- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03810170
50세 이상 여성의 HIV/AIDS 및 성병 예방
연구 개요
상세 설명
미국 HIV/AIDS 인구의 거의 3분의 1을 차지하는 고령 여성(50세 이상)이 이 그룹의 감염률이 증가하고 있습니다. 제안된 2단계 적용의 전반적인 목표는 나이든 여성, 특히 HIV/STD 감염 위험이 불균형적으로 높은 아프리카계 미국인 및 라틴계 여성을 위해 문화적으로 민감하고 성별에 따라 다르며 연령에 적합한 HIV 예방 개입을 개발하는 것입니다. 대상 인구는 중재가 개발되지 않고 코호트 및 사회적 맥락적 요인으로 인해 자신이 위험에 처해 있다는 사실을 인식하지 못하고 독신(미혼) 여성보다 콘돔 사용을 금합니다. 1단계 및 ARRA 연구 결과를 기반으로 하는 2단계 목표는 데이트를 하거나 계획을 갖고 있는 문화적으로 다양한 나이 든 이혼 또는 별거 여성 사이에서 웰빙과 안전한 성행위를 촉진하기 위해 긍정적인 심리학 기반의 "SmartWeb" 개입을 만들고 테스트하고 상용화하는 것입니다. 데이트에. 구체적인 2단계 목표는 다음과 같습니다. 1) SmartWeb 개입을 만듭니다. 2) 50세 이상의 이혼/별거 여성의 무작위 대조 시험(RCT)에서 그 효과를 평가합니다. 3) SmartWeb 개입을 위한 마케팅 및 상용화 계획을 준비합니다.
1단계 목표, 즉 M-AARM 이론 모델의 1-3단계를 다루기 위한 콘텐츠 개발과 일치하는 제안된 2단계에는 M-AARM 4-5단계를 다루기 위한 새로운 구성 요소가 포함됩니다. 2단계는 또한 모바일 액세스, 회원 가입에 대한 욕구를 포함하여 1단계 평가 결과에 반응합니다. 여성 건강, 긍정적인 노화, 문화적으로 다양한 커뮤니티에서의 HIV/STD 예방, 안전한 성관계 전략 및 회색 이혼 전문가와의 비디오 인터뷰; 온라인 커뮤니티, 긍정적 심리학 기반 자기 효능감 및 정서 강화 이메일, M-ARRM 이론 모델의 1-3단계를 강화하기 위한 1단계 구성 요소의 확장 버전.
조사자들은 무작위 대조 시험 장소인 매사추세츠주 보스턴과 컬럼비아 SC 모두에서 파트너십을 통해 이러한 노력을 지원합니다. 참여 파트너에는 상업화 지원(Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), 보스턴(New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) 및 컬럼비아(사우스 캐롤라이나 부주지사 사무실 노화, 사우스 캐롤라이나 HIV/AIDS 위원회, AID 업스테이트 사우스 캐롤라이나, 로컨트리 에이즈 서비스, 유나이티드 웨이 사우스 캐롤라이나 협회, 사우스 캐롤라이나 일차 진료 Association, South Carolina의 Columbia Housing Authority, Palmetto AIDS Life Support Services), 콘텐츠 및 기술 개발 및 지원(University of South Carolina College of Social Work 및 Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Environment and Health Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이혼 또는 별거중인 여성
- 50세 이상
- 가까운 장래에 데이트를하거나 데이트를 생각하는 사람
- HIV 음성
- 컴퓨터나 스마트폰을 통한 인터넷 접속
- 영어 기본 언어
제외 기준:
- 현재 결혼
- HIV 양성
- 다른 연구 또는 임상 시험에 참여
- 인터넷 접속 또는 스마트폰이 있는 가정용 컴퓨터를 소유하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 제어
대조군은 안전한 섹스 및 HIV/STD 예방 교육에 관한 2페이지 분량의 서면 자료와 일반적인 여성 건강 주제에 대한 주간 이메일을 받습니다.
|
안전한 섹스 및 HIV/STD 예방 교육에 관한 2페이지 분량의 서면 자료와 일반적인 여성 건강 주제에 대한 주간 이메일
|
실험적: 간섭
개입 그룹은 웹 사이트를 통해 안전한 섹스 및 HIV/STD 예방 교육을 받고 매주 긍정 심리학 기반의 행복 및 탄력성 향상 활동에 대한 이메일을 받습니다.
|
이혼한 50세 이상의 여성을 위해 긍정적인 심리학 기반의 조언과 교육을 제공하는 웹사이트.
안전한 성교육이 사이트에 내재되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전한 섹스 설문에 참여하려는 의도
기간: 90일
|
안전한 성행위 도구에 참여하려는 세 가지 항목의 의도.
참가자는 다음 2개월 동안 성관계 중 보호 장치를 사용하려는 의도에 대해 이 모집단에 대해 검증된 3가지 질문에 답하게 됩니다(Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009). 다음 2개월 동안 내 모든 파트너와 질 성교") 응답은 5점 리커트 척도(1 = "매우 사실이 아님" 및 5 = "매우 사실")입니다.
점수 범위는 3에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 안전한 섹스를 하려는 의도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전한 섹스 자기효능감 설문지
기간: 90일
|
성적 토론 척도에 대한 8문항 자기효능감.
응답은 4점 척도로 1='동의하지 않음' 및 4='동의함'입니다.
처음 두 질문은 코딩할 때 반대로 해야 합니다.
최종점수를 합산하고 점수가 높을수록 성적인 대화에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
|
90일
|
HIV 전파 지식 설문지
기간: 90일
|
이 결과에는 두 개의 설문지가 있습니다: 수정된 13개 항목의 HIV 성병 감염 및 예방 지식과 15개 항목의 HIV/AIDS 지식 및 태도 조사.
각 정답은 1점을 얻습니다.
최종 점수는 모든 질문의 합계입니다.
범위는 0-28입니다.
|
90일
|
인지된 성적/HIV 위험 설문지
기간: 90일
|
38개 항목의 인지된 성적 위험 척도.
자가 평가를 통해 참가자는 자신을 HIV에 노출시키는 행동에 참여할 위험이 있는 정도를 평가할 수 있습니다.
38개 항목 각각에 대해 참가자는 자신의 옵션을 가장 잘 나타내는 '동의', '미정' 또는 '동의하지 않음' 중에서 선택합니다.
점수 80점을 주는 것으로 시작합니다.
결정되지 않은 모든 응답에 대해 1점을 뺍니다.
참가자가 홀수 항목 또는 항목 번호 38에 동의하지 않을 때마다 2점을 뺍니다.
참가자가 짝수 항목 2에서 36까지 동의할 때마다 2점을 뺍니다.
점수가 높을수록 위험한 성행위를 할 가능성이 높습니다.
|
90일
|
긍정적인 영향 설문지
기간: 90일
|
4항목 척도 일반적인 행복 척도.
주관적 행복을 측정하기 위해 고안된 4문항 척도.
각 항목은 주어진 문장 조각을 완성하는 7개의 옵션 중 하나를 선택하여 완성됩니다.
네 가지 질문 모두에 대한 응답의 평균을 계산합니다. 항목 #4는 역코딩됩니다.
점수가 높을수록 주관적 행복감이 높은 것을 의미한다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국