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Prévention du VIH/SIDA et des MST chez les femmes de plus de 50 ans

5 septembre 2023 mis à jour par: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.
En réponse aux taux croissants d'infections par le VIH/MST chez les femmes de plus de 50 ans, en particulier les femmes appartenant à des minorités, et dans le but de réduire les risques de VIH/MST pour plus de dix millions de femmes américaines âgées qui sont touchées par le divorce gris et à risque pour les rapports sexuels non protégés, les enquêteurs créeront, testeront et commercialiseront une nouvelle intervention "SmartWeb" basée sur la psychologie positive pour promouvoir le bien-être, la sensibilisation au VIH/MST et les pratiques sexuelles sans risque chez les femmes âgées divorcées ou séparées de cultures diverses qui sortent ensemble. Ce vaste marché d'utilisateurs finaux pour l'intervention proposée de réduction des risques de VIH/MST facilitera grandement la commercialisation par le biais de publicités, de recherches marketing basées sur l'exploration de données et en collaboration avec des fabricants de préservatifs et d'autres grandes entreprises proposant des produits et services de santé aux femmes âgées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes adultes plus âgées (50 ans et plus) représentent près d'un tiers de la population américaine atteinte du VIH/sida, et les taux d'infection au sein de ce groupe augmentent. L'objectif global de la demande de phase II proposée est de développer une intervention de prévention du VIH adaptée à la culture, au sexe et à l'âge pour les femmes âgées, en particulier les femmes afro-américaines et latino-américaines qui présentent un risque disproportionnellement élevé d'infection par le VIH/MST. La population cible est le nombre croissant de femmes âgées divorcées/séparées pour lesquelles des interventions n'ont pas été développées et, en raison de facteurs de cohorte et de contexte social, ne sont probablement pas conscientes qu'elles sont à risque, et plus susceptibles que les femmes célibataires (jamais mariées) de renoncer à l'utilisation du préservatif. S'appuyant sur les résultats des études de phase I et ARRA, les objectifs de la phase II sont de créer, tester et commercialiser une intervention "SmartWeb" basée sur la psychologie positive pour promouvoir le bien-être et les pratiques sexuelles sans risque chez les femmes âgées divorcées ou séparées de diverses cultures qui sortent ou planifient sur les rencontres. Les objectifs spécifiques de la Phase II sont : 1) Créer l'intervention SmartWeb ; 2) Évaluer son efficacité dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de femmes divorcées/séparées de plus de 50 ans ; et 3) Préparer des plans de marketing et de commercialisation pour l'intervention SmartWeb.

Conformément aux objectifs de la phase I, c'est-à-dire développer du contenu pour aborder les étapes 1 à 3 du modèle théorique M-AARM, la phase II proposée comprend de nouveaux composants pour aborder les étapes 4 à 5 du M-AARM. La phase II répond également aux conclusions de l'évaluation de la phase I, y compris le désir d'accès mobile, l'adhésion ; des entretiens vidéo avec des experts de la santé des femmes, du vieillissement positif, de la prévention du VIH/MST dans des communautés culturellement diverses, des stratégies de négociation de relations sexuelles protégées et du divorce gris ; communauté en ligne, et des e-mails d'auto-efficacité et de stimulation de l'affect basés sur la psychologie positive, ainsi que des versions étendues des composants de la phase I pour renforcer les étapes 1 à 3 du modèle théorique M-ARRM.

Les chercheurs sont soutenus dans ces efforts par des partenariats à Boston, MA et Columbia SC, les sites de l'essai contrôlé randomisé. Les partenaires participants comprennent ceux qui fournissent un soutien à la commercialisation (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), un soutien au recrutement et au marketing à Boston (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) et en Colombie (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate in South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Association, Columbia Housing Authority en Caroline du Sud, Palmetto AIDS Life Support Services), et développement et soutien du contenu et de la technologie (University of South Carolina College of Social Work and Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Environment and Health Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes divorcées ou séparées
  • 50 ans et plus
  • qui sortent ensemble ou envisagent de sortir ensemble dans un proche avenir
  • VIH négatif
  • accès à internet via ordinateur ou smartphone
  • Anglais langue première

Critère d'exclusion:

  • actuellement marié
  • séropositif
  • participer à une autre étude de recherche ou à un essai clinique
  • ne possède pas d'ordinateur à la maison avec accès à Internet ou de téléphone intelligent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle
le groupe témoin reçoit des documents écrits de 2 pages sur les rapports sexuels protégés et l'éducation à la prévention du VIH/MST, ainsi que des courriels hebdomadaires sur des sujets généraux liés à la santé des femmes
Documents écrits de 2 pages sur les rapports sexuels protégés et l'éducation à la prévention du VIH/MST, ainsi que des e-mails hebdomadaires sur des sujets généraux de santé des femmes
Expérimental: intervention
le groupe d'intervention reçoit une éducation sur les rapports sexuels protégés et la prévention du VIH/MST via un site Web et des e-mails hebdomadaires contenant des activités de renforcement du bonheur et de la résilience basées sur la psychologie positive
site Web fournissant des conseils et une éducation basés sur la psychologie positive aux femmes de plus de 50 ans divorcées. intégré dans le site est l'éducation sexuelle sans risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intention de participer au questionnaire sur les relations sexuelles protégées
Délai: 90 jours
Un instrument d'intention de s'engager dans des pratiques sexuelles sûres en trois points. Les participants répondront à 3 questions, validées pour cette population (Fisher et al., 1998 ; Mausbach et al., 2009), concernant leurs intentions d'utiliser une protection lors des rapports sexuels au cours des deux prochains mois (par exemple, « J'ai l'intention de toujours utiliser des préservatifs pendant sexe vaginal avec tous mes partenaires au cours des deux prochains mois ») Les réponses sont sur une échelle de Likert à 5 points, 1 = « Très faux » et 5 = « Très vrai ». Le score varie de 3 à 15. Le score le plus élevé indique une meilleure intention d'avoir des rapports sexuels protégés.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire d'auto-efficacité en matière de relations sexuelles protégées
Délai: 90 jours
Auto-efficacité à 8 items pour l'échelle de discussion sexuelle. Les réponses sont sur une échelle de 4 points, 1='pas d'accord' et 4='d'accord'. Les deux premières questions doivent être inversées lors du codage. Résumez le score final et plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité pour la discussion sexuelle est élevée.
90 jours
Questionnaire sur la connaissance de la transmission du VIH
Délai: 90 jours
Il y a deux questionnaires dans ce résultat : une enquête sur les connaissances modifiées en matière de transmission sexuelle et de prévention du VIH en 13 items et une enquête sur les connaissances et les attitudes en matière de VIH/sida en 15 items. Chaque bonne réponse rapporte un point. Le score final est la somme de toutes les questions. Plage de 0 à 28.
90 jours
questionnaire sur le risque sexuel/VIH perçu
Délai: 90 jours
Échelle des risques sexuels perçus en 38 items. L'auto-évaluation permet aux participants d'évaluer le degré auquel ils peuvent être à risque d'adopter un comportement qui les expose au VIH. Pour chacun des 38 items, les participants choisissent entre « d'accord », « indécis » ou « pas d'accord » qui caractérise le mieux leur option. Commencez par marquer quatre-vingts points. Soustrayez un point pour chaque réponse indécise. Soustrayez deux points chaque fois que les participants sont en désaccord avec les items impairs ou avec le numéro 38. Soustrayez deux points chaque fois que les participants sont d'accord avec les éléments pairs 2 à 36. Des scores plus élevés sont plus susceptibles de s'engager dans des activités sexuelles à risque.
90 jours
questionnaire sur l'affect positif
Délai: 90 jours
Échelle à 4 items Échelle générale de bonheur. Une échelle à 4 items conçue pour mesurer le bonheur subjectif. Chaque élément est complété en choisissant l'une des 7 options qui terminent un fragment de phrase donné. Calculez la moyenne des réponses aux quatre questions ; l'article #4 est codé à l'envers. Le score le plus élevé indique un bonheur subjectif plus élevé.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44AG034707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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