50 歳以上の女性における HIV/AIDS および性感染症の予防
調査の概要
詳細な説明
高齢の成人女性 (50 歳以上) は、米国の HIV/AIDS 人口のほぼ 3 分の 1 を占めており、このグループの感染率は増加しています。 提案された第 II 相申請の全体的な目標は、年配の女性、特に HIV/STD 感染のリスクが不釣り合いに高いアフリカ系アメリカ人やラテン系の女性のために、文化的に敏感で、性別に特化した、年齢に適した HIV 予防介入を開発することです。 対象集団は、介入が開発されておらず、コホートおよび社会的背景要因のために、自分が危険にさらされていることに気づいていない可能性が高く、独身の (結婚したことのない) 女性よりもコンドームの使用を控える。 フェーズ I と ARRA の研究結果に基づいて、フェーズ II の目的は、ポジティブな心理学に基づいた「SmartWeb」介入を作成、テスト、商品化して、文化的に多様な年配の離婚または別居中の交際中または計画中の女性の幸福と安全なセックス慣行を促進することです。デートについて。 具体的なフェーズ II の目的は次のとおりです。1) SmartWeb 介入を作成します。 2) 50 歳以上の離婚/別居女性のランダム化比較試験 (RCT) でその有効性を評価します。 3) SmartWeb 介入のマーケティングおよび商品化計画を準備する。
フェーズ I の目的、つまり M-AARM 理論モデルのステージ 1 ~ 3 に対応するコンテンツを開発することと一致して、提案されているフェーズ II には、M-AARM ステージ 4 ~ 5 に対応する新しいコンポーネントが含まれています。 フェーズ II は、フェーズ I の評価結果にも対応します。これには、モバイル アクセスやメンバーシップに対する要望が含まれます。女性の健康、ポジティブ エイジング、文化的に多様なコミュニティにおける HIV/STD 予防、セーフ セックスの交渉戦略、グレー 離婚に関する専門家へのビデオ インタビュー。 M-ARRM 理論モデルのステージ 1 ~ 3 を強化するフェーズ I コンポーネントの拡張バージョンと同様に、オンライン コミュニティ、ポジティブ心理学に基づく自己効力感と感情を高める電子メール。
研究者は、マサチューセッツ州ボストンとランダム化比較試験の実施地であるコロンビア サウスカロライナ州の両方でのパートナーシップを通じて、これらの取り組みを支援されています。 参加パートナーには、商業化支援を提供する企業 (Global Protection Corp、USC Columbia Incubator、SC Launch、Moker CPCA)、ボストンでの採用およびマーケティング支援 (New England Association of HIV over 50、マサチューセッツ州公衆衛生局 HIV に関する州全体の消費者諮問委員会) が含まれます。 AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) およびコロンビア (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate in South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care) Association、サウスカロライナ州コロンビア住宅局、パルメット AIDS ライフ サポート サービス)、およびコンテンツと技術の開発とサポート (サウスカロライナ大学ソーシャル ワーク カレッジおよびコンピュータ科学工学科、サウスカロライナ州 HIV/AIDS カウンシル)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Environment and Health Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 離婚または別居中の女性
- 50歳以上
- デート中または近い将来デートを考えている人
- HIV陰性
- パソコンやスマートフォンからインターネットにアクセス
- 英語の第一言語
除外基準:
- 現在結婚している
- HIV陽性
- 別の調査研究または臨床試験への参加
- インターネットにアクセスできる自宅のコンピューターまたはスマートフォンを所有していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:コントロール
対照グループには、セーフ セックスと HIV/STD 予防教育に関する 2 ページの資料と、一般的な女性の健康に関するトピックに関する毎週の電子メールが送信されます。
|
セーフ セックスと HIV/STD 予防教育に関する 2 ページの資料と、一般的な女性の健康に関するトピックに関する毎週のメール
|
実験的:介入
介入グループは、ウェブサイトを介してセーフ セックスと HIV/STD 予防教育を受け、ポジティブ心理学に基づく幸福と回復力を高める活動に関する毎週のメールを受け取ります。
|
離婚した50歳以上の女性にポジティブ心理学に基づいたアドバイスと教育を提供するウェブサイト。
サイトに埋め込まれているのは、安全な性教育です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
セーフセックスアンケートへの参加意向
時間枠:90日
|
安全な性行為の手段に従事するための 3 つの項目の意図。
参加者は、次の 2 か月間のセックス中に保護具を使用する意向について、この母集団で検証された (Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009) 3 つの質問に答えます (例: 「私は常にコンドームを使用するつもりです。次の 2 か月間、すべてのパートナーと性交する」) 回答は 5 段階のリッカート スケールであり、1 は「非常に真実ではない」、5 は「非常に真実である」。
スコアの範囲は 3 ~ 15 です。
スコアが高いほど、セーフ セックスを行う意思が高いことを示します。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
セーフセックス自己効力感アンケート
時間枠:90日
|
性的議論スケールの8項目の自己効力感。
回答は 4 段階で表され、1 = 「そう思わない」、4 = 「そう思う」。
コーディング時には、最初の 2 つの質問を逆にする必要があります。
最終的なスコアを合計し、スコアが高いほど、性的議論に対する自己効力感が高いことを示します。
|
90日
|
HIV感染知識アンケート
時間枠:90日
|
このアウトカムには 2 つのアンケートがあります。13 項目の修正された HIV の性感染と予防に関する知識と 15 項目の HIV/AIDS の知識と態度に関する調査です。
正解ごとに 1 ポイントを獲得します。
最終的なスコアは、すべての問題の合計です。
範囲は 0 ~ 28 です。
|
90日
|
認識されている性/HIV リスクに関するアンケート
時間枠:90日
|
38項目の知覚性的リスク尺度。
自己評価により、参加者は自分自身を HIV にさらす行動に従事するリスクがどの程度あるのかを評価することができます。
参加者は、38 項目のそれぞれについて、「同意する」、「どちらともいえない」、または「同意しない」から、自分の選択肢を最もよく表しているものを選択します。
得点 80 ポイントを与えることから始めます。
未定の回答ごとに 1 ポイントを引きます。
参加者が奇数番号の項目または項目番号 38 に反対するたびに 2 ポイントを引きます。
参加者が偶数番号の項目 2 から 36 に同意するたびに 2 ポイントを引きます。
スコアが高いほど、危険な性行為に従事する可能性が高くなります。
|
90日
|
ポジティブな影響アンケート
時間枠:90日
|
4 項目尺度の総合幸福度尺度。
主観的な幸福度を測定するために設計された 4 項目のスケール。
各項目は、特定の文の断片を終了する 7 つのオプションのいずれかを選択することによって完了します。
4 つの質問すべてに対する回答の平均を計算します。項目 #4 はリバース コードです。
スコアが高いほど、主観的幸福度が高いことを示します。
|
90日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。