- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03810170
Prävention von HIV/AIDS und sexuell übertragbaren Krankheiten bei Frauen über fünfzig
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ältere erwachsene Frauen (über 50 Jahre) machen fast ein Drittel der HIV/AIDS-Bevölkerung in den USA aus, und die Infektionsraten in dieser Gruppe steigen. Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Phase-II-Antrags ist die Entwicklung einer kultursensiblen, geschlechtsspezifischen und altersgerechten HIV-Präventionsmaßnahme für ältere Frauen, insbesondere für afroamerikanische und lateinamerikanische Frauen, die einem unverhältnismäßig hohen Risiko einer HIV/STD-Infektion ausgesetzt sind. Die Zielgruppe ist die wachsende Zahl geschiedener/getrennter älterer Frauen, für die keine Interventionen entwickelt wurden und die sich aufgrund von Kohorten- und sozialen Kontextfaktoren wahrscheinlich nicht bewusst sind, dass sie gefährdet sind, und eher als alleinstehende (unverheiratete) Frauen auf die Verwendung von Kondomen verzichten. Aufbauend auf den Ergebnissen der Phase-I- und ARRA-Studien bestehen die Ziele der Phase II darin, eine auf positiver Psychologie basierende „SmartWeb“-Intervention zu entwickeln, zu testen und zu kommerzialisieren, um Wohlbefinden und Safer-Sex-Praktiken bei kulturell unterschiedlichen älteren geschiedenen oder getrennt lebenden Frauen zu fördern, die sich verabreden oder planen auf Datierung. Spezifische Ziele der Phase II sind: 1) Erstellen der SmartWeb-Intervention; 2) Bewerten Sie seine Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit geschiedenen/getrennten Frauen über 50; und 3) Erstellung von Marketing- und Kommerzialisierungsplänen für die SmartWeb-Intervention.
In Übereinstimmung mit den Zielen der Phase I, d. h. der Entwicklung von Inhalten zur Bewältigung der Stufen 1–3 des theoretischen M-AARM-Modells, enthält die vorgeschlagene Phase II neue Komponenten zur Bewältigung der M-AARM-Stufen 4–5. Die Phase II reagiert auch auf die Bewertungsergebnisse der Phase I, einschließlich des Wunsches nach mobilem Zugang, Mitgliedschaft; Videointerviews mit Experten für Frauengesundheit, positives Altern, HIV/STD-Prävention in kulturell vielfältigen Gemeinschaften, Verhandlungsstrategien für sicheren Sex und graue Scheidung; Online-Community und auf positiver Psychologie basierende Selbstwirksamkeits- und affektsteigernde E-Mails sowie erweiterte Versionen der Phase-I-Komponenten zur Stärkung der Stufen 1-3 des theoretischen M-ARRM-Modells.
Die Forscher werden bei diesen Bemühungen durch Partnerschaften sowohl in Boston, MA, als auch in Columbia, SC, den Standorten für die randomisierte kontrollierte Studie, unterstützt. Zu den teilnehmenden Partnern gehören diejenigen, die Kommerzialisierungsunterstützung (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), Rekrutierungs- und Marketingunterstützung in Boston (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) und in Columbia (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate in South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Association, Columbia Housing Authority in South Carolina, Palmetto AIDS Life Support Services) und Inhalts- und Technologieentwicklung und -unterstützung (University of South Carolina College of Social Work and Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geschiedene oder getrennt lebende Frauen
- 50 Jahre und älter
- die sich in naher Zukunft verabreden oder an eine Verabredung denken
- HIV-negativ
- Zugang zum Internet über Computer oder Smartphone
- Englische Hauptsprache
Ausschlusskriterien:
- derzeit verheiratet
- HIV-positiv
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder klinischen Studie
- keinen Heimcomputer mit Internetzugang oder Smartphone besitzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält 2-seitige schriftliche Materialien zu Safer Sex und HIV/STD-Prävention sowie wöchentliche E-Mails zu allgemeinen Themen der Frauengesundheit
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2-seitiges schriftliches Material zu Safer Sex und HIV/STD-Prävention sowie wöchentliche E-Mails zu allgemeinen Gesundheitsthemen für Frauen
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält über eine Website Aufklärung über Safer Sex und HIV/STD-Prävention sowie wöchentliche E-Mails mit Aktivitäten zur Förderung von Glück und Resilienz auf positiver psychologischer Basis
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Website, die auf positiver Psychologie basierende Beratung und Aufklärung für geschiedene Frauen über 50 bietet.
