- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03801330
Inspiration Point-A Interventi di gestione dello strumento di riabilitazione polmonare digitale
Inspiration Point: uno strumento di riabilitazione polmonare digitale da utilizzare con interventi di autogestione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Wake Forest Baptist Health
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Healthcare
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West Virginia
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Dawes, West Virginia, Stati Uniti, 25054
- Cabin Creek Health Systems Inc
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Scarbro, West Virginia, Stati Uniti, 25917
- New River Health Association
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno il permesso del medico e la diagnosi di BPCO (FEV1> 30% -80%),
- Livello oro A-D e
- Capacità di eseguire il 6 Minute Walk Test (6MWT).
- Ciò significa che i partecipanti devono soddisfare la definizione standard di BPCO e avere una misurazione post-broncodilatatore di FEV1/FVC <0,7.
- Saranno accettati tutti i punteggi del test di valutazione della BPCO.
- I pazienti devono avere un punteggio mMRC = 1-4.
- Inoltre, i pazienti devono aver effettuato un test di funzionalità polmonare entro 1 anno o devono ripeterlo (per la misurazione al basale) prima di partecipare allo studio.
- I pazienti non devono aver avuto una classe di riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi.
- Se i partecipanti hanno avuto un recente evento cardiaco entro 6 mesi (come un infarto del miocardio o un cateterismo cardiaco anormale) devono ottenere l'approvazione del cardiologo prima di partecipare allo studio.
- Nel tentativo di valutare la fattibilità, chiederemo ai partecipanti di avere il proprio Wi-Fi. I partecipanti possono utilizzare il proprio dispositivo mobile se preferiscono, ma Blue Marble avrà un'ampia disponibilità per fornire ai partecipanti un dispositivo ai fini di questo studio.
- La rappresentatività target per genere, basata sulla demografia della BPCO, sarà di circa il 50% di donne, sulla base delle tendenze recenti che indicano che le donne hanno un rischio di BPCO uguale e forse leggermente maggiore rispetto agli uomini3.
- Il reclutamento target di etnia/razza, coerente con gli Stati Uniti e la popolazione in ciascun sito.
- I partecipanti devono parlare, leggere e comprendere l'inglese a un livello pari o superiore al 6° grado (come indicato dal possesso di una patente di guida o di un'autocertificazione del completamento di una scuola superiore).
Criteri di esclusione per i partecipanti con BPCO:
- Idoneità funzionale polmonare che preclude la partecipazione a programmi di PR ambulatoriali/domiciliari (ad es. richiede la supervisione del paziente o la gravità di una comorbilità che rappresenta una contraddizione per l'esercizio in un programma autodiretto) sarà escludente.
- Un partecipante che desatura sotto SaO2 <88% durante il 6MWT pre-test e non ha ossigeno personale disponibile verrà indirizzato per un'ulteriore valutazione e potrà essere incluso una volta che avrà una titolazione di O2 e ossigeno supplementare.
- Altre esclusioni includono se l'uso di ossigeno di un paziente supera i 4 litri al minuto (LPM) o coloro che segnano meno di 100 metri durante la distanza percorsa a piedi di 6 minuti.
- I partecipanti con problemi coronarici saranno esclusi in base a morbilità e gravità specifiche. Queste esclusioni coronariche includono la malattia coronarica con angina instabile.
- Ulteriori esclusioni includono: qualsiasi disturbo respiratorio diverso dalla BPCO che controindica la partecipazione a un programma domiciliare.
- L'incapacità di imparare a usare il punto di ispirazione
- Una condizione neurologica o cardiovascolare acuta come ictus o chirurgia cardiaca acuta.
- Cancro attivo con una sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi o trattamento che precluderà loro la partecipazione alla riabilitazione polmonare.
- Un partecipante con alto rischio di caduta secondo la determinazione del medico.
- La presenza di un disturbo neurologico che preclude a un potenziale partecipante di seguire un tipico programma di esercizi per la BPCO o di dimostrare una funzione della mano sufficiente per interfacciarsi con il tablet.
- Ciò include anche i pazienti con eventi/condizioni neurologiche precedenti o attuali che presentano un rischio di caduta o che richiedono un dispositivo di assistenza per la deambulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti alla riabilitazione polmonare con cure usuali riceveranno il programma di riabilitazione polmonare con cure usuali.
I programmi di assistenza abituale consistono tipicamente in esercizi che includono il rafforzamento degli arti superiori, il rafforzamento degli arti inferiori, esercizi aerobici come la camminata e l'allenamento dell'equilibrio.
Ogni programma è personalizzato in base alle capacità del partecipante.
L'intervento è un normale esercizio di cura ed educazione, personalizzato per ogni partecipante.
Nessun farmaco viene testato in questo studio.
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I partecipanti al gruppo del programma di riabilitazione polmonare con cure usuali completeranno un programma di riabilitazione polmonare basato sulla clinica di 8 settimane (cure usuali).
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Sperimentale: Strumento software
I partecipanti al programma domiciliare basato su software di riabilitazione polmonare utilizzeranno uno strumento software digitale (APP) per ottenere il programma domiciliare di riabilitazione polmonare.
I programmi casalinghi in genere consistono in esercizi che includono il rafforzamento degli arti superiori, il rafforzamento degli arti inferiori, esercizi aerobici come la camminata e l'allenamento dell'equilibrio.
Ogni programma è personalizzato in base alle capacità del partecipante.
L'intervento è esercizio ed educazione, che è personalizzato per ogni partecipante.
Nessun farmaco viene testato in questo studio.
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I partecipanti al gruppo del programma domiciliare basato su software di riabilitazione polmonare completeranno un programma di riabilitazione polmonare domiciliare di 8 settimane utilizzando un'app software (software)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale del 6 Minute Walk Test a 2 mesi
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Misura la distanza percorsa in 6 minuti
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Variazione dal punteggio basale del 6 Minute Walk Test a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) a 2 mesi
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Questionario a domanda singola che descrive la mancanza di respiro.
Intervallo di punteggio totale da 0 a 4, 0 è migliore.
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) a 2 mesi
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Scala dei risultati medici VR-12
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio VR-12 al basale a 2 mesi
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Indagine sullo stato di salute e sulla qualità della vita Da (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html) "La valutazione del RAND 36-Item Health Survey è un processo in due fasi. Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati in base alla chiave di punteggio fornita nella Tabella 1. Si noti che a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. Nel passaggio 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. La tabella 2 elenca gli elementi mediati insieme per creare ciascuna scala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala. Quindi, i punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto." |
Variazione dal punteggio VR-12 al basale a 2 mesi
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Questionario respiratorio St Georges (SGRQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del questionario St Georges a 2 mesi
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Uno strumento specifico per la malattia autosomministrato progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. Il questionario ha 50 item I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/sgrq.php |
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario St Georges a 2 mesi
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Questionario sui bisogni informativi polmonari (LINQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del Lung Information Needs Questionnaire a 2 mesi
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Il questionario utilizzato per identificare una persona con BPCO bisogno di informazioni sulla loro malattia. Il questionario misura la misura in cui il paziente ha bisogno di maggiori informazioni, come percepito dal paziente e dal medico. Viene valutato per produrre un punteggio complessivo e 6 punteggi di dominio (conoscenza della malattia, farmaci, autogestione, esercizio fisico, dieta, fumo). Il punteggio è la somma di tutti e 6 i domini con un intervallo da 0 a 25. Punteggi alti indicano elevate esigenze di informazioni, un punteggio basso è migliore. |
Variazione rispetto al basale del punteggio del Lung Information Needs Questionnaire a 2 mesi
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Scala di usabilità del software (SUS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SUS (Software Usability Scale) di riferimento a 2 mesi
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Misura l'usabilità e l'apprendibilità degli strumenti software.
Il punteggio totale fornisce un punteggio percentile che indica usabilità/apprendibilità.
Intervallo 0-100, superiore (100%) è migliore.
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Variazione rispetto al punteggio SUS (Software Usability Scale) di riferimento a 2 mesi
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Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio TUG basale a 2 mesi
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Misura il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi e tornare a sedersi.
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Variazione dal punteggio TUG basale a 2 mesi
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Test di 30 secondi da seduto a in piedi (30STST)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale 30STST a 2 mesi
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Misura il numero di volte in cui un partecipante può alzarsi da una posizione seduta in 30 secondi
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Variazione dal punteggio basale 30STST a 2 mesi
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Test di equilibrio a 4 stadi (4SBT)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio 4STBT a 2 mesi
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Misura l'equilibrio in 4 posizioni crescenti più impegnative
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Variazione del punteggio 4STBT a 2 mesi
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio CAT a 2 mesi
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Un test di 8 elementi che misura l'effetto della BPCO sulla salute generale di un paziente.
Gli elementi di questo test misurano la tosse, l'espettorato, la mancanza di respiro, la costrizione toracica, la sicurezza, l'attività, il sonno e i livelli di energia di un paziente
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Variazione del punteggio CAT a 2 mesi
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Schermata depressione (DS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio DS a 2 mesi
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Un sondaggio di 2 domande che può essere utilizzato per valutare il rischio di depressione
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Variazione del punteggio DS a 2 mesi
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Indice di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio CCI a 2 mesi
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L'indice di comorbilità di Charlson prevede la mortalità a un anno per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità, come malattie cardiache o cancro (per un totale di 22 condizioni).
Questo indice è utile per garantire che i gruppi siano uguali per il confronto degli studi e le statistiche.
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Variazione del punteggio CCI a 2 mesi
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Questionario sul rischio di caduta (FRQ)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio FRQ a 2 mesi
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Il FRQ è composto da 13 domande sulla storia di cadute di una persona e sul potenziale rischio di caduta.
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Variazione del punteggio FRQ a 2 mesi
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Forma abbreviata di affetto positivo e benessere (PROMIS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PROMIS a 2 mesi
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Questo test è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute.
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Variazione del punteggio PROMIS a 2 mesi
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Screener dell'alfabetizzazione a singolo elemento (SILS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SILS a 2 mesi
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Il SILS è un'indagine a singolo elemento che determina l'alfabetizzazione e l'alfabetizzazione sanitaria.
È una valutazione diretta del bisogno di assistenza del paziente nella lettura di materiale sanitario.
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Variazione del punteggio SILS a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheryl Flynn, PT PhD, Blue Marble Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL137502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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