Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAlorie- og proteinrestriksjonsprogram hos Barretts esophaguspasienter (CARE-PRO). (CARE-PRO)

12. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Virkningen av et moderat kalori- og proteinrestriksjonsprogram (CARE-PRO) som en effektiv og rimelig terapeutisk strategi hos pasienter med Barretts spiserør.

Den økende forekomsten av Esophageal Adenocarcinoma (EAC) i flere vestlige land kan primært tilskrives risikofaktorer som fedme, kronisk gastroøsofageal refluks, kostholdsvaner og alkoholinntak. Likevel er Barrett's Esophagus (BE) fortsatt den viktigste risikofaktoren for EAC. Flere studier støtter rollen som tarmmikrobiotaen spiller på moduleringen av metabolske og immunologiske veier. En unormal tilstand i det mikrobielle økosystemet ser ut til å være involvert i fremme og utbrudd av ulike sykdommer, inkludert kreft. Nyere studier har vist at kosthold og livsstil har en viktig modulerende rolle som beskyttende eller risikofaktorer for onkologiske sykdommer. World Cancer Research Fund (WCRF) og American Institute for Cancer Research (AICR) ga ut en gjennomgang av bevisene som kom fra publiserte studier innen ernæring og kreftforebygging og oppsummerte funnene deres i 10 anbefalinger. Flere studier har også vist at en moderat kalori- og/eller proteinrestriksjon ser ut til å kunne redusere risikoen for neoplastisk sykdomsutvikling. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en livsstilsorientert intervensjon på kroppsvekt, midjeomkrets, biomarkører assosiert med kreftrisiko, sammensetning av esophageal mikrobiota og overholdelse av kreftforebyggende anbefalinger etter 24 måneder hos overvektige eller overvektige BE-pasienter.

Metoder og analyse: Pasientene deles tilfeldig inn i to armer, en kontrollarm (CA) og en intervensjonsarm (IA). CA mottar informasjon om riktig livsstil for å forebygge kreft.

IA er involvert i det toårige programmet med moderat kalori- og proteinrestriksjon.

Ved registreringstidspunktet vil antropometriske målinger bli registrert for hver pasient og de vil bli randomisert til IA eller CA. Blodprøver vil bli tatt fra hver pasient og blodsukker vil bli bestemt. Serummetabolske biomarkører vil bli målt i hver serumprøve og totale proteiner vil bli ekstrahert fra fersk frossen esophageal biopsi og vil bli analysert for å evaluere insulinsignalveien.

For å vurdere esophageal mikrobiota profilering, vil totalt genomisk DNA (gDNA) bli ekstrahert fra matchet fersk frossen biopsi.

For å fastslå en score for overholdelse av kreftforebyggende anbefalinger, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et selvadministrert spørreskjema som gjenspeiler WCRF/AICR-anbefalingene.

Alle målingene vil også skje ved sluttpunktet, etter to år fra innmeldingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av Barretts øsofagus uten dysplasi eller kreft i alderen ≥ 18 år med BMI ≥ 25,0 kg/m^2
  • Vilje og evne til å utføre overvåket stavgang to ganger i måneden og egenplanlagt fysisk aktivitet minst 3 ganger i uken
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen histologisk bekreftelse av Barretts spiserør
  • Kreftdiagnose innen ett år før utprøving starter
  • Tilstedeværelse av insulinavhengig diabetes
  • Nektet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention Arm (IA)
Pasienter som er randomisert i Intervention Arm (IA) vil få personlig tilpasset diett basert på kalori- og proteinrestriksjoner. Kaloriebegrensningen vil være opptil 600 kcal under pasientens energibehov, og mengden protein vil være 0,8 g protein/kg kroppsvekt for det meste fra vegetabilsk mat.
Atferdsmessig: Kalori- og proteinbegrensningsdiett

Pasient i intervensjonsarm vil få individuelle kostholdsråd på grunnlag av WCRF/AICR-anbefalinger. Målet med sunne kostholdsråd vil være å redusere pasientens totale daglige kaloriinntak med opptil 600 kcal under energibehovet og 0,8 g protein/kg kroppsvekt for det meste fra vegetabilsk mat.

Pasienter vil med jevne mellomrom møte kostholdseksperten for en 45-minutters ernæringsveiledningsøkt og en utdannet sykepleier for en 15-minutters helseveiledningsøkt.

Hver pasient i IA vil være involvert i minst tre 4-timers matlagingskurs.

Pasienter i IA vil, etter en medisinsk/hjerteevaluering for å sikre deres fysiske treningsevne, delta på stavgangøkter med moderat intensitet to ganger i måneden i løpet av de 24 månedene med intervensjon.
Ingen inngripen: Kontrollarm (CA)
Deltakere i CA vil få informasjon om viktigheten av en sunn livsstil for å redusere risikoen for kreft, og vil motta en brosjyre basert på WCRF/AICR-anbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og etter 24 måneder
7% vekttap
Baseline og etter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske serum biomarkører
Tidsramme: Baseline og etter 24 måneder
Fastende glukose (mg/dl)
Baseline og etter 24 måneder
Metabolske serum biomarkører
Tidsramme: Baseline og etter 24 måneder
Insulin (pg/ml) og C-peptid (pg/ml), tumornekrosefaktor-alfa-TNF-alfa (pg/ml) og Interleukin-6 - IL-6 (pg/ml).
Baseline og etter 24 måneder
Metabolske serum biomarkører
Tidsramme: Baseline og etter 24 måneder
Insulinlignende vekstfaktor - IGF1 (nmol/ml), insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 og 3 - IGFBP1 (nmol/ml) og IGFBP3 (nmol/ml)
Baseline og etter 24 måneder
Metabolske serum biomarkører
Tidsramme: Baseline og etter 24 måneder
Leptin (ng/ml)
Baseline og etter 24 måneder
Metabolske serum biomarkører
Tidsramme: Baseline og etter 24 måneder
Adiponectin (µg/ml)
Baseline og etter 24 måneder
Insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og etter 24 måneder
HOMA-IR-indeks [fastende plasmaglukose (mg/dl) × fastende seruminsulin (μU/ml)/405]
Baseline og etter 24 måneder
Ekspresjon av proteiner involvert på insulin- og IGF1-reseptorer signaliserer transduksjon
Tidsramme: Baseline og etter 24 måneder
Fosfoinositid 3-kinaser (PI3K)/proteinkinase B(Akt)-vei; mitogen (ERK/MAPK) vei
Baseline og etter 24 måneder
Esophageal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Baseline og etter 24 måneder
For å vurdere esophageal mikrobiota profilering, vil total gDNA bli ekstrahert fra fersk frossen biopsi. Spesifikke primere for de bakterielle V3-V4 hypervariable regionene av 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) vil bli brukt til å amplifisere bakteriell DNA [≈ 500 basepar (bp)] som skal sekvenseres av Illumina Miseq-plattformen med 300 bp paret-ende-tilnærming.
Baseline og etter 24 måneder
Overholdelsesscore til World Cancer Research Fund og American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) anbefalinger for kreftforebygging.
Tidsramme: Baseline og etter 24 måneder

For å fastslå en score for overholdelse av kreftforebyggende anbefalinger, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et 6-elements selvadministrert spørreskjema som gjenspeiler seks anbefalinger gitt av World Cancer Research Fund og American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR).

En poengsum på 1 vil bli tildelt når elementet er oppfylt og en poengsum på 0 vil bli tildelt når det ikke er det. Et svar som delvis tilfredsstiller elementet vil få en poengsum på 0,5. Noen anbefaling (punkt) har underpunkt (punkt 3,4 og 5). Selv for underelement vil poengsummen være 1-0 med 0,5 for delvis fornøyd element. For total poengsum for element som presenterer underelement, vil vi vurdere poengsummen oppnådd ved å beregne gjennomsnittlig poengsum mellom underelementet.

Den endelige overholdelsespoengsummen vil komme fra den matematiske summen av de individuelle poengsummene oppnådd for hvert element. Maksimal forventet poengsum vil være lik 6 (full overholdelse).
Baseline og etter 24 måneder
Reduksjon av midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og etter 24 måneder
Midjeomkrets (cm)
Baseline og etter 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Realdon, MD, PhD, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS, Padua, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARE-PRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere