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Prevenção de HIV/AIDS e DSTs em mulheres com mais de 50 anos

5 de setembro de 2023 atualizado por: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.
Em resposta às taxas crescentes de infecções por HIV/DST entre mulheres com mais de 50 anos, especialmente mulheres pertencentes a minorias, e na tentativa de reduzir os riscos de HIV/DST para mais de dez milhões de mulheres americanas idosas afetadas pelo divórcio cinza e em risco para sexo inseguro, os investigadores criarão, testarão e comercializarão uma nova intervenção "SmartWeb" baseada em psicologia positiva para promover bem-estar, conscientização sobre HIV/DST e práticas sexuais seguras entre mulheres divorciadas ou separadas culturalmente diversas que estão namorando. Este grande mercado de usuários finais para a proposta de intervenção de redução de risco de HIV/DST facilitará muito a comercialização por meio de anúncios, pesquisa de marketing baseada em mineração de dados e em colaboração com fabricantes de preservativos e outras grandes empresas que oferecem produtos e serviços de saúde para mulheres idosas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mulheres adultas mais velhas (50 anos ou mais) representam quase um terço da população de HIV/AIDS dos EUA, e as taxas de infecção entre esse grupo estão aumentando. O objetivo geral da proposta de aplicação da Fase II é desenvolver uma intervenção de prevenção do HIV culturalmente sensível, específica ao gênero e apropriada à idade para mulheres mais velhas, especialmente mulheres afro-americanas e latinas que correm um risco desproporcionalmente alto de infecção por HIV/DST. A população-alvo é o número crescente de mulheres idosas divorciadas/separadas para as quais não foram desenvolvidas intervenções e, devido a coorte e a fatores contextuais sociais, provavelmente não sabem que estão em risco e têm mais probabilidade do que mulheres solteiras (nunca casadas) de renunciar ao uso do preservativo. Com base nos resultados do estudo da Fase I e ARRA, os objetivos da Fase II são criar, testar e comercializar uma intervenção "SmartWeb" baseada em psicologia positiva para promover o bem-estar e práticas sexuais seguras entre mulheres divorciadas ou separadas culturalmente diversas que estão namorando ou planejando em namoro. Os objetivos específicos da Fase II são: 1) Criar a intervenção SmartWeb; 2) Avaliar sua eficácia em um estudo randomizado controlado (RCT) de mulheres divorciadas/separadas com mais de 50 anos; e 3) Preparar planos de marketing e comercialização para a intervenção SmartWeb.

Consistente com os objetivos da Fase I, ou seja, desenvolver conteúdo para abordar os Estágios 1-3 do modelo teórico M-AARM, a Fase II proposta inclui novos componentes para abordar os Estágios 4-5 do M-AARM. A Fase II também responde aos resultados da avaliação da Fase I, incluindo o desejo de acesso móvel, associação; entrevistas em vídeo com especialistas em saúde da mulher, envelhecimento positivo, prevenção de HIV/DST em comunidades culturalmente diversas, estratégias de negociação de sexo seguro e divórcio cinza; comunidade on-line e autoeficácia baseada em psicologia positiva e e-mails de aumento de afeto, bem como versões expandidas dos componentes da Fase I para reforçar os estágios 1-3 do modelo teórico M-ARRM.

Os investigadores são apoiados nesses esforços por meio de parcerias em Boston, MA e Columbia SC, os locais do estudo randomizado controlado. Os parceiros participantes incluem aqueles que fornecem suporte à comercialização (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), recrutamento e suporte de marketing em Boston (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) e em Columbia (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate in South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Association, Columbia Housing Authority na Carolina do Sul, Palmetto AIDS Life Support Services), e desenvolvimento e suporte de conteúdo e tecnologia (University of South Carolina College of Social Work and Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Environment and Health Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres divorciadas ou separadas
  • 50 anos de idade e mais velhos
  • que estão namorando ou pensando em namorar em um futuro próximo
  • HIV negativo
  • acesso à internet via computador ou smartphone
  • Inglês idioma principal

Critério de exclusão:

  • atualmente casado
  • HIV positivo
  • participando de outro estudo de pesquisa ou ensaio clínico
  • não possui computador doméstico com acesso à internet ou smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ao controle
o grupo de controle recebe materiais escritos de 2 páginas sobre sexo seguro e educação sobre prevenção de HIV/DST, bem como e-mails semanais sobre tópicos gerais de saúde da mulher
Materiais escritos de 2 páginas sobre sexo seguro e educação sobre prevenção de HIV/DST, bem como e-mails semanais sobre tópicos gerais de saúde da mulher
Experimental: intervenção
o grupo de intervenção recebe educação sobre sexo seguro e prevenção de HIV/DST por meio de um site e e-mails semanais com atividades de promoção de resiliência e felicidade baseadas em psicologia positiva
site que fornece aconselhamento e educação baseados em psicologia positiva para mulheres divorciadas com mais de 50 anos. embutido no site é educação sexual segura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intenção de se envolver em questionário de sexo seguro
Prazo: 90 dias
Um instrumento de intenção de três itens para se envolver em práticas sexuais seguras. Os participantes responderão a 3 perguntas, validadas para esta população (Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009), sobre suas intenções de usar proteção durante o sexo nos próximos dois meses (por exemplo, "Pretendo sempre usar preservativo durante sexo vaginal com todos os meus parceiros durante os próximos dois meses") As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos, 1 = "Muito falso" e 5 = "Muito verdadeiro". A pontuação varia de 3 a 15. A pontuação mais alta indica melhor intenção de praticar sexo seguro.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de autoeficácia em sexo seguro
Prazo: 90 dias
Escala de Autoeficácia para Discussão Sexual de 8 itens. As respostas estão em uma escala de 4 pontos, 1='discordo' e 4='concordo'. As duas primeiras perguntas devem ser invertidas ao codificar. Some a pontuação final e quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia para discussão sexual.
90 dias
Questionário de conhecimentos sobre a transmissão do HIV
Prazo: 90 dias
Existem dois questionários neste resultado: um questionário modificado de 13 itens sobre transmissão sexual e conhecimento sobre prevenção e um questionário de 15 itens sobre conhecimento e atitudes sobre HIV/AIDS. Cada resposta correta ganha um ponto. A pontuação final é a soma de todas as questões. Faixa de 0-28.
90 dias
questionário de percepção de risco sexual/HIV
Prazo: 90 dias
Escala de Percepção de Riscos Sexuais de 38 itens. A autoavaliação permite que os participantes avaliem o grau em que podem estar em risco de se envolver em comportamentos que os exponham ao HIV. Para cada um dos 38 itens, os participantes escolhem 'concordo', 'indeciso' ou 'discordo' que melhor caracteriza sua opção. Comece dando a pontuação de oitenta pontos. Subtraia um ponto para cada resposta indecisa. Subtraia dois pontos toda vez que os participantes discordarem dos itens de número ímpar ou do item de número 38. Subtraia dois pontos sempre que os participantes concordarem com os itens pares de 2 a 36. Pontuações mais altas são mais propensas a se envolver em atividades sexuais de risco.
90 dias
questionário de afeto positivo
Prazo: 90 dias
Escala de 4 itens Escala de Felicidade Geral. Uma escala de 4 itens projetada para medir a felicidade subjetiva. Cada um dos itens é concluído escolhendo uma das 7 opções que finalizam um determinado fragmento de frase. Calcule a média das respostas para todas as quatro perguntas; o item nº 4 é codificado inversamente. A pontuação mais alta indica maior felicidade subjetiva.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R44AG034707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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