- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03810170
Prévention du VIH/SIDA et des MST chez les femmes de plus de 50 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes adultes plus âgées (50 ans et plus) représentent près d'un tiers de la population américaine atteinte du VIH/sida, et les taux d'infection au sein de ce groupe augmentent. L'objectif global de la demande de phase II proposée est de développer une intervention de prévention du VIH adaptée à la culture, au sexe et à l'âge pour les femmes âgées, en particulier les femmes afro-américaines et latino-américaines qui présentent un risque disproportionnellement élevé d'infection par le VIH/MST. La population cible est le nombre croissant de femmes âgées divorcées/séparées pour lesquelles des interventions n'ont pas été développées et, en raison de facteurs de cohorte et de contexte social, ne sont probablement pas conscientes qu'elles sont à risque, et plus susceptibles que les femmes célibataires (jamais mariées) de renoncer à l'utilisation du préservatif. S'appuyant sur les résultats des études de phase I et ARRA, les objectifs de la phase II sont de créer, tester et commercialiser une intervention "SmartWeb" basée sur la psychologie positive pour promouvoir le bien-être et les pratiques sexuelles sans risque chez les femmes âgées divorcées ou séparées de diverses cultures qui sortent ou planifient sur les rencontres. Les objectifs spécifiques de la Phase II sont : 1) Créer l'intervention SmartWeb ; 2) Évaluer son efficacité dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de femmes divorcées/séparées de plus de 50 ans ; et 3) Préparer des plans de marketing et de commercialisation pour l'intervention SmartWeb.
Conformément aux objectifs de la phase I, c'est-à-dire développer du contenu pour aborder les étapes 1 à 3 du modèle théorique M-AARM, la phase II proposée comprend de nouveaux composants pour aborder les étapes 4 à 5 du M-AARM. La phase II répond également aux conclusions de l'évaluation de la phase I, y compris le désir d'accès mobile, l'adhésion ; des entretiens vidéo avec des experts de la santé des femmes, du vieillissement positif, de la prévention du VIH/MST dans des communautés culturellement diverses, des stratégies de négociation de relations sexuelles protégées et du divorce gris ; communauté en ligne, et des e-mails d'auto-efficacité et de stimulation de l'affect basés sur la psychologie positive, ainsi que des versions étendues des composants de la phase I pour renforcer les étapes 1 à 3 du modèle théorique M-ARRM.
Les chercheurs sont soutenus dans ces efforts par des partenariats à Boston, MA et Columbia SC, les sites de l'essai contrôlé randomisé. Les partenaires participants comprennent ceux qui fournissent un soutien à la commercialisation (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), un soutien au recrutement et au marketing à Boston (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) et en Colombie (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate in South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Association, Columbia Housing Authority en Caroline du Sud, Palmetto AIDS Life Support Services), et développement et soutien du contenu et de la technologie (University of South Carolina College of Social Work and Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Environment and Health Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes divorcées ou séparées
- 50 ans et plus
- qui sortent ensemble ou envisagent de sortir ensemble dans un proche avenir
- VIH négatif
- accès à internet via ordinateur ou smartphone
- Anglais langue première
Critère d'exclusion:
- actuellement marié
- séropositif
- participer à une autre étude de recherche ou à un essai clinique
- ne possède pas d'ordinateur à la maison avec accès à Internet ou de téléphone intelligent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôle
le groupe témoin reçoit des documents écrits de 2 pages sur les rapports sexuels protégés et l'éducation à la prévention du VIH/MST, ainsi que des courriels hebdomadaires sur des sujets généraux liés à la santé des femmes
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Documents écrits de 2 pages sur les rapports sexuels protégés et l'éducation à la prévention du VIH/MST, ainsi que des e-mails hebdomadaires sur des sujets généraux de santé des femmes
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Expérimental: intervention
le groupe d'intervention reçoit une éducation sur les rapports sexuels protégés et la prévention du VIH/MST via un site Web et des e-mails hebdomadaires contenant des activités de renforcement du bonheur et de la résilience basées sur la psychologie positive
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site Web fournissant des conseils et une éducation basés sur la psychologie positive aux femmes de plus de 50 ans divorcées.
intégré dans le site est l'éducation sexuelle sans risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intention de participer au questionnaire sur les relations sexuelles protégées
Délai: 90 jours
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Un instrument d'intention de s'engager dans des pratiques sexuelles sûres en trois points.
Les participants répondront à 3 questions, validées pour cette population (Fisher et al., 1998 ; Mausbach et al., 2009), concernant leurs intentions d'utiliser une protection lors des rapports sexuels au cours des deux prochains mois (par exemple, « J'ai l'intention de toujours utiliser des préservatifs pendant sexe vaginal avec tous mes partenaires au cours des deux prochains mois ») Les réponses sont sur une échelle de Likert à 5 points, 1 = « Très faux » et 5 = « Très vrai ».
Le score varie de 3 à 15.
Le score le plus élevé indique une meilleure intention d'avoir des rapports sexuels protégés.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaire d'auto-efficacité en matière de relations sexuelles protégées
Délai: 90 jours
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Auto-efficacité à 8 items pour l'échelle de discussion sexuelle.
Les réponses sont sur une échelle de 4 points, 1='pas d'accord' et 4='d'accord'.
Les deux premières questions doivent être inversées lors du codage.
Résumez le score final et plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité pour la discussion sexuelle est élevée.
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90 jours
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Questionnaire sur la connaissance de la transmission du VIH
Délai: 90 jours
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Il y a deux questionnaires dans ce résultat : une enquête sur les connaissances modifiées en matière de transmission sexuelle et de prévention du VIH en 13 items et une enquête sur les connaissances et les attitudes en matière de VIH/sida en 15 items.
Chaque bonne réponse rapporte un point.
Le score final est la somme de toutes les questions.
Plage de 0 à 28.
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90 jours
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questionnaire sur le risque sexuel/VIH perçu
Délai: 90 jours
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Échelle des risques sexuels perçus en 38 items.
L'auto-évaluation permet aux participants d'évaluer le degré auquel ils peuvent être à risque d'adopter un comportement qui les expose au VIH.
Pour chacun des 38 items, les participants choisissent entre « d'accord », « indécis » ou « pas d'accord » qui caractérise le mieux leur option.
Commencez par marquer quatre-vingts points.
Soustrayez un point pour chaque réponse indécise.
Soustrayez deux points chaque fois que les participants sont en désaccord avec les items impairs ou avec le numéro 38.
Soustrayez deux points chaque fois que les participants sont d'accord avec les éléments pairs 2 à 36.
Des scores plus élevés sont plus susceptibles de s'engager dans des activités sexuelles à risque.
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90 jours
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questionnaire sur l'affect positif
Délai: 90 jours
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Échelle à 4 items Échelle générale de bonheur.
Une échelle à 4 items conçue pour mesurer le bonheur subjectif.
Chaque élément est complété en choisissant l'une des 7 options qui terminent un fragment de phrase donné.
Calculez la moyenne des réponses aux quatre questions ; l'article #4 est codé à l'envers.
Le score le plus élevé indique un bonheur subjectif plus élevé.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44AG034707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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