KAlorie- og proteinbegrænsningsprogram hos Barretts esophaguspatienter (CARE-PRO). (CARE-PRO)
12. oktober 2023 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Virkningen af et moderat kalorie- og proteinbegrænsningsprogram (CARE-PRO) som en effektiv og overkommelig terapeutisk strategi hos patienter med Barretts spiserør.
Den stigende forekomst af Esophageal Adenocarcinoma (EAC) i flere vestlige lande kan primært tilskrives risikofaktorer som fedme, kronisk gastroøsofageal refluks, kostvaner og alkoholindtag. Ikke desto mindre er Barrett's Esophagus (BE) fortsat den vigtigste risikofaktor for ØK. Adskillige undersøgelser understøtter den rolle, som tarmmikrobiotaen spiller på moduleringen af metaboliske og immunologiske veje. En unormal tilstand af det mikrobielle økosystem ser ud til at være involveret i fremme og opståen af forskellige sygdomme, herunder kræft. Nylige undersøgelser har vist, at kost og livsstil har en vigtig modulerende rolle som beskyttende eller risikofaktorer for onkologiske sygdomme. World Cancer Research Fund (WCRF) og American Institute for Cancer Research (AICR) udgav en gennemgang af beviserne, der fremkom fra offentliggjorte undersøgelser inden for ernæring og kræftforebyggelse og sammenfattede deres resultater i 10 anbefalinger. Flere undersøgelser har også vist, at en moderat kalorie- og/eller proteinbegrænsning ser ud til at kunne reducere risikoen for neoplastisk sygdomsudvikling. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en livsstilsorienteret intervention på kropsvægt, taljeomkreds, biomarkører forbundet med kræftrisiko, sammensætning af esophageal mikrobiota og overholdelse af kræftforebyggende anbefalinger efter 24 måneder hos overvægtige eller fede BE-patienter.
Metoder og analyse: Patienterne er tilfældigt opdelt i to arme, en kontrolarm (CA) og en interventionsarm (IA). CA modtager information om en korrekt livsstil for at forebygge kræft.
IA er involveret i det to-årige program med moderat kalorie- og proteinrestriktion.
På tidspunktet for indskrivningen vil antropometriske målinger blive registreret for hver patient, og de vil blive randomiseret til IA eller CA. Der vil blive taget blodprøver fra hver patient, og blodsukkeret vil blive bestemt. Serummetaboliske biomarkører vil blive målt i hver serumprøve, og totale proteiner vil blive ekstraheret fra frisk frosset esophageal biopsi og vil blive analyseret for at evaluere insulinsignalvejen.
For at vurdere esophageal mikrobiota profilering vil total genomisk DNA (gDNA) blive ekstraheret fra matchet frisk frossen biopsi.
For at bestemme en score for overholdelse af kræftforebyggende anbefalinger, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et selvadministreret spørgeskema, der afspejler WCRF/AICR-anbefalinger.
Alle målinger vil også finde sted ved slutpunktet efter to år fra tilmeldingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af Barretts esophagus uden dysplasi eller cancer i en alder ≥ 18 år med BMI ≥ 25,0 kg/m^2
- Vilje og evne til at udføre superviseret stavgang to gange om måneden og selvplanlagt fysisk aktivitet mindst 3 gange om ugen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen histologisk bekræftelse af Barretts spiserør
- Kræftdiagnose inden for et år før forsøget begynder
- Tilstedeværelse af insulinafhængig diabetes
- Afvist informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm (IA)
Patienter randomiseret i Intervention Arm (IA) vil få personlig diæt baseret på kalorie- og proteinrestriktioner.
Kaloriebegrænsningen vil være op til 600 kcal under patienternes energibehov, og mængden af protein vil være 0,8 g protein/kg kropsvægt for det meste fra vegetabilsk mad.
|
Patient i interventionsarm vil blive givet individualiseret kostråd på grundlag af WCRF/AICR-anbefalinger. Målet med sunde kostråd vil være at reducere patientens samlede daglige kalorieindtag op til 600 kcal under deres energibehov og 0,8 g protein/kg kropsvægt for det meste fra vegetabilsk oprindelse. Patienter vil med jævne mellemrum møde diætisten til en 45-minutters ernæringsrådgivningssession og en uddannet sygeplejerske til en 15-minutters sundhedscoaching-session. Hver patient i IA vil være involveret i mindst tre 4-timers madlavningskurser. Patienter i IA vil efter en medicinsk/hjerteevaluering for at sikre deres fysiske træningsevne deltage i stavgang med moderat intensitet to gange om måneden i løbet af de 24 måneders intervention. |
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (CA)
Deltagere i CA vil blive informeret om vigtigheden af en sund livsstil for at reducere risikoen for kræft og vil modtage en folder baseret på WCRF/AICR anbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Baseline og efter 24 måneder
|
Et vægttab på 7%.
|
Baseline og efter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske serum biomarkører
Tidsramme: Baseline og efter 24 måneder
|
Fastende glukose (mg/dl)
|
Baseline og efter 24 måneder
|
|
Metaboliske serum biomarkører
Tidsramme: Baseline og efter 24 måneder
|
Insulin (pg/ml) og C-peptid (pg/ml), tumornekrosefaktor-alfa-TNF-alfa (pg/ml) og Interleukin-6 - IL-6 (pg/ml).
|
Baseline og efter 24 måneder
|
|
Metaboliske serum biomarkører
Tidsramme: Baseline og efter 24 måneder
|
Insulinlignende vækstfaktor - IGF1 (nmol/ml), insulinlignende vækstfaktorbindende protein 1 og 3 - IGFBP1 (nmol/ml) og IGFBP3 (nmol/ml)
|
Baseline og efter 24 måneder
|
|
Metaboliske serum biomarkører
Tidsramme: Baseline og efter 24 måneder
|
Leptin (ng/ml)
|
Baseline og efter 24 måneder
|
|
Metaboliske serum biomarkører
Tidsramme: Baseline og efter 24 måneder
|
Adiponectin (µg/ml)
|
Baseline og efter 24 måneder
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og efter 24 måneder
|
HOMA-IR-indeks [fastende plasmaglukose (mg/dl) × fastende seruminsulin (μU/ml)/405]
|
Baseline og efter 24 måneder
|
|
Ekspression af proteiner involveret på insulin- og IGF1-receptorer signalerer transduktion
Tidsramme: Baseline og efter 24 måneder
|
Phosphoinositide 3-kinaser (PI3K)/Proteinkinase B(Akt) pathway; mitogen (ERK/MAPK) vej
|
Baseline og efter 24 måneder
|
|
Esophageal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline og efter 24 måneder
|
For at vurdere esophageal mikrobiota profilering vil total gDNA blive ekstraheret fra frisk frossen biopsi.
Specifikke primere for de bakterielle V3-V4 hypervariable regioner af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) vil blive brugt til at amplificere bakterielt DNA [≈ 500 basepar (bp)] til at blive sekventeret af Illumina Miseq platform med 300 bp parret ende tilgang.
|
Baseline og efter 24 måneder
|
|
Overholdelsesscore til World Cancer Research Fund og American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) anbefalinger til kræftforebyggelse.
Tidsramme: Baseline og efter 24 måneder
|
For at bestemme en score for overholdelse af anbefalingerne om kræftforebyggelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde et selvadministreret spørgeskema med 6 punkter, der afspejler seks anbefalinger fra World Cancer Research Fund og American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR). En score på 1 vil blive tildelt, når varen er opfyldt, og en score på 0 vil blive tildelt, når den ikke er det. Et svar, der delvist opfylder emnet, vil blive tildelt en score på 0,5. Nogle anbefaling (punkt) har underpunkt (punkt 3,4 og 5). Selv for underpunkt vil scoren være 1-0 med 0,5 for delvist tilfreds vare. For den samlede score for emnet, der præsenterer underelementet, vil vi overveje den opnåede score ved at beregne den gennemsnitlige score mellem underelementet. Den endelige overholdelsesscore vil komme fra den matematiske sum af de individuelle scorer opnået for hvert emne. Den maksimale forventede score vil være lig med 6 (fuld overholdelse). |
Baseline og efter 24 måneder
|
|
Reduktion af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og efter 24 måneder
|
Taljeomkreds (cm)
|
Baseline og efter 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Realdon, MD, PhD, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS, Padua, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Lipkus IM, Lobach D, Snyder DC, Sloane R, Peterson B, Macri JM, Rock CL, McBride CM, Kraus WE. Main outcomes of the FRESH START trial: a sequentially tailored, diet and exercise mailed print intervention among breast and prostate cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2709-18. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7094.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Vaughan TL, Davis S, Kristal A, Thomas DB. Obesity, alcohol, and tobacco as risk factors for cancers of the esophagus and gastric cardia: adenocarcinoma versus squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Mar;4(2):85-92.
- Wahab S, Menon U, Szalacha L. Motivational interviewing and colorectal cancer screening: a peek from the inside out. Patient Educ Couns. 2008 Aug;72(2):210-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.03.023. Epub 2008 May 8.
- Fontana L, Partridge L, Longo VD. Extending healthy life span--from yeast to humans. Science. 2010 Apr 16;328(5976):321-6. doi: 10.1126/science.1172539.
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Shaheen NJ, Richter JE. Barrett's oesophagus. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):850-61. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60487-6.
- Jemal A, Center MM, DeSantis C, Ward EM. Global patterns of cancer incidence and mortality rates and trends. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Aug;19(8):1893-907. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0437. Epub 2010 Jul 20.
- Runge TM, Abrams JA, Shaheen NJ. Epidemiology of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma. Gastroenterol Clin North Am. 2015 Jun;44(2):203-31. doi: 10.1016/j.gtc.2015.02.001. Epub 2015 Apr 9.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Pekmezi DW, Demark-Wahnefried W. Updated evidence in support of diet and exercise interventions in cancer survivors. Acta Oncol. 2011 Feb;50(2):167-78. doi: 10.3109/0284186X.2010.529822. Epub 2010 Nov 24.
- Hvid-Jensen F, Pedersen L, Drewes AM, Sorensen HT, Funch-Jensen P. Incidence of adenocarcinoma among patients with Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2011 Oct 13;365(15):1375-83. doi: 10.1056/NEJMoa1103042.
- Festa A, D'Agostino R Jr, Williams K, Karter AJ, Mayer-Davis EJ, Tracy RP, Haffner SM. The relation of body fat mass and distribution to markers of chronic inflammation. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Oct;25(10):1407-15. doi: 10.1038/sj.ijo.0801792.
- Y Lee C. The Effect of High-Fat Diet-Induced Pathophysiological Changes in the Gut on Obesity: What Should be the Ideal Treatment? Clin Transl Gastroenterol. 2013 Jul 11;4(7):e39. doi: 10.1038/ctg.2013.11.
- Teng JA, Wu SG, Chen JX, Li Q, Peng F, Zhu Z, Qin J, He ZY. The Activation of ERK1/2 and JNK MAPK Signaling by Insulin/IGF-1 Is Responsible for the Development of Colon Cancer with Type 2 Diabetes Mellitus. PLoS One. 2016 Feb 22;11(2):e0149822. doi: 10.1371/journal.pone.0149822. eCollection 2016.
- Zhu N, Zhang Y, Gong YI, He J, Chen X. Metformin and lung cancer risk of patients with type 2 diabetes mellitus: A meta-analysis. Biomed Rep. 2015 Mar;3(2):235-241. doi: 10.3892/br.2015.417. Epub 2015 Jan 9.
- Vingeliene S, Chan DSM, Vieira AR, Polemiti E, Stevens C, Abar L, Navarro Rosenblatt D, Greenwood DC, Norat T. An update of the WCRF/AICR systematic literature review and meta-analysis on dietary and anthropometric factors and esophageal cancer risk. Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2409-2419. doi: 10.1093/annonc/mdx338.
- World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Continuous Update Project Report: Diet, Nutrition, Physical Activity and Oesophageal Cancer. 2016. Available at: wcrf.org/oesophageal-cancer-2016. 2016. http://wcrf.org/oesophageal-cancer-2016.
- De Ceglie A, Fisher DA, Filiberti R, Blanchi S, Conio M. Barrett's esophagus, esophageal and esophagogastric junction adenocarcinomas: the role of diet. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Jan;35(1):7-16. doi: 10.1016/j.gcb.2010.08.015. Erratum In: Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):242-5.
- Mayne ST, Navarro SA. Diet, obesity and reflux in the etiology of adenocarcinomas of the esophagus and gastric cardia in humans. J Nutr. 2002 Nov;132(11 Suppl):3467S-3470S. doi: 10.1093/jn/132.11.3467S.
- Pera M, Manterola C, Vidal O, Grande L. Epidemiology of esophageal adenocarcinoma. J Surg Oncol. 2005 Dec 1;92(3):151-9. doi: 10.1002/jso.20357.
- Cameron AJ, Ott BJ, Payne WS. The incidence of adenocarcinoma in columnar-lined (Barrett's) esophagus. N Engl J Med. 1985 Oct 3;313(14):857-9. doi: 10.1056/NEJM198510033131404.
- Bhat S, Coleman HG, Yousef F, Johnston BT, McManus DT, Gavin AT, Murray LJ. Risk of malignant progression in Barrett's esophagus patients: results from a large population-based study. J Natl Cancer Inst. 2011 Jul 6;103(13):1049-57. doi: 10.1093/jnci/djr203. Epub 2011 Jun 16. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2013 Apr 17;105(8):581.
- Gordon LG, Mayne GC, Hirst NG, Bright T, Whiteman DC; Australian Cancer Study Clinical Follow-Up Study; Watson DI. Cost-effectiveness of endoscopic surveillance of non-dysplastic Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):242-56.e6. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.046. Epub 2013 Sep 27.
- Spechler SJ. Barrett esophagus and risk of esophageal cancer: a clinical review. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):627-36. doi: 10.1001/jama.2013.226450.
- Zhang HY, Spechler SJ, Souza RF. Esophageal adenocarcinoma arising in Barrett esophagus. Cancer Lett. 2009 Mar 18;275(2):170-7. doi: 10.1016/j.canlet.2008.07.006. Epub 2008 Aug 13.
- Corley DA, Mehtani K, Quesenberry C, Zhao W, de Boer J, Weiss NS. Impact of endoscopic surveillance on mortality from Barrett's esophagus-associated esophageal adenocarcinomas. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):312-9.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.004. Epub 2013 May 11.
- Pohl H, Sirovich B, Welch HG. Esophageal adenocarcinoma incidence: are we reaching the peak? Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Jun;19(6):1468-70. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0012. Epub 2010 May 25. Erratum In: Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Sep;19(9):2416.
- Ryan AM, Duong M, Healy L, Ryan SA, Parekh N, Reynolds JV, Power DG. Obesity, metabolic syndrome and esophageal adenocarcinoma: epidemiology, etiology and new targets. Cancer Epidemiol. 2011 Aug;35(4):309-19. doi: 10.1016/j.canep.2011.03.001. Epub 2011 Apr 5.
- Cowey S, Hardy RW. The metabolic syndrome: A high-risk state for cancer? Am J Pathol. 2006 Nov;169(5):1505-22. doi: 10.2353/ajpath.2006.051090.
- Tsigos C, Kyrou I, Chala E, Tsapogas P, Stavridis JC, Raptis SA, Katsilambros N. Circulating tumor necrosis factor alpha concentrations are higher in abdominal versus peripheral obesity. Metabolism. 1999 Oct;48(10):1332-5. doi: 10.1016/s0026-0495(99)90277-9.
- Aleman JO, Eusebi LH, Ricciardiello L, Patidar K, Sanyal AJ, Holt PR. Mechanisms of obesity-induced gastrointestinal neoplasia. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):357-373. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.051. Epub 2013 Dec 6.
- Gallagher EJ, LeRoith D. The proliferating role of insulin and insulin-like growth factors in cancer. Trends Endocrinol Metab. 2010 Oct;21(10):610-8. doi: 10.1016/j.tem.2010.06.007. Epub 2010 Jul 19.
- Simone BA, Champ CE, Rosenberg AL, Berger AC, Monti DA, Dicker AP, Simone NL. Selectively starving cancer cells through dietary manipulation: methods and clinical implications. Future Oncol. 2013 Jul;9(7):959-76. doi: 10.2217/fon.13.31.
- Arcidiacono D, Dedja A, Giacometti C, Fassan M, Nucci D, Francia S, Fabris F, Zaramella A, Gallagher EJ, Cassaro M, Rugge M, LeRoith D, Alberti A, Realdon S. Hyperinsulinemia Promotes Esophageal Cancer Development in a Surgically-Induced Duodeno-Esophageal Reflux Murine Model. Int J Mol Sci. 2018 Apr 14;19(4):1198. doi: 10.3390/ijms19041198.
- Arcidiacono D, Antonello A, Fassan M, Nucci D, Morbin T, Agostini M, Nitti D, Rugge M, Alberti A, Battaglia G, Realdon S. Insulin promotes HER2 signaling activation during Barrett's Esophagus carcinogenesis. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):630-638. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.154. Epub 2017 Jan 22.
- Di Pilato V, Freschi G, Ringressi MN, Pallecchi L, Rossolini GM, Bechi P. The esophageal microbiota in health and disease. Ann N Y Acad Sci. 2016 Oct;1381(1):21-33. doi: 10.1111/nyas.13127. Epub 2016 Jul 14.
- Snider EJ, Freedberg DE, Abrams JA. Potential Role of the Microbiome in Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma. Dig Dis Sci. 2016 Aug;61(8):2217-2225. doi: 10.1007/s10620-016-4155-9. Epub 2016 Apr 11.
- Yamashiro Y. Gut Microbiota in Health and Disease. Ann Nutr Metab. 2017;71(3-4):242-246. doi: 10.1159/000481627. Epub 2017 Nov 14.
- Gao R, Gao Z, Huang L, Qin H. Gut microbiota and colorectal cancer. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 May;36(5):757-769. doi: 10.1007/s10096-016-2881-8. Epub 2017 Jan 7.
- Compare D, G. N. The bacteria-hypothesis of colorectal cancer: pathogenetic and therapeutic implications. Transl Gastrointest Cancer 2013;3:44-53. doi:10.3978/j.issn.2224-4778.2013.05.37
- Yang L, Lu X, Nossa CW, Francois F, Peek RM, Pei Z. Inflammation and intestinal metaplasia of the distal esophagus are associated with alterations in the microbiome. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):588-97. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.046. Epub 2009 Apr 23.
- World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research, Research AI for C. Food, Nutrition, Physical Activity, and the Prevention of Cancer: a Global Perspective. Washington DC: : American Institute for Cancer Research 2007.
- Romaguera D, Vergnaud AC, Peeters PH, van Gils CH, Chan DS, Ferrari P, Romieu I, Jenab M, Slimani N, Clavel-Chapelon F, Fagherazzi G, Perquier F, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, von Rusten A, Tjonneland A, Olsen A, Dahm CC, Overvad K, Quiros JR, Gonzalez CA, Sanchez MJ, Navarro C, Barricarte A, Dorronsoro M, Khaw KT, Wareham NJ, Crowe FL, Key TJ, Trichopoulou A, Lagiou P, Bamia C, Masala G, Vineis P, Tumino R, Sieri S, Panico S, May AM, Bueno-de-Mesquita HB, Buchner FL, Wirfalt E, Manjer J, Johansson I, Hallmans G, Skeie G, Benjaminsen Borch K, Parr CL, Riboli E, Norat T. Is concordance with World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research guidelines for cancer prevention related to subsequent risk of cancer? Results from the EPIC study. Am J Clin Nutr. 2012 Jul;96(1):150-63. doi: 10.3945/ajcn.111.031674. Epub 2012 May 16.
- Fontana L, Adelaiye RM, Rastelli AL, Miles KM, Ciamporcero E, Longo VD, Nguyen H, Vessella R, Pili R. Dietary protein restriction inhibits tumor growth in human xenograft models. Oncotarget. 2013 Dec;4(12):2451-61. doi: 10.18632/oncotarget.1586.
- Omodei D, Fontana L. Calorie restriction and prevention of age-associated chronic disease. FEBS Lett. 2011 Jun 6;585(11):1537-42. doi: 10.1016/j.febslet.2011.03.015. Epub 2011 Mar 12.
- Roberts SB, Speakman J. Update on human calorie restriction research. Adv Nutr. 2013 Sep 1;4(5):563-4. doi: 10.3945/an.113.004317.
- Sell Ch. Caloric restriction and insulin-like growth factors in aging and cancer. Horm Metab Res. 2003 Nov-Dec;35(11-12):705-11. doi: 10.1055/s-2004-814156.
- Speakman JR, Mitchell SE. Caloric restriction. Mol Aspects Med. 2011 Jun;32(3):159-221. doi: 10.1016/j.mam.2011.07.001. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson AS, Craigie AM, Caswell S, Treweek S, Stead M, Macleod M, Daly F, Belch J, Rodger J, Kirk A, Ludbrook A, Rauchhaus P, Norwood P, Thompson J, Wardle J, Steele RJ. The impact of a bodyweight and physical activity intervention (BeWEL) initiated through a national colorectal cancer screening programme: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1823. doi: 10.1136/bmj.g1823.
- Admiraal WM, Vlaar EM, Nierkens V, Holleman F, Middelkoop BJ, Stronks K, van Valkengoed IG. Intensive lifestyle intervention in general practice to prevent type 2 diabetes among 18 to 60-year-old South Asians: 1-year effects on the weight status and metabolic profile of participants in a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jul 22;8(7):e68605. doi: 10.1371/journal.pone.0068605. Print 2013.
- Peters NC, Contento IR, Kronenberg F, Coleton M. Adherence in a 1-year whole foods eating pattern intervention with healthy postmenopausal women. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2806-15. doi: 10.1017/S1368980014000044.
- Villarini A, Pasanisi P, Raimondi M, Gargano G, Bruno E, Morelli D, Evangelista A, Curtosi P, Berrino F. Preventing weight gain during adjuvant chemotherapy for breast cancer: a dietary intervention study. Breast Cancer Res Treat. 2012 Sep;135(2):581-9. doi: 10.1007/s10549-012-2184-4. Epub 2012 Aug 8.
- Demark-Wahnefried W, Jones LW. Promoting a healthy lifestyle among cancer survivors. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Apr;22(2):319-42, viii. doi: 10.1016/j.hoc.2008.01.012.
- Ligibel JA, Meyerhardt J, Pierce JP, Najita J, Shockro L, Campbell N, Newman VA, Barbier L, Hacker E, Wood M, Marshall J, Paskett E, Shapiro C. Impact of a telephone-based physical activity intervention upon exercise behaviors and fitness in cancer survivors enrolled in a cooperative group setting. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;132(1):205-13. doi: 10.1007/s10549-011-1882-7. Epub 2011 Nov 24.
- Neuner-Jehle S, Schmid M, Gruninger U. The "Health Coaching" programme: a new patient-centred and visually supported approach for health behaviour change in primary care. BMC Fam Pract. 2013 Jul 17;14:100. doi: 10.1186/1471-2296-14-100.
- Arcidiacono D, Zaramella A, Fabris F, Sanchez-Rodriguez R, Nucci D, Fassan M, Nardi M, Benna C, Cristofori C, Morbin T, Pucciarelli S, Fantin A, Realdon S. Insulin/IGF-1 Signaling Is Downregulated in Barrett's Esophagus Patients Undergoing a Moderate Calorie and Protein Restriction Program: A Randomized 2-Year Trial. Nutrients. 2021 Oct 17;13(10):3638. doi: 10.3390/nu13103638.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARE-PRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .