- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03801330
Inspiration Point-A Digital Pulmonal Rehabilitation Tool Management Interventions
Inspiration Point-Et digitalt pulmonal rehabiliteringsværktøj til brug med selvledelsesinterventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Wake Forest Baptist Health
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Healthcare
-
-
West Virginia
-
Dawes, West Virginia, Forenede Stater, 25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
-
Scarbro, West Virginia, Forenede Stater, 25917
- New River Health Association
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil have lægetilladelse og diagnose KOL (FEV1 >30%-80%),
- Guld niveau A-D, og
- Evne til at udføre 6 minutters gangtest (6MWT).
- Det betyder, at deltagerne skal opfylde standarddefinitionen af KOL og have en post-bronkodilatatormåling på FEV1/FVC < 0,7.
- Alle COPD Assessment Test-resultater vil blive accepteret.
- Patienter skal have en mMRC-score = 1-4.
- Derudover skal patienter have taget en lungefunktionstest inden for 1 år, eller de skal tages igen (til baseline-måling), før de deltager i undersøgelsen.
- Patienter må ikke have haft en lungerehabiliteringstime inden for de sidste 6 måneder.
- Hvis deltagerne har haft en nylig hjertebegivenhed inden for 6 måneder (såsom et myokardieinfarkt eller en unormal hjertekateterisering), skal de indhente kardiologens godkendelse, før de deltager i undersøgelsen.
- I et forsøg på at evaluere gennemførligheden vil vi anmode om, at deltagerne har deres eget Wi-Fi. Deltagerne kan bruge deres egen mobilenhed, hvis de foretrækker det, men Blue Marble vil have rigeligt med til at give deltagerne en enhed til formålet med denne undersøgelse.
- Målrepræsentativitet for køn, baseret på KOL-demografi, vil være ~50 % kvinder, baseret på nyere tendenser, der indikerer, at kvinder har en lige stor og måske lidt større risiko for KOL sammenlignet med mænd3.
- Etnicitet/racemålet rekruttering, i overensstemmelse med USA og befolkningen på hvert sted.
- Deltagerne skal tale, læse og forstå engelsk på eller over 6. klasses niveau (som angivet ved at have et kørekort eller selvrapport om færdiggørelse af en eller anden gymnasieskole).
Eksklusionskriterier for deltagere med KOL:
- Pulmonal funktionel fitness, der udelukker deltagelse i ambulant/hjem PR-program (dvs. kræver indlagt supervision eller sværhedsgraden af en komorbiditet, der repræsenterer en modsætning til træning i et selvstyret program) vil være ekskluderende.
- En deltager, der desaturerer under SaO2 <88 % under prætesten 6MWT og ikke har personlig ilt tilgængelig, vil blive henvist til yderligere evaluering og kan inkluderes, når de har en O2-titrering og supplerende ilt.
- Andre udelukkelser omfatter, hvis en patients iltforbrug overstiger 4 liter pr. minut (LPM) eller dem, der scorer mindre end 100 meter i løbet af indgangens 6-minutters gåafstand.
- Deltagere med koronarproblemer vil blive ekskluderet på baggrund af specifik sygelighed og sværhedsgrad. Disse koronare udelukkelser omfatter koronararteriesygdom med ustabil angina.
- Yderligere undtagelser omfatter: enhver anden luftvejssygdom end KOL, der kontraindikerer deltagelse i et hjemmebaseret program.
- Manglende evne til at lære at bruge Inspiration Point
- En akut neurologisk eller kardiovaskulær tilstand såsom slagtilfælde eller akut hjerteoperation.
- Aktiv cancer med en forventet overlevelse på mindre end 6 måneder eller behandling, der vil udelukke dem fra at deltage i Pulmonal Rehab.
- En deltager med høj faldrisiko ifølge lægens bestemmelse.
- Tilstedeværelsen af en neurologisk lidelse, der udelukker en potentiel deltager i at følge et typisk KOL-træningsprogram eller demonstrere håndfunktion, der er tilstrækkelig til at kommunikere med tabletten.
- Dette inkluderer også patienter med tidligere eller aktuelle neurologiske hændelser/tilstande, der frembyder faldrisiko eller kræver hjælpeanordning til ambulation, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige pleje-lungerehabilitering vil modtage et sædvanligt plejeprogram for lungerehabilitering.
Sædvanlige plejeprogrammer består typisk af øvelser, herunder styrkelse af øvre ekstremiteter, styrkelse af underekstremiteter, aerobe øvelser såsom gang og balancetræning.
Hvert program er personligt efter deltagerens evner.
Interventionen er sædvanlig omsorgsøvelse og uddannelse, som er tilpasset hver enkelt deltager.
Ingen medicin bliver testet i denne undersøgelse.
|
Deltagere i den sædvanlige plejepulmonal rehabiliteringsprogram-gruppe vil gennemføre et 8 ugers klinikbaseret lungerehabiliteringsprogram (sædvanlig pleje).
|
|
Eksperimentel: Softwareværktøj
Deltagere i det softwarebaserede hjemmeprogram til lungerehabilitering vil bruge et digitalt softwareværktøj (APP) til at få det pulmonale genoptræningshjemprogram.
Hjemmeprogrammer består typisk af øvelser, herunder styrkelse af øvre ekstremiteter, styrkelse af underekstremiteter, aerobe øvelser såsom gang og balancetræning.
Hvert program er personligt efter deltagerens evner.
Interventionen er motion og uddannelse, som er tilpasset hver enkelt deltager.
Ingen medicin bliver testet i denne undersøgelse.
|
Deltagere i den softwarebaserede hjemmeprogramgruppe for lungerehabilitering vil gennemføre et 8-ugers hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram ved hjælp af en softwareapp (software)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 minutters gangtestscore efter 2 måneder
|
Måler afstanden gået på 6 minutter
|
Ændring fra baseline 6 minutters gangtestscore efter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) score efter 2 måneder
|
Spørgeskema med enkeltspørgsmål, der beskriver åndenød.
Total Score Range fra 0-4, 0 er bedre.
|
Ændring fra baseline Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) score efter 2 måneder
|
|
Skala for medicinske resultater VR-12
Tidsramme: Ændring fra baseline VR-12 score efter 2 måneder
|
Kortlægning af sundhedstilstand og livskvalitet Fra (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "Scoring af RAND 36-Item Health Survey er en to-trins proces. Først omkodes forudkodede numeriske værdier i henhold til scoringsnøglen angivet i tabel 1. Bemærk, at alle emner scores, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. Tabel 2 viser de elementer, der er beregnet i gennemsnit for at skabe hver skala. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Derfor repræsenterer skalascore gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede." |
Ændring fra baseline VR-12 score efter 2 måneder
|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline St Georges spørgeskemascore efter 2 måneder
|
Et selvadministreret sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkningen på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Spørgeskemaet har 50 punkter. Score varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer flere begrænsninger https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
Ændring fra baseline St Georges spørgeskemascore efter 2 måneder
|
|
Spørgeskema til lungeinformationsbehov (LINQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline lungeinformation behov spørgeskema score efter 2 måneder
|
Spørgeskemaet bruges til at identificere en person med KOLs behov for information om deres sygdom. Spørgeskemaet måler, i hvilket omfang patienten har behov for mere information, som det opfattes af patienten og klinikeren. Det scores til at give en samlet score og 6 domænescores (sygdomsviden, medicin, selvledelse, motion, kost, rygning). Scoren er summen af alle 6 domæner med et interval fra 0-25. Høje score indikerer høje informationsbehov, en lavere score er bedre. |
Ændring fra baseline lungeinformation behov spørgeskema score efter 2 måneder
|
|
Software Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ændring fra baseline Software Usability Scale (SUS)-score ved 2 måneder
|
Måler anvendelighed og indlæring af softwareværktøjer.
Total Score giver percentilscore, der angiver brugervenlighed/lærelighed.
Interval 0-100, Højere (100%) er bedre.
|
Ændring fra baseline Software Usability Scale (SUS)-score ved 2 måneder
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG-score efter 2 måneder
|
Måler den tid, det tager at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende rundt og vende tilbage til at sidde.
|
Ændring fra baseline TUG-score efter 2 måneder
|
|
30 sekunders sit-til-stå-test (30STST)
Tidsramme: Ændring fra baseline 30STST score efter 2 måneder
|
Måler det antal gange, en deltager kan stå fra siddende stilling på 30 sekunder
|
Ændring fra baseline 30STST score efter 2 måneder
|
|
4-trins balancetest (4SBT)
Tidsramme: Ændring i 4STBT-score efter 2 måneder
|
Måler balance i 4 stigende mere udfordrende stillinger
|
Ændring i 4STBT-score efter 2 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Ændring i CAT-score efter 2 måneder
|
En 8 punkters test, som måler effekten af KOL på en patients generelle helbred.
Punkterne i denne test måler en patients hoste, opspyt, åndenød, trykken for brystet, selvtillid, aktivitet, søvn og energiniveau
|
Ændring i CAT-score efter 2 måneder
|
|
Depressionsskærm (DS)
Tidsramme: Ændring i DS-score ved 2 måneder
|
En undersøgelse med 2 spørgsmål, som kan bruges til at vurdere din risiko for depression
|
Ændring i DS-score ved 2 måneder
|
|
Charlson Index (CCI)
Tidsramme: Ændring i CCI-score efter 2 måneder
|
Charlsons komorbiditetsindeks forudsiger et års dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande, såsom hjertesygdomme eller cancer (i alt 22 tilstande).
Dette indeks er nyttigt til at sikre, at grupperne er ens for undersøgelsessammenligningen og statistikken.
|
Ændring i CCI-score efter 2 måneder
|
|
Fall Risk Questionnaire (FRQ)
Tidsramme: Ændring i FRQ-score efter 2 måneder
|
FRQ består af 13 spørgsmål om en persons historie med fald og potentielle faldrisiko.
|
Ændring i FRQ-score efter 2 måneder
|
|
Kort form for positiv påvirkning og velvære (PROMIS)
Tidsramme: Ændring i PROMIS-score efter 2 måneder
|
Denne test er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
|
Ændring i PROMIS-score efter 2 måneder
|
|
Single Item Literacy Screener (SILS)
Tidsramme: Ændring i SILS-score efter 2 måneder
|
SILS er en enkeltpunktsundersøgelse, som bestemmer læse- og sundhedsfærdigheder.
Det er en direkte vurdering af en patients behov for assistance til at læse sundhedsmateriale.
|
Ændring i SILS-score efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL137502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje Lungerehabiliteringsprogram
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggelsePakistan
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depression, postpartumForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringPsykisk sygdom | Adfærdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Psykisk lidelse | Svær psykisk lidelse | Psykiatrisk sygdom | Diagnose, Psykiatrisk | Psykiatrisk sygdom | Dual diagnoseDanmark
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina