Profilaktyka HIV/AIDS i chorób przenoszonych drogą płciową u kobiet po pięćdziesiątce
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Starsze dorosłe kobiety (w wieku 50+) stanowią prawie jedną trzecią amerykańskiej populacji HIV/AIDS, a wskaźniki infekcji w tej grupie rosną. Ogólnym celem proponowanego wniosku fazy II jest opracowanie wrażliwej kulturowo, specyficznej dla płci i wieku interwencji zapobiegawczej HIV dla starszych kobiet, zwłaszcza Afroamerykanek i Latynosek, u których występuje nieproporcjonalnie wysokie ryzyko zakażenia HIV/STD. Populacją docelową jest rosnąca liczba rozwiedzionych/w separacji starszych kobiet, dla których nie opracowano interwencji i które ze względu na kohortę i czynniki kontekstu społecznego prawdopodobnie nie są świadome, że są zagrożone, i częściej niż samotne (nigdy nie zamężne) kobiety zrezygnować z używania prezerwatyw. Opierając się na wynikach badań fazy I i ARRA, celem fazy II jest stworzenie, przetestowanie i komercjalizacja interwencji „SmartWeb” opartej na psychologii pozytywnej w celu promowania dobrego samopoczucia i bezpiecznych praktyk seksualnych wśród zróżnicowanych kulturowo starszych rozwiedzionych lub żyjących w separacji kobiet, które spotykają się lub planują na randki. Konkretne cele Fazy II to: 1) Stworzenie interwencji SmartWeb; 2) ocenić jego skuteczność w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) rozwiedzionych/w separacji kobiet powyżej 50 roku życia; oraz 3) Przygotowanie planów marketingowych i komercjalizacji interwencji SmartWeb.
Zgodnie z celami fazy I, tj. opracowywaniem treści odnoszących się do etapów 1-3 modelu teoretycznego M-AARM, proponowana faza II obejmuje nowe komponenty odnoszące się do etapów 4-5 M-AARM. Faza II odpowiada również na wyniki oceny fazy I, w tym chęć dostępu mobilnego, członkostwo; wywiady wideo z ekspertami w dziedzinie zdrowia kobiet, pozytywnego starzenia się, profilaktyki HIV/STD w społecznościach zróżnicowanych kulturowo, strategii negocjacji dotyczących bezpiecznego seksu i szarych rozwodów; społeczności internetowej oraz opartych na psychologii pozytywnej wiadomościach e-mail o samoskuteczności i wzmacnianiu afektu, a także rozszerzonych wersjach komponentów fazy I w celu wzmocnienia etapów 1-3 modelu teoretycznego M-ARRM.
Badacze są wspierani w tych wysiłkach poprzez partnerstwa zarówno w Bostonie, MA, jak i Columbia SC, miejscach, w których przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane. Uczestniczący partnerzy obejmują tych, którzy zapewniają wsparcie komercjalizacji (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), wsparcie rekrutacyjne i marketingowe w Bostonie (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) oraz w Kolumbii (Biuro Zastępcy Gubernatora Karoliny Południowej ds. Starzenia się, Rada ds. HIV/AIDS Karoliny Południowej, AID Upstate w Południowej Karolinie, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Association, Columbia Housing Authority w Południowej Karolinie, Palmetto AIDS Life Support Services) oraz rozwój i wsparcie treści i technologii (University of South Carolina College of Social Work and Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet rozwiedzionych lub w separacji
- 50 lat i więcej
- którzy spotykają się lub myślą o randkowaniu w najbliższej przyszłości
- HIV-ujemny
- dostęp do internetu za pomocą komputera lub smartfona
- Angielski język podstawowy
Kryteria wyłączenia:
- obecnie żonaty
- HIV pozytywny
- udział w innym badaniu naukowym lub badaniu klinicznym
- nie posiadają w domu komputera z dostępem do internetu lub smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
grupa kontrolna otrzymuje 2-stronicowe materiały pisemne na temat bezpiecznego seksu i edukacji w zakresie profilaktyki HIV/STD, a także cotygodniowe e-maile na ogólne tematy związane ze zdrowiem kobiet
|
2-stronicowe materiały pisemne na temat bezpiecznego seksu i edukacji w zakresie profilaktyki HIV/STD, a także cotygodniowe e-maile na ogólne tematy związane ze zdrowiem kobiet
|
|
Eksperymentalny: interwencja
grupa interwencyjna otrzymuje informacje o bezpiecznym seksie i profilaktyce HIV/STD za pośrednictwem strony internetowej oraz cotygodniowe e-maile z działaniami zwiększającymi szczęście i odporność opartą na psychologii pozytywnej
|
strona internetowa oferująca pozytywne porady psychologiczne i edukację dla kobiet w wieku powyżej 50 lat, które są rozwiedzione.
osadzona w witrynie jest bezpieczna edukacja seksualna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zamiar zaangażowania się w kwestionariusz dotyczący bezpiecznego seksu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Składający się z trzech elementów instrument dotyczący zamiaru zaangażowania się w bezpieczne praktyki seksualne.
Uczestnicy odpowiedzą na 3 pytania, sprawdzone dla tej populacji (Fisher i in., 1998; Mausbach i in., 2009), dotyczące ich zamiarów stosowania zabezpieczenia podczas seksu w ciągu najbliższych dwóch miesięcy (np. „Zamierzam zawsze używać prezerwatyw podczas seks waginalny ze wszystkimi moimi partnerami w ciągu następnych dwóch miesięcy”) Odpowiedzi są na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = „bardzo nieprawdziwe”, a 5 = „bardzo prawdziwe”.
Wynik waha się od 3 do 15.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą intencję bezpiecznego seksu.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz samoskuteczności bezpiecznego seksu
Ramy czasowe: 90 dni
|
8-itemowa skala poczucia własnej skuteczności w dyskusji seksualnej.
Odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = „nie zgadzam się”, a 4 = „zgadzam się”.
Pierwsze dwa pytania należy odwrócić podczas kodowania.
Podsumuj wynik końcowy, a im wyższy wynik, tym wyższe poczucie własnej skuteczności w dyskusji seksualnej.
|
90 dni
|
|
Kwestionariusz wiedzy o przenoszeniu wirusa HIV
Ramy czasowe: 90 dni
|
W tym wyniku znajdują się dwa kwestionariusze: 13-itemowy zmodyfikowany kwestionariusz wiedzy o przenoszeniu wirusa HIV i profilaktyce drogą płciową oraz 15-itemowy kwestionariusz wiedzy i postaw w zakresie HIV/AIDS.
Każda poprawna odpowiedź to jeden punkt.
Wynik końcowy jest sumą wszystkich pytań.
Zakres od 0-28.
|
90 dni
|
|
kwestionariusz postrzeganego ryzyka seksualnego/HIV
Ramy czasowe: 90 dni
|
38-itemowa skala postrzeganego ryzyka seksualnego.
Samoocena pozwala uczestnikom ocenić stopień, w jakim mogą być narażeni na ryzyko angażowania się w zachowania, które narażają ich na zakażenie wirusem HIV.
W przypadku każdej z 38 pozycji uczestnicy wybierają opcję „zgadzam się”, „niezdecydowany” lub „nie zgadzam się”, która najlepiej charakteryzuje ich opcję.
Zacznij od przyznania osiemdziesięciu punktów.
Odejmij jeden punkt za każdą niezdecydowaną odpowiedź.
Odejmij dwa punkty za każdym razem, gdy uczestnicy nie zgodzili się z pozycjami o numerach nieparzystych lub z pozycji numer 38.
Odejmij dwa punkty za każdym razem, gdy uczestnicy zgodzili się z parzystymi pozycjami od 2 do 36.
Wyższe wyniki są bardziej skłonne do angażowania się w ryzykowne czynności seksualne.
|
90 dni
|
|
kwestionariusz pozytywnego wpływu
Ramy czasowe: 90 dni
|
4-punktowa skala Ogólnej Skali Szczęścia.
4-punktowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego szczęścia.
Każdą z pozycji uzupełniamy wybierając jedną z 7 opcji kończących dany fragment zdania.
Oblicz średnią z odpowiedzi na wszystkie cztery pytania; element nr 4 jest zakodowany odwrotnie.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe subiektywne szczęście.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44AG034707 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .