바렛 식도 환자의 칼로리 및 단백질 제한 프로그램(CARE-PRO). (CARE-PRO)
2023년 10월 12일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
바렛 식도 환자의 효율적이고 저렴한 치료 전략으로서 중등도 칼로리 및 단백질 제한 프로그램(CARE-PRO)의 영향.
여러 서구 국가에서 식도 선암종(EAC) 발병률이 증가하는 것은 주로 비만, 만성 위식도 역류, 식습관 및 알코올 섭취와 같은 위험 요인에 기인할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 바렛 식도(BE)는 여전히 EAC의 주요 위험 요소입니다. 여러 연구에서는 대사 및 면역학적 경로의 조절에 있어 장내 미생물군이 수행하는 역할을 뒷받침합니다. 미생물 생태계의 비정상적인 상태는 암을 비롯한 다양한 질병의 촉진 및 발병에 관여하는 것으로 보입니다. 최근 연구에 따르면 식이요법과 생활 방식은 종양성 질환의 보호 또는 위험 요인으로서 중요한 조절 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 세계암연구기금(WCRF)과 미국암연구소(AICR)는 영양 및 암 예방 분야에서 발표된 연구에서 나온 증거에 대한 검토를 발표하고 그 결과를 10가지 권장 사항으로 요약했습니다. 몇몇 연구에서는 적당한 칼로리 및/또는 단백질 제한이 종양성 질환 발병 위험을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 주요 목표는 과체중 또는 비만 BE 환자에서 24개월 후 체중, 허리 둘레, 암 위험과 관련된 바이오마커, 식도 미생물군 구성 및 암 예방 권장 사항 준수에 대한 생활 방식 중심 개입의 영향을 평가하는 것입니다.
방법 및 분석: 환자를 무작위로 제어군(CA)과 중재군(IA)의 두 가지 군으로 나눕니다. CA는 암 예방을 위한 올바른 생활 방식에 대한 정보를 받습니다.
IA는 적당한 칼로리와 단백질 제한을 위한 2년 프로그램에 참여하고 있습니다.
등록 시 각 환자에 대한 인체측정 측정이 기록되며 IA 또는 CA로 무작위 배정됩니다. 각 환자로부터 혈액 샘플을 채취하여 혈당을 측정합니다. 혈청 대사 바이오마커는 각 혈청 샘플에서 측정되며, 신선한 냉동 식도 생검에서 총 단백질이 추출되고 분석되어 인슐린 신호 경로를 평가하게 됩니다.
식도 미생물군 프로파일링을 평가하기 위해 일치하는 신선한 냉동 생검에서 총 게놈 DNA(gDNA)를 추출합니다.
암 예방 권장 사항 준수 점수를 결정하기 위해 참가자는 WCRF/AICR 권장 사항을 반영하는 자가 관리 설문지를 작성해야 합니다.
모든 측정은 등록 후 2년이 지나면 종료 시점에도 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, BMI 25.0 kg/m^2 이상, 이형성증이나 암이 없는 바렛 식도의 조직학적 확인
- 한 달에 두 번 감독된 노르딕 워킹 세션과 주 3회 이상 자체 계획 신체 활동을 수행할 의지와 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 바렛 식도의 조직학적 확인은 없습니다.
- 임상시험 시작 전 1년 이내 암 진단
- 인슐린 의존성 당뇨병의 존재
- 사전 동의가 거부됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔(IA)
중재군(IA)에 무작위 배정된 환자에게는 칼로리 및 단백질 제한을 기반으로 한 맞춤형 식단이 제공됩니다.
칼로리 제한은 환자의 에너지 요구량보다 최대 600kcal 낮으며 단백질의 양은 대부분 식물성 식품에서 체중 Kg당 단백질 0.8g입니다.
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중재 부문의 환자에게는 WCRF/AICR 권장 사항에 따라 개별화된 식이요법 조언이 제공됩니다. 건강한 식이요법 조언의 목표는 환자의 일일 총 칼로리 섭취량을 에너지 요구량보다 최대 600kcal까지 줄이고 체중 Kg당 단백질 0.8g을 대부분 식물성 식품으로 줄이는 것입니다. 환자는 정기적으로 영양사와 만나 45분 영양 상담 세션을 받고, 숙련된 간호사와 15분 건강 코칭 세션을 받게 됩니다. IA의 각 환자는 최소 3번의 4시간짜리 요리 수업에 참여하게 됩니다. IA의 환자는 신체 운동 능력을 확인하기 위한 의학적/심장 평가를 받은 후 24개월 동안 한 달에 2번 중간 강도의 노르딕 워킹 세션에 참석하게 됩니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 암(CA)
CA 참가자에게는 암 위험을 줄이는 데 있어 건강한 생활 방식의 중요성에 대한 정보가 제공되며 WCRF/AICR 권장 사항에 따른 전단지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선 및 24개월 후
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7% 체중 감소
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기준선 및 24개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 혈청 바이오마커
기간: 기준선 및 24개월 후
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공복 혈당(mg/dl)
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기준선 및 24개월 후
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대사 혈청 바이오마커
기간: 기준선 및 24개월 후
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인슐린(pg/ml) 및 C-펩타이드(pg/ml), 종양 괴사 인자-알파-TNF-알파(pg/ml) 및 인터루킨-6-IL-6(pg/ml).
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기준선 및 24개월 후
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대사 혈청 바이오마커
기간: 기준선 및 24개월 후
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인슐린 유사 성장 인자 - IGF1(nmol/ml), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1 및 3 - IGFBP1(nmol/ml) 및 IGFBP3(nmol/ml)
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기준선 및 24개월 후
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대사 혈청 바이오마커
기간: 기준선 및 24개월 후
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렙틴(ng/ml)
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기준선 및 24개월 후
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대사 혈청 바이오마커
기간: 기준선 및 24개월 후
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아디포넥틴(μg/ml)
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기준선 및 24개월 후
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인슐린 저항성 지수(HOMA-IR)
기간: 기준선 및 24개월 후
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HOMA-IR 지수 [공복 혈장 포도당(mg/dl) × 공복 혈청 인슐린(μU/ml)/405]
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기준선 및 24개월 후
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인슐린 및 IGF1 수용체 신호 전달에 관여하는 단백질의 발현
기간: 기준선 및 24개월 후
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포스포이노시티드 3-키나제(PI3K)/단백질 키나제 B(Akt) 경로; 분열촉진(ERK/MAPK) 경로
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기준선 및 24개월 후
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식도 미생물 구성
기간: 기준선 및 24개월 후
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식도 미생물군 프로파일링을 평가하기 위해 신선한 냉동 생검에서 총 gDNA를 추출합니다.
16S 리보솜 리보핵산(rRNA)의 박테리아 V3-V4 초가변 영역에 대한 특정 프라이머를 사용하여 박테리아 DNA[약 500 염기쌍(bp)]를 증폭하고 Illumina Miseq 플랫폼에서 300bp 쌍방향 접근 방식으로 시퀀싱합니다.
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기준선 및 24개월 후
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암 예방을 위한 세계 암 연구 기금 및 미국 암 연구소(WCRF/AICR) 권장 사항에 대한 준수 점수입니다.
기간: 기준선 및 24개월 후
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암 예방 권장 사항 준수 점수를 결정하기 위해 참가자는 세계 암 연구 기금과 미국 암 연구소(WCRF/AICR)에서 제공한 6가지 권장 사항을 반영하는 6개 항목의 자가 관리 설문지를 작성해야 합니다. 항목이 충족되면 1점을 부여하고, 충족하지 않으면 0점을 부여한다. 항목을 부분적으로 만족하는 답변에는 0.5점을 부여합니다. 일부 권장 사항(항목)에는 하위 항목(항목 3,4 및 5)이 있습니다. 하위 항목의 경우에도 점수는 1-0이고 부분적으로 만족한 항목의 경우 0.5입니다. 하위 항목을 제시하는 항목의 총점은 하위 항목 간의 평균 점수를 계산하여 얻은 점수를 고려합니다. 최종 준수 점수는 각 항목에 대해 얻은 개별 점수의 수학적 합에서 파생됩니다. 최대 예상 점수는 6(완전 준수)입니다. |
기준선 및 24개월 후
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허리둘레 감소
기간: 기준선 및 24개월 후
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허리둘레(cm)
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기준선 및 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Realdon, MD, PhD, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS, Padua, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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