- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03810170
Forebygging av HIV/AIDS og kjønnssykdommer hos kvinner over femti
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne kvinner (50+) utgjør nesten en tredjedel av den amerikanske hiv/aids-befolkningen, og smittefrekvensen blant denne gruppen øker. Det overordnede målet med den foreslåtte fase II-applikasjonen er å utvikle en kultursensitiv, kjønnsspesifikk og alderstilpasset HIV-forebyggende intervensjon for eldre kvinner, spesielt afroamerikanske og latino-kvinner som har uforholdsmessig høy risiko for HIV/STD-infeksjon. Målpopulasjonen er det økende antallet skilte/separerte eldre kvinner som det ikke er utviklet intervensjoner for og, på grunn av kohort- og sosiale kontekstuelle faktorer, sannsynligvis ikke er klar over at de er i faresonen, og mer sannsynlig enn enslige (aldri gifte) kvinner gi avkall på bruk av kondom. Fase II-målene bygger på resultater fra fase I- og ARRA-studiene og er å skape, teste og kommersialisere en positiv psykologi-basert "SmartWeb"-intervensjon for å fremme velvære og trygg sexpraksis blant kulturelt mangfoldige eldre skilte eller separerte kvinner som dater eller planlegger på dating. Spesifikke Fase II-mål er: 1) Lag SmartWeb-intervensjonen; 2) Evaluer effektiviteten i en randomisert kontrollert studie (RCT) av skilte/separerte kvinner over 50 år; og 3) Utarbeide markedsførings- og kommersialiseringsplaner for SmartWeb-intervensjonen.
I samsvar med Fase I-målene, det vil si å utvikle innhold for å adressere trinn 1-3 av den teoretiske M-AARM-modellen, inkluderer den foreslåtte fase II nye komponenter for å håndtere M-AARM-trinn 4-5. Fase II er også lydhør for fase I-evalueringsfunn, inkludert ønsket om mobiltilgang, medlemskap; videointervjuer med eksperter på kvinners helse, positiv aldring, HIV/STD-forebygging i kulturelt mangfoldige samfunn, forhandlingsstrategier for sikker sex og grå skilsmisse; nettsamfunn, og positiv psykologi-basert selveffektivitet og affekt-forsterkende e-poster, samt utvidede versjoner av fase I-komponenter for å forsterke trinn 1-3 av den teoretiske M-ARRM-modellen.
Etterforskerne støttes i denne innsatsen gjennom partnerskap i både Boston, MA og Columbia SC, stedet for den randomiserte kontrollerte studien. Deltakende partnere inkluderer de som gir kommersialiseringsstøtte (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), rekrutterings- og markedsføringsstøtte i Boston (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) og i Columbia (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate i South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Association, Columbia Housing Authority i South Carolina, Palmetto AIDS Life Support Services), og innhold og teknologiutvikling og støtte (University of South Carolina College of Social Work og Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skilte eller separerte kvinner
- 50 år og eldre
- som dater eller tenker på dating i nær fremtid
- HIV-negativ
- tilgang til internett via datamaskin eller smarttelefon
- Engelsk hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
- for tiden gift
- HIV-positiv
- deltar i en annen forskningsstudie eller klinisk studie
- ikke eier hjemmedatamaskin med internettilgang eller smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
kontrollgruppen mottar 2-siders skriftlig materiale om sikker sex og HIV/STD-forebyggende opplæring, samt ukentlige e-poster om generelle kvinners helse-emner
|
2-siders skriftlig materiale om sikker sex og HIV/STD-forebyggende opplæring, samt ukentlige e-poster om generelle kvinners helse-emner
|
|
Eksperimentell: innblanding
intervensjonsgruppen mottar sikker sex og HIV/STD-forebyggende opplæring via et nettsted, og ukentlige e-poster med positiv psykologi-baserte lykke- og motstandsfremmende aktiviteter
|
nettsted som gir positiv psykologibasert rådgivning og utdanning for kvinner over 50 år som er skilt.
innebygd i nettstedet er sikker seksualundervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensjon om å delta i spørreskjemaet om sikker sex
Tidsramme: 90 dager
|
En tredelt intensjon om å engasjere seg i sikker sexpraksis.
Deltakerne vil svare på 3 spørsmål, validert for denne populasjonen (Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009), angående deres intensjoner om å bruke beskyttelse under sex i løpet av de neste to månedene (f.eks. "Jeg har til hensikt å alltid bruke kondom under vaginal sex med alle partnerne mine i løpet av de neste to månedene") Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, 1 = "Veldig usant" og 5 = "Veldig sant".
Poengsummen varierer fra 3 til 15.
Den høyere poengsummen indikerer bedre intensjon om å delta i sikker sex.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema om trygg sex selveffektivitet
Tidsramme: 90 dager
|
8-element Self-efficacy for Sexual Discussion Scale.
Svarene er på en 4-punkts skala, 1='uenig' og 4='enig'.
De to første spørsmålene bør reverseres ved koding.
Oppsummer den endelige poengsummen og jo høyere poengsummen er, desto høyere selveffektivitet for seksuell diskusjon.
|
90 dager
|
|
Kunnskapsskjema for hiv-overføring
Tidsramme: 90 dager
|
Det er to spørreskjemaer i dette resultatet: en 13-elements modifisert HIV-kunnskap om seksuell overføring og forebygging og en 15-elements HIV/AIDS-kunnskaps- og holdningsundersøkelse.
Hvert riktig svar får ett poeng.
Sluttresultatet er summen av alle spørsmålene.
Sperre fra 0-28.
|
90 dager
|
|
spørreskjema for oppfattet seksuell/hiv-risiko
Tidsramme: 90 dager
|
38-elements skala for oppfattet seksuell risiko.
Egenvurderingen lar deltakerne vurdere i hvilken grad de kan være i fare for å engasjere seg i atferd som utsetter seg selv for HIV.
For hvert av de 38 punktene velger deltakerne mellom 'enig', 'ubestemt' eller 'uenig' som best kjennetegner deres valg.
Begynn med å gi åtti poeng.
Trekk fra ett poeng for hvert uavgjort svar.
Trekk fra to poeng hver gang deltakerne var uenige med oddetallselementer eller med elementnummer 38.
Trekk fra to poeng hver gang deltakerne ble enige med partallselementene 2 til 36.
Høyere score er mer sannsynlig å engasjere seg i risikofylte seksuelle aktiviteter.
|
90 dager
|
|
spørreskjema for positiv effekt
Tidsramme: 90 dager
|
4-delt skala Generell lykkeskala.
En skala med 4 elementer designet for å måle subjektiv lykke.
Hvert element fullføres ved å velge ett av 7 alternativer som fullfører et gitt setningsfragment.
Beregn gjennomsnittet på tvers av svarene på alle fire spørsmålene; element #4 er omvendt kodet.
Den høyere poengsummen indikerer høyere subjektiv lykke.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44AG034707 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .