Kalorien- und Proteinrestriktionsprogramm bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (CARE-PRO). (CARE-PRO)
12. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Die Auswirkungen eines Programms zur moderaten Kalorien- und Proteinrestriktion (CARE-PRO) als effiziente und erschwingliche Therapiestrategie bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.
Die zunehmende Inzidenz von Ösophagus-Adenokarzinomen (EAC) in mehreren westlichen Ländern kann in erster Linie auf Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, chronischen gastroösophagealen Reflux, Ernährungsgewohnheiten und Alkoholkonsum zurückgeführt werden. Dennoch bleibt der Barrett-Ösophagus (BE) der Hauptrisikofaktor für EAC. Mehrere Studien belegen die Rolle der Darmmikrobiota bei der Modulation metabolischer und immunologischer Wege. Ein abnormaler Zustand des mikrobiellen Ökosystems scheint an der Förderung und Entstehung verschiedener Krankheiten, einschließlich Krebs, beteiligt zu sein. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Ernährung und Lebensstil eine wichtige modulierende Rolle als Schutz- oder Risikofaktoren für onkologische Erkrankungen spielen. Der World Cancer Research Fund (WCRF) und das American Institute for Cancer Research (AICR) haben eine Überprüfung der Erkenntnisse aus veröffentlichten Studien im Bereich Ernährung und Krebsprävention veröffentlicht und ihre Ergebnisse in 10 Empfehlungen zusammengefasst. Mehrere Studien haben auch gezeigt, dass eine moderate Kalorien- und/oder Proteinrestriktion das Risiko der Entwicklung neoplastischer Erkrankungen verringern zu können scheint. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer lebensstilorientierten Intervention auf das Körpergewicht, den Taillenumfang, mit dem Krebsrisiko verbundene Biomarker, die Zusammensetzung der Mikrobiota der Speiseröhre und die Einhaltung von Empfehlungen zur Krebsprävention nach 24 Monaten bei übergewichtigen oder fettleibigen BE-Patienten zu bewerten.
Methoden und Analyse: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt, einen Kontrollarm (CA) und einen Interventionsarm (IA). Die CA erhält Informationen über einen richtigen Lebensstil zur Krebsvorbeugung.
Die IA ist an dem zweijährigen Programm zur moderaten Kalorien- und Proteinrestriktion beteiligt.
Zum Zeitpunkt der Registrierung werden anthropometrische Messungen für jeden Patienten aufgezeichnet und nach dem Zufallsprinzip der IA oder CA zugeteilt. Von jedem Patienten werden Blutproben entnommen und der Blutzucker bestimmt. In jeder Serumprobe werden metabolische Biomarker im Serum gemessen und die Gesamtproteine werden aus einer frisch gefrorenen Ösophagusbiopsie extrahiert und analysiert, um den Insulinsignalweg zu bewerten.
Um das Profil der Mikrobiota der Speiseröhre zu beurteilen, wird die gesamte genomische DNA (gDNA) aus einer passenden, frisch gefrorenen Biopsie extrahiert.
Um die Einhaltung der Empfehlungen zur Krebsprävention zu ermitteln, werden die Teilnehmer gebeten, einen selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen, der die WCRF/AICR-Empfehlungen widerspiegelt.
Alle Messungen werden auch am Endpunkt, zwei Jahre nach der Einschreibung, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung eines Barrett-Ösophagus ohne Dysplasie oder Krebs im Alter ≥ 18 Jahre mit einem BMI ≥ 25,0 kg/m^2
- Bereitschaft und Fähigkeit, zweimal im Monat eine beaufsichtigte Nordic-Walking-Einheit und mindestens dreimal pro Woche eine selbst geplante körperliche Aktivität durchzuführen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine histologische Bestätigung eines Barrett-Ösophagus
- Krebsdiagnose innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
- Vorliegen eines insulinabhängigen Diabetes
- Einverständniserklärung wurde verweigert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm (IA)
Patienten, die in den Interventionsarm (IA) randomisiert werden, erhalten eine personalisierte Diät basierend auf Kalorien- und Proteinrestriktion.
Die Kalorieneinschränkung liegt bis zu 600 kcal unter dem Energiebedarf des Patienten und die Proteinmenge beträgt 0,8 g Protein/kg Körpergewicht, meist aus pflanzlicher Nahrung.
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Der Patient im Interventionsarm erhält eine individuelle Ernährungsberatung auf der Grundlage der WCRF/AICR-Empfehlungen. Ziel einer gesunden Ernährungsberatung ist die Reduzierung der täglichen Gesamtkalorienaufnahme des Patienten um bis zu 600 kcal unter seinem Energiebedarf und 0,8 g Protein/kg Körpergewicht überwiegend aus pflanzlicher Nahrung. In regelmäßigen Abständen treffen sich die Patienten mit dem Ernährungsberater zu einer 45-minütigen Ernährungsberatung und mit einer ausgebildeten Krankenschwester zu einem 15-minütigen Gesundheitscoaching. Jeder Patient in der IA nimmt an mindestens drei 4-stündigen Kochkursen teil. Patienten in der IA nehmen nach einer medizinischen/kardiologischen Untersuchung zur Sicherstellung ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit während der 24 Monate der Intervention zweimal pro Monat an Nordic-Walking-Sitzungen mittlerer Intensität teil. |
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Kein Eingriff: Querlenker (CA)
Die Teilnehmer der CA werden über die Bedeutung eines gesunden Lebensstils für die Reduzierung des Krebsrisikos informiert und erhalten eine Broschüre, die auf WCRF/AICR-Empfehlungen basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Ein Gewichtsverlust von 7 %
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Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselserum-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Nüchternglukose (mg/dl)
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Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Stoffwechselserum-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Insulin (pg/ml) und C-Peptid (pg/ml), Tumornekrosefaktor-alpha -TNF-alpha (pg/ml) und Interleukin-6 - IL-6 (pg/ml).
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Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Stoffwechselserum-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor – IGF1 (nmol/ml), Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 1 und 3 – IGFBP1 (nmol/ml) und IGFBP3 (nmol/ml)
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Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Stoffwechselserum-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Leptin (ng/ml)
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Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Stoffwechselserum-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Adiponektin (µg/ml)
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Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Monaten
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HOMA-IR-Index [Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl) × Nüchtern-Seruminsulin (μU/ml)/405]
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Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Expression von Proteinen, die an der Signaltransduktion von Insulin und IGF1-Rezeptoren beteiligt sind
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Phosphoinositid-3-Kinasen (PI3K)/Proteinkinase B(Akt)-Weg; mitogener (ERK/MAPK) Weg
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Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Zusammensetzung der Mikrobiota der Speiseröhre
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Um das Profil der Mikrobiota der Speiseröhre zu beurteilen, wird die gesamte gDNA aus einer frisch gefrorenen Biopsie extrahiert.
Spezifische Primer für die bakteriellen hypervariablen V3-V4-Regionen der ribosomalen 16S-Ribonukleinsäure (rRNA) werden verwendet, um bakterielle DNA [≈ 500 Basenpaare (bp)] zu amplifizieren, die von der Illumina Miseq-Plattform mit 300 bp Paired-End-Ansatz sequenziert werden soll.
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Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Einhaltung der Empfehlungen des World Cancer Research Fund und des American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) zur Krebsprävention.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Um den Grad der Einhaltung der Empfehlungen zur Krebsprävention zu ermitteln, werden die Teilnehmer gebeten, einen selbstverwalteten Fragebogen mit sechs Punkten auszufüllen, der sechs Empfehlungen des World Cancer Research Fund und des American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) widerspiegelt. Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn die Aufgabe erfüllt ist, und eine Punktzahl von 0, wenn dies nicht der Fall ist. Einer Antwort, die die Aufgabe teilweise erfüllt, wird eine Punktzahl von 0,5 zugewiesen. Einige Empfehlungen (Punkte) haben Unterpunkte (Punkte 3, 4 und 5). Selbst für Unterpunkte beträgt die Punktzahl 1:0, wobei für teilweise zufriedene Punkte 0,5 Punkte vergeben werden. Für die Gesamtpunktzahl des Elements, das den Unterpunkt darstellt, berücksichtigen wir die Bewertung, die wir durch die Berechnung der Durchschnittspunktzahl zwischen den Unterpunkten erhalten. Der endgültige Adhärenzwert ergibt sich aus der mathematischen Summe der einzelnen Punkte, die für jedes Element erzielt wurden. Die maximal erwartete Punktzahl beträgt 6 (vollständige Einhaltung). |
Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Reduzierung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Taillenumfang (cm)
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Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Realdon, MD, PhD, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS, Padua, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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