Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiration Point-A Digital Pulmonal Rehabilitation Tool Management Interventions

8. juni 2023 opdateret af: Blue Marble Rehab Inc

Inspiration Point-Et digitalt pulmonal rehabiliteringsværktøj til brug med selvledelsesinterventioner

Formålet med denne undersøgelse er at måle gennemførligheden af ​​brug af et digitalt lungerehabiliteringsværktøj sammenlignet med standard plejehjemsprogram lungerehabilitering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et design mellem emner (Sædvanlig pleje/App) gentagne foranstaltninger (før/efter) for at sammenligne gennemførligheden af ​​sædvanlig pleje sammenlignet med den digitale app, Inspiration Point, brugt i hjemmet i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Wake Forest Baptist Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Healthcare
    • West Virginia
      • Dawes, West Virginia, Forenede Stater, 25054
        • Cabin Creek Health Systems Inc
      • Scarbro, West Virginia, Forenede Stater, 25917
        • New River Health Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil have lægetilladelse og diagnose KOL (FEV1 >30%-80%),
  • Guld niveau A-D, og
  • Evne til at udføre 6 minutters gangtest (6MWT).
  • Det betyder, at deltagerne skal opfylde standarddefinitionen af ​​KOL og have en post-bronkodilatatormåling på FEV1/FVC < 0,7.
  • Alle COPD Assessment Test-resultater vil blive accepteret.
  • Patienter skal have en mMRC-score = 1-4.
  • Derudover skal patienter have taget en lungefunktionstest inden for 1 år, eller de skal tages igen (til baseline-måling), før de deltager i undersøgelsen.
  • Patienter må ikke have haft en lungerehabiliteringstime inden for de sidste 6 måneder.
  • Hvis deltagerne har haft en nylig hjertebegivenhed inden for 6 måneder (såsom et myokardieinfarkt eller en unormal hjertekateterisering), skal de indhente kardiologens godkendelse, før de deltager i undersøgelsen.
  • I et forsøg på at evaluere gennemførligheden vil vi anmode om, at deltagerne har deres eget Wi-Fi. Deltagerne kan bruge deres egen mobilenhed, hvis de foretrækker det, men Blue Marble vil have rigeligt med til at give deltagerne en enhed til formålet med denne undersøgelse.
  • Målrepræsentativitet for køn, baseret på KOL-demografi, vil være ~50 % kvinder, baseret på nyere tendenser, der indikerer, at kvinder har en lige stor og måske lidt større risiko for KOL sammenlignet med mænd3.
  • Etnicitet/racemålet rekruttering, i overensstemmelse med USA og befolkningen på hvert sted.
  • Deltagerne skal tale, læse og forstå engelsk på eller over 6. klasses niveau (som angivet ved at have et kørekort eller selvrapport om færdiggørelse af en eller anden gymnasieskole).

Eksklusionskriterier for deltagere med KOL:

  • Pulmonal funktionel fitness, der udelukker deltagelse i ambulant/hjem PR-program (dvs. kræver indlagt supervision eller sværhedsgraden af ​​en komorbiditet, der repræsenterer en modsætning til træning i et selvstyret program) vil være ekskluderende.
  • En deltager, der desaturerer under SaO2 <88 % under prætesten 6MWT og ikke har personlig ilt tilgængelig, vil blive henvist til yderligere evaluering og kan inkluderes, når de har en O2-titrering og supplerende ilt.
  • Andre udelukkelser omfatter, hvis en patients iltforbrug overstiger 4 liter pr. minut (LPM) eller dem, der scorer mindre end 100 meter i løbet af indgangens 6-minutters gåafstand.
  • Deltagere med koronarproblemer vil blive ekskluderet på baggrund af specifik sygelighed og sværhedsgrad. Disse koronare udelukkelser omfatter koronararteriesygdom med ustabil angina.
  • Yderligere undtagelser omfatter: enhver anden luftvejssygdom end KOL, der kontraindikerer deltagelse i et hjemmebaseret program.
  • Manglende evne til at lære at bruge Inspiration Point
  • En akut neurologisk eller kardiovaskulær tilstand såsom slagtilfælde eller akut hjerteoperation.
  • Aktiv cancer med en forventet overlevelse på mindre end 6 måneder eller behandling, der vil udelukke dem fra at deltage i Pulmonal Rehab.
  • En deltager med høj faldrisiko ifølge lægens bestemmelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​en neurologisk lidelse, der udelukker en potentiel deltager i at følge et typisk KOL-træningsprogram eller demonstrere håndfunktion, der er tilstrækkelig til at kommunikere med tabletten.
  • Dette inkluderer også patienter med tidligere eller aktuelle neurologiske hændelser/tilstande, der frembyder faldrisiko eller kræver hjælpeanordning til ambulation, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige pleje-lungerehabilitering vil modtage et sædvanligt plejeprogram for lungerehabilitering. Sædvanlige plejeprogrammer består typisk af øvelser, herunder styrkelse af øvre ekstremiteter, styrkelse af underekstremiteter, aerobe øvelser såsom gang og balancetræning. Hvert program er personligt efter deltagerens evner. Interventionen er sædvanlig omsorgsøvelse og uddannelse, som er tilpasset hver enkelt deltager. Ingen medicin bliver testet i denne undersøgelse.
Deltagere i den sædvanlige plejepulmonal rehabiliteringsprogram-gruppe vil gennemføre et 8 ugers klinikbaseret lungerehabiliteringsprogram (sædvanlig pleje).
Eksperimentel: Softwareværktøj
Deltagere i det softwarebaserede hjemmeprogram til lungerehabilitering vil bruge et digitalt softwareværktøj (APP) til at få det pulmonale genoptræningshjemprogram. Hjemmeprogrammer består typisk af øvelser, herunder styrkelse af øvre ekstremiteter, styrkelse af underekstremiteter, aerobe øvelser såsom gang og balancetræning. Hvert program er personligt efter deltagerens evner. Interventionen er motion og uddannelse, som er tilpasset hver enkelt deltager. Ingen medicin bliver testet i denne undersøgelse.
Deltagere i den softwarebaserede hjemmeprogramgruppe for lungerehabilitering vil gennemføre et 8-ugers hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram ved hjælp af en softwareapp (software)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 minutters gangtestscore efter 2 måneder
Måler afstanden gået på 6 minutter
Ændring fra baseline 6 minutters gangtestscore efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) score efter 2 måneder
Spørgeskema med enkeltspørgsmål, der beskriver åndenød. Total Score Range fra 0-4, 0 er bedre.
Ændring fra baseline Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) score efter 2 måneder
Skala for medicinske resultater VR-12
Tidsramme: Ændring fra baseline VR-12 score efter 2 måneder

Kortlægning af sundhedstilstand og livskvalitet

Fra (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "Scoring af RAND 36-Item Health Survey er en to-trins proces. Først omkodes forudkodede numeriske værdier i henhold til scoringsnøglen angivet i tabel 1. Bemærk, at alle emner scores, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. Tabel 2 viser de elementer, der er beregnet i gennemsnit for at skabe hver skala. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Derfor repræsenterer skalascore gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede."

Ændring fra baseline VR-12 score efter 2 måneder
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline St Georges spørgeskemascore efter 2 måneder

Et selvadministreret sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkningen på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Spørgeskemaet har 50 punkter. Score varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer flere begrænsninger

https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php

Ændring fra baseline St Georges spørgeskemascore efter 2 måneder
Spørgeskema til lungeinformationsbehov (LINQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline lungeinformation behov spørgeskema score efter 2 måneder

Spørgeskemaet bruges til at identificere en person med KOLs behov for information om deres sygdom. Spørgeskemaet måler, i hvilket omfang patienten har behov for mere information, som det opfattes af patienten og klinikeren. Det scores til at give en samlet score og 6 domænescores (sygdomsviden, medicin, selvledelse, motion, kost, rygning).

Scoren er summen af ​​alle 6 domæner med et interval fra 0-25. Høje score indikerer høje informationsbehov, en lavere score er bedre.

Ændring fra baseline lungeinformation behov spørgeskema score efter 2 måneder
Software Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ændring fra baseline Software Usability Scale (SUS)-score ved 2 måneder
Måler anvendelighed og indlæring af softwareværktøjer. Total Score giver percentilscore, der angiver brugervenlighed/lærelighed. Interval 0-100, Højere (100%) er bedre.
Ændring fra baseline Software Usability Scale (SUS)-score ved 2 måneder
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG-score efter 2 måneder
Måler den tid, det tager at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende rundt og vende tilbage til at sidde.
Ændring fra baseline TUG-score efter 2 måneder
30 sekunders sit-til-stå-test (30STST)
Tidsramme: Ændring fra baseline 30STST score efter 2 måneder
Måler det antal gange, en deltager kan stå fra siddende stilling på 30 sekunder
Ændring fra baseline 30STST score efter 2 måneder
4-trins balancetest (4SBT)
Tidsramme: Ændring i 4STBT-score efter 2 måneder
Måler balance i 4 stigende mere udfordrende stillinger
Ændring i 4STBT-score efter 2 måneder
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Ændring i CAT-score efter 2 måneder
En 8 punkters test, som måler effekten af ​​KOL på en patients generelle helbred. Punkterne i denne test måler en patients hoste, opspyt, åndenød, trykken for brystet, selvtillid, aktivitet, søvn og energiniveau
Ændring i CAT-score efter 2 måneder
Depressionsskærm (DS)
Tidsramme: Ændring i DS-score ved 2 måneder
En undersøgelse med 2 spørgsmål, som kan bruges til at vurdere din risiko for depression
Ændring i DS-score ved 2 måneder
Charlson Index (CCI)
Tidsramme: Ændring i CCI-score efter 2 måneder
Charlsons komorbiditetsindeks forudsiger et års dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande, såsom hjertesygdomme eller cancer (i alt 22 tilstande). Dette indeks er nyttigt til at sikre, at grupperne er ens for undersøgelsessammenligningen og statistikken.
Ændring i CCI-score efter 2 måneder
Fall Risk Questionnaire (FRQ)
Tidsramme: Ændring i FRQ-score efter 2 måneder
FRQ består af 13 spørgsmål om en persons historie med fald og potentielle faldrisiko.
Ændring i FRQ-score efter 2 måneder
Kort form for positiv påvirkning og velvære (PROMIS)
Tidsramme: Ændring i PROMIS-score efter 2 måneder
Denne test er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Ændring i PROMIS-score efter 2 måneder
Single Item Literacy Screener (SILS)
Tidsramme: Ændring i SILS-score efter 2 måneder
SILS er en enkeltpunktsundersøgelse, som bestemmer læse- og sundhedsfærdigheder. Det er en direkte vurdering af en patients behov for assistance til at læse sundhedsmateriale.
Ændring i SILS-score efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje Lungerehabiliteringsprogram

Abonner