. Každý program je přizpůsoben podle schopností účastníka. Intervencí je cvičení a vzdělávání, které je individuální pro každého účastníka. V této studii nejsou testovány žádné léky.
Účastníci skupiny domácího softwarového programu pro plicní rehabilitaci dokončí 8týdenní domácí program plicní rehabilitace pomocí softwarové aplikace (softwaru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: Změna od výchozího skóre testu 6 minut chůze po 2 měsících
Měří ušlou vzdálenost za 6 minut
Změna od výchozího skóre testu 6 minut chůze po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Časové okno: Změna od výchozího skóre Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) po 2 měsících
Dotazník s jednou otázkou popisující dušnost. Rozsah celkového skóre 0-4, 0 je lepší.
Změna od výchozího skóre Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) po 2 měsících
Stupnice lékařských výsledků VR-12
Časové okno: Změna od výchozího skóre VR-12 po 2 měsících

Průzkum zdravotního stavu a kvality života

Z (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) „Hodnocení 36-položkového zdravotního průzkumu RAND je dvoufázový proces. Nejprve se předkódované číselné hodnoty překódují podle skórovacího klíče uvedeného v tabulce 1. Všimněte si, že všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre na stupnici. Tabulka 2 uvádí položky zprůměrované dohromady pro vytvoření každé stupnice. Položky, které jsou ponechány prázdné (chybějící údaje), se při výpočtu bodového hodnocení neberou v úvahu. Skóre škály tedy představují průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl."

Změna od výchozího skóre VR-12 po 2 měsících
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre St Georges Questionnaire po 2 měsících

Samoobslužný nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukční chorobou dýchacích cest. Dotazník má 50 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení

https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php

Změna od výchozího skóre St Georges Questionnaire po 2 měsících
Dotazník potřeb plicních informací (LINQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre v dotazníku Lung Information Needs Questionnaire po 2 měsících

Dotazník slouží k identifikaci osoby s CHOPN, která potřebuje informace o své nemoci. Dotazník měří, do jaké míry pacient potřebuje více informací, jak to vnímá pacient a lékař. Boduje se, aby se získalo celkové skóre a skóre 6 domén (znalosti o nemoci, léky, sebeovládání, cvičení, strava, kouření).

Skóre je součet všech 6 domén s rozsahem od 0 do 25. Vysoké skóre značí vysoké informační potřeby, nižší skóre je lepší.

Změna od výchozího skóre v dotazníku Lung Information Needs Questionnaire po 2 měsících
Škála použitelnosti softwaru (SUS)
Časové okno: Změna od základního skóre škály použitelnosti softwaru (SUS) po 2 měsících
Měří použitelnost a naučitelnost softwarových nástrojů. Celkové skóre poskytuje percentilové skóre indikující použitelnost/naučitelnost. Rozsah 0-100, Vyšší (100 %) je lepší.
Změna od základního skóre škály použitelnosti softwaru (SUS) po 2 měsících
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od výchozího skóre TUG po 2 měsících
Měří čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 10 stop, otočili se a vrátili se do sedu.
Změna od výchozího skóre TUG po 2 měsících
30sekundový test ze sedu do stoje (30STST)
Časové okno: Změna od výchozího skóre 30STST po 2 měsících
Měří, kolikrát se účastník dokáže postavit ze sedu za 30 sekund
Změna od výchozího skóre 30STST po 2 měsících
4stupňový test rovnováhy (4SBT)
Časové okno: Změna skóre 4STBT po 2 měsících
Měří rovnováhu ve 4 rostoucích náročnějších pozicích
Změna skóre 4STBT po 2 měsících
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Změna skóre CAT po 2 měsících
Test s 8 položkami, který měří účinek CHOPN na celkové zdraví pacienta. Položky v tomto testu měří kašel, sputum, dušnost, tlak na hrudi, sebedůvěru, aktivitu, spánek a hladinu energie.
Změna skóre CAT po 2 měsících
Obrazovka deprese (DS)
Časové okno: Změna skóre DS po 2 měsících
Průzkum se 2 otázkami, který lze použít k vyhodnocení vašeho rizika deprese
Změna skóre DS po 2 měsících
Charlsonův index (CCI)
Časové okno: Změna skóre CCI po 2 měsících
Charlsonův index komorbidity předpovídá roční úmrtnost pacienta, který může mít řadu komorbidních onemocnění, jako je srdeční onemocnění nebo rakovina (celkem 22 onemocnění). Tento index pomáhá zajistit, aby si skupiny byly pro srovnání studií a statistiky rovné.
Změna skóre CCI po 2 měsících
Dotazník rizika pádu (FRQ)
Časové okno: Změna skóre FRQ po 2 měsících
FRQ se skládá ze 13 otázek o historii pádů a potenciálním riziku pádu.
Změna skóre FRQ po 2 měsících
Krátká forma pozitivního vlivu a pohody (PROMIS)
Časové okno: Změna skóre PROMIS po 2 měsících
Tento test je dotazník kvality života související se zdravím.
Změna skóre PROMIS po 2 měsících
Single Item Literacy Screener (SILS)
Časové okno: Změna skóre SILS po 2 měsících
SILS je jednopoložkový průzkum, který zjišťuje gramotnost a zdravotní gramotnost. Jde o přímé posouzení pacientovy potřeby pomoci při čtení zdravotnických materiálů.
Změna skóre SILS po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HL137502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Plicní rehabilitační program obvyklé péče

Předplatit