- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03810170
Prevenzione dell'HIV/AIDS e delle malattie sessualmente trasmissibili nelle donne oltre i cinquant'anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne adulte più anziane (di età superiore ai 50 anni) rappresentano quasi un terzo della popolazione affetta da HIV/AIDS negli Stati Uniti e i tassi di infezione in questo gruppo sono in aumento. L'obiettivo generale della domanda di Fase II proposta è sviluppare un intervento di prevenzione dell'HIV culturalmente sensibile, specifico per genere e adatto all'età per le donne anziane, in particolare le donne afroamericane e latine che sono a rischio sproporzionatamente elevato di infezione da HIV/STD. La popolazione target è il numero crescente di donne anziane divorziate/separate per le quali non sono stati sviluppati interventi e, a causa di fattori di coorte e di contesto sociale, è probabile che non siano consapevoli di essere a rischio e che siano più propense rispetto alle donne single (mai sposate) a rinunciare all'uso del preservativo. Sulla base dei risultati degli studi di Fase I e ARRA, gli obiettivi della Fase II sono creare, testare e commercializzare un intervento "SmartWeb" basato sulla psicologia positiva per promuovere il benessere e pratiche sessuali sicure tra donne anziane divorziate o separate culturalmente diverse che si frequentano o pianificano sugli appuntamenti. Gli obiettivi specifici della Fase II sono: 1) Creare l'intervento SmartWeb; 2) Valutarne l'efficacia in uno studio controllato randomizzato (RCT) su donne divorziate/separate sopra i 50 anni; e 3) Preparare piani di marketing e commercializzazione per l'intervento SmartWeb.
Coerentemente con gli obiettivi della Fase I, ovvero lo sviluppo di contenuti per affrontare le Fasi 1-3 del modello teorico M-AARM, la Fase II proposta include nuovi componenti per affrontare le Fasi 4-5 di M-AARM. La Fase II risponde anche ai risultati della valutazione della Fase I, compreso il desiderio di accesso mobile, adesione; interviste video con esperti in salute delle donne, invecchiamento positivo, prevenzione dell'HIV/STD in comunità culturalmente diverse, strategie di negoziazione del sesso sicuro e divorzio grigio; comunità online ed e-mail di autoefficacia basate sulla psicologia positiva e di potenziamento affettivo, nonché versioni espanse dei componenti della Fase I per rafforzare le fasi 1-3 del modello teorico M-ARRM.
I ricercatori sono supportati in questi sforzi attraverso partnership sia a Boston, MA che a Columbia SC, i siti per lo studio controllato randomizzato. I partner partecipanti includono coloro che forniscono supporto alla commercializzazione (Global Protection Corp, USC Columbia Incubator, SC Launch, Moker CPCA), reclutamento e supporto al marketing a Boston (New England Association of HIV over 50, Massachusetts Department of Public Health Statewide Consumer Advisory Board on HIV/ AIDS, Brigham & Women's Hospital Women's Health Center) e in Columbia (South Carolina Lieutenant Governor's Office on Aging, South Carolina HIV/AIDS Council, AID Upstate in South Carolina, Lowcountry AIDS Services, United Way Association of South Carolina, South Carolina Primary Care Association, Columbia Housing Authority in South Carolina, Palmetto AIDS Life Support Services) e sviluppo e supporto di contenuti e tecnologia (University of South Carolina College of Social Work e Department of Computer Science and Engineering, South Carolina HIV/AIDS Council)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Environment and Health Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne divorziate o separate
- 50 anni e oltre
- che si frequentano o pensano di frequentarsi nel prossimo futuro
- HIV negativo
- accesso a Internet tramite computer o smartphone
- Lingua principale inglese
Criteri di esclusione:
- attualmente sposato
- HIV positivo
- partecipare a un altro studio di ricerca o sperimentazione clinica
- non possiedi un computer di casa con accesso a Internet o uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo
il gruppo di controllo riceve materiale scritto di 2 pagine sul sesso sicuro e sull'educazione alla prevenzione dell'HIV/STD, nonché e-mail settimanali su argomenti generali relativi alla salute delle donne
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Materiale scritto di 2 pagine sul sesso sicuro e sull'educazione alla prevenzione dell'HIV/MST, nonché e-mail settimanali su argomenti generali relativi alla salute delle donne
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Sperimentale: intervento
il gruppo di intervento riceve un'educazione al sesso sicuro e alla prevenzione dell'HIV/STD tramite un sito Web e e-mail settimanali con attività di promozione della felicità e della resilienza basate sulla psicologia positiva
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sito web che fornisce consulenza e istruzione positive basate sulla psicologia per le donne di età superiore ai 50 anni che sono divorziate.
incorporato nel sito è un'educazione sessuale sicura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intenzione di impegnarsi in un questionario sul sesso sicuro
Lasso di tempo: 90 giorni
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Un'intenzione in tre punti di impegnarsi in uno strumento di pratiche sessuali sicure.
I partecipanti risponderanno a 3 domande, convalidate per questa popolazione (Fisher et al., 1998; Mausbach et al., 2009), riguardanti le loro intenzioni di utilizzare la protezione durante il sesso nei prossimi due mesi (ad esempio, "Intendo usare sempre i preservativi durante sesso vaginale con tutti i miei partner durante i prossimi due mesi") Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti, 1 = "Molto falso" e 5 = "Molto vero".
Il punteggio va da 3 a 15.
Il punteggio più alto indica una migliore intenzione di fare sesso sicuro.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'autoefficacia del sesso sicuro
Lasso di tempo: 90 giorni
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Autoefficacia a 8 voci per la scala di discussione sessuale.
Le risposte sono su una scala a 4 punti, 1='non sono d'accordo' e 4='sono d'accordo'.
Le prime due domande dovrebbero essere invertite durante la codifica.
Riassumi il punteggio finale e più alto è il punteggio indica la maggiore autoefficacia per la discussione sessuale.
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90 giorni
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Questionario sulla conoscenza della trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: 90 giorni
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Ci sono due questionari in questo risultato: una conoscenza della trasmissione e prevenzione sessuale dell'HIV modificata di 13 voci e un'indagine sulla conoscenza e gli atteggiamenti dell'HIV / AIDS di 15 voci.
Ogni risposta corretta ottiene un punto.
Il punteggio finale è la somma di tutte le domande.
Intervallo da 0 a 28.
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90 giorni
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questionario sul rischio sessuale/HIV percepito
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala dei rischi sessuali percepiti a 38 voci.
L'autovalutazione consente ai partecipanti di valutare il grado in cui possono essere a rischio di adottare comportamenti che espongono se stessi all'HIV.
Per ciascuno dei 38 elementi, i partecipanti scelgono tra "d'accordo", "indeciso" o "non sono d'accordo" che meglio caratterizza la loro opzione.
Inizia assegnando ottanta punti.
Sottrai un punto per ogni risposta indecisa.
Sottrai due punti ogni volta che i partecipanti non erano d'accordo con gli elementi dispari o con l'elemento numero 38.
Sottrai due punti ogni volta che i partecipanti concordano con gli elementi pari da 2 a 36.
I punteggi più alti hanno maggiori probabilità di impegnarsi in attività sessuali rischiose.
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90 giorni
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questionario sugli affetti positivi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala a 4 elementi Scala della felicità generale.
Una scala a 4 elementi progettata per misurare la felicità soggettiva.
Ogni elemento viene completato scegliendo una delle 7 opzioni che completano un dato frammento di frase.
Calcola la media tra le risposte a tutte e quattro le domande; l'elemento n. 4 è codificato al contrario.
Il punteggio più alto indica una maggiore felicità soggettiva.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44AG034707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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