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Inspiration Point-A Interventi di gestione dello strumento di riabilitazione polmonare digitale

8 giugno 2023 aggiornato da: Blue Marble Rehab Inc

Inspiration Point: uno strumento di riabilitazione polmonare digitale da utilizzare con interventi di autogestione

Lo scopo di questo studio è misurare la fattibilità dell'uso di uno strumento di riabilitazione polmonare digitale rispetto alla riabilitazione polmonare del programma domiciliare standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un disegno di misure ripetute (pre/post) tra soggetti (Cure abituali/App) per confrontare la fattibilità delle cure abituali rispetto all'app digitale, Inspiration Point, utilizzata a casa per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Wake Forest Baptist Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Healthcare
    • West Virginia
      • Dawes, West Virginia, Stati Uniti, 25054
        • Cabin Creek Health Systems Inc
      • Scarbro, West Virginia, Stati Uniti, 25917
        • New River Health Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno il permesso del medico e la diagnosi di BPCO (FEV1> 30% -80%),
  • Livello oro A-D e
  • Capacità di eseguire il 6 Minute Walk Test (6MWT).
  • Ciò significa che i partecipanti devono soddisfare la definizione standard di BPCO e avere una misurazione post-broncodilatatore di FEV1/FVC <0,7.
  • Saranno accettati tutti i punteggi del test di valutazione della BPCO.
  • I pazienti devono avere un punteggio mMRC = 1-4.
  • Inoltre, i pazienti devono aver effettuato un test di funzionalità polmonare entro 1 anno o devono ripeterlo (per la misurazione al basale) prima di partecipare allo studio.
  • I pazienti non devono aver avuto una classe di riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi.
  • Se i partecipanti hanno avuto un recente evento cardiaco entro 6 mesi (come un infarto del miocardio o un cateterismo cardiaco anormale) devono ottenere l'approvazione del cardiologo prima di partecipare allo studio.
  • Nel tentativo di valutare la fattibilità, chiederemo ai partecipanti di avere il proprio Wi-Fi. I partecipanti possono utilizzare il proprio dispositivo mobile se preferiscono, ma Blue Marble avrà un'ampia disponibilità per fornire ai partecipanti un dispositivo ai fini di questo studio.
  • La rappresentatività target per genere, basata sulla demografia della BPCO, sarà di circa il 50% di donne, sulla base delle tendenze recenti che indicano che le donne hanno un rischio di BPCO uguale e forse leggermente maggiore rispetto agli uomini3.
  • Il reclutamento target di etnia/razza, coerente con gli Stati Uniti e la popolazione in ciascun sito.
  • I partecipanti devono parlare, leggere e comprendere l'inglese a un livello pari o superiore al 6° grado (come indicato dal possesso di una patente di guida o di un'autocertificazione del completamento di una scuola superiore).

Criteri di esclusione per i partecipanti con BPCO:

  • Idoneità funzionale polmonare che preclude la partecipazione a programmi di PR ambulatoriali/domiciliari (ad es. richiede la supervisione del paziente o la gravità di una comorbilità che rappresenta una contraddizione per l'esercizio in un programma autodiretto) sarà escludente.
  • Un partecipante che desatura sotto SaO2 <88% durante il 6MWT pre-test e non ha ossigeno personale disponibile verrà indirizzato per un'ulteriore valutazione e potrà essere incluso una volta che avrà una titolazione di O2 e ossigeno supplementare.
  • Altre esclusioni includono se l'uso di ossigeno di un paziente supera i 4 litri al minuto (LPM) o coloro che segnano meno di 100 metri durante la distanza percorsa a piedi di 6 minuti.
  • I partecipanti con problemi coronarici saranno esclusi in base a morbilità e gravità specifiche. Queste esclusioni coronariche includono la malattia coronarica con angina instabile.
  • Ulteriori esclusioni includono: qualsiasi disturbo respiratorio diverso dalla BPCO che controindica la partecipazione a un programma domiciliare.
  • L'incapacità di imparare a usare il punto di ispirazione
  • Una condizione neurologica o cardiovascolare acuta come ictus o chirurgia cardiaca acuta.
  • Cancro attivo con una sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi o trattamento che precluderà loro la partecipazione alla riabilitazione polmonare.
  • Un partecipante con alto rischio di caduta secondo la determinazione del medico.
  • La presenza di un disturbo neurologico che preclude a un potenziale partecipante di seguire un tipico programma di esercizi per la BPCO o di dimostrare una funzione della mano sufficiente per interfacciarsi con il tablet.
  • Ciò include anche i pazienti con eventi/condizioni neurologiche precedenti o attuali che presentano un rischio di caduta o che richiedono un dispositivo di assistenza per la deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti alla riabilitazione polmonare con cure usuali riceveranno il programma di riabilitazione polmonare con cure usuali. I programmi di assistenza abituale consistono tipicamente in esercizi che includono il rafforzamento degli arti superiori, il rafforzamento degli arti inferiori, esercizi aerobici come la camminata e l'allenamento dell'equilibrio. Ogni programma è personalizzato in base alle capacità del partecipante. L'intervento è un normale esercizio di cura ed educazione, personalizzato per ogni partecipante. Nessun farmaco viene testato in questo studio.
I partecipanti al gruppo del programma di riabilitazione polmonare con cure usuali completeranno un programma di riabilitazione polmonare basato sulla clinica di 8 settimane (cure usuali).
Sperimentale: Strumento software
I partecipanti al programma domiciliare basato su software di riabilitazione polmonare utilizzeranno uno strumento software digitale (APP) per ottenere il programma domiciliare di riabilitazione polmonare. I programmi casalinghi in genere consistono in esercizi che includono il rafforzamento degli arti superiori, il rafforzamento degli arti inferiori, esercizi aerobici come la camminata e l'allenamento dell'equilibrio. Ogni programma è personalizzato in base alle capacità del partecipante. L'intervento è esercizio ed educazione, che è personalizzato per ogni partecipante. Nessun farmaco viene testato in questo studio.
I partecipanti al gruppo del programma domiciliare basato su software di riabilitazione polmonare completeranno un programma di riabilitazione polmonare domiciliare di 8 settimane utilizzando un'app software (software)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale del 6 Minute Walk Test a 2 mesi
Misura la distanza percorsa in 6 minuti
Variazione dal punteggio basale del 6 Minute Walk Test a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) a 2 mesi
Questionario a domanda singola che descrive la mancanza di respiro. Intervallo di punteggio totale da 0 a 4, 0 è migliore.
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) a 2 mesi
Scala dei risultati medici VR-12
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio VR-12 al basale a 2 mesi

Indagine sullo stato di salute e sulla qualità della vita

Da (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "La valutazione del RAND 36-Item Health Survey è un processo in due fasi. Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati in base alla chiave di punteggio fornita nella Tabella 1. Si noti che a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. Nel passaggio 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. La tabella 2 elenca gli elementi mediati insieme per creare ciascuna scala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala. Quindi, i punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto."

Variazione dal punteggio VR-12 al basale a 2 mesi
Questionario respiratorio St Georges (SGRQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del questionario St Georges a 2 mesi

Uno strumento specifico per la malattia autosomministrato progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. Il questionario ha 50 item I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni

https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php

Variazione rispetto al punteggio basale del questionario St Georges a 2 mesi
Questionario sui bisogni informativi polmonari (LINQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del Lung Information Needs Questionnaire a 2 mesi

Il questionario utilizzato per identificare una persona con BPCO bisogno di informazioni sulla loro malattia. Il questionario misura la misura in cui il paziente ha bisogno di maggiori informazioni, come percepito dal paziente e dal medico. Viene valutato per produrre un punteggio complessivo e 6 punteggi di dominio (conoscenza della malattia, farmaci, autogestione, esercizio fisico, dieta, fumo).

Il punteggio è la somma di tutti e 6 i domini con un intervallo da 0 a 25. Punteggi alti indicano elevate esigenze di informazioni, un punteggio basso è migliore.

Variazione rispetto al basale del punteggio del Lung Information Needs Questionnaire a 2 mesi
Scala di usabilità del software (SUS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SUS (Software Usability Scale) di riferimento a 2 mesi
Misura l'usabilità e l'apprendibilità degli strumenti software. Il punteggio totale fornisce un punteggio percentile che indica usabilità/apprendibilità. Intervallo 0-100, superiore (100%) è migliore.
Variazione rispetto al punteggio SUS (Software Usability Scale) di riferimento a 2 mesi
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio TUG basale a 2 mesi
Misura il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi e tornare a sedersi.
Variazione dal punteggio TUG basale a 2 mesi
Test di 30 secondi da seduto a in piedi (30STST)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale 30STST a 2 mesi
Misura il numero di volte in cui un partecipante può alzarsi da una posizione seduta in 30 secondi
Variazione dal punteggio basale 30STST a 2 mesi
Test di equilibrio a 4 stadi (4SBT)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio 4STBT a 2 mesi
Misura l'equilibrio in 4 posizioni crescenti più impegnative
Variazione del punteggio 4STBT a 2 mesi
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio CAT a 2 mesi
Un test di 8 elementi che misura l'effetto della BPCO sulla salute generale di un paziente. Gli elementi di questo test misurano la tosse, l'espettorato, la mancanza di respiro, la costrizione toracica, la sicurezza, l'attività, il sonno e i livelli di energia di un paziente
Variazione del punteggio CAT a 2 mesi
Schermata depressione (DS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio DS a 2 mesi
Un sondaggio di 2 domande che può essere utilizzato per valutare il rischio di depressione
Variazione del punteggio DS a 2 mesi
Indice di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio CCI a 2 mesi
L'indice di comorbilità di Charlson prevede la mortalità a un anno per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità, come malattie cardiache o cancro (per un totale di 22 condizioni). Questo indice è utile per garantire che i gruppi siano uguali per il confronto degli studi e le statistiche.
Variazione del punteggio CCI a 2 mesi
Questionario sul rischio di caduta (FRQ)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio FRQ a 2 mesi
Il FRQ è composto da 13 domande sulla storia di cadute di una persona e sul potenziale rischio di caduta.
Variazione del punteggio FRQ a 2 mesi
Forma abbreviata di affetto positivo e benessere (PROMIS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PROMIS a 2 mesi
Questo test è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute.
Variazione del punteggio PROMIS a 2 mesi
Screener dell'alfabetizzazione a singolo elemento (SILS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SILS a 2 mesi
Il SILS è un'indagine a singolo elemento che determina l'alfabetizzazione e l'alfabetizzazione sanitaria. È una valutazione diretta del bisogno di assistenza del paziente nella lettura di materiale sanitario.
Variazione del punteggio SILS a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL137502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Programma di Riabilitazione Polmonare Usual Care

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