- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03810170
Профилактика ВИЧ/СПИДа и ЗППП у женщин старше 50 лет
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пожилые взрослые женщины (возраст 50+) составляют почти треть населения США, инфицированного ВИЧ/СПИДом, и уровень инфицирования среди этой группы растет. Общая цель предлагаемой заявки Фазы II состоит в том, чтобы разработать меры по профилактике ВИЧ с учетом культурных особенностей, гендерной специфики и возраста для пожилых женщин, особенно афроамериканок и латиноамериканок, которые подвергаются непропорционально высокому риску заражения ВИЧ/ИППП. Целевой группой населения является растущее число разведенных/живущих отдельно пожилых женщин, для которых не разработаны меры вмешательства, и из-за когортных и социальных контекстуальных факторов они, вероятно, не осознают, что подвергаются риску, и более вероятно, чем одинокие (никогда не состоявшие в браке) женщины, отказаться от использования презерватива. Опираясь на результаты исследования Фазы I и ARRA, цели Фазы II состоят в том, чтобы создать, протестировать и коммерциализировать вмешательство «SmartWeb», основанное на позитивной психологии, для продвижения благополучия и практики безопасного секса среди разведенных или разлученных женщин, состоящих из разных культур, которые встречаются или планируют свидание. на свиданиях. Конкретные цели этапа II: 1) Создание вмешательства SmartWeb; 2) Оценить его эффективность в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) разведенных/живущих отдельно женщин старше 50 лет; и 3) Подготовить планы маркетинга и коммерциализации для вмешательства SmartWeb.
В соответствии с целями этапа I, т. е. разработки контента для этапов 1-3 теоретической модели M-AARM, предлагаемый этап II включает новые компоненты для выполнения этапов 4-5 M-AARM. Фаза II также учитывает результаты оценки Фазы I, включая стремление к мобильному доступу, членству; видеоинтервью с экспертами в области женского здоровья, положительного старения, профилактики ВИЧ/ИППП в культурно различных сообществах, стратегий переговоров о безопасном сексе и серых разводов; онлайн-сообщество, а также основанные на позитивной психологии электронные письма, направленные на повышение самоэффективности и эмоционального воздействия, а также расширенные версии компонентов фазы I для усиления этапов 1-3 теоретической модели M-ARRM.
В этих усилиях исследователей поддерживают партнерские отношения в Бостоне, штат Массачусетс, и в Колумбии, Южная Каролина, где проводятся рандомизированные контролируемые испытания. Участвующие партнеры включают тех, кто оказывает поддержку коммерциализации (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), набор и маркетинговую поддержку в Бостоне (Ассоциация ВИЧ старше 50 лет Новой Англии, Консультативный совет потребителей штата Массачусетс по ВИЧ/СПИДу). AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) и в Колумбии (Управление лейтенант-губернатора Южной Каролины по проблемам старения, Совет Южной Каролины по ВИЧ/СПИДу, AID Upstate в Южной Каролине, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, Первичная медицинская помощь Южной Каролины Ассоциация жилищного управления Колумбии в Южной Каролине, Служба жизнеобеспечения Palmetto AIDS), а также разработка и поддержка контента и технологий (Колледж социальной работы Университета Южной Каролины и Департамент компьютерных наук и инженерии, Совет Южной Каролины по ВИЧ/СПИДу)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- разведенные или разлученные женщины
- 50 лет и старше
- которые встречаются или планируют встречаться в ближайшем будущем
- ВИЧ-отрицательный
- выход в интернет через компьютер или смартфон
- английский основной язык
Критерий исключения:
- в настоящее время женат
- ВИЧ положительный
- участие в другом научном исследовании или клиническом испытании
- у вас нет домашнего компьютера с доступом в интернет или смартфона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
контрольная группа получает 2-страничные письменные материалы по безопасному сексу и обучению профилактике ВИЧ/ИППП, а также еженедельные электронные письма на общие темы женского здоровья.
|
2-страничные письменные материалы по безопасному сексу и обучению профилактике ВИЧ/ИППП, а также еженедельные электронные письма на общие темы женского здоровья.
|
|
Экспериментальный: вмешательство
группа вмешательства получает информацию о безопасном сексе и профилактике ВИЧ/ИППП через веб-сайт и еженедельные электронные письма с мероприятиями по повышению счастья и устойчивости, основанными на позитивной психологии.
|
веб-сайт, предоставляющий советы и образование, основанные на позитивной психологии, для разведенных женщин старше 50 лет.
встроенный в сайт просвещение по вопросам безопасного секса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета о намерении заниматься безопасным сексом
Временное ограничение: 90 дней
|
Инструмент о намерении заниматься безопасным сексом, состоящий из трех пунктов.
Участники ответят на 3 вопроса, утвержденных для этой группы населения (Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009), относительно их намерений использовать средства защиты во время секса в течение следующих двух месяцев (например, «Я намерен всегда использовать презервативы во время полового акта). вагинальный секс со всеми моими партнерами в течение следующих двух месяцев»).
Оценка колеблется от 3 до 15.
Более высокий балл указывает на лучшее намерение заниматься безопасным сексом.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опросник самоэффективности безопасного секса
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала самоэффективности для сексуальных дискуссий из 8 пунктов.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале: 1 = «не согласен» и 4 = «согласен».
Первые два вопроса следует поменять местами при кодировании.
Суммируйте окончательный балл, и чем выше балл, тем выше будет самоэффективность в сексуальном обсуждении.
|
90 дней
|
|
Анкета знаний о передаче ВИЧ
Временное ограничение: 90 дней
|
Этот результат включает две анкеты: модифицированный опросник из 13 пунктов «Знания о передаче и профилактике ВИЧ половым путем» и опрос знаний и отношения к ВИЧ/СПИДу из 15 пунктов.
Каждый правильный ответ получает один балл.
Окончательная оценка – это сумма ответов на все вопросы.
Диапазон от 0 до 28.
|
90 дней
|
|
Опросник воспринимаемого сексуального риска/риска ВИЧ
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала воспринимаемых сексуальных рисков из 38 пунктов.
Самооценка позволяет участникам оценить степень, в которой они могут подвергаться риску из-за поведения, подвергающего их риску заражения ВИЧ.
Для каждого из 38 пунктов участники выбирают «согласен», «не определился» или «не согласен», что лучше всего характеризует их вариант.
Начните с подсчета восьмидесяти баллов.
Вычтите один балл за каждый неопределенный ответ.
Вычтите два балла каждый раз, когда участники не согласны с пунктами с нечетными номерами или с пунктом номер 38.
Вычтите два балла каждый раз, когда участники соглашались с четными номерами пунктов со 2 по 36.
Чем выше балл, тем выше вероятность участия в рискованных сексуальных действиях.
|
90 дней
|
|
анкета положительного эффекта
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала общего счастья из 4 пунктов.
Шкала из 4 пунктов, предназначенная для измерения субъективного счастья.
Каждый из пунктов завершается выбором одного из 7 вариантов, завершающих данный фрагмент предложения.
Вычислите среднее значение ответов на все четыре вопроса; элемент № 4 имеет обратный код.
Более высокий балл указывает на более высокое субъективное счастье.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44AG034707 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .