- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03810170
Prevenção de HIV/AIDS e DSTs em mulheres com mais de 50 anos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Mulheres adultas mais velhas (50 anos ou mais) representam quase um terço da população de HIV/AIDS dos EUA, e as taxas de infecção entre esse grupo estão aumentando. O objetivo geral da proposta de aplicação da Fase II é desenvolver uma intervenção de prevenção do HIV culturalmente sensível, específica ao gênero e apropriada à idade para mulheres mais velhas, especialmente mulheres afro-americanas e latinas que correm um risco desproporcionalmente alto de infecção por HIV/DST. A população-alvo é o número crescente de mulheres idosas divorciadas/separadas para as quais não foram desenvolvidas intervenções e, devido a coorte e a fatores contextuais sociais, provavelmente não sabem que estão em risco e têm mais probabilidade do que mulheres solteiras (nunca casadas) de renunciar ao uso do preservativo. Com base nos resultados do estudo da Fase I e ARRA, os objetivos da Fase II são criar, testar e comercializar uma intervenção "SmartWeb" baseada em psicologia positiva para promover o bem-estar e práticas sexuais seguras entre mulheres divorciadas ou separadas culturalmente diversas que estão namorando ou planejando em namoro. Os objetivos específicos da Fase II são: 1) Criar a intervenção SmartWeb; 2) Avaliar sua eficácia em um estudo randomizado controlado (RCT) de mulheres divorciadas/separadas com mais de 50 anos; e 3) Preparar planos de marketing e comercialização para a intervenção SmartWeb.
Consistente com os objetivos da Fase I, ou seja, desenvolver conteúdo para abordar os Estágios 1-3 do modelo teórico M-AARM, a Fase II proposta inclui novos componentes para abordar os Estágios 4-5 do M-AARM. A Fase II também responde aos resultados da avaliação da Fase I, incluindo o desejo de acesso móvel, associação; entrevistas em vídeo com especialistas em saúde da mulher, envelhecimento positivo, prevenção de HIV/DST em comunidades culturalmente diversas, estratégias de negociação de sexo seguro e divórcio cinza; comunidade on-line e autoeficácia baseada em psicologia positiva e e-mails de aumento de afeto, bem como versões expandidas dos componentes da Fase I para reforçar os estágios 1-3 do modelo teórico M-ARRM.
Os investigadores são apoiados nesses esforços por meio de parcerias em Boston, MA e Columbia SC, os locais do estudo randomizado controlado. Os parceiros participantes incluem aqueles que fornecem suporte à comercialização (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), recrutamento e suporte de marketing em Boston (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) e em Columbia (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate in South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Association, Columbia Housing Authority na Carolina do Sul, Palmetto AIDS Life Support Services), e desenvolvimento e suporte de conteúdo e tecnologia (University of South Carolina College of Social Work and Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Environment and Health Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres divorciadas ou separadas
- 50 anos de idade e mais velhos
- que estão namorando ou pensando em namorar em um futuro próximo
- HIV negativo
- acesso à internet via computador ou smartphone
- Inglês idioma principal
Critério de exclusão:
- atualmente casado
- HIV positivo
- participando de outro estudo de pesquisa ou ensaio clínico
- não possui computador doméstico com acesso à internet ou smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ao controle
o grupo de controle recebe materiais escritos de 2 páginas sobre sexo seguro e educação sobre prevenção de HIV/DST, bem como e-mails semanais sobre tópicos gerais de saúde da mulher
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Materiais escritos de 2 páginas sobre sexo seguro e educação sobre prevenção de HIV/DST, bem como e-mails semanais sobre tópicos gerais de saúde da mulher
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Experimental: intervenção
o grupo de intervenção recebe educação sobre sexo seguro e prevenção de HIV/DST por meio de um site e e-mails semanais com atividades de promoção de resiliência e felicidade baseadas em psicologia positiva
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site que fornece aconselhamento e educação baseados em psicologia positiva para mulheres divorciadas com mais de 50 anos.
embutido no site é educação sexual segura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intenção de se envolver em questionário de sexo seguro
Prazo: 90 dias
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Um instrumento de intenção de três itens para se envolver em práticas sexuais seguras.
Os participantes responderão a 3 perguntas, validadas para esta população (Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009), sobre suas intenções de usar proteção durante o sexo nos próximos dois meses (por exemplo, "Pretendo sempre usar preservativo durante sexo vaginal com todos os meus parceiros durante os próximos dois meses") As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos, 1 = "Muito falso" e 5 = "Muito verdadeiro".
A pontuação varia de 3 a 15.
A pontuação mais alta indica melhor intenção de praticar sexo seguro.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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questionário de autoeficácia em sexo seguro
Prazo: 90 dias
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Escala de Autoeficácia para Discussão Sexual de 8 itens.
As respostas estão em uma escala de 4 pontos, 1='discordo' e 4='concordo'.
As duas primeiras perguntas devem ser invertidas ao codificar.
Some a pontuação final e quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia para discussão sexual.
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90 dias
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Questionário de conhecimentos sobre a transmissão do HIV
Prazo: 90 dias
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Existem dois questionários neste resultado: um questionário modificado de 13 itens sobre transmissão sexual e conhecimento sobre prevenção e um questionário de 15 itens sobre conhecimento e atitudes sobre HIV/AIDS.
Cada resposta correta ganha um ponto.
A pontuação final é a soma de todas as questões.
Faixa de 0-28.
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90 dias
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questionário de percepção de risco sexual/HIV
Prazo: 90 dias
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Escala de Percepção de Riscos Sexuais de 38 itens.
A autoavaliação permite que os participantes avaliem o grau em que podem estar em risco de se envolver em comportamentos que os exponham ao HIV.
Para cada um dos 38 itens, os participantes escolhem 'concordo', 'indeciso' ou 'discordo' que melhor caracteriza sua opção.
Comece dando a pontuação de oitenta pontos.
Subtraia um ponto para cada resposta indecisa.
Subtraia dois pontos toda vez que os participantes discordarem dos itens de número ímpar ou do item de número 38.
Subtraia dois pontos sempre que os participantes concordarem com os itens pares de 2 a 36.
Pontuações mais altas são mais propensas a se envolver em atividades sexuais de risco.
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90 dias
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questionário de afeto positivo
Prazo: 90 dias
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Escala de 4 itens Escala de Felicidade Geral.
Uma escala de 4 itens projetada para medir a felicidade subjetiva.
Cada um dos itens é concluído escolhendo uma das 7 opções que finalizam um determinado fragmento de frase.
Calcule a média das respostas para todas as quatro perguntas; o item nº 4 é codificado inversamente.
A pontuação mais alta indica maior felicidade subjetiva.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44AG034707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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