Eingebettet in die Website ist die Aufklärung über sichere Sexualität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absicht, an einem Safer-Sex-Fragebogen teilzunehmen
Zeitfenster: 90 Tage
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Ein dreiteiliges Instrument zur Absicht, sich an Safer-Sex-Praktiken zu beteiligen.
Die Teilnehmer beantworten 3 für diese Population validierte Fragen (Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009) zu ihrer Absicht, in den nächsten zwei Monaten beim Sex Schutz zu verwenden (z. B. „Ich beabsichtige, beim Sex immer Kondome zu verwenden Vaginalsex mit allen meinen Partnern in den nächsten zwei Monaten") Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, 1 = "trifft nicht zu" und 5 = "trifft sehr zu".
Die Punktzahl reicht von 3 bis 15.
Die höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Absicht hin, sich auf Safer Sex einzulassen.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Safer-Sex-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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8-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala für sexuelle Diskussionen.
Die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala, 1 = „stimme nicht zu“ und 4 = „stimme zu“.
Die ersten beiden Fragen sollten beim Codieren umgekehrt werden.
Fassen Sie die Endpunktzahl zusammen und je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Selbstwirksamkeit für sexuelle Gespräche.
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90 Tage
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Wissensfragebogen zur HIV-Übertragung
Zeitfenster: 90 Tage
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Es gibt zwei Fragebögen in diesem Ergebnis: eine 13-Punkte-Umfrage zu modifiziertem Wissen über HIV-Sexuelle Übertragung und Prävention und eine 15-Punkte-Umfrage zu Wissen und Einstellungen zu HIV/AIDS.
Jede richtige Antwort bringt einen Punkt.
Das Endergebnis ist die Summe aller Fragen.
Bereich von 0-28.
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90 Tage
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Fragebogen zum wahrgenommenen sexuellen/HIV-Risiko
Zeitfenster: 90 Tage
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38-Punkte-Skala für wahrgenommene sexuelle Risiken.
Die Selbsteinschätzung ermöglicht es den Teilnehmern, das Ausmaß einzuschätzen, in dem sie möglicherweise gefährdet sind, sich an Verhaltensweisen zu beteiligen, die sie HIV aussetzen.
Für jeden der 38 Punkte wählen die Teilnehmer aus „stimme zu“, „nicht entschieden“ oder „stimme nicht zu“, was ihre Option am besten charakterisiert.
Beginnen Sie damit, achtzig Punkte zu vergeben.
Ziehen Sie einen Punkt für jede unentschiedene Antwort ab.
Ziehen Sie jedes Mal zwei Punkte ab, wenn die Teilnehmer bei Items mit ungeraden Nummern oder bei Item Nummer 38 nicht einverstanden waren.
Ziehen Sie jedes Mal zwei Punkte ab, wenn die Teilnehmer den geradzahligen Punkten 2 bis 36 zustimmten.
Höhere Werte führen eher zu riskanten sexuellen Aktivitäten.
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90 Tage
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Fragebogen zum positiven Affekt
Zeitfenster: 90 Tage
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4-Punkte-Skala Allgemeine Zufriedenheitsskala.
Eine 4-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Glücks.
Jedes Element wird durch Auswahl einer von 7 Optionen vervollständigt, die ein bestimmtes Satzfragment beenden.
Berechnen Sie den Mittelwert der Antworten auf alle vier Fragen; Element Nr. 4 ist umgekehrt codiert.
Die höhere Punktzahl weist auf ein höheres subjektives Glück hin.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44AG034707 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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