Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROGRAM OGRANICZENIA CAlorii i białka u pacjentów z przełykiem Barretta (CARE-PRO). (CARE-PRO)

12 października 2023 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Wpływ umiarkowanego programu ograniczenia kalorii i białka (CARE-PRO) jako skuteczna i niedroga strategia terapeutyczna u pacjentów z przełykiem Barretta.

Rosnącą częstość występowania gruczolakoraka przełyku (EAC) w kilku krajach zachodnich można przede wszystkim przypisać czynnikom ryzyka, takim jak otyłość, przewlekły refluks żołądkowo-przełykowy, nawyki żywieniowe i spożycie alkoholu. Niemniej jednak przełyk Barretta (BE) pozostaje głównym czynnikiem ryzyka EAC. Kilka badań potwierdza rolę, jaką mikroflora jelitowa odgrywa w modulacji szlaków metabolicznych i immunologicznych. Wydaje się, że nieprawidłowy stan ekosystemu drobnoustrojów ma związek z powstawaniem i powstawaniem różnych chorób, w tym raka. Ostatnie badania wykazały, że dieta i styl życia odgrywają ważną modulującą rolę jako czynniki ochronne lub czynniki ryzyka chorób onkologicznych. Światowy Fundusz Badań nad Rakiem (WCRF) i Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (AICR) opublikowały przegląd danych naukowych pochodzących z opublikowanych badań w dziedzinie odżywiania i profilaktyki nowotworów i podsumowały swoje ustalenia w 10 zaleceniach. Kilka badań wykazało również, że umiarkowane ograniczenie kalorii i/lub białka wydaje się być w stanie zmniejszyć ryzyko rozwoju choroby nowotworowej. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu interwencji zorientowanej na styl życia na masę ciała, obwód talii, biomarkery związane z ryzykiem nowotworu, skład mikroflory przełyku i przestrzeganie zaleceń dotyczących profilaktyki nowotworów po 24 miesiącach u pacjentów z BE z nadwagą lub otyłością.

Metody i analiza: Pacjenci są losowo dzieleni na dwie ramiona, ramię kontrolne (CA) i ramię interwencyjne (IA). Urząd certyfikacji otrzymuje informacje na temat prawidłowego stylu życia, aby zapobiegać nowotworom.

IA uczestniczy w dwuletnim programie umiarkowanej restrykcji kalorycznej i białkowej.

W momencie włączenia do badania każdemu pacjentowi zostaną zarejestrowane pomiary antropometryczne i zostaną oni losowo przydzieleni do IA lub CA. Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki krwi i oznaczona zostanie zawartość glukozy we krwi. W każdej próbce surowicy zostaną zmierzone biomarkery metaboliczne surowicy, a ze świeżo mrożonej biopsji przełyku zostaną wyekstrahowane białka całkowite, które zostaną poddane analizie w celu oceny szlaku sygnałowego insuliny.

Aby ocenić profilowanie mikroflory przełyku, z dopasowanej świeżo mrożonej biopsji zostanie pobrany całkowity genomowy DNA (gDNA).

Aby określić stopień przestrzegania zaleceń dotyczących profilaktyki nowotworów, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie samodzielnie przygotowanego kwestionariusza odzwierciedlającego zalecenia WCRF/AICR.

Wszystkie pomiary odbędą się również w punkcie końcowym, po dwóch latach od rejestracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie przełyku Barretta bez dysplazji i raka w wieku ≥ 18 lat i BMI ≥ 25,0 kg/m^2
  • Chęć i możliwość odbywania pod nadzorem sesji Nordic Walking dwa razy w miesiącu oraz samodzielnie zaplanowanej aktywności fizycznej co najmniej 3 razy w tygodniu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak histologicznego potwierdzenia przełyku Barretta
  • Diagnoza raka w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania
  • Obecność cukrzycy insulinozależnej
  • Odmówiono świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (IA)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego (IA) otrzymają spersonalizowaną dietę opartą na ograniczeniu kalorii i białka. Ograniczenie kalorii będzie wynosić do 600 kcal poniżej zapotrzebowania energetycznego pacjenta, a ilość białka będzie wynosić 0,8 g białka/kg masy ciała, głównie w żywności pochodzenia roślinnego.
Behawioralne: Dieta ograniczająca kalorie i białko

Pacjent w ramieniu interwencyjnym otrzyma zindywidualizowaną poradę dietetyczną na podstawie zaleceń WCRF/AICR. Celem poradnictwa zdrowego żywienia będzie zmniejszenie całkowitego dziennego spożycia kalorii przez pacjenta do 600 kcal poniżej jego zapotrzebowania energetycznego i 0,8 g białka/kg masy ciała, głównie pochodzącego z żywności pochodzenia roślinnego.

Pacjenci okresowo spotykają się z dietetykiem na 45-minutową sesję doradztwa żywieniowego oraz z przeszkoloną pielęgniarką na 15-minutową sesję coachingu zdrowotnego.

Każdy pacjent oddziału IA będzie brał udział w co najmniej trzech 4-godzinnych zajęciach z gotowania.

Pacjenci w IA, po ocenie lekarskiej/kardiologicznej mającej na celu sprawdzenie ich fizycznej zdolności do ćwiczeń, będą uczestniczyć w sesjach Nordic Walking o umiarkowanej intensywności dwa razy w miesiącu przez 24 miesiące interwencji.
Brak interwencji: Wahacz (CA)
Uczestnicy CA otrzymają informacje na temat znaczenia zdrowego stylu życia w zmniejszaniu ryzyka zachorowania na raka oraz otrzymają ulotkę opartą na zaleceniach WCRF/AICR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Utrata masy ciała o 7%.
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery metaboliczne surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Glukoza na czczo (mg/dl)
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Biomarkery metaboliczne surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Insulina (pg/ml) i peptyd C (pg/ml), czynnik martwicy nowotworu alfa -TNF-alfa (pg/ml) i interleukina-6 - IL-6 (pg/ml).
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Biomarkery metaboliczne surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Insulinopodobny czynnik wzrostu – IGF1 (nmol/ml), białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 1 i 3 – IGFBP1 (nmol/ml) i IGFBP3 (nmol/ml)
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Biomarkery metaboliczne surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Leptyna (ng/ml)
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Biomarkery metaboliczne surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Adiponektyna (µg/ml)
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Indeks insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Indeks HOMA-IR [glikemia na czczo (mg/dl) × insulina w surowicy na czczo (μU/ml)/405]
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Ekspresja białek zaangażowanych w przekazywanie sygnału przez receptory insuliny i IGF1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Szlak 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K)/kinazy białkowej B(Akt); szlak mitogenny (ERK/MAPK).
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Skład mikroflory przełyku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Aby ocenić profil mikrobioty przełyku, ze świeżo mrożonej biopsji zostanie pobrany całkowity gDNA. Specyficzne startery dla bakteryjnych regionów hiperzmiennych V3-V4 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) zostaną użyte do amplifikacji bakteryjnego DNA [≈ 500 par zasad (bp)], które ma być sekwencjonowane za pomocą platformy Illumina Miseq z podejściem ze sparowanymi końcami o długości 300 bp.
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wynik zgodności z zaleceniami Światowego Funduszu Badań nad Rakiem i Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem (WCRF/AICR) w zakresie zapobiegania nowotworom.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach

Aby określić stopień przestrzegania zaleceń dotyczących profilaktyki nowotworów, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 6-elementowego kwestionariusza, który samodzielnie wypełnią, odzwierciedlającego sześć zaleceń przedstawionych przez Światowy Fundusz Badań nad Rakiem i Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (WCRF/AICR).

Wynik 1 zostanie przyznany, gdy element zostanie spełniony, a wynik 0 zostanie przyznany, jeśli nie zostanie spełniony. Odpowiedź, która częściowo spełnia tę pozycję, otrzyma ocenę 0,5. Niektóre zalecenia (punkty) mają podpunkty (pozycje 3,4 i 5). Nawet w przypadku podpunktu wynik będzie wynosił 1-0, a 0,5 w przypadku elementu częściowo spełnionego. Do całkowitego wyniku pozycji zawierającej podpozycję uwzględnimy wynik uzyskany poprzez obliczenie średniego wyniku pomiędzy podpozycją.

Ostateczny wynik za przestrzeganie zasad będzie wynikał z matematycznej sumy indywidualnych wyników uzyskanych dla każdego elementu. Maksymalny oczekiwany wynik będzie równy 6 (pełne przestrzeganie).
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Obwód talii (cm)
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Realdon, MD, PhD, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS, Padua, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARE-PRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj