- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03801330
Inspiration Point-A Digitální nástroj pro řízení plicní rehabilitace
Inspiration Point-Digitální nástroj pro plicní rehabilitaci pro použití se samořídícími intervencemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Wake Forest Baptist Health
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Healthcare
-
-
West Virginia
-
Dawes, West Virginia, Spojené státy, 25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
-
Scarbro, West Virginia, Spojené státy, 25917
- New River Health Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou mít povolení lékaře a diagnostiku CHOPN (FEV1 >30 %-80 %),
- Zlatá úroveň A-D a
- Schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT).
- To znamená, že účastníci musí splňovat standardní definici CHOPN a mít po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,7.
- Budou akceptovány všechny výsledky testu CHOPN.
- Pacienti musí mít skóre mMRC = 1-4.
- Kromě toho musí pacienti do 1 roku podstoupit plicní funkční test nebo musí před účastí ve studii znovu podstoupit (pro základní měření).
- Pacienti nesmí během posledních 6 měsíců absolvovat třídu plicní rehabilitace.
- Pokud účastníci nedávno prodělali srdeční příhodu během 6 měsíců (jako je infarkt myokardu nebo abnormální srdeční katetrizace), musí před účastí ve studii získat souhlas kardiologa.
- Ve snaze vyhodnotit proveditelnost budeme požadovat, aby účastníci měli vlastní Wi-Fi. Účastníci mohou používat své vlastní mobilní zařízení, pokud chtějí, ale Blue Marble bude mít dostatek zásob, aby účastníkům poskytla zařízení pro účely této studie.
- Cílová reprezentativnost pro pohlaví na základě demografie CHOPN bude ~50 % žen, na základě nedávných trendů naznačujících, že ženy mají stejné a možná mírně vyšší riziko CHOPN ve srovnání s muži3.
- Cílový nábor podle etnické příslušnosti/rasy v souladu s USA a populací na každém místě.
- Účastníci musí mluvit, číst a rozumět angličtině na úrovni 6. třídy nebo vyšší (jak je uvedeno v tom, že mají řidičský průkaz nebo vlastní potvrzení o dokončení některé střední školy).
Kritéria vyloučení pro účastníky s CHOPN:
- Plicní funkční zdatnost, která vylučuje účast v ambulantním/domácím PR programu (tj. vyžaduje ústavní dohled nebo závažnost komorbidity, která představuje rozpor se cvičením v samostatně řízeném programu), bude vylučující.
- Účastník, který desaturuje pod SaO2 < 88 % během předběžného testu 6MWT a nemá k dispozici osobní kyslík, bude postoupen k dalšímu hodnocení a může být zařazen, jakmile bude mít titraci O2 a doplňkový kyslík.
- Mezi další výjimky patří případy, kdy spotřeba kyslíku pacientem překročí 4 litry za minutu (LPM) nebo pacienti, kteří během vstupní 6minutové vzdálenosti chůze dosáhli méně než 100 metrů.
- Účastníci s koronárními problémy budou vyloučeni na základě specifické morbidity a závažnosti. Tyto koronární výluky zahrnují onemocnění koronárních tepen s nestabilní anginou pectoris.
- Mezi další výjimky patří: jakákoli respirační porucha jiná než CHOPN, která kontraindikuje účast v domácím programu.
- Neschopnost naučit se používat bod inspirace
- Akutní neurologický nebo kardiovaskulární stav, jako je mrtvice nebo akutní operace srdce.
- Aktivní rakovina s předpokládaným přežitím kratším než 6 měsíců nebo léčba, která jim zabrání v účasti na plicní rehabilitaci.
- Účastník s vysokým rizikem pádu podle rozhodnutí lékaře.
- Přítomnost neurologické poruchy, která potenciálnímu účastníkovi znemožňuje následovat typický cvičební program CHOPN nebo prokázat funkci ruky dostatečnou pro propojení s tabletem.
- To také zahrnuje pacienty s předchozí nebo aktuální neurologickou příhodou/stavem představujícím riziko pádu nebo vyžadující pomocné zařízení pro chůzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci normální péče plicní rehabilitace obdrží obvyklou péči plicní rehabilitační program.
Obvyklé programy péče se obvykle skládají ze cvičení včetně posilování horních končetin, posilování dolních končetin, aerobních cvičení, jako je chůze a trénink rovnováhy.
Každý program je přizpůsoben podle schopností účastníka.
Intervencí je obvyklé pečovatelské cvičení a vzdělávání, které je přizpůsobeno každému účastníkovi.
V této studii nejsou testovány žádné léky.
|
Účastníci skupiny Programu normální péče o plicní rehabilitaci dokončí 8týdenní program plicní rehabilitace založený na klinice (obvyklá péče).
|
|
Experimentální: Softwarový nástroj
Účastníci domácího programu pro plicní rehabilitaci budou používat digitální softwarový nástroj (APP) k získání domácího programu plicní rehabilitace.
Domácí programy se obvykle skládají ze cvičení včetně posilování horních končetin, posilování dolních končetin, aerobních cvičení, jako je chůze a trénink rovnováhy.
Každý program je přizpůsoben podle schopností účastníka.
Intervencí je cvičení a vzdělávání, které je individuální pro každého účastníka.
V této studii nejsou testovány žádné léky.
|
Účastníci skupiny domácího softwarového programu pro plicní rehabilitaci dokončí 8týdenní domácí program plicní rehabilitace pomocí softwarové aplikace (softwaru)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Změna od výchozího skóre testu 6 minut chůze po 2 měsících
|
Měří ušlou vzdálenost za 6 minut
|
Změna od výchozího skóre testu 6 minut chůze po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Časové okno: Změna od výchozího skóre Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) po 2 měsících
|
Dotazník s jednou otázkou popisující dušnost.
Rozsah celkového skóre 0-4, 0 je lepší.
|
Změna od výchozího skóre Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) po 2 měsících
|
|
Stupnice lékařských výsledků VR-12
Časové okno: Změna od výchozího skóre VR-12 po 2 měsících
|
Průzkum zdravotního stavu a kvality života Z (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) „Hodnocení 36-položkového zdravotního průzkumu RAND je dvoufázový proces. Nejprve se předkódované číselné hodnoty překódují podle skórovacího klíče uvedeného v tabulce 1. Všimněte si, že všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre na stupnici. Tabulka 2 uvádí položky zprůměrované dohromady pro vytvoření každé stupnice. Položky, které jsou ponechány prázdné (chybějící údaje), se při výpočtu bodového hodnocení neberou v úvahu. Skóre škály tedy představují průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl." |
Změna od výchozího skóre VR-12 po 2 měsících
|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre St Georges Questionnaire po 2 měsících
|
Samoobslužný nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukční chorobou dýchacích cest. Dotazník má 50 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
Změna od výchozího skóre St Georges Questionnaire po 2 měsících
|
|
Dotazník potřeb plicních informací (LINQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre v dotazníku Lung Information Needs Questionnaire po 2 měsících
|
Dotazník slouží k identifikaci osoby s CHOPN, která potřebuje informace o své nemoci. Dotazník měří, do jaké míry pacient potřebuje více informací, jak to vnímá pacient a lékař. Boduje se, aby se získalo celkové skóre a skóre 6 domén (znalosti o nemoci, léky, sebeovládání, cvičení, strava, kouření). Skóre je součet všech 6 domén s rozsahem od 0 do 25. Vysoké skóre značí vysoké informační potřeby, nižší skóre je lepší. |
Změna od výchozího skóre v dotazníku Lung Information Needs Questionnaire po 2 měsících
|
|
Škála použitelnosti softwaru (SUS)
Časové okno: Změna od základního skóre škály použitelnosti softwaru (SUS) po 2 měsících
|
Měří použitelnost a naučitelnost softwarových nástrojů.
Celkové skóre poskytuje percentilové skóre indikující použitelnost/naučitelnost.
Rozsah 0-100, Vyšší (100 %) je lepší.
|
Změna od základního skóre škály použitelnosti softwaru (SUS) po 2 měsících
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od výchozího skóre TUG po 2 měsících
|
Měří čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 10 stop, otočili se a vrátili se do sedu.
|
Změna od výchozího skóre TUG po 2 měsících
|
|
30sekundový test ze sedu do stoje (30STST)
Časové okno: Změna od výchozího skóre 30STST po 2 měsících
|
Měří, kolikrát se účastník dokáže postavit ze sedu za 30 sekund
|
Změna od výchozího skóre 30STST po 2 měsících
|
|
4stupňový test rovnováhy (4SBT)
Časové okno: Změna skóre 4STBT po 2 měsících
|
Měří rovnováhu ve 4 rostoucích náročnějších pozicích
|
Změna skóre 4STBT po 2 měsících
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Změna skóre CAT po 2 měsících
|
Test s 8 položkami, který měří účinek CHOPN na celkové zdraví pacienta.
Položky v tomto testu měří kašel, sputum, dušnost, tlak na hrudi, sebedůvěru, aktivitu, spánek a hladinu energie.
|
Změna skóre CAT po 2 měsících
|
|
Obrazovka deprese (DS)
Časové okno: Změna skóre DS po 2 měsících
|
Průzkum se 2 otázkami, který lze použít k vyhodnocení vašeho rizika deprese
|
Změna skóre DS po 2 měsících
|
|
Charlsonův index (CCI)
Časové okno: Změna skóre CCI po 2 měsících
|
Charlsonův index komorbidity předpovídá roční úmrtnost pacienta, který může mít řadu komorbidních onemocnění, jako je srdeční onemocnění nebo rakovina (celkem 22 onemocnění).
Tento index pomáhá zajistit, aby si skupiny byly pro srovnání studií a statistiky rovné.
|
Změna skóre CCI po 2 měsících
|
|
Dotazník rizika pádu (FRQ)
Časové okno: Změna skóre FRQ po 2 měsících
|
FRQ se skládá ze 13 otázek o historii pádů a potenciálním riziku pádu.
|
Změna skóre FRQ po 2 měsících
|
|
Krátká forma pozitivního vlivu a pohody (PROMIS)
Časové okno: Změna skóre PROMIS po 2 měsících
|
Tento test je dotazník kvality života související se zdravím.
|
Změna skóre PROMIS po 2 měsících
|
|
Single Item Literacy Screener (SILS)
Časové okno: Změna skóre SILS po 2 měsících
|
SILS je jednopoložkový průzkum, který zjišťuje gramotnost a zdravotní gramotnost.
Jde o přímé posouzení pacientovy potřeby pomoci při čtení zdravotnických materiálů.
|
Změna skóre SILS po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL137502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Plicní rehabilitační program obvyklé péče
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaAktivní, ne náborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)
-
AdventHealthJohnson & JohnsonDokončeno
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.DokončenoPokročilý pevný nádorČína
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky | Malý lymfocytární lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná chronická lymfocytární leukémie | B-lymfocytární leukémie, chronickáSpojené státy
-
Mehrdad Abedi, MDNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy