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Prävention von HIV/AIDS und sexuell übertragbaren Krankheiten bei Frauen über fünfzig

5. September 2023 aktualisiert von: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.
Als Reaktion auf die steigenden Raten von HIV/STD-Infektionen bei Frauen über 50 Jahren, insbesondere Frauen aus Minderheitengruppen, und in dem Versuch, das HIV/STD-Risiko für über zehn Millionen ältere erwachsene amerikanische Frauen zu verringern, die von grauer Scheidung betroffen und gefährdet sind Für unsicheren Sex werden die Ermittler eine neuartige, auf positiver Psychologie basierende „SmartWeb“-Intervention entwickeln, testen und kommerzialisieren, um das Wohlbefinden, das Bewusstsein für HIV/STD und sichere Sexpraktiken bei kulturell unterschiedlichen älteren geschiedenen oder getrennt lebenden Frauen zu fördern, die sich verabreden. Dieser große Endverbrauchermarkt für die vorgeschlagene HIV/STD-Risikominderungsintervention wird die Kommerzialisierung durch Werbung, Marktforschung auf der Grundlage von Data Mining und in Zusammenarbeit mit Kondomherstellern und anderen großen Unternehmen, die Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen für ältere Frauen anbieten, erheblich erleichtern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ältere erwachsene Frauen (über 50 Jahre) machen fast ein Drittel der HIV/AIDS-Bevölkerung in den USA aus, und die Infektionsraten in dieser Gruppe steigen. Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Phase-II-Antrags ist die Entwicklung einer kultursensiblen, geschlechtsspezifischen und altersgerechten HIV-Präventionsmaßnahme für ältere Frauen, insbesondere für afroamerikanische und lateinamerikanische Frauen, die einem unverhältnismäßig hohen Risiko einer HIV/STD-Infektion ausgesetzt sind. Die Zielgruppe ist die wachsende Zahl geschiedener/getrennter älterer Frauen, für die keine Interventionen entwickelt wurden und die sich aufgrund von Kohorten- und sozialen Kontextfaktoren wahrscheinlich nicht bewusst sind, dass sie gefährdet sind, und eher als alleinstehende (unverheiratete) Frauen auf die Verwendung von Kondomen verzichten. Aufbauend auf den Ergebnissen der Phase-I- und ARRA-Studien bestehen die Ziele der Phase II darin, eine auf positiver Psychologie basierende „SmartWeb“-Intervention zu entwickeln, zu testen und zu kommerzialisieren, um Wohlbefinden und Safer-Sex-Praktiken bei kulturell unterschiedlichen älteren geschiedenen oder getrennt lebenden Frauen zu fördern, die sich verabreden oder planen auf Datierung. Spezifische Ziele der Phase II sind: 1) Erstellen der SmartWeb-Intervention; 2) Bewerten Sie seine Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit geschiedenen/getrennten Frauen über 50; und 3) Erstellung von Marketing- und Kommerzialisierungsplänen für die SmartWeb-Intervention.

In Übereinstimmung mit den Zielen der Phase I, d. h. der Entwicklung von Inhalten zur Bewältigung der Stufen 1–3 des theoretischen M-AARM-Modells, enthält die vorgeschlagene Phase II neue Komponenten zur Bewältigung der M-AARM-Stufen 4–5. Die Phase II reagiert auch auf die Bewertungsergebnisse der Phase I, einschließlich des Wunsches nach mobilem Zugang, Mitgliedschaft; Videointerviews mit Experten für Frauengesundheit, positives Altern, HIV/STD-Prävention in kulturell vielfältigen Gemeinschaften, Verhandlungsstrategien für sicheren Sex und graue Scheidung; Online-Community und auf positiver Psychologie basierende Selbstwirksamkeits- und affektsteigernde E-Mails sowie erweiterte Versionen der Phase-I-Komponenten zur Stärkung der Stufen 1-3 des theoretischen M-ARRM-Modells.

Die Forscher werden bei diesen Bemühungen durch Partnerschaften sowohl in Boston, MA, als auch in Columbia, SC, den Standorten für die randomisierte kontrollierte Studie, unterstützt. Zu den teilnehmenden Partnern gehören diejenigen, die Kommerzialisierungsunterstützung (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), Rekrutierungs- und Marketingunterstützung in Boston (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) und in Columbia (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate in South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Association, Columbia Housing Authority in South Carolina, Palmetto AIDS Life Support Services) und Inhalts- und Technologieentwicklung und -unterstützung (University of South Carolina College of Social Work and Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Environment and Health Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geschiedene oder getrennt lebende Frauen
  • 50 Jahre und älter
  • die sich in naher Zukunft verabreden oder an eine Verabredung denken
  • HIV-negativ
  • Zugang zum Internet über Computer oder Smartphone
  • Englische Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • derzeit verheiratet
  • HIV-positiv
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder klinischen Studie
  • keinen Heimcomputer mit Internetzugang oder Smartphone besitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält 2-seitige schriftliche Materialien zu Safer Sex und HIV/STD-Prävention sowie wöchentliche E-Mails zu allgemeinen Themen der Frauengesundheit
2-seitiges schriftliches Material zu Safer Sex und HIV/STD-Prävention sowie wöchentliche E-Mails zu allgemeinen Gesundheitsthemen für Frauen
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält über eine Website Aufklärung über Safer Sex und HIV/STD-Prävention sowie wöchentliche E-Mails mit Aktivitäten zur Förderung von Glück und Resilienz auf positiver psychologischer Basis
Website, die auf positiver Psychologie basierende Beratung und Aufklärung für geschiedene Frauen über 50 bietet. Eingebettet in die Website ist die Aufklärung über sichere Sexualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, an einem Safer-Sex-Fragebogen teilzunehmen
Zeitfenster: 90 Tage
Ein dreiteiliges Instrument zur Absicht, sich an Safer-Sex-Praktiken zu beteiligen. Die Teilnehmer beantworten 3 für diese Population validierte Fragen (Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009) zu ihrer Absicht, in den nächsten zwei Monaten beim Sex Schutz zu verwenden (z. B. „Ich beabsichtige, beim Sex immer Kondome zu verwenden Vaginalsex mit allen meinen Partnern in den nächsten zwei Monaten") Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, 1 = "trifft nicht zu" und 5 = "trifft sehr zu". Die Punktzahl reicht von 3 bis 15. Die höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Absicht hin, sich auf Safer Sex einzulassen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safer-Sex-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage
8-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala für sexuelle Diskussionen. Die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala, 1 = „stimme nicht zu“ und 4 = „stimme zu“. Die ersten beiden Fragen sollten beim Codieren umgekehrt werden. Fassen Sie die Endpunktzahl zusammen und je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Selbstwirksamkeit für sexuelle Gespräche.
90 Tage
Wissensfragebogen zur HIV-Übertragung
Zeitfenster: 90 Tage
Es gibt zwei Fragebögen in diesem Ergebnis: eine 13-Punkte-Umfrage zu modifiziertem Wissen über HIV-Sexuelle Übertragung und Prävention und eine 15-Punkte-Umfrage zu Wissen und Einstellungen zu HIV/AIDS. Jede richtige Antwort bringt einen Punkt. Das Endergebnis ist die Summe aller Fragen. Bereich von 0-28.
90 Tage
Fragebogen zum wahrgenommenen sexuellen/HIV-Risiko
Zeitfenster: 90 Tage
38-Punkte-Skala für wahrgenommene sexuelle Risiken. Die Selbsteinschätzung ermöglicht es den Teilnehmern, das Ausmaß einzuschätzen, in dem sie möglicherweise gefährdet sind, sich an Verhaltensweisen zu beteiligen, die sie HIV aussetzen. Für jeden der 38 Punkte wählen die Teilnehmer aus „stimme zu“, „nicht entschieden“ oder „stimme nicht zu“, was ihre Option am besten charakterisiert. Beginnen Sie damit, achtzig Punkte zu vergeben. Ziehen Sie einen Punkt für jede unentschiedene Antwort ab. Ziehen Sie jedes Mal zwei Punkte ab, wenn die Teilnehmer bei Items mit ungeraden Nummern oder bei Item Nummer 38 nicht einverstanden waren. Ziehen Sie jedes Mal zwei Punkte ab, wenn die Teilnehmer den geradzahligen Punkten 2 bis 36 zustimmten. Höhere Werte führen eher zu riskanten sexuellen Aktivitäten.
90 Tage
Fragebogen zum positiven Affekt
Zeitfenster: 90 Tage
4-Punkte-Skala Allgemeine Zufriedenheitsskala. Eine 4-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Glücks. Jedes Element wird durch Auswahl einer von 7 Optionen vervollständigt, die ein bestimmtes Satzfragment beenden. Berechnen Sie den Mittelwert der Antworten auf alle vier Fragen; Element Nr. 4 ist umgekehrt codiert. Die höhere Punktzahl weist auf ein höheres subjektives Glück hin.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44AG034707 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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