Inspiration Point-A デジタル肺リハビリテーション ツール 管理介入
インスピレーションポイント - 自己管理介入で使用するデジタル肺リハビリテーションツール
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Wake Forest Baptist Health
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Healthcare
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West Virginia
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Dawes、West Virginia、アメリカ、25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
-
Scarbro、West Virginia、アメリカ、25917
- New River Health Association
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、医師の許可と診断 COPD (FEV1 > 30%-80%) を持っています。
- ゴールド レベル A ~ D、および
- 6 分歩行テスト (6MWT) を実行する能力。
- これは、参加者が COPD の標準的な定義を満たし、FEV1/FVC < 0.7 の気管支拡張薬測定値を持っている必要があることを意味します。
- すべての COPD アセスメント テストのスコアが受け入れられます。
- 患者の mMRC スコアは 1 ~ 4 である必要があります。
- さらに、患者は 1 年以内に肺機能検査を受けている必要があります。または、研究に参加する前に (ベースライン測定のために) 再検査する必要があります。
- -患者は、過去6か月以内に呼吸リハビリテーションクラスを受けてはなりません。
- 参加者が6か月以内に最近の心臓イベント(心筋梗塞や異常な心臓カテーテル法など)を経験した場合、研究に参加する前に心臓専門医の承認を得る必要があります。
- 実現可能性を評価するために、参加者には独自の Wi-Fi が必要です。 参加者は、必要に応じて自分のモバイル デバイスを使用することもできますが、Blue Marble は、この調査の目的で参加者にデバイスを提供するための十分な供給を用意しています。
- COPD の人口統計に基づく性別の目標代表性は、男性と比較して女性の COPD のリスクが同等であり、おそらくわずかに高いことを示す最近の傾向に基づいて、〜 50% の女性になります 3。
- 米国および各サイトの人口と一致する、民族性/人種の対象募集。
- 参加者は、6 年生レベル以上の英語を話し、読み、理解する必要があります (運転免許証を持っているか、高校を卒業したことを自己申告することで示されます)。
COPDの参加者の除外基準:
- -外来/在宅PRプログラムへの参加を妨げる肺機能のフィットネス(つまり、 入院患者の監督を必要とする、または自己主導型プログラムでの運動に矛盾を表す併存疾患の重症度)は除外されます。
- プレテスト 6MWT 中に SaO2 <88% 未満で脱飽和し、利用可能な個人用酸素がない参加者は、さらなる評価のために紹介され、O2 滴定と補助酸素があれば参加できます。
- その他の除外には、患者の酸素使用量が毎分 4 リットル (LPM) を超える場合、またはエントリー 6 分間の徒歩距離で 100 メートル未満のスコアを記録した場合が含まれます。
- 冠状動脈に問題のある参加者は、特定の罹患率と重症度に基づいて除外されます。 これらの冠動脈除外には、不安定狭心症を伴う冠動脈疾患が含まれます。
- 追加の除外には、在宅プログラムへの参加を禁忌とする COPD 以外の呼吸器疾患が含まれます。
- インスピレーションポイントの使い方を学べない
- 脳卒中や急性心臓手術などの急性神経疾患または心血管疾患。
- -予測される生存期間が6か月未満の活動性がん、または肺リハビリテーションへの参加を妨げる治療。
- 医師の判断による転倒リスクの高い参加者。
- 潜在的な参加者が典型的な COPD 運動プログラムに従うこと、またはタブレットと連動するのに十分な手の機能を示すことを妨げる神経障害の存在。
- これには、以前または現在の神経学的イベント/状態があり、転倒のリスクがあるか、歩行に補助装置が必要な患者も含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
通常のケアの呼吸リハビリテーションの参加者は、通常のケアの呼吸リハビリテーション プログラムを受けます。
通常のケアプログラムは、上肢の強化、下肢の強化、ウォーキングなどの有酸素運動、バランストレーニングなどの運動で構成されるのが一般的です。
各プログラムは参加者の能力に応じてカスタマイズされます。
介入は通常のケア演習と教育であり、各参加者に合わせてカスタマイズされます。
この研究では薬物はテストされていません。
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通常ケア肺リハビリテーション プログラム グループの参加者は、8 週間の診療所ベースの肺リハビリテーション プログラム (通常ケア) を完了します。
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実験的:ソフトウェアツール
呼吸リハビリテーション ソフトウェアベースの在宅プログラムの参加者は、デジタル ソフトウェア ツール (APP) を使用して肺リハビリテーションの在宅プログラムを取得します。
家庭用プログラムは通常、上肢の強化、下肢の強化、ウォーキングなどの有酸素運動、バランストレーニングなどの運動で構成されます。
各プログラムは参加者の能力に応じてカスタマイズされます。
介入は運動と教育であり、各参加者に合わせてカスタマイズされます。
この研究では薬物はテストされていません。
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肺リハビリテーション ソフトウェア ベースの在宅プログラム グループの参加者は、ソフトウェア アプリ (ソフトウェア) を使用して、8 週間の在宅呼吸リハビリテーション プログラムを完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインからの変化 2 か月時の 6 分間のウォーク テストのスコア
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6分間で歩いた距離を測定
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ベースラインからの変化 2 か月時の 6 分間のウォーク テストのスコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正医学研究評議会呼吸困難スケール (mMRC)
時間枠:ベースラインからの変化 2 か月時点での Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール(mMRC)スコア
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息切れを説明する単一の質問アンケート。
合計スコア範囲は 0 ~ 4 で、0 の方が優れています。
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ベースラインからの変化 2 か月時点での Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール(mMRC)スコア
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医療転帰スケール VR-12
時間枠:ベースラインの VR-12 スコアから 2 か月での変化
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健康状態と生活の質の調査 から (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) 「RAND 36 項目健康調査の採点は 2 段階のプロセスです。 まず、事前にコード化された数値が、表 1 に示すスコアリング キーごとに再コード化されます。 高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされることに注意してください。 さらに、各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点はそれぞれ 0 と 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 ステップ 2 では、同じスケールのアイテムが平均化され、8 つのスケール スコアが作成されます。 表 2 は、各スケールを作成するために一緒に平均化された項目を示しています。 空白の項目 (欠落データ) は、スケール スコアの計算時に考慮されません。 したがって、スケール スコアは、回答者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。」 |
ベースラインの VR-12 スコアから 2 か月での変化
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セントジョージズ呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠:ベースラインの St Georges Questionnaire スコアから 2 か月での変化
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閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、および知覚された幸福への影響を測定するように設計された自己管理型の疾患固有の機器。 アンケートには 50 項目があります スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
ベースラインの St Georges Questionnaire スコアから 2 か月での変化
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肺情報ニーズアンケート (LINQ)
時間枠:ベースラインの肺情報ニーズ アンケート スコアから 2 か月での変化
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COPD の疾患に関する情報を必要としている人を特定するために使用されるアンケート。 アンケートは、患者と臨床医が認識する、患者がより多くの情報を必要とする程度を測定します。 全体的なスコアと 6 つのドメイン スコア (病気の知識、薬、自己管理、運動、食事、喫煙) を生成するために採点されます。 スコアは、0 ~ 25 の範囲の 6 つのドメインすべての合計です。 高いスコアは高い情報ニーズを示し、スコアが低いほど優れています。 |
ベースラインの肺情報ニーズ アンケート スコアから 2 か月での変化
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ソフトウェア ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:ベースラインのソフトウェア ユーザビリティ スケール (SUS) スコアから 2 か月での変化
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ソフトウェア ツールの使いやすさと学習しやすさを測定します。
合計スコアは、使いやすさ/学習可能性を示すパーセンタイル スコアを提供します。
範囲は 0 ~ 100 で、高い (100%) ほど優れています。
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ベースラインのソフトウェア ユーザビリティ スケール (SUS) スコアから 2 か月での変化
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:ベースライン TUG スコアから 2 か月での変化
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椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、座るまでの時間を測定します。
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ベースライン TUG スコアから 2 か月での変化
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30 秒の立位テスト (30STST)
時間枠:2 か月でのベースライン 30STST スコアからの変化
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参加者が 30 秒間に座った状態から立ち上がることができる回数を測定します
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2 か月でのベースライン 30STST スコアからの変化
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4段バランス試験(4SBT)
時間枠:2ヶ月での4STBTスコアの変化
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より挑戦的な4つのポジションでバランスを測定
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2ヶ月での4STBTスコアの変化
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COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠:2 か月での CAT スコアの変化
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患者の全体的な健康に対する COPD の影響を測定する 8 項目のテスト。
このテストの項目は、患者の咳、痰、息切れ、胸の圧迫感、自信、活動、睡眠、エネルギーレベルを測定します
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2 か月での CAT スコアの変化
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デプレッションスクリーン (DS)
時間枠:2 か月での DS スコアの変化
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うつ病のリスクを評価するために使用できる 2 つの質問の調査
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2 か月での DS スコアの変化
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チャールソン指数 (CCI)
時間枠:2 か月での CCI スコアの変化
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チャールソン併存疾患指数は、心臓病やがんなどのさまざまな併存疾患 (合計 22 の疾患) を有する可能性のある患者の 1 年間の死亡率を予測します。
このインデックスは、研究の比較と統計のためにグループが等しいことを確認するのに役立ちます。
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2 か月での CCI スコアの変化
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転倒リスクアンケート (FRQ)
時間枠:2 か月での FRQ スコアの変化
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FRQ は、個人の転倒歴と潜在的な転倒リスクに関する 13 の質問で構成されています。
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2 か月での FRQ スコアの変化
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肯定的な感情と幸福の短い形式 (PROMIS)
時間枠:2か月でのPROMISスコアの変化
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このテストは、健康関連の生活の質に関するアンケートです。
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2か月でのPROMISスコアの変化
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単品リテラシー スクリーナー (SILS)
時間枠:2ヶ月でのSILSスコアの変化
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SILSは識字率と健康リテラシーを測る単項目調査です。
これは、健康資料を読む際の患者の支援の必要性を直接評価するものです。
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2ヶ月でのSILSスコアの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sheryl Flynn, PT PhD、Blue Marble Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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