- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03810170
Forebyggelse af hiv/aids og kønssygdomme hos kvinder over halvtreds
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne kvinder (50+) tegner sig for næsten en tredjedel af den amerikanske hiv/aids-befolkning, og infektionsraten blandt denne gruppe er stigende. Det overordnede mål med den foreslåede fase II-ansøgning er at udvikle en kulturelt følsom, kønsspecifik og alderssvarende HIV-forebyggende intervention til ældre kvinder, især afroamerikanske og latino-kvinder, som har en uforholdsmæssig høj risiko for HIV/STD-infektion. Målpopulationen er det stigende antal fraskilte/separerede ældre kvinder, for hvem der ikke er udviklet interventioner, og som på grund af kohorte og sociale kontekstuelle faktorer sandsynligvis er uvidende om, at de er i fare, og mere tilbøjelige end enlige (aldrig gifte) kvinder til at undlade brug af kondom. Med udgangspunkt i resultaterne af fase I- og ARRA-undersøgelser er fase II-målene at skabe, teste og kommercialisere en positiv psykologi-baseret "SmartWeb"-intervention for at fremme velvære og sikker sex-praksis blandt kulturelt forskelligartede ældre fraskilte eller separerede kvinder, der dater eller planlægger på dating. Specifikke Fase II-mål er: 1) Opret SmartWeb-interventionen; 2) Evaluer dets effektivitet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af fraskilte/separerede kvinder over 50; og 3) Udarbejde markedsførings- og kommercialiseringsplaner for SmartWeb-interventionen.
I overensstemmelse med Fase I-målsætninger, dvs. udvikling af indhold til trin 1-3 af den teoretiske M-AARM-model, indeholder den foreslåede fase II nye komponenter til M-AARM-stadier 4-5. Fase II er også lydhør over for fase I evalueringsresultater, herunder ønsket om mobil adgang, medlemskab; videointerviews med eksperter i kvinders sundhed, positiv aldring, HIV/STD-forebyggelse i kulturelt forskellige samfund, forhandlingsstrategier for sikker sex og grå skilsmisse; online-fællesskab og positiv psykologi-baseret self-efficacy og affekt-boostende e-mails, samt udvidede versioner af fase I-komponenter for at forstærke trin 1-3 af den teoretiske M-ARRM-model.
Efterforskerne støttes i disse bestræbelser gennem partnerskaber i både Boston, MA og Columbia SC, stederne for det randomiserede kontrollerede forsøg. Deltagende partnere omfatter dem, der yder kommercialiseringsstøtte (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), rekrutterings- og markedsføringsstøtte i Boston (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) og i Columbia (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate i South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Association, Columbia Housing Authority i South Carolina, Palmetto AIDS Life Support Services) og indhold og teknologiudvikling og support (University of South Carolina College of Social Work og Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fraskilte eller separerede kvinder
- 50 år og ældre
- der dater eller tænker på dating i den nærmeste fremtid
- HIV negativ
- adgang til internet via computer eller smartphone
- Engelsk primærsprog
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket gift
- HIV-positiv
- deltagelse i et andet forskningsstudie eller klinisk forsøg
- ikke ejer hjemmecomputer med internetadgang eller smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
kontrolgruppen modtager 2 siders skriftligt materiale om sikker sex og undervisning i forebyggelse af HIV/STD samt ugentlige e-mails om generelle emner om kvinders sundhed
|
2 siders skriftligt materiale om sikker sex og undervisning i forebyggelse af HIV/STD samt ugentlige e-mails om generelle emner om kvinders sundhed
|
|
Eksperimentel: intervention
interventionsgruppen modtager sikker sex og HIV/STD-forebyggende undervisning via et websted og ugentlige e-mails med positive psykologi-baserede lykke- og modstandsfremmende aktiviteter
|
hjemmeside, der giver positiv psykologi-baseret rådgivning og undervisning til kvinder over 50 år, der er skilt.
indlejret i webstedet er sikker seksualundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intention om at deltage i sikker sex spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
|
Et instrument til intention om at engagere sig i sikker sexpraksis med tre elementer.
Deltagerne vil besvare 3 spørgsmål, valideret for denne population (Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009), vedrørende deres intentioner om at bruge beskyttelse under sex i løbet af de næste to måneder (f.eks. "Jeg agter altid at bruge kondom under vaginal sex med alle mine partnere i løbet af de næste to måneder") Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, 1 = "Meget usandt" og 5 = "Meget rigtigt".
Scoren går fra 3 til 15.
Den højere score indikerer bedre intention om at deltage i sikker sex.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker sex selv-effektivitet spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
|
8-item Self-efficacy for Sexual Discussion Scale.
Svarene er på en 4-trins skala, 1='uenig' og 4='enig'.
De to første spørgsmål skal vendes om ved kodning.
Opsummer den endelige score, og jo højere scoren er, desto højere selveffektivitet for seksuel diskussion.
|
90 dage
|
|
Spørgeskema til viden om hiv-transmission
Tidsramme: 90 dage
|
Der er to spørgeskemaer i dette resultat: en 13-punkts modificeret HIV-seksuel overførsel og forebyggelsesviden og en 15-emne HIV/AIDS-viden- og holdningsundersøgelse.
Hvert rigtige svar får et point.
Slutresultatet er summen af alle spørgsmålene.
Rækkevidde fra 0-28.
|
90 dage
|
|
spørgeskema om opfattet seksuel/hiv-risiko
Tidsramme: 90 dage
|
38-punkts skala for opfattede seksuelle risici.
Selvevalueringen giver deltagerne mulighed for at vurdere, i hvilken grad de kan være i risiko for at engagere sig i adfærd, der udsætter dem selv for hiv.
For hver af de 38 punkter vælger deltagerne mellem 'enig', 'uafsluttet' eller 'uenig', som bedst kendetegner deres mulighed.
Begynd med at give firs point.
Træk et point fra for hvert uafklaret svar.
Træk to point fra, hver gang deltagerne var uenige med ulige numre eller emnenummer 38.
Træk to point fra, hver gang deltagerne var enige med lige numre 2 til 36.
Højere score er mere tilbøjelige til at engagere sig i risikable seksuelle aktiviteter.
|
90 dage
|
|
positiv effekt spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
|
4-trins skala General Happiness Scale.
En skala med 4 punkter designet til at måle subjektiv lykke.
Hvert element færdiggøres ved at vælge en af 7 muligheder, der afslutter et givet sætningsfragment.
Beregn gennemsnittet på tværs af svarene på alle fire spørgsmål; punkt #4 er omvendt kodet.
Den højere score indikerer højere subjektiv lykke.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44AG034707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .