- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03810170
Preventie van hiv/aids en soa's bij vrouwen boven de vijftig
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Oudere volwassen vrouwen (leeftijd 50+) vormen bijna een derde van de Amerikaanse hiv/aids-bevolking, en het aantal besmettingen onder deze groep neemt toe. Het algemene doel van de voorgestelde fase II-aanvraag is het ontwikkelen van een cultureel sensitieve, genderspecifieke en leeftijdsgeschikte hiv-preventie-interventie voor oudere vrouwen, met name Afro-Amerikaanse en Latino-vrouwen die een onevenredig hoog risico lopen op hiv/soa-infectie. De doelpopulatie is het groeiende aantal gescheiden/gescheiden oudere vrouwen voor wie geen interventies zijn ontwikkeld en die zich, vanwege cohort- en sociale contextfactoren, waarschijnlijk niet bewust zijn van het risico dat ze lopen, en vaker dan alleenstaande (nooit getrouwde) vrouwen afzien van condoomgebruik. Voortbouwend op de resultaten van de Fase I- en ARRA-studie, zijn de doelstellingen van Fase II het creëren, testen en commercialiseren van een op positieve psychologie gebaseerde "SmartWeb"-interventie om het welzijn en veilige sekspraktijken te bevorderen onder cultureel diverse oudere gescheiden of gescheiden vrouwen die aan het daten zijn of plannen maken op daten. Specifieke doelstellingen van fase II zijn: 1) Maak de SmartWeb-interventie; 2) Evalueer de effectiviteit ervan in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van gescheiden/gescheiden vrouwen boven de 50; en 3) Marketing- en commercialiseringsplannen opstellen voor de SmartWeb-interventie.
In overeenstemming met de doelstellingen van Fase I, d.w.z. het ontwikkelen van inhoud om de fasen 1-3 van het theoretische M-AARM-model aan te pakken, bevat de voorgestelde fase II nieuwe componenten om de M-AARM-fasen 4-5 aan te pakken. De Fase II reageert ook op de bevindingen van de Fase I-evaluatie, waaronder de wens voor mobiele toegang, lidmaatschap; video-interviews met experts op het gebied van de gezondheid van vrouwen, positief ouder worden, hiv/soa-preventie in cultureel diverse gemeenschappen, onderhandelingsstrategieën voor veilig vrijen en grijze echtscheiding; online community, en op positieve psychologie gebaseerde self-efficacy en affect-stimulerende e-mails, evenals uitgebreide versies van fase I-componenten om de fasen 1-3 van het theoretische M-ARRM-model te versterken.
De onderzoekers worden bij deze inspanningen ondersteund door partnerschappen in zowel Boston, MA als Columbia SC, de locaties voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemende partners zijn onder meer partners die commercialiseringsondersteuning bieden (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), wervings- en marketingondersteuning in Boston (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) en in Columbia (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate in South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Association, Columbia Housing Authority in South Carolina, Palmetto AIDS Life Support Services), en ontwikkeling en ondersteuning van inhoud en technologie (University of South Carolina College of Social Work en Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gescheiden of gescheiden vrouwen
- 50 jaar en ouder
- die aan het daten zijn of erover denken om in de nabije toekomst te daten
- Hiv-negatief
- toegang tot internet via computer of smartphone
- Engelse primaire taal
Uitsluitingscriteria:
- momenteel getrouwd
- Hiv-positief
- deelname aan een ander onderzoek of klinische proef
- geen thuiscomputer met internettoegang of smartphone hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
controlegroep ontvangt schriftelijk materiaal van 2 pagina's over veilig vrijen en voorlichting over hiv/soa-preventie, evenals wekelijkse e-mails over algemene onderwerpen over de gezondheid van vrouwen
|
Schriftelijk materiaal van 2 pagina's over veilig vrijen en voorlichting over hiv/soa-preventie, evenals wekelijkse e-mails over algemene onderwerpen over de gezondheid van vrouwen
|
|
Experimenteel: interventie
interventiegroep krijgt voorlichting over veilig vrijen en hiv/soa-preventie via een website, en wekelijkse e-mails met op positieve psychologie gebaseerde geluks- en veerkrachtverhogende activiteiten
|
website met positief psychologisch advies en onderwijs voor gescheiden vrouwen ouder dan 50 jaar.
ingebed in de site is veilige seksuele voorlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intentie om deel te nemen aan een vragenlijst over veilig vrijen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een instrument met de intentie om deel te nemen aan veilige sekspraktijken met drie items.
Deelnemers zullen 3 vragen beantwoorden, gevalideerd voor deze populatie (Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009), met betrekking tot hun intenties om gedurende de komende twee maanden bescherming te gebruiken tijdens seks (bijv. vaginale seks met al mijn partners gedurende de komende twee maanden") Antwoorden zijn op een 5-punts Likertschaal, 1 = "Zeer onwaar" en 5 = "Zeer waar".
De score varieert van 3 tot 15.
De hogere score duidt op een betere intentie om veilige seks te hebben.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfredzaamheidsvragenlijst voor veilige seks
Tijdsspanne: 90 dagen
|
8-item Self-efficacy voor seksuele discussieschaal.
Antwoorden zijn op een 4-puntsschaal, 1='niet mee eens' en 4='mee eens'.
De eerste twee vragen moeten tijdens het coderen worden omgekeerd.
Tel de eindscore bij elkaar op en hoe hoger de score, hoe hoger de zelfredzaamheid voor seksuele discussies.
|
90 dagen
|
|
Kennisvragenlijst hiv-overdracht
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Er zijn twee vragenlijsten in deze uitkomst: een 13-item aangepaste HIV seksuele transmissie en preventie kennis en een 15-item HIV/AIDS kennis en attitudes Survey.
Elk goed antwoord krijgt één punt.
De eindscore is de optelsom van alle vragen.
Bereik van 0-28.
|
90 dagen
|
|
vragenlijst over waargenomen seksueel/hiv-risico
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Schaal voor waargenomen seksuele risico's met 38 items.
De zelfevaluatie stelt de deelnemers in staat om de mate te evalueren waarin ze mogelijk risico lopen om deel te nemen aan gedrag dat zichzelf blootstelt aan HIV.
Voor elk van de 38 items kiezen deelnemers uit 'mee eens', 'onbeslist' of 'niet mee eens' die hun optie het beste karakteriseert.
Begin met het geven van tachtig punten.
Trek één punt af voor elk onbeslist antwoord.
Trek twee punten af elke keer dat deelnemers het oneens zijn met oneven items of item nummer 38.
Trek twee punten af elke keer dat de deelnemers het eens waren met de even nummers 2 tot en met 36.
Hogere scores hebben meer kans om risicovolle seksuele activiteiten te ontplooien.
|
90 dagen
|
|
vragenlijst positief affect
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Schaal met 4 items Algemene geluksschaal.
Een schaal met 4 items die is ontworpen om subjectief geluk te meten.
Elk item wordt voltooid door een van de 7 opties te kiezen die een bepaald zinsfragment afmaken.
Bereken het gemiddelde van de antwoorden op alle vier de vragen; item #4 is omgekeerd gecodeerd.
De hogere score duidt op een hoger subjectief geluk.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44AG034707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .