Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hiv/aids en soa's bij vrouwen boven de vijftig

5 september 2023 bijgewerkt door: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.
Als reactie op het toenemende aantal hiv/soa-infecties onder vrouwen ouder dan 50 jaar, met name vrouwen uit minderheidsgroepen, en in een poging om de hiv/sa-risico's te verminderen voor meer dan tien miljoen oudere volwassen Amerikaanse vrouwen die getroffen zijn door een grijze echtscheiding en risico lopen voor onveilige seks zullen de onderzoekers een nieuwe op positieve psychologie gebaseerde "SmartWeb" -interventie creëren, testen en commercialiseren om het welzijn, het bewustzijn van HIV / SOA en veilige sekspraktijken te bevorderen onder cultureel diverse oudere gescheiden of gescheiden vrouwen die aan het daten zijn. Deze grote eindgebruikersmarkt voor de voorgestelde hiv/soa-risicoverminderingsinterventie zal de commercialisering aanzienlijk vergemakkelijken door middel van advertenties, marketingonderzoek op basis van datamining en in samenwerking met fabrikanten van condooms en andere grote bedrijven die gezondheidsproducten en -diensten aanbieden aan oudere vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oudere volwassen vrouwen (leeftijd 50+) vormen bijna een derde van de Amerikaanse hiv/aids-bevolking, en het aantal besmettingen onder deze groep neemt toe. Het algemene doel van de voorgestelde fase II-aanvraag is het ontwikkelen van een cultureel sensitieve, genderspecifieke en leeftijdsgeschikte hiv-preventie-interventie voor oudere vrouwen, met name Afro-Amerikaanse en Latino-vrouwen die een onevenredig hoog risico lopen op hiv/soa-infectie. De doelpopulatie is het groeiende aantal gescheiden/gescheiden oudere vrouwen voor wie geen interventies zijn ontwikkeld en die zich, vanwege cohort- en sociale contextfactoren, waarschijnlijk niet bewust zijn van het risico dat ze lopen, en vaker dan alleenstaande (nooit getrouwde) vrouwen afzien van condoomgebruik. Voortbouwend op de resultaten van de Fase I- en ARRA-studie, zijn de doelstellingen van Fase II het creëren, testen en commercialiseren van een op positieve psychologie gebaseerde "SmartWeb"-interventie om het welzijn en veilige sekspraktijken te bevorderen onder cultureel diverse oudere gescheiden of gescheiden vrouwen die aan het daten zijn of plannen maken op daten. Specifieke doelstellingen van fase II zijn: 1) Maak de SmartWeb-interventie; 2) Evalueer de effectiviteit ervan in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van gescheiden/gescheiden vrouwen boven de 50; en 3) Marketing- en commercialiseringsplannen opstellen voor de SmartWeb-interventie.

In overeenstemming met de doelstellingen van Fase I, d.w.z. het ontwikkelen van inhoud om de fasen 1-3 van het theoretische M-AARM-model aan te pakken, bevat de voorgestelde fase II nieuwe componenten om de M-AARM-fasen 4-5 aan te pakken. De Fase II reageert ook op de bevindingen van de Fase I-evaluatie, waaronder de wens voor mobiele toegang, lidmaatschap; video-interviews met experts op het gebied van de gezondheid van vrouwen, positief ouder worden, hiv/soa-preventie in cultureel diverse gemeenschappen, onderhandelingsstrategieën voor veilig vrijen en grijze echtscheiding; online community, en op positieve psychologie gebaseerde self-efficacy en affect-stimulerende e-mails, evenals uitgebreide versies van fase I-componenten om de fasen 1-3 van het theoretische M-ARRM-model te versterken.

De onderzoekers worden bij deze inspanningen ondersteund door partnerschappen in zowel Boston, MA als Columbia SC, de locaties voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemende partners zijn onder meer partners die commercialiseringsondersteuning bieden (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), wervings- en marketingondersteuning in Boston (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) en in Columbia (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate in South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Association, Columbia Housing Authority in South Carolina, Palmetto AIDS Life Support Services), en ontwikkeling en ondersteuning van inhoud en technologie (University of South Carolina College of Social Work en Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Environment and Health Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gescheiden of gescheiden vrouwen
  • 50 jaar en ouder
  • die aan het daten zijn of erover denken om in de nabije toekomst te daten
  • Hiv-negatief
  • toegang tot internet via computer of smartphone
  • Engelse primaire taal

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel getrouwd
  • Hiv-positief
  • deelname aan een ander onderzoek of klinische proef
  • geen thuiscomputer met internettoegang of smartphone hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
controlegroep ontvangt schriftelijk materiaal van 2 pagina's over veilig vrijen en voorlichting over hiv/soa-preventie, evenals wekelijkse e-mails over algemene onderwerpen over de gezondheid van vrouwen
Schriftelijk materiaal van 2 pagina's over veilig vrijen en voorlichting over hiv/soa-preventie, evenals wekelijkse e-mails over algemene onderwerpen over de gezondheid van vrouwen
Experimenteel: interventie
interventiegroep krijgt voorlichting over veilig vrijen en hiv/soa-preventie via een website, en wekelijkse e-mails met op positieve psychologie gebaseerde geluks- en veerkrachtverhogende activiteiten
website met positief psychologisch advies en onderwijs voor gescheiden vrouwen ouder dan 50 jaar. ingebed in de site is veilige seksuele voorlichting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intentie om deel te nemen aan een vragenlijst over veilig vrijen
Tijdsspanne: 90 dagen
Een instrument met de intentie om deel te nemen aan veilige sekspraktijken met drie items. Deelnemers zullen 3 vragen beantwoorden, gevalideerd voor deze populatie (Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009), met betrekking tot hun intenties om gedurende de komende twee maanden bescherming te gebruiken tijdens seks (bijv. vaginale seks met al mijn partners gedurende de komende twee maanden") Antwoorden zijn op een 5-punts Likertschaal, 1 = "Zeer onwaar" en 5 = "Zeer waar". De score varieert van 3 tot 15. De hogere score duidt op een betere intentie om veilige seks te hebben.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfredzaamheidsvragenlijst voor veilige seks
Tijdsspanne: 90 dagen
8-item Self-efficacy voor seksuele discussieschaal. Antwoorden zijn op een 4-puntsschaal, 1='niet mee eens' en 4='mee eens'. De eerste twee vragen moeten tijdens het coderen worden omgekeerd. Tel de eindscore bij elkaar op en hoe hoger de score, hoe hoger de zelfredzaamheid voor seksuele discussies.
90 dagen
Kennisvragenlijst hiv-overdracht
Tijdsspanne: 90 dagen
Er zijn twee vragenlijsten in deze uitkomst: een 13-item aangepaste HIV seksuele transmissie en preventie kennis en een 15-item HIV/AIDS kennis en attitudes Survey. Elk goed antwoord krijgt één punt. De eindscore is de optelsom van alle vragen. Bereik van 0-28.
90 dagen
vragenlijst over waargenomen seksueel/hiv-risico
Tijdsspanne: 90 dagen
Schaal voor waargenomen seksuele risico's met 38 items. De zelfevaluatie stelt de deelnemers in staat om de mate te evalueren waarin ze mogelijk risico lopen om deel te nemen aan gedrag dat zichzelf blootstelt aan HIV. Voor elk van de 38 items kiezen deelnemers uit 'mee eens', 'onbeslist' of 'niet mee eens' die hun optie het beste karakteriseert. Begin met het geven van tachtig punten. Trek één punt af voor elk onbeslist antwoord. Trek twee punten af ​​elke keer dat deelnemers het oneens zijn met oneven items of item nummer 38. Trek twee punten af ​​elke keer dat de deelnemers het eens waren met de even nummers 2 tot en met 36. Hogere scores hebben meer kans om risicovolle seksuele activiteiten te ontplooien.
90 dagen
vragenlijst positief affect
Tijdsspanne: 90 dagen
Schaal met 4 items Algemene geluksschaal. Een schaal met 4 items die is ontworpen om subjectief geluk te meten. Elk item wordt voltooid door een van de 7 opties te kiezen die een bepaald zinsfragment afmaken. Bereken het gemiddelde van de antwoorden op alle vier de vragen; item #4 is omgekeerd gecodeerd. De hogere score duidt op een hoger subjectief geluk.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R44AG034707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren