Inspiration Point-A digitaalisen keuhkojen kuntoutustyökalun hallintatoimenpiteet
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Blue Marble Rehab Inc
Inspiration Point-A digitaalinen keuhkojen kuntoutustyökalu käytettäväksi itsehoitotoimenpiteiden kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata digitaalisen keuhkokuntoutustyökalun käyttökelpoisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitokodin keuhkokuntoutusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on koehenkilöiden välinen (Usual care/App) toistuvien mittausten (pre/post) suunnittelu, jolla verrataan tavanomaisen hoidon toteutettavuutta verrattuna digitaaliseen Inspiration Point -sovellukseen, jota käytetään kotona 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Wake Forest Baptist Health
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Healthcare
-
-
West Virginia
-
Dawes, West Virginia, Yhdysvallat, 25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
-
Scarbro, West Virginia, Yhdysvallat, 25917
- New River Health Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on lääkärin lupa ja diagnoosi COPD (FEV1 >30%-80%),
- Kultataso A-D ja
- Kyky suorittaa 6 minuutin kävelytesti (6MWT).
- Tämä tarkoittaa, että osallistujien on täytettävä COPD:n standardimääritelmä ja heillä on oltava keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-arvo < 0,7.
- Kaikki COPD-arviointitestin tulokset hyväksytään.
- Potilaiden mMRC-pistemäärän on oltava 1-4.
- Lisäksi potilaiden on täytynyt tehdä keuhkotoimintatesti 1 vuoden sisällä tai heidän on suoritettava uudelleen (perustason mittausta varten) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat eivät saa olla käyneet keuhkojen kuntoutuskurssilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Jos osallistujilla on äskettäin ollut sydäntapahtuma 6 kuukauden sisällä (kuten sydäninfarkti tai epänormaali sydämen katetrointi), heidän on hankittava kardiologin hyväksyntä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Arvioidaksemme toteutettavuutta pyydämme osallistujilla omaa Wi-Fi-yhteyttä. Osallistujat voivat halutessaan käyttää omaa mobiililaitettaan, mutta Blue Marblella on runsaasti tarjontaa tarjotakseen osallistujille laitteen tätä tutkimusta varten.
- Keuhkoahtaumatautidemografian perusteella tavoite edustavuus sukupuolen suhteen on ~50 % naisia, perustuen viimeaikaisiin trendeihin, jotka osoittavat, että naisilla on yhtäläinen ja ehkä hieman suurempi riski sairastua keuhkoahtaumatautiin kuin miehillä3.
- Etnisyys/rotu tavoittelee rekrytointia, joka on yhdenmukainen Yhdysvaltojen ja kunkin paikan väestön kanssa.
- Osallistujien on puhuttava, luettava ja ymmärrettävä englantia 6. luokkatasolla tai sitä korkeammalla (mitä osoittaa, että heillä on ajokortti tai oma raportti jonkin lukion suorittamisesta).
Poissulkemiskriteerit keuhkoahtaumatautia sairastaville:
- Keuhkojen toiminnallinen kunto, joka estää osallistumisen avohoito-/koti-PR-ohjelmaan (esim. edellyttää sairaalahoitoa tai rinnakkaissairauden vakavuus, joka on ristiriidassa harjoittelun kanssa itseohjautuvassa ohjelmassa) on poissulkevaa.
- Osallistuja, joka desaturoituu alle SaO2:n alle 88 % esitestin 6MWT aikana ja jolla ei ole saatavilla henkilökohtaista happea, ohjataan lisäarviointiin, ja hänet voidaan ottaa mukaan, kun heillä on O2-titraus ja lisähappea.
- Muita poikkeuksia ovat, jos potilaan hapenkulutus ylittää 4 litraa minuutissa (LPM) tai ne, jotka saavuttavat alle 100 metriä 6 minuutin kävelymatkan aikana.
- Osallistujat, joilla on sepelvaltimoongelmia, suljetaan pois erityisen sairastuvuuden ja vaikeusasteen perusteella. Näihin sepelvaltimotautiin kuuluu sepelvaltimotauti, johon liittyy epästabiili angina pectoris.
- Muita poissulkemisia ovat: mikä tahansa muu hengitystiehäiriö kuin COPD, joka on vasta-aiheinen kotiohjelmaan osallistumiselle.
- Kyvyttömyys oppia käyttämään Inspiration Pointia
- Akuutti neurologinen tai kardiovaskulaarinen sairaus, kuten aivohalvaus tai akuutti sydänleikkaus.
- Aktiivinen syöpä, jonka odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta, tai hoito, joka estää heitä osallistumasta keuhkohoitoon.
- Osallistuja, jolla on korkea kaatumisriski lääkärin päätöksen mukaan.
- Neurologisen häiriön esiintyminen, joka estää potentiaalista osallistujaa noudattamasta tyypillistä keuhkoahtaumatautiharjoitteluohjelmaa tai osoittamasta käden toimintaa, joka on riittävä liitettäväksi tablettiin.
- Tämä kattaa myös potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen neurologinen tapahtuma/sairaus, johon liittyy putoamisriski tai jotka tarvitsevat apuvälinettä kävelyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoidon keuhkokuntoutusohjelmaan osallistuvat saavat tavanomaisen hoidon keuhkojen kuntoutusohjelman.
Tavalliset hoito-ohjelmat koostuvat tyypillisesti harjoituksista, mukaan lukien yläraajojen vahvistaminen, alaraajojen vahvistaminen, aerobiset harjoitukset, kuten kävely ja tasapainoharjoittelu.
Jokainen ohjelma räätälöidään osallistujan kykyjen mukaan.
Interventio on tavanomaista hoitoharjoitusta ja koulutusta, joka räätälöidään jokaiselle osallistujalle.
Tässä tutkimuksessa ei testata lääkkeitä.
|
Tavanomaisen hoidon keuhkojen kuntoutusohjelman ryhmän osallistujat suorittavat 8 viikon klinikkapohjaisen keuhkokuntoutusohjelman (tavallinen hoito).
|
|
Kokeellinen: Ohjelmistotyökalu
Keuhkojen kuntoutusohjelmistopohjaiseen kotiohjelmaan osallistujat käyttävät digitaalista ohjelmistotyökalua (APP) hankkiakseen keuhkojen kuntoutuskotiohjelman.
Kotiohjelmat koostuvat tyypillisesti harjoituksista, mukaan lukien yläraajojen vahvistaminen, alaraajojen vahvistaminen, aerobiset harjoitukset, kuten kävely ja tasapainoharjoittelu.
Jokainen ohjelma räätälöidään osallistujan kykyjen mukaan.
Interventio on harjoittelua ja koulutusta, joka räätälöidään jokaiselle osallistujalle.
Tässä tutkimuksessa ei testata lääkkeitä.
|
Keuhkojen kuntoutusohjelmistopohjaisen kotiohjelman ryhmän osallistujat suorittavat 8 viikon kotipohjaisen keuhkojen kuntoutusohjelman ohjelmistosovelluksella (ohjelmistolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin pistemäärä 2 kuukaudessa
|
Mittaa kävellyn matkan 6 minuutissa
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin pistemäärä 2 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council hengenahdistusasteikko (mMRC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon (mMRC) pistemäärä 2 kuukauden kohdalla
|
Yksittäinen kyselylomake, jossa kuvataan hengenahdistusta.
Kokonaispistemäärä 0-4, 0 on parempi.
|
Muutos lähtötasosta Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon (mMRC) pistemäärä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Lääketieteellisten tulosten asteikko VR-12
Aikaikkuna: Muutos VR-12-pisteiden lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Tutkimus terveydentilasta ja elämänlaadusta Lähettäjä (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "RAND 36 Item Health Surveyn pisteytys on kaksivaiheinen prosessi. Ensin esikoodatut numeeriset arvot koodataan uudelleen taulukossa 1 annetun pisteytysavaimen mukaisesti. Huomaa, että kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Vaiheessa 2 saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoiksi 8 asteikon pistemäärän luomiseksi. Taulukossa 2 luetellaan kohteet, jotka on laskettu keskiarvoina kunkin asteikon luomiseksi. Tyhjiä jätettyjä kohtia (tiedot puuttuvat) ei oteta huomioon asteikkopisteitä laskettaessa. Siten asteikon pisteet edustavat kaikkien asteikon kohteiden keskiarvoa, joihin vastaaja vastasi." |
Muutos VR-12-pisteiden lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Muutos St Georges Questionnaire -kyselyn lähtötilanteesta 2 kuukauden kohdalla
|
Itsehoitoon tarkoitettu sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus. Kyselyssä on 50 kohtaa Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
Muutos St Georges Questionnaire -kyselyn lähtötilanteesta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Lung Information Needs Questionnaire (LINQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Lung Information Needs Questionnaire -kyselyn pistemäärä 2 kuukaudessa
|
Kyselylomakkeella tunnistettiin keuhkoahtaumatautia sairastava henkilö, joka tarvitsee tietoa sairaudestaan. Kyselyssä mitataan, missä määrin potilas tarvitsee lisää tietoa potilaan ja kliinikon näkemyksen mukaan. Pisteytys tuottaa kokonaispistemäärän ja 6 aluepistettä (sairaustieto, lääkkeet, itsehoito, liikunta, ruokavalio, tupakointi). Pisteet on kaikkien kuuden verkkotunnuksen summa välillä 0-25. Korkeat pisteet osoittavat suuria tiedontarpeita, pienempi pistemäärä on parempi. |
Muutos lähtötasosta Lung Information Needs Questionnaire -kyselyn pistemäärä 2 kuukaudessa
|
|
Ohjelmiston käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Software Usability Scale (SUS) -pisteisiin 2 kuukaudessa
|
Mittaa ohjelmistotyökalujen käytettävyyttä ja opittavuutta.
Total Score tarjoaa prosenttipisteen, joka osoittaa käytettävyyttä/oppivuutta.
Alue 0-100, korkeampi (100 %) on parempi.
|
Muutos perustasosta Software Usability Scale (SUS) -pisteisiin 2 kuukaudessa
|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason TUG-pisteistä 2 kuukauden kohdalla
|
Mittaa aikaa, joka kuluu nousemiseen tuolista, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ympäri ja palaamaan istumaan.
|
Muutos lähtötason TUG-pisteistä 2 kuukauden kohdalla
|
|
30 sekunnin testi istumasta seisomaan (30STST)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason 30 STST-pisteestä 2 kuukauden kohdalla
|
Mittaa kuinka monta kertaa osallistuja pystyy seisomaan istuma-asennosta 30 sekunnissa
|
Muutos lähtötason 30 STST-pisteestä 2 kuukauden kohdalla
|
|
4-vaiheinen tasapainotesti (4SBT)
Aikaikkuna: Muutos 4STBT-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
Mittaa tasapainoa 4 kasvavassa haastavammassa asennossa
|
Muutos 4STBT-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutos CAT-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
8 kohdan testi, joka mittaa COPD:n vaikutusta potilaan yleiseen terveyteen.
Tämän testin kohteet mittaavat potilaan yskää, ysköstä, hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa, itseluottamusta, aktiivisuutta, unta ja energiatasoa
|
Muutos CAT-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Masennusnäyttö (DS)
Aikaikkuna: Muutos DS-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
Kahden kysymyksen kysely, jonka avulla voit arvioida masennuksesi riskiäsi
|
Muutos DS-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Charlson-indeksi (CCI)
Aikaikkuna: Muutos CCI-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
Charlsonin komorbiditeettiindeksi ennustaa yhden vuoden kuolleisuuden potilaalle, jolla voi olla useita samanaikaisia sairauksia, kuten sydänsairaus tai syöpä (yhteensä 22 sairautta).
Tämä indeksi auttaa varmistamaan, että ryhmät ovat tasa-arvoisia tutkimusvertailussa ja tilastoissa.
|
Muutos CCI-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Fall Risk Questionnaire (FRQ)
Aikaikkuna: Muutos FRQ-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
FRQ koostuu 13 kysymyksestä henkilön kaatumishistoriasta ja mahdollisesta kaatumisriskistä.
|
Muutos FRQ-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Positiivisen vaikutuksen ja hyvinvoinnin lyhyt muoto (PROMIS)
Aikaikkuna: Muutos PROMIS-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
Tämä testi on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
|
Muutos PROMIS-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Single Item Literacy Screener (SILS)
Aikaikkuna: Muutos SILS-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
SILS on yksiosainen tutkimus, joka määrittää luku- ja terveyslukutaidon.
Se on suora arvio potilaan avun tarpeesta terveysmateriaalin lukemisessa.
|
Muutos SILS-pisteissä 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL137502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olla päättäväinen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .