Prevence HIV/AIDS a pohlavně přenosných chorob u žen po padesátce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Starší dospělé ženy (ve věku 50+) tvoří téměř třetinu populace HIV/AIDS v USA a míra infekce v této skupině roste. Celkovým cílem navrhované aplikace fáze II je vyvinout kulturně citlivou, genderově specifickou a věku vhodnou intervenci prevence HIV pro starší ženy, zejména afroamerické a latinskoamerické ženy, které jsou vystaveny neúměrně vysokému riziku infekce HIV/STD. Cílovou populací je rostoucí počet rozvedených/odloučených starších žen, pro které nebyly vyvinuty intervence a kvůli kohortě a faktorům sociálního kontextu si pravděpodobně neuvědomují, že jsou ohroženy, a pravděpodobněji než svobodné (nikdy neprovdané) ženy vzdát se používání kondomu. Na základě výsledků studií Fáze I a ARRA je cílem Fáze II vytvořit, otestovat a komercializovat pozitivní psychologicky založenou intervenci „SmartWeb“ k podpoře dobrých životních podmínek a praktik bezpečného sexu mezi kulturně odlišnými staršími rozvedenými nebo odloučenými ženami, které spolu chodí nebo plánují. na seznamce. Specifické cíle fáze II jsou: 1) Vytvořit intervenci SmartWeb; 2) Vyhodnoťte jeho účinnost v randomizované kontrolované studii (RCT) u rozvedených/odloučených žen starších 50 let; a 3) Připravit marketingové a komercializační plány pro zásah SmartWeb.
V souladu s cíli fáze I, tj. vývoj obsahu pro řešení fází 1-3 teoretického modelu M-AARM, navrhovaná fáze II zahrnuje nové komponenty pro řešení fází M-AARM 4-5. Fáze II také reaguje na výsledky hodnocení fáze I, včetně touhy po mobilním přístupu, členství; videorozhovory s odborníky na zdraví žen, pozitivní stárnutí, prevenci HIV/pohlavně přenosných chorob v kulturně odlišných komunitách, strategie vyjednávání o bezpečném sexu a šedý rozvod; online komunita a e-maily na pozitivní psychologii založené na sebeúčinnosti a posilování vlivu, stejně jako rozšířené verze komponent fáze I k posílení fází 1-3 teoretického modelu M-ARRM.
Výzkumníci jsou v tomto úsilí podporováni prostřednictvím partnerství v Bostonu, MA a Columbia SC, což jsou místa pro randomizovanou kontrolovanou studii. Mezi zúčastněné partnery patří ti, kteří poskytují podporu komercializace (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), nábor a marketingovou podporu v Bostonu (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) a v Columbii (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate in South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Asociace, Columbia Housing Authority v Jižní Karolíně, Palmetto AIDS Life Support Services) a vývoj obsahu a technologie a podpora (University of South Carolina College of Social Work a Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rozvedené nebo odloučené ženy
- 50 let a více
- kteří spolu chodí nebo uvažují o randění v blízké budoucnosti
- HIV negativní
- přístup k internetu přes počítač nebo chytrý telefon
- Primární jazyk angličtina
Kritéria vyloučení:
- v současné době ženatý
- HIV pozitivní
- účast na jiné výzkumné studii nebo klinické studii
- nevlastníte domácí počítač s přístupem na internet nebo chytrý telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
kontrolní skupina dostává dvoustránkové písemné materiály o bezpečném sexu a prevenci HIV/pohlavně přenosných chorob a také týdenní e-maily o obecných tématech zdraví žen
|
2stránkové písemné materiály o bezpečném sexu a prevenci HIV/pohlavně přenosných chorob a také týdenní e-maily o obecných tématech zdraví žen
|
|
Experimentální: zásah
intervenční skupina dostává vzdělávání o bezpečném sexu a prevenci HIV/pohlavně přenosných chorob prostřednictvím webových stránek a týdenní e-maily s aktivitami podporujícími štěstí a odolnost na základě pozitivní psychologie
|
webové stránky poskytující pozitivní psychologické poradenství a vzdělání pro ženy starší 50 let, které jsou rozvedené.
Součástí stránky je bezpečná sexuální výchova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
záměr zapojit se do dotazníku o bezpečném sexu
Časové okno: 90 dní
|
Třípoložkový záměr zapojit se do nástroje bezpečného sexu.
Účastníci odpoví na 3 otázky, ověřené pro tuto populaci (Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009), týkající se jejich záměrů používat ochranu při sexu během následujících dvou měsíců (např. „Mám v úmyslu vždy používat kondomy během vaginální sex se všemi mými partnery během příštích dvou měsíců") Odpovědi jsou na 5bodové Likertově stupnici, 1 = „Velmi nepravdivé“ a 5 = „Velmi pravdivé“.
Skóre se pohybuje od 3 do 15.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úmysl zapojit se do bezpečného sexu.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník sebeúčinnosti při bezpečném sexu
Časové okno: 90 dní
|
8-položková stupnice vlastní účinnosti pro sexuální diskusi.
Odpovědi jsou na 4bodové škále, 1='nesouhlasím' a 4='souhlasím'.
První dvě otázky by měly být při kódování obráceny.
Sečtěte konečné skóre a čím vyšší je skóre, tím vyšší je sebeúčinnost pro sexuální diskusi.
|
90 dní
|
|
Dotazník znalostí o přenosu HIV
Časové okno: 90 dní
|
V tomto výsledku jsou dva dotazníky: 13-položkový modifikovaný HIV sexuální přenos a prevence znalostí a 15-položkový HIV/AIDS průzkum znalostí a postojů.
Každá správná odpověď získá jeden bod.
Konečné skóre je součtem všech otázek.
Rozsah 0-28.
|
90 dní
|
|
dotazník vnímaného sexuálního/HIV rizika
Časové okno: 90 dní
|
38položková stupnice vnímaných sexuálních rizik.
Sebehodnocení umožňuje účastníkům vyhodnotit míru, do jaké mohou být ohroženi tím, že se zapojí do chování, které je vystavuje HIV.
Pro každou z 38 položek si účastníci vyberou z možností „souhlasím“, „nerozhodnut“ nebo „nesouhlasím“, která nejlépe charakterizuje jejich možnost.
Začněte tím, že získáte osmdesát bodů.
Odečtěte jeden bod za každou nerozhodnutou odpověď.
Odečtěte dva body pokaždé, když účastníci nesouhlasili s lichými položkami nebo s položkou číslo 38.
Odečtěte dva body pokaždé, když účastníci souhlasili se sudými položkami 2 až 36.
Vyšší skóre je pravděpodobnější, že se zapojí do riskantních sexuálních aktivit.
|
90 dní
|
|
pozitivní vliv dotazník
Časové okno: 90 dní
|
Škála obecného štěstí se 4 položkami.
4-položková stupnice určená k měření subjektivního štěstí.
Každá položka je dokončena výběrem jedné ze 7 možností, které ukončují daný fragment věty.
Vypočítejte průměr odpovědí na všechny čtyři otázky; položka #4 je reverzně kódována.
Vyšší skóre znamená vyšší subjektivní štěstí.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44AG034707 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